度洁净车间环境控制趋势分析报告

1、洁净车间环境控制趋势分析报告（2013）分析者 /日期批准者 /日期环境控制的测试一、参照标准sop : qa-016 生产洁净区的日常环境监控qa-029 悬浮粒子的测试 qa-030 浮游菌的测试qa-031 沉降菌的测试二、标准要求d级洁净区浮游菌沉降菌警戒限100 cfu/m350cfu /(90mm4h)行动限150cfu/m375cfu/(90mm4h)标准限度200 cfu/m3100 cfu / (90mm4h)d级洁净区颗粒直径尘埃粒子最大允许数 /立方米测试状态3,520,000静态测试5um29,000三、检测条件要求根据 sop规定对相关生产区域进行环境测试，检测条件：

2、温度:1826，相对湿度:4565；生产区域内洁净室之间的压差5 pa （除 a133、a135、a138、b101、b105、b121、b127、b134、b135无压差规定）。四、环境监测的次数和结果a、b楼车间按照 sop要求分别进行了 4 次测试。a 楼车间由于工程部从暂停空调系统，导致部分区域仅测试3 次。所以， 2013 年 a 楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了134 个数据，浮游菌共测试228 个数据。 b 楼车间由于 06、10月分别暂停过空调系统，根据sop gn-017阶段性暂停生产车间空调系统的管理的相关规定，对部分生产区域增加了2 次悬浮粒子和沉降菌的监测。所以，20

3、13 年 b 楼车间悬浮粒子、 沉降菌分别共测试了137 个数据，浮游菌共测试 248个数据。所有生产区域测试所得的数据均符合规定，观察趋势图得出， 均未存在不良趋势。五、趋势分析a 楼：观察浮游菌趋势图发现a134房间共测试 6 次，其中 1 次测得的数据高于行动限； a127 房间共测试 6 次，其中 1 次测得的数据高于警戒限。同年测试的其余 34 个房间 226个数据未发现此类现象。 调查发现，03、 06 月参照旧版 sop监测，测试所得的结果均在警戒限范围内。之后，根据新版gmp 要求重新制定了 sop的内容， 修改了浮游菌的警戒限标准 （原100200cfu/m3改为100 cf

4、u/m3）和行动限（原200 cfu/m3改为150 cfu/m3） 。新版 sop执行日期在此之后。b楼：观察悬浮粒子趋势图发现b117、b135 房间共测试 12 次，其中 2 次测得的 um 数据较大，但在合格范围内； 反观的颗粒数却在正常范围内，而同年测试的其余 24 个房间 135 个数据未发现此类现象。观察沉降菌趋势图发现b108、b116、b114房间共测试 15 次，其中 4 次测得的数据高于警戒限，同年测试的其余 23 个房间 133 个数据未发现此类现象。 观察游菌趋势图发现b125、 b134、 b135房间共测试 52 次，其中 3 次测得的数据高于警戒限，1 次测得的

5、数据高于行动限，同年测试的其余23 个房间 133 个数据未发现此类现象。调查发现，06、07月沉降菌、浮游菌均按旧版sop要求监测，测试所得结果均在警戒限范围内。之后，根据新版 gmp要求重新制定了 sop的内容，修改了沉降菌的警戒限标准（原50-100 cfu/m3改为50 cfu/m3） 和行动限 （原100 cfu/m3改为75 cfu/m3）和浮游菌的警戒限标准 （原100200cfu/m3改为100 cfu/m3）和行动限（原200 cfu/m3改为150 cfu/m3） 。新版 sop执行日期在此之后。综上所述，所有数据均符合规定，说明目前使用的清洁系统是有效的。而出现极个别数据超出范围此现象，初步分析可能由于生产人员清洁不到位所致。六、结论2013 年度多次对 a、 b楼生产区域进行了悬浮粒子、 沉降菌、浮游菌