药品GMP认证整改报告-中药饮片

1、药品gmp认证整改报告申请单位：湖南*中药饮片有限公司 申请单位联系人：* 申请单位联系电话：* 申请单位传真：*申请时间:2015年10月湖南*中药饮片有限公司*字20151014 号整改报告湖南省食品药品监督管理局:2015年9月22日-24日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核 发新版药品gmp认证进行了全血检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、 软件及人员等方面发现了 一些问题和不足。检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关 人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。现 将整改情况汇报如下：严重缺陷：0条主耍缺陷：1条1、部分批生产

2、记录不能完全反映生产过程，如酒萸肉（批号150922）批 生产记录未体现浸润的具体操作；姜半夏（批号150922）批生产记录浸泡工序 未体现换水的具体操作。（第171条）（见主要缺陷附件）11企业关于该项缺陷的描述。在车间现场时发现酒萸肉（批号150922） 蒸、煮岗位批生产记录未体现浸润的具体操作；姜半夏（批号150922）洗润岗 位批牛产记录浸泡工序未体现换水的具体操作。12原因分析。由于当时7-8月公司进行试生产工作时，询问了车间主任 及操作人员能准确回答酒萸肉蒸制过程的具体操作，姜半夏浸泡过程换水的眞 体操作。但是由于qa监管力度不到位，对酒萸肉蒸制工序中黄酒闷润具体操作 设计未体现，

3、对姜半夏浸泡工序屮换水具体操作设计未体现。该缺陷发生的根 木原因是岗位批生产记录设计不完善，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发 生的原因是系统存在问题。1.3风险评估。岗位批生产记录不能真实反映酒萸肉、姜半夏整个生产操 作的每个环节，若产品质量出现影响，不能有效查找该品种的具体操作的过程, 将形成无依据可查现象。查找了其他批次产品，均无类似现象发生。该缺陷的 发生为偶然发牛的个例，但最终影响产品的有效追溯，风险系数为中等风险。l 4采取的整改措施。责令生产部立即重新设计酒萸肉蒸制岗位生产记录, 增加了黄酒浸润的具体操作；重新设计姜半夏洗润岗位生产记录，增加了换水 的具体操作。设计完成后，经审查

4、能完全反映酒萸肉、姜半夏生产的整个流程, 能对该产品的生产流程起到有效的追溯。1.5预防措施。加强各级人员的责任心，尤其是管理人员的培训，注意日 后的实际生产过程中，每个环节都不放过，每个环节均记录，每个环节必须监 管到位，最大限度的避免此类现象的再次发生。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年9月26 ho一般缺陷：14条1、企业质控和生产人员健康体检未检查辨色力。（第31条）（见一般缺 陷附件1）1.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查查询了公司员工体检健康档案， 发现员工体检表未检查辨色力情况。1.2原因分析。公司行政部当时体检时只注重了传染性疾病及皮肤病的重 要性，未重视人员辨色力

5、情况。质量部整理资料归档时，也未及时发现此类情 况。由于公司管理人员审查不仔细，该缺陷发生的根本原因是管理层工作方面 疏忽所造成的，是系统存在问题。1.3风险评估。公司质控和生产人员若未进行辨色力检查，将无法分清相 似药材的性状区别，就会将相似药材混淆，造成某个药材看成是另外一种药材。 该缺陷发生为偶然发生的个例，一般不会对产品质量造成直接的不良影响，风 险系数较低。1.4采取的整改措施。责令行政部立即组织人员去疾病控制中心增加辨色 力检查，经检查，公司所有员工均无色盲、色弱现象，辨色力均正常。1. 5预防措施。加强行政部人员、质量部人员的责任心，一是每年都要对 员工进行健康检查体检，二是新进

6、员工务必增加辨色力检查项ll必须保证此 类现象在今后不再类似发生。责任人：*、*检查人：*完成时间:2015年9月28日。2、普通饮片车间洗润间排水口设置不合理，排水时易溢入到物流通道及功 能间。（第51条）（见一般缺陷附件2）2. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时发现普通饮片车间洗润间高于 走廊，且未设计排水地沟，只是相对于排水处设计了对应的地漏，经现场排水 观察，无法完全流入地漏屮，部门水溢入到了物流通道的走廊及其他功能间里 面。2.2原因分析。由于当时车间厂房改造时，洗润间地面明显高于走廊，设 备部、生产部未及时调整改造方案，也未及时对洗润间设计排水地沟。该缺陷 发生的根本原因是管理

7、层方面认识程度不够，不能有效控制排水流入下水道的 问题。该缺陷发牛的原因是系统存在问题。2.3风险评估。排水口不进行有效设置，有可能会将废水溢入到其他功能 间，会产生滋生菌，对正在生产的其他品种产生交叉污染；查其他功能间，均 能有效控制排水问题，不会产生溢水现象。该缺陷为偶然发生的情况，但会对 其他功能间正在生产品种产生交叉污染，风险评估系数为中等风险。2.4采取的整改措施。责令设备部会同生产部，立即联系建筑方将洗润间 地面改造一个高度30cm的排水地沟，明显低于排水口。经测试，排水效果较好, 不会将废水溢入到走廊及其他功能间，更不会对其他功能间正在主产的品种产 生交叉污染。2. 5预防措施。

8、一是要加强管理层方面对硬件改造合理性的认知度，二是 要加强对管理层方面的责任心。对今后硬件需要改造的位置，进行合理性设计, 最大限度避免此类现象的再次发生。责任人：*、*检查人：*完成时间:2015年9月29日。3、厂外成品仓库贵细库通风措施不足。（第58条）（见一般缺陷附件3）3.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查发现厂外成品仓库贵细库只安装 了一个排气扇，经现场开机调试，通风效果不明显，不能有效控制此库通风效 果。3.2原因分析。经询问仓储部，在上次8刀份自查过程中，只是查看了各 个库房均安装了排气扇或者风机，并未对各个库房开始调试，是否能达到预期 通风效果，能否起到良好的通风。该缺陷发生

9、根木原因-是管理层认识度不够, 未能尽到应有的职责，二是管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统 存在的问题。3.3风险评估。贵细库通风效果不佳，将会造成贵细药材易发生虫蛀、霉 变现象，对产品质量造成影响，一旦发生此类现象，将无法挽救贵细药材的损 耗，对公司将产生很大经济损失。查处了其他仓库，并经开机调试，均能达到 较好的通风效果。该缺陷为偶然发生的个例，但会影响贵细约材产品质量，风 险评估为中等风险。3.4采取的整改措施。责令仓储部立即购买风机，并安装在贵细库墙壁上 面，经现场开机调试，此次能达到较好的排风效果，通风效果将不会对贵细药 材产生虫蛀、霉变等现象发生。3.5预防措施。加强对仓

10、储部人员关于仓库五防设施要求的培训，并要求 仓储部人员今后一定要逐个挨查各个仓库设备设施，均要达到预期效果。最大 限度避免此类现象再次发生，必须达到防患未来。责任人：*检查人：*完成时间:2015年9月30 so4、企业用于风选的机械风车未标明设备编号。（第87条）（见一般缺陷 附件4）4.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查生产车间发现风选间放置的机械 风车未按照要求标明设备编号。4.2原因分析。公司制定了设备编号与设备台账管理规程（编 号:smp-05-014）规定了设备编号原则，并已经对该机械风车进行了编号,但是由 于设备部人员工作疏忽,未能及时将设备卡粘贴到机械风车上面去。经询问设备 部

11、人员，最次一次2015年8月对车间所有设备进行了逐-排查，未发现此类现 象，是为工作疏忽所致。日常工作中，各级管理人员及质量部门qa未能及时监 控到位。该类缺陷的发生是日常管理过程中，各级管理人员重视程度不够，该 缺陷发生的原因是系统存在的问题。4.3风险评估。若机械风车不进行设备编号，将导致某类产品批生产记录 不能完全追溯整个生产过程用了什么设备进行风选处理。如以后再增加风选设 备，将产生混淆，不能体现单一设备的均一性。虽对产品质量不会产生直接的 不良影响，木次发生该缺陷为偶然发仝个例，风险系数评估较低。4.4采取的整改措施。责令设备部立即将编制好的机械风车设备卡及时粘 贴在该设备上面，并查

12、找其他房间设备均有设备卡。4.5预防措施。一是加强设备部人员的责任心；二是加强设备部人员关于 设备编制编号均性的培训，提高认识和专业技能；三是质量管理人员加强监 控管理,最大限度的避免类似现象再次发牛。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年10月1日。5、毒性药材半夏（批号yld0011506001）发货时货位卡未按要求双人签字。 （第103条）（见一般缺陷附件5）5.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查毒性药材库发现半夏（批号 yld0011506001）发货时货位卡上面只有*签字，未按照文件要求双人签字。5. 2原因分析。公司制定了毒性原料、成品管理规程（编号：smp-06-022）

13、规定了毒性纱材采购、入库、储存、出库必须双人签字复核，但是由于仓储人 员工作疏忽，未能及时发现此类现象。查仓储人员培训记录，其于2015年5月 5日接受了该文件的培训，并进行闭卷考核合格。经询问仓储部人员，均能回 答出毒性药材双人签字复核，但是工作不仔细，漏掉了另一仓储人员签字复核。 日常工作中，各级管理人员及质量部门qa未能及时监控到位。该类缺陷的发生 是口常管理过程屮，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存 在的问题。5.3风险评估。该缺陷的发主，说明仓储部人员对本公司制定的文件不熟 悉，不能渗透到文件体系屮，不能严格按照公司制定文件执行操作要求。木缺 陷发生为偶然发生的个例，

14、不会影响产品质量，但是会存在公司管理系统上混 乱，未能严格执行gmp怎么写的就怎么做、怎么做的就怎么行的原则性。5.4采取的整改措施。责令仓储部人员一是立即重新设计货位卡上面双人 签字要求，增加了复核人签字一栏。二是立即加强对毒性原料、成品管理规 程（编号：smp-06-022）培训，并经口头考核均已合格。5. 5预防措施。一是要加强仓储人员的责任心，提高对毒性药材知识的重 要性，最大限度的避免类似缺陷再次发生。二是加强qa的责任心，加强对仓储 管理过程的有效监督。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年10月2日。6、标明“已清洁”的滚筒式洗药机（型号xy-500）残留药渣，清场不彻 底

15、。（第194条）（见一般缺陷附件6）6. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时滚筒式洗药机（型号xy-500） 经操作人员开机空转发现出水口流出残留药渣，标明该机器清场不彻底。6.2原因分析。一是车间岗位操作人员对卫生认识不充分，没有认识到卫 生环境对保证产品水平的重要性；二是qa对卫生环境监控措施不到位。由于培 训不到位，平时工作疏忽，qa未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺 陷产生为系统原因，涉及到培训和qa的有效监督。生产部门将车间所有的容器 具、设备都进行了检查，卫生均干净。该缺陷为偶然发生个例。6.3风险评估。若滚筒式洗药机未清洗干净，残留有上批药渣，将会对下 一批次产品生产产

16、牛一定的交叉污染。查找了其他功能间设备，均无残留药渣。 木缺陷发生的可能频率较高，木次偶然发生的个例会涉及到木次检查外的产品, 对产品质量会产生污染和混淆，存在的潜在风险系数为中等风险。6. 4采取的整改措施。一是责令洗润岗位操作工重新对滚筒式洗药机清场, 清场结束后，经现场qa检查签字，挂上已清洁状态标识；二是加强qa人员和 车间人员对卫生管理规程、设备清洁规程知识的学习，责令在今后的操作过程 中履行gmp要求，认真填写状态标识。6. 5预防措施。一是提高所有操作人员责任心；二是加强对卫牛管理规程、 设备清洁规程知识的培训，提高认识和专业技能；三是车间qa人员加强监控管 理，最大限度的避免类

17、似现象发生。责任人：*、*检查人：*完成时间:2015年10月3日。7、取样操作规程未制订关于中药材详细、科学、合理的取样方法以保 证取样的代表性。（第222条）（见一般缺陷附件7）7. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时发现物料取样操作规程比 较笼统的制定了取样操作方法，未能对中药材分类别写明取样操作，不能保证 所有中药材取样的代表性。7. 2原因分析。公司制定了物料取样操作规程（编号：sop-10-101-qc） 规定了物料取样操作方法，但未制定全草类、根茎类等分别取样的方法。经询 问qa能如实冋答不同药材不同取样方法的实际操作能力，但文件制定的可操作 性不强。日常工作中，各级管理人员及

18、质量部门qa未能有效对物料取样操作 规程渗透理解，未能及时修订物料取样操作规程关于不同药材不同取样 方法的详细、科学、合理的取样描述。该缺陷发生根本原因是文件制定不完善, 文件规定的取样方法不能有效的操作，不能及时发现解决问题；日常管理过程 中，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生原因是系统存在的问题。73风险评估。该缺陷的发生，使qa不能根据不同类别的物料取出具代表 性的样品，r不同操作人员取出的样品一致性会有很大的差别，将无法准确的 检验出该批次产品的合格与否，对整批产品检测结果将会有定的误差。该缺 项发生可能性很高，为中等风险。7.4采取的整改措施。责令质量部门按照文件修订程序，申请相应

19、的文件 修订，修改文件，将物料按照根茎类、全草类等分别制定取样操作规程，使重 新制定的文件可操作性加强；二是对相关人员进行系统的培训并进行考核；三 是对相关的原药材进行现场演练考核，基本完全掌握了不同药材不同方式的取 样方法。7.5预防措施。一是质量部定期组织取样人员，培训取样操作规程 sop-10-101-qc的具体操作，提高取样人员的责任心。二是质量部加强对今后 取样人员上岗前培训、在岗培训、实践岗位培训、老师傅带徒弟培训，最大限 度避免此类现象的再次发生。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年10丿j 5 bo8、氢氧化钠标准滴定液未按中国药典的要求贮存和使用；对照品、对 照药材的

20、配制记录未记录其來源和批号。（第226条）（见一般缺陷附件8）8. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时发现化验室氢氧化钠标准滴定液 未按中国药典的要求置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孑l,孔内各 插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用，而是直接放置在 聚乙烯塑料瓶中，密封保存。企业填写的对照品、对照药材的配制记录未记录 其来源和批号，但是在批检验记录上血均已体现了对照品、对照药材的来源和 批号。& 2原因分析。公司制定了标准溶液（滴定液）管理规程（编号： smp-10-014-qc）规定了各个滴定液的储存方式，发现不对的储存方式应立即修 正；查找了化验室人员培训记

21、录，其于2015年5月9日接受了该文件的培训， 并进行了口头考核。经询问了质量部经理和化验室主任，并不知道氢氧化钠标 准滴定液贮存，说明其岗位职责人员未能熟知中国药典关于滴定液的注意 事项。化验室人员误认为在其批检验记录上面填写了对照品、对照药材的来源 和批号，就不需要在其对照品、对照药材的配置记录上面还要填写來源和批号。 该缺项发牛的根本原因是管理层方面对化验室管理基本知识未能准确理解掌 握，不能及时解决问题。日常管理过程中，化验室管理人员认识程度不够，该 缺陷发生的原因是系统存在的问题。8.3风险评估。氢氧化钠标准滴定液不按照中国药典的要求贮存和使 用，将会影响氢氧化钠标准滴立液与瓶内空气

22、屮的二氧化碳发生化学反应，直 接导致氢氧化钠标准滴定液浓度发生巨大变化，对今后使用到氢氧化钠标准滴 定液的药材测定产品质量造成巨大的影响；查找了其他批次的产品，均未用到 氢氧化钠标准滴定液，不会对其他批次产品造成影响。该缺项发生为偶然发生 的个例，但影响用到氢氧化钠标准滴定液产品最终质量，风险评估为屮等风险。 对照品、对照药材的配制记录未记录其来源和批号，不能有效追溯该批产品到 底用于哪个批号的对照品、对照药材，若出现产品质量问题，就不能查找是否 是对照品、对照药材出现问题。该缺陷发生为偶然发生的个例，因对照品、对 照药材均来源中检院，基木不会发生对照品、对照药材质量问题，对产品质量 一般不会

23、产生直接不良影响，存在的潜在风险系数较低。8.4采取的整改措施。一是责令化验空人员重新复标氢氧化钠标准滴定液, 经复标与原先标定误差在町允许的范围之内。二是将氢氧化钠标准滴定液放置 在规定的聚乙烯塑料瓶中，密封保存；聚乙烯塑料瓶上头1管与钠石灰管相连, 下头1管供直接放出本液使用。三是加强了对化验室人员标准溶液（滴定液） 管理规程的培训，并经口头考核，均能描述各个滴定液的贮存方式。四是责令 化验室人员重新设计标准品、对照品、对照药材配制记录，增加了来源和批号 栏目。8.5预防措施。一是认真学习gmp关于质量方面的管理制度，对于实验室 记录进行不定时抽查；二是不定期的加强对化验室人员培训考核要求

24、；三是对 化验室负责人批评教育，认真落实自己的职责。最大限度的避免类似现象发生。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年10月5日。9、六批白术的产品质量回顾分析表明由药材加工成成品后，二氧化硫含量 均降低一半以上，但其中yl-0241407001批加工前后基本不变，未对其原因进 行分析和评价。（第267条）（见一般缺陷附件9）9. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时查看了 2014年全年生产白术产 品质量冋顾分析报告，发现六批白术的产品质量冋顾分析表明由药材加工成成 品后，二氧化硫含量均降低一半以上，但其中yl-0241407001批加工前后基木 不变，未对其原因进行分析和评价。9.2

25、原因分析。公司制定了产品质量年度回顾管理规程（编号： smp-10-015-qa）规定了每年二月份以前将上年度产品质量冋顾要进行的全部项 目分解，包括范i韦i、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相 应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月，发现数据异常现象要及时进 行分析和评价。查其人员培训档案，公司相关人员接受了该文件的培训，并进 行了口头考核。查其产品质量冋顾分析报告，公司于2015年1月9日冋顾分析 了白术2014年1月2014年12月生产的所有批次，未及时分析到其中对 jyl-0241407001和jcp-0241407001批次进行数据统计时出现了错误，经查证 原药材

26、yl-0241407001二氧化硫残留量为61mg/kg,成品140701二氧化硫残留 量为30mg/kg,以原始记录为证（记录附后）。该缺陷发生的根木原因在于管理 层方面的因素，不能及时发现解决问题；日常管理过程中，各级管理人员重视 程度不够，该缺陷发生的原因为人为存在的问题。9.3风险评估。若年度产品质量回顾分析不能进行有效分析和评价，将会 发生该批产品全年生产的数据出现异常情况，不能准确分析出为何出现该情况, 如何防患以后发牛类似的现象。查询公司其他品种年度冋顾分析报告，数据分 析均在允许范i韦i之内，对今后该批次产品不会产生不良影响。该缺陷为偶然发 生的个例，虽不会对产品质量造成影响，

27、但缺少数据异常情况分析和评价报告, 为管理系统上面的差错，存在的潜在风险系数为低等风险。9. 4采取的整改措施。一是对2014年的质量回顾重新进行了统计。二是对 质量部人员进行培训，加强其责任心，最大限度的减少人为误差，保证其数据 准确真实有效。9.5预防措施。一是要加强质量部人员的责任心，对发现异常问题要及时 分析原因，做出合理性风险评估报告。二是加强质量部责任人的有效监督，提 高管理水平,最大限度避免此类现象的再次发生。责任人：*、*、*检查人：*完成时间:2015年10月6 so10、质量保证和质量控制人员对中药材和中药饮片质量控制的实际操作能 力有待提高，如询问现场qa不能准确回答通草

28、和小通草的区别。（中药饮片附 录第11条）（见一般缺陷附件10）10. 1企业关于该项缺陷的描述。在中药材仓库现场检查时，对现场qa* 提问通草与小通草的性状鉴别知识，回答不完整、不准确。10.2原因分析。因本公司此次申报常规饮片品种只有70个，其中包括通 草与小通草，公司质量保证配置了 3人，质量控制配置了 3人，查其培训档案, 其于2015年5月18日接受了该文件的培训，并进行了 口头、闭卷考核均已合 格。公词质量保证和质量控制人员上岗前均进行了中药材性状鉴别知识培训， 以后每年对其进行了相关知识的培训，培训完后均进行了考核，但公司未对其 培训效果进行定期回顾性评估。该缺陷发生的根木原因在

29、于管理层方面的因素, 文件规定的培训定期进行冋顾性评估太低，不能及时发现解决问题；日常管理 过程中，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因为系统存在的问题。10. 3风险评估。仓库进货若不能准备区分通草与小通草的性状鉴别，将会 导致通草与小通草区分，产生入库混淆，对日后的储存、生产产生一定的不良 影响。查询公司其他申报常规68个品种，均为易对中药材性状鉴别，无相似品 种现象，不会对产品质量造成影响。该缺陷为偶然发生的个例，虽不会对产品 质量造成影响，但会对储存、生产产生一定的基源误差，为管理系统上面的差 错，存在的潜在风险系数较低。10. 4采取的整改措施。一是责令质量部立即召开培训会议，

30、详细讲解了通 草与小通草的性状鉴别知识，并对qa和qc人员，进行了口头考核培训，已经 完全掌握了这二种屮药材基源鉴别知识。二是对其他申报的品种，进行了现场 一问一答演练方式，qa和qc人员全部都能掌握性状鉴别知识。10.5预防措施。一是加强qa和qc人员的责任心，要逐一熟悉木公司申报 品种中药材基源鉴别知识演练。二是日后公司会继续增加品种，要求qa和qc 人员要逐步学习其他相似品种的区别，最大限度的避免此类现象再次发生。责任人：*、*、*检查人：*完成时间：2015年10 h 7 so11、毒性药材加工过程中产生的废水未采取有效措施进行处理。（中药饮 片附录第20条）（见一般缺陷附件11）11

31、. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时在毒性车间外企业修建了一个 专门排放毒性废水的专用池，经打开阴井盖，查看里面设计了二个废水池，一 个用于毒性废水排放一级降级池，另一个用于排放毒性废水经过处理后的废水。 发现用于一级降级池的毒性废水排水管高于池了液面，不利于毒性废水排放后 的有效降解。11.2原因分析。公司当时设计毒性废水专用池时，考虑到了毒性废水需要 经过降解后排入下水道，经询问生产部人员在2015年8月公司自查过程中，未 及时排查到毒性废水排出管高于池子液上。公司制定了毒性中药饮片生产中 废水、废渣处理岗位操作规程（编号：sop-09-208）规定了毒性废水处理操 作过程，发现问题应

32、及时改正。查找人员培训档案，其于2015年5月29日接 受了该文件的培训，并经闭卷考核合格。仃常监管中，各级管理人员及质量部 门qa未及时监控到位。该缺陷发生的根本原因是制定文件，且文件具有一定的 可操作性，但是各级管理人员重视程度不够，未能完全胜任如何进行毒性废水 处理，经处理后是否能达到安全有效排入下水道的标准。该缺陷发生的原因是 系统存在的问题。113风险评估。毒性废水如不能进行有效处理，直接排入下水道。将会发 生这一区域的水质岀现严重问题，若是地下水作为饮用水的人畜，就会发生生 命健康出现不良影响。虽然对产品质量无直接的不良影响，但是毒性废水会直 接影响到人畜的健康状况，该缺陷发生为偶

33、然发生的个例，但最终会影响到人 体健康情况，风险评估系数为中等风险。114采取的整改措施。一是责令生产部立即重新安装排水管，将排水管直 插入到i级降级池底部，经现场调试，加入生石灰、白矶能与毒性废水进行有 效的化学反应，反应后的二级废水能达到国家废水排放标准。二是加强对车间 操作人员关于毒性中药饮片生产中废水、废渣处理岗位操作规程再次培训, 使操作人员一接触到毒性夯材，就立刻冋想如何进行有效合理的处理毒性废水。115预防措施。一是加强各级管理人员的责任心，每隔2-3月就要进行对 毒性车间相关注意事项的学习。二是加强qa关于毒性车间重要环节的循环培 训，使qa职责能达到有效的监督。三是经常对车间

34、操作人员关于毒性车间劳动 保护、废水处理等各个方面的培训学习。最人限度的避免类似缺陷再次发牛， 防患未来，持之以恒。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年10月8日。12、未考虑产品的特性规定复验期，如瓦楞了、泽泻、苦杏仁等复验期均 规定为3年。（中药饮片附录第36条）（见一般缺陷附件12）12.1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时发现公司制定的在库成品、 物料申请复验管理规程（编号：smp-06-015）制定的中药材、中药饮片复验 期均为3年，未考虑到产品的特性规定。12. 2原因分析。公司虽然制定的在库成品、物料申请复验管理规程（编 号：smp-06-015）规定了中药材、中药饮片的

35、复验期，发现复验期均定为3年, 可操作性不严谨。查询了公司人员培训档案，其于2015年5月5 口接受了该文 件的培训，并进行了口头考核均合格。经询问qa能准备回答出不同类别中药材 应分别制定复验期，但是实际制定的文件可操行不强，不能有效运用于公司实 际牛产的中药材。日常监管中，各级管理人员以及质量部门qa未能有效监控到 位，未能及时查找该文件制定的操作性不强。该缺陷发生的根木原因是文件制 定不完善，文件规定的复验期太笼统、太死板，不能及时发现解决问题；日常 管理过程中，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发牛的原因是系统存在问题。12.3风险评估。该缺陷的发生，中药材、中药饮片复验期均定为3年，将

36、 会造成如易挥发、易变色、易走油、易虫蛀等药材早已经发生变质现象，对产 品质量已经造成了不良影响。一旦管理人员认识程度不够，销售到市场上，就 会直接影响产品的质量现象。该缺陷发生为偶然发牛的个例，但会直接影响到 产品的质量问题，存在的潜在风险系数较高。12. 4采取的整改措施。一是责令仓储部门会同质量部门重新修订在库成 品、物料申请复验管理规程（编号：smp-06-015）,应分类别制定中药材的 复验期，新制定的文件经审查，符合特性中药材复验期的规定。二是加强仓储 部门、质量部门对新制定的文件培训，使制定的文件能真正运用到公司实际需 求上面。12.5预防措施。一是加强仓储部门关于各类别中药材复

37、验期的熟记，加强 仓储部门人员的责任心。二是加强质量部门对各类文件的严审，使制定的文件 具有可操作性。三是每过一段时间公司加强对所有文件体系进行系统培训，提 高各级人员对各自岗位的胜任度，尽最人努力避免此类现象再次发生。责任人：*、*检查人：*完成时间：2015年10月10日。13、企业制足的屮药材、中药饮片的养护操作规程町操作性不强。仲药饮 片附录第43条）（见一般缺陷附件13）13. 1企业关于该项缺陷的描述。现场检查时发现公司制定的文件屮药材、 中药饮片养护标准操作规程（编号：s0p-06-008）只是按照各个药材的类别 进行养护，且每个中药材、中药饮片均是每月循环检查一次。未考虑到易虫

38、蛀、 易发霉、贵细药材等特性，制定合理的检查方法。13.2原因分析。公司虽然制定的中药材、中药饮片养护标准操作规程（编号：s0p-06-008）规定了各个类别药材的养护措施，但是规定每个中药材、 中药饮片均是每月循环检查一次，可操作性不严谨。查询了公司人员培训档案, 其于2015年5月18日接受了该文件的培训，并进行了口头考核均合格。经询 问qa能准备回答出不同类别中药材应分别制定中药材、中药饮片养护操作方 法，但是实际制定的文件可操行不强，不能有效运用于公司实际生产的中药材 养护措施中。日常监管中，各级管理人员以及质量部门qa未能有效监控到位， 未能及时查找该文件制定的操作性不强。该缺陷发生的根本原因是文件制定不 完善，文件规定的中夯材、中药饮片养护措施太笼统、太死板，不能及时发现 解决问题；日常管理过程中，各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因 是系统存在问题。13.3风险评估。该缺陷的发生，中药材、中药饮片养护方法每月检查一次, 将会造成如易发霉、易虫蛀、贵细等药材早已经发生变质现象，对产