(精品文档推荐)医疗器械产品技术要求模板

1、医疗器械产品技术要求医学影像处理软件20XX-XX-XX 发 布20XX-XX-XX 实 施XXXX 信息科技有限公司1 产 品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.ZX：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1 ，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1 ， Y和Z归0。Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1 ， Z 归0。Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号

2、码加1 。1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像（包括 核磁、CT、 超声、X光机、胃肠机、CR、 DR、 乳腺机、PET、 DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜 等设备产生的图像）进行处理。2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M 局域网 情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。2.1.3 数据接口产品通过DICOM 标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

3、2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：分类软件环境服务器端操作系统Windows Server 2008数据库DB2 V9.7 及以上/Oracle 10g 及以上Java developmentkit（ JDK）1.6 及以上版本客户端操作系统Windows 732 位操作系统/ Windows764 位操作系统数据库DB2 V9.7 及以上/Oracle 10g 及以上.NET 运行环境Microsoft.NET Framework 4.0 及以上版 本Java developmentkit（ JDK）1.6 及以上版本所需硬件环境最低配置如下：分类硬件环境服务器端CPUInte

4、l Xeon E5606*2内存大于等于12G硬盘SAS 硬盘300G*3客户端CPUIntel(R) Celeron(R) CPU G550 及以上内存大于等于2G， CT 或 MRI 工作站建议大于等于 4G硬盘160G 及以上视频采集卡对于非DICOM 标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡2.1.5 临床功能 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0， 主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、 DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM 服务程序模块。2.

5、1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：普通设置，设置实体名称，设置端口号；高级设置，需要用户密码登陆。4模块功能菜单子菜单描述备注UniwebView er功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。【窗口靠左半部显示】实 现 UniWeb Viewer 视 窗 靠 左 半 边 显 示 。显示】【窗口靠右半部实 现 UniWeb Viewer 窗 口 靠 右 半 边 显 示 。显示】【窗口靠上半部实 现 UniWeb Viewer 视 窗 靠 上 半 边 显 示 。显示】【窗口靠下半部实 现 UniWeb Viewer

6、视 窗 靠 下 半 边 显 示 。52.1.6 使用限制本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。2.1.7 用户访问控制软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。 登录验证用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。 管理权限不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。2.1.8 版权保护产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。2.1.9 用

7、户界面本系统为windows 的图形用户界面（GUI ） 。2.1.10 消息基于符合windows 标准 api 消息类型。2.1.11 可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。OR 数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。 2 数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接

8、通过远程登录系统进行远程维护。 3 图像传输完成后系统会读取DICOM 文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。1.1.12 维护性由于本产品涉及DICOM 影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。Or 提供记录日志功能本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信 息。2.1.13 效率服务器（应用+ 数据库）运行效率：运行效率参数运行效率要求备注说明CPU 使用率 60%/内存使用率 80%客户端运行

9、效率：运行效率参数一般操作复杂操作备注说明CPU 使用率 30% 90%客户端上无其他软件影响的情况下：一般操作：指登记、添加、修改病人信息等操作；复杂操作：指下载图像、对图像进行操作、查询等(图像数据总大小385M )。内存使用率 60% 80%数据传输效率 5M/s 0.5M/s在最低100M 网络环境要求下：一般操作：单台客户端从服务器端下载大小为 108M 的图像；复杂操作：数据中心服务器的带宽利用率95% ， 20 个客户端同时并发下载大小为108M 的图片，每个客户端的下载效率。1.1.14 运行环境本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5 规定所有的临床功能。客户端 影像

10、工作站和DICOM 软件 运行要求如下：硬件要求CPU： Intel(R) Celeron(R) CPU G550 及以上；内存：大于等于2G， CT或 MRI 工作站建议大于等于4G；硬盘： 160G 及以上；视频采集卡：对于非 DICOM 标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡。操作系统：Windows7 32 位操作系统或者Windows7 64 位操作系统；标准分辨率：1280 * 800 或者 16:10 的屏幕比例；盘符：必须要有D 盘；数据库：DB2 V9.7 及以上 /Oracle 10g 及以上；第三方软件：net 4.0 及以上版本，JDK1.

11、6 及以上版本。网络环境要求：最低配置为100M 网络环境。待处理数据要求：DICOM 软件所处理的图像必须符合DICOM 标准。服务器端数据中心、 DICOM worklist 网关和 DICOM 接收网关运行要求如下：硬件环境要求：硬件要求CPU ： Intel Xeon E5606*2 ；内存：大于等于12G ；硬盘： SAS 300G*3 。系统环境要求：操作系统：windows server 2008 r2 64bit ；标准分辨率：1280 * 800 或者 16:10 的屏幕比例；盘符：必须要有D 盘；数据库：DB2 V9.7 及以上 /Oracle 10g 及以上第三方软件:

12、JDK1.6 及以上版本。网络环境要求：最低配置为100M 网络环境。传送的图像信息符合DICOM 标准。1.2 质 量要求符合 GB/T 25000.51 第 5 章要求。1.3 专 用要求无1.4 安 全要求无1.5 外观产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。3. 检验方法3.1 通用要求符合性检验通过检查说明书、实际操作验证2.1 的符合性。3.2 质量要求符合性检验依据 GB/T 25000.51 第 7 章方法验证2.2 的符合性。3.3 专 用要求检验无3.4 安 全要求检验无4. 术语DICOM ： Digital Imaging and Communications i

13、n Medicine ，医疗数 字通讯协议5. 附录5.1 体系结构图及必要注释逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。如，结构示意图及相应描述示例如下：图一结构示意图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、 Web 浏览模块，系统配置管理模块”组成：（ 1 ）系统服务a）支持 DICOM Storage 服务， 能够接收图像设备所发送的DICOM 格式图 像数据。b）能够处理其他设备的Query/Retrieve 请求， 将患者信息、检查图像发送到指定的设备。c）将患者检查信息通过DICOM Worklist

14、 服务发送到图像设备。d）支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。e）将获取的DICOM 格式图像文件进行无损压缩保存。（ ） 支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。g）支持Web 服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。h）提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。i）可与HIS 等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。（ 2 ）客户端工作站a）患者信息查询与检索b）查询远程设备c）二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM 信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能

15、。d）CT、 MRI 、 PET设备图像的三维重建功能e）图文报告编辑功能（ ） 胶片打印排版功能g）登记患者（ 3 ） Web 浏览器可在 Internet Explorer 中浏览患者的检查图像。（ 4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。5.2 用户界面关系图及必要注释1. ?产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM 模块体现在“ DICOM窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：登陆界面拍片检查界面报告界面管理配置界面记 预 约 窗 口分诊窗登记检索窗拍片确认窗拍片检索窗DICOM

16、窗报告窗报告检索窗统计分析窗配置窗放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。2. DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM 服务程序模块的用户界面关系图如下程序主界面配置窗口由于 DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM 服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。5.3 物理拓扑图及必要注释?物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dico

17、m 、 HL7） 、存储模式如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模（在线和备份） 、 存储格式、图像压缩算法（如JPEG、 JPEGLossless、 JPEG2000、JPEG LS） 、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：标号说明1医生使用PACS 登记工作站录入患者信息，包括：姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到PACS 服务器中进行存储。2CT 等设备的采集工作站，通过DICOM Modality Worklist协议，从PACS 服务器获取已经登记的、等待检查的患者信息。例如：患者姓名、图像号、设备、部位等。3CT 等设备对患者进行图像采集时，通过DICOM MPPS 协议向 PACS服务器发送当前的检查状态。CT 等设备生成图像后，通过DICOM Storage 协议将带有患者信息的DICOM 格式图像发送给PACS服务器。PACS 服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数据库中，并通过DICOM StorageCommitment 协议告