ISO13485记录控制程序

1、文件号：QP02版本：A/0苏州玲珑电子有限公司记录控制程序(依据 YY/T0287-2017/IS013485:2016)受控非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP02版 本：A/0发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历表文件修改履历修订时间修改条款版本修改内容初版A/0新发行1目的对公司质量管理体系的所要求的记录进行有效控制，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。2适用范围适用于与质量管理体系要求的所有记录。3术语和定义无4引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISo 13485: 2016医疗器械 质量管理体系 用于

2、法规的要求4.2 医疗器械生产质量管理规范5职责5.1 体系部负责记录的统筹管理，监督并审核各部门记录的真实、准确、清晰和完整性，及所 有记录的管理和保存。5.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理、保管工作，并对记录的真实性、可靠性和完整 性负责。6内容6.1 记录的分类6.1.1 凡质量管理体系的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的范围。6.1.2 对需要控制的记录，可分为以下类型：6.1.2.1 与质量管理体系运行有关的记录，主要有：质量管理体系审核（包括内审和外审） 管理评审，合同评审，供应商评定，纠正和预防措施，培训及考核等记录，顾客投诉 的处理等；6.1.2.2 与产品有关的

3、记录，主要有：设备/基础设施的维护保养记录、检测计量设备的校准 鉴定记录、环境控制记录、物料的验收记录、生产过程记录、过程检验记录、成品检 验记录、不合格品处理记录、发货记录等。6.1.2.3 来自供方有关的记录，主要有：如质量体系证明文件，产品合格证，产品检验报告、 质保书，供方改善记录等。6.2 记录表单编写/修订、批准和发放/回收6.2.1 表单的编写/修订和批准和发放的职责权限和流程按照文件控制程序的要求执行。6.2.2 相关部门评审后，再由具有相应批准权限的人员批准。文件的批准日期即为该文件的生 效日期。6.3 记录表单的领用6.3.1 体系部根据需求，在文件下发时随文件进行下发，如

4、无文件来源表单，按照文件下发流 程，进行下发。6.3.2 体系部负责将批准生效的表单电子版进行汇总更新，编制质量记录总览表。6.4 记录的填写6.4.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；不填写的项目应说明理 由，并将该项用单杠划去，表单不允许留空白。记录签名时应填写日期。6.4.2 记录字迹应工整、清晰，为保持记录有效保存，统一用水笔或钢笔填写，不得使用铅笔、 油笔、圆珠笔填写。6.4.3 如因笔误或计算错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其下方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。644操作者、复核者均应盖章或签名，签名时填全姓名，且字迹清晰可辨

5、。填写日期一律不得简写。如2018年01月12日，不得写成1.12 ”，“ 1/12 ”。（规范的格式为 2018.1.12或2018.01.12）6.4.5质量记录的编号，每张记录表单需填写记录编号。记录编号的编码原则为：XXXX（年）+XX（月）+XX （0）+XXX（流水号）如20180321001代表为2018年3月21日该表单填写的第一份记录。6.5 记录的收集、贮存与保管6.5.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录并由体系部统一监控；6.5.2 各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰， 每月定期将记录交体系部保存。6.5.3 公司应建立并

6、保持对每批产品的记录，以满足可追溯性的要求，参照标识和可追溯性 控制程序执行。6.5.4 体系部汇集备案各记录的原始样本，明确标识；按规定的保存期限保存记录。6.5.5 文件应分类存放在干燥通风、安全的地方，并做好标识以易于检索。6.5.6 记录的保存期限应至少相当于公司所规定的产品的寿命期，本公司记录的保存期限为3年。6.5.7 产品的研发记录保存期限，应在其退出市场起不少于2年，或按相关法规要求规定。6.6 记录的销毁记录的销毁按照文件控制程序之要求执行。当记录超过保存期限需要销毁时，由销毁部 门填写申请，报管理者代表批准后执行销毁。6.7 记录的查阅6.7.1 需要查阅质量记录时，经批准后在保存处查阅；并且不得更改、遗失、损坏和拆页