个人整理GAM在仪器上的分类

1、计算机化系统(Computerised Systems)中:计算机化系统一由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems) 仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程GAMP5计算机系统硬件分类类别描述典型例如典型方法类别1:标准化硬件组件Sta ndard HardwareComp onents被监管公司大部份硬件组成都属 于此类别标准设备：效劳器个人电脑、工作站输入设备通过文件记录下生产厂家或供 应商的详情、序列号和版本

2、号确认正确的安装适用配置管理和变更控制输出设备打印机类别2:定制化的硬件组 件Custom BuiltHardware Comp onents这类硬件是在标准化硬件组件上增加补充需求的硬件客户定制的硬件： 专用板卡 接口卡上述内容再加上：设计标准说明可接受标准的测试验收测试适用配置管理和变更控制三、GAMP5计算机系统软件分类类别描述典型例如典型方法类别描述典型例如典型方法类别1:根底设施软件In frastructureSofteare底层软件用于管理运行环境的软件操作系统数据库软电子表格网络监控工具中间软件编程语言统计软件包记录软件版本检查版本的正确性按批准的程序安装类别2 :固件firm

3、ware已取消类别描述典型例如典型方法类别3:不可配置软件Non-con figured可以输入并储存运行参数，但是并不 能对软件进行配置以适合业务流程以固件为根底的应系统标准 的商用软件COTs在市场 货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方：URS基于风险的供给商评估方法记录软件版本，验证正确的安装 方式基于风险进行测对于简单系 统,可能通过校验替代测试具有维持系统符合性的程序类别描述类别4:可配置软件Con figured此类软件非常复杂，可以通用 户自己配置来满足用户的特殊 业务流程需求此类软件件代 码不可以修改LIMS 实验室管理系统ERP 企业资源方案SCADA数据控制与数 据管理系

4、统EDMS文件管理系统 数据获取系统CDS 色谱 数据系统楼宇管理系 统生产资源规划系统不 良反响报告系统客户关 系管理系统生命周期方法：URS基于风险的供给商评估方法证明供给商的质量管理系统QMS记录软件版本，验证正确的安装方式某些生命周期文档可能只由供给冏保存如设计标准基于风险的测试，以说明应用软件在测试环境下按照设计要求运行基于风险的测试，以说明应用软件在业务流程中按照设计要求运行类别描述典型例如典型方法类别5:定制软件设计定制程序和源代码以使用其内部和外部开发的IT应与类别4相同,再加上：适合用户流程的软件用程序Custom内部和外部开发的IT流严格的供给商评估，包括可能 的供给商审计

5、程控制应用软件贯穿整个生命周期的文档资料定制梯级应用逻辑软件功能、标准、设计标准、结构测试等电子表格软件宏)设计与源代码审查四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期概念提出 工程实施系统运行系统退役2、标准和验证标准活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的标准要求。对于大型的系统可能需要多层级的标准文件，而小型的、简单的或低风险的系统那么只需把几个标准结合起来限可。应该通过适宜的验证步骤对标准进行确认。使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类设备分类分类原那么设备名称不限于验证要求没有测量能力或没有常

6、规校氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装不需要进行DQ;验要求的标准设备。置、电子枯燥相、冰相、显微镜、均质器、需要进行IQA超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋搅拌器、离心机、摇床、菌洛计数器、微波通过功能测试确保设备运行状消解仪等。态满足用户要求及设备说明书 标准。提供测量值的标准仪器和设温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度确认设备仪器操作程 序，实施IQ、备，仪器可通过需要校准的仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、OQ 个别设备还应考虑PQ 。物理参数如温度、压力或光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂流量进行控制。硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌器/烘箱、恒温恒湿箱/培

7、养箱/冷藏柜、比重B仪器提供的功能和操作限制 与计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式用户要求致。加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等。C设备结构复杂，包括仪器和 与之相关的计算机系统，其 用户对于功能、运行和操作 的限定性要求与实际的分析 应用相关。HPLC/UPLC、 GC、 UV-VIS、 IR、AAS、毛 细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌锅、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热计、电子显微镜等。商业化的仪器不需要进行 DQ，需进 行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满 足用户要求。六、GAMP5在 实验仪

8、器里的应用及验证要求仪器分类GAMP5 分类分类原那么设备名称不限于验证要求仪器分类GAMP5 分类分类原那么设备名称不限于验证要求没有测量能力或没有常氮气发生器、氢气发生器、水蒸气蒸馏装不需要进行DQ;规校验要求的标准设置、电子枯燥相、冰相、显微镜、均质器、需要进行IQA备。超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、涡旋类别1没有用户界面，不产生搅拌器、离心机、摇床、菌洛计数器、微波通过功能测试确保设备运行状消解仪等。态满足用户要求及设备说明书原始数据及测试结果标准仪器分类GAMP5 分类分类原那么设备名称不限于验证要求B类别1提供测量值的标准仪器 和设备，仪器可通过需 要校准的物理参数如 温度、压

9、力或流量进 行控制。仪器提供的功 能和操作限制与用户要 求致。没有用户界面，产生原 始数据及测试结果，但 不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、 光学显微镜、熔点仪，PH计、密度仪、栓剂硬度仪、滴定仪、粘度计、马弗炉/干热灭菌 器/烘箱、恒温恒湿箱/培养箱/冷藏柜、比重 计、TOC仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉粒流速和休止角仪、扭矩仪、热封测试仪等仪器提供的功能和操作限制与 用户要求URS 致。确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ 个别设备还应考虑PQ 。仪器分类GAMP5 分类

10、分类原那么设备名称不限于验证要求HPLC/UPLC键盘控制、 GC键盘控制、NIR光需进行完整的IQ、 OQ、PQ，确保用户对于功能、运行和操谱仪等其满足用户要求。作的限定性要求与实际的分析应用相关。C类别1配置参数可存储并再使用没有用户界面，产生原始数据及测试结果，但不存储及处理仪器分类GAMP5 分类分类原那么设备名称不限于验证要求仪器结构复杂，包括仪HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛细管商业化仪器不需要进行 DQ需进器和与之相关的计算机系电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压火菌锅、微统，生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描行完整的IQ、OQ、 PQ，确量热计、电子显微

11、镜等。保其满足用户要求。 对系统配置D有单用户界面，配置类别3参数可存储及再使用，但参数需要文档记录软件不能进行配置i，产生原始数据及测试结果存储及但处理1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置仪器分类GAMP5 分类分类原那么设备名称不限于验证要求仪器结构复杂，包括仪NMR， MS， DNA 测序仪商业化仪器不需要进行 DQ器和与之相关的计算机需进行完整的IQ、OQ、 PQ， 确系统，保其满足用户要求。有多个用户界面，配置对系统配置参数需要文档记录E参数可存储及再使用，类别3但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理仪器分类GAMP5 分

12、类分类原那么设备名称不限于验证要求F类别4有多个用户界面，配置参 数可存储及再使用，软件 可根据用户需求进行配 置_L_L ?产生原始数据及测试结果 存储并有应用软件处理LIMS， spreadsheet/统计分析软件标准模板配置局部必须有FDS及DQ需进行完整的IQ、OQ、 PQ，确保其满足用户要求。G类别5定制系统，有复杂的逻辑功能，编程，包括 MacroLIMS客户定制报表，spreadsheet/统计分析 软件/数据库需进行完整的 DQ、 IQ、OQ、PQ，确 保其满足用户要求。七、传统确实认语与 GAMP5活动之间的关系传统术语描述GAMP5验证活动设计确认简称DQ文件化的验证：装置

13、、系统、设备的设计方案符合系统预定用途。设计审查。安装确认简称IQ文件化的验证：系统是按照书面的、预先已批准的规范进行安装的。检查、测试或其他核实，从而证明以下内容的正确性：软件和硬件的安装软件和硬件的配置运行确认简称OQ文件化的验证：系统在规定的运行范围内，是按照书面的、预先已批准的标准运行的。按照标准来进行的系统测试或其他核实活动，用 来 证明功能的正确运行能够支持所有规定运行范 围内 的具体业务流程。性能确认简称文件化的验证：系统在业务流程的运行环境范围内，测试和其他核实活动，用来证明系统符合预定用pq)能够按照书面的、预先已批准的标准正确执行所要求的流途，并允许按照所规定要求进行系统验收程活动。供一个注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。以上的比拟仅仅提 一般的解释，而并不是强制性的。八、类别3:不可配置软件的方法典型的测试包括：正确的安装说明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收根据供给商评估和风险评估结果断定进一步测试运行时通常由被监管公司负责必须的标准和核实活动。尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如 间参数或打印机设置是可以配置的。九、类别4 :可配置软件的方法 典型的测试包括:正确的安装 系统配置基