ISO内审检查表

1、£09001:2015版内审检查表标准条款审核要点审核记录范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？2.组织QMS寸标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？4组织环境4.11.组织是否确定与其目标和战略方向相关并理解组影响其实现质量管理体系预期结果的各种外织及其部和内部因素？是否对这些相关信息进行监环境视和评审？4.21.组织是否确定了与质量管理体系有关的所理解相有相关方？是否对这些相关方制定相关要求关方的并进行了监视和评审？需求和期望4.31.组织是否确定了质量管理体系的范围？是确定质否对这些信息形成了相关文件？量管理体系的范围4.4质量管 理体系 及其过 程1.组织是

2、否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS2.组织QMS±程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3.组织QM咲键过程所需资源和信息是否充 分，足以支持过程有效运行和监控？4.组织QMS&过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过 程？如有，在组织 QM神是否明确并实施了 控制？5领导作用5.1领导作 用和承 诺5.1.1总则1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现 以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提 供其身体力行的证据？2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些 法律法规分管部门是否清楚并得

3、到有效执 行？组织是否评价其行为和结果符合法律法 规的情况，发现不符合之处，是否采取改进 措施？3.最咼管理者是否组织制疋质里方针和目标，并使其成为组织焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS勺宗旨？4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最 高管理者批准颁发？标准条款审核要点审核记录5.建立实施保持改进QMS所需资源，最咼管 理者如何确保提供？有否实例佐证？5.1.2以顾客 为关注 隹占八、八、1.“以顾客为中心”经营理念是否在组织中 得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身 上，特别是不满意顾客身上？2.为头现顾客满意目标，最咼管理者是否推 动全员参与，并有切实可行的操作过程的手 段，最大限度地调

4、动员工的参与意识和能动 性？3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要 求得到确定、转化为要求并予满足？组织是 否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的 产品特性，特别是产品的关键特性？4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已 考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的 责任、环境保护等）和法律法规要求，并转 化为组织目标、指标和要求，采取措施，且 得到落实、实现？1.质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相 致，体现组织的目标和特点？2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾 客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否 包含持续改进QMS勺承诺？两个承诺是否有 实质性内容和方向？3.质量方针是否为

5、质量目标的制定、评审提 供了明确的框架，具有较强的方向性和指导 性？4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是 否得到充分、正确理解，并协调致、深入 人心？5.质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻 和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜， 得到有效贯彻？5.3组织1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？的岗位、2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效职责和沟通履行？权限6策划6.11.在组织的各层次上是否已建立质量目标？应对风所建立质量目标与质量方针和持续改进的承险和机诺，是否致？遇的措2.所建立质量目标是否可测量？目标之间是施否协调 致，是否相互保证？6.23.所建

6、立的质量目标是否包括满足产品要求质量目所需的内容，如设备，工艺水平等目标？标及其4.组织为实现质量目标是否进行 QMSft划，实现的分析确定实现目标的问题及相应措施，时间策划要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价？标准条审核要点审核记录款5.组织质量目标更改策划与实施时，过程是 否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？6.3变更的策划1.组织针对QMS#行变更时，是否考虑了变 更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系 的完整性？2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？7支持7.1资源7.1.1总则1.为实施、

7、保持、改进 QMS±程，达到顾客 满意，组织是否能够及时确疋并提供所需资 源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适 宜？2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行 管理、验证，清除了不适当资源、不适当使 用，提高资源利用率？7.1.2人员1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确 定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安 排人员？2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？7.1.3基础设施1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基 础设施？这些设施是否得到维护，能够持续 满足运行要求？2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量？3.

8、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑 物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技 术状态和技术性能是否能够确保实现产品的 符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过 程来确保关键设备的技术状态良好？5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确 定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品 符合性所需支持性服务得到有效维护？7.1.4过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生

9、环 境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等） 是否充分、适宜、并得到控制？3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工 作质量和效率，是否识别并采取措施消除工 作过程中的有害因素，预防事故，预防错误 过程（活动）？标准条款审核要点审核记录4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否 满足员工的工作需要？是否满足产品质量控 制的需要？是否有利于建立、保持安全、文 明的工作环境？7.1.5监视和测量资1.组织的测量和监视装置是否根据质量控 制、保证和改进要求配置？所配置的测量和 监控装置能力是否满足规定要求？源2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相致

10、的方式实施？3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？4组织是否建立了测量设备系统？所有测量 设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准 或验证周期？测量是否已按规定周期或在使 用前得到校准或验证？ 5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认 的测量基准时，组织是否制定用于校准或验 证的文件？6.测里设备校准或验证结果是否建立记录并 予保持？是否建立标识，用于确疋其校准状 态？7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量 结果的有效性是否进行评价并记录？组织对

11、该设备和任何受影响的产品是否采取了适当 措施？9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？10.对测量设备需重新校准（校准周期以外的）情况是否确定并予实施？11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是 否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗 位应知应会要求？2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长， 必须具备的知识、经验、能力提出新的培训 要求？3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、 设施、经验、工具等）疋否充足适且？4.根

12、据组织确定的培训需求是否安排计划、 组织分层分类培训，确保按需培训、学以致 用？5.组织是否注重能力（如技术能力、管理、 父往能力）培训？是否注重意识（参与意识、 质量意识）培训？在头际工作中，员工是否 具备要求的知识、意识和能力？标准条款审核要点审核记录6.组织对所幵展培训的有效性是否进行评 价？所采取的评价方法（包括考核实例、观 察、冋卷等）是否有效、适宜？7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？7.4沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主 动主导作用，以确保在不冋的层次和职能之 间进行有效、充分的沟通？2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通 方式（如例会制度）？在

13、自下而上沟通过程 中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？ 在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止 混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟 通过程中，是否存在主要障碍？7.5形成文 件的信 息7.5.11.组织所建立文件是否包括了质量方针和质 量目标、质量手册、程序、记录及其他所要 求的文件？2.组织是否按照标准要求建立了文件化体 系？总则3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程 序文件？4组织是否按照标准要求建立了质量记录？5.组织QM敦件详略是否得当？是否适宜可操作？6.组织QM敦件有哪些媒体，形式或类型？ 这些文件表现形式或类型是否适当、有效？7.组织QM敦件详略程度是否与下列因素相 适应

14、？a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。7.5.2创建和更新1.组织是否按照标准要求建立并保持了“质 量记录控制程序”，该程序适用范围是否包 括了 QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相 关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记 录）？2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？ 记录项目是否满足标准要求？3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证 实、改进，是否设置了必要记录？4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否 达到唯一可追溯？文件规疋外质里记录如何 标识？5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？6.质量记录的传

15、递（包括收集、报送、领用、 分发、归档、联网等方式）是否确定要求？标准条款审核要点审核记录7.5.2创建和更新7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？ 记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、 变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满 足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存 检索是否简便？8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定 和整理？对失效的无保存价值的记录及时按 照规定进行了处置？9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和 管理提供信息？7.5.3形成文 件的信 息的控 制1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件 控制程序”？该程序适用范围是否包括组织 QMS要求的所有文件（内、外部文件；各

16、种 类型及形式的文件）？2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用 范围、所处层次确定相应的批准人？所有文 件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜 性？有效性？4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员 是否能得到所需文件？5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否 批准？更改的文件是否确保了四个到位（即 所有冋一文件更改到位；所有相关文件更改 到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实 物时处置到位）？6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的 文件是否按规疋进行标识、保持清晰、易于 识别和检查？7.组织有哪些外来文件？这些文件分

17、发是否受控？8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？9作废文件是否已撤出使用场所？未撤出 时，是否有明显标识、能防止非预期使用？10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？11.组织是否建立文件档案？文件归档、整 理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？8运行8.1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2.组织是否已编制产品实现工艺 /作业流程 图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？ 哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验 和试验活动？标准条款审核要点审核记录3.对需确定的验证、确认、检验

18、和试验活动， 下列是否明确：a）要求？ b）所需客观证据？ c）产品接收准则？ d）认定的提供方式？4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、话宜？5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这 些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一 致，并适于组织运作？8.2产品和 服务的 要求8.2.1顾客沟通1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的 渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是 否尽力、充分、主动？2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理， 顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建 立有效的沟通方式，

19、并能及时沟通？3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求 反馈？4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处 理、解决顾客当前的不满意？ '5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？8.2.2与产品 和服务 有关的 要求的 确定1.组织有哪些顾客？不冋顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预 期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被 充分理解？4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？5.为满足顾客要求、确保组织利

20、益，组织提 出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些 附加要求是否形成文件？8.2.3与产品 和服务 有关的 要求的 评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口 头要求、传真、合冋、订单标书等）？针对 顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了 哪些方式予以接收、确定、评审？2.常规与非常规产品要求界限标准是否确 定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、 技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、 必需？3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了 哪些评审方式？这些评审方式是否有效？4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组 织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重 点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接 收

21、、能够达到？标准条款审核要点审核记录8.2.3与产品 和服务 有关的 要求的 评审5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合 冋或订单是否都在接收前得到评审？若顾客 提供的要求没有形成文件，组织在提供产品 承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求 进行了确认？6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会 引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发 的措施形成哪些记录，并得以保持？7.抽杳交付及交付后活动记录，验证组织通 过评审是否能确保产品要求最终确定并被理解？与以前表述不 致的合同或订单的要求已 得到妥善解决？组织有能力确保满足规定的要求？8.2.4产品和 服务要 求的更 改1.当顾客提出产品要求更改时

22、，组织是否评 审、确认？当组织提出产品要求更改时，组 织是否得到顾客认可？2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的 变更过程，以确保相关文件得到更改，相关 人员知道已变更的要求？对已实现部分产品 是否与顾客协商妥善处理？8.3产品和 服务的 设计和 幵发8.3.1总则8.3.2设计和 幵发策 划1.组织产品设计和幵发是否存在 ？如存在，其 设计、信息来源、幵发性质和特点是什么？2.在设计幵发前，组织的市场调研活动是否 充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3.谁提出产品设计幵发建议？谁决定产品设 计幵发？其决定的依据是否充分、可靠？4.产品设计幵发策划结果是否形成文件（如 设计幵发计划）？所

23、形成文件是否确定设计 和幵发阶段及应幵展的评审、验证和确认活 动？是否明确了各有关部门、成员的职责、 权限？5.参与设计和幵发的不同小组之间接口是否 明确、合理，并实施了有效管理，确保了有 效沟通？6.参加设计和幵发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.设计和幵发策划所形成的文件，是否随着设计和幵发的进展，及时予以更新，保持其话宜、有效性？8.3.3设计和幵发输入1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文 件？输入信息来源有哪些， 是否充分、可靠、 有效？2.设计和幵发输入文件是否包括下列项目： 产品的适用性要求（如性能和功能，感官 特性等）？新产品预计产量、成本、价

24、格目标、投资 预算及新产品投放市场的目标？适用的法律法规和标准要求（有没有遗 漏）？以前类似设计提供的适用信息？标准条款审核要点审核记录8.3.3设计和其他要求（如使用条件及限制、配套的材 料、零件幵发的材料、工艺要求等）？幵发输入3.设计和幵发输入文件的充分性是否得到评 审？通过评审是否确保了文件要求完整、清 楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所 有要求定量化，为设计提供统 的准则？设 计输入要求是否具有先进性、合理性、可行 性和经济性？8.3.4设计和 幵发控 制1.在形成设计幵发的结果各阶段，设置了哪 些评审点？各评审点的评审内容是否明确和 系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方 法？2

25、.被评审的设计和幵发是否包括了有关的职 能代表，并是一个集思广益、科学评价的过 程？3.评审结果及跟踪措施的记录是否建立并予保持？4.评审未通过时，组织是否致力于解决未通 过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一 设计阶段？5.通过设计和幵发评审，已达到：设计和幵发的结果具有满足要求的能力？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？6.当某项设计和幵发活动结果涉及重大的产 品特性时，是否设置验证点？各验证点验证 内容是否明确？7.各验证点是否采取了适宜的验证方法？验 证是否在与实际使用的情况相似的情况卜进 行？验证所需客观证据是否能够充分证明已 满足规定要求？8.各验证点验证结果及跟踪措

26、施是否有记录并予保持？9.验证时发现的问题是否采取了措施并对其 效果重新验证？在未解决冋题之前不得转入 下一阶段？10.在新产品交付或批量投产前，是否经过设 计确认？设计确认内容，是否围绕着预期使 用或应用要求进行？设计确认是否在规定的 使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？11.对设计确认发现的问题是否已采取措施， 并对其效果重新验证？在未解决问题之前不 得转入下一阶段？12.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？8.3.5设计和 幵发输 出1.设计和幵发输出的文件有哪些？这些文件 是否得到事前确定？是否针对设计和幵发输 入进行验证的方式提出？这些文件在发放、 实施前是否得到具有资格的人批

27、准？2.设计和幵发输出的文件，是否满足下列要 求：每一设计和幵发输出阶段都有明确、齐全 的文件？每一输出文件都能满足输入要求？标准条款审核要点审核记录8.3.5设计和 幵发输 出在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？输出文件能够满足采购、运作、需要？在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维 修和处置的要求）？已确保输出文件完整、准确、协调、统、 清晰？8.3.6设计和1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时， 是否及时予以识别、确认，并进行更改？幵发更改2.所有设计和幵发更改是否遵循同一更改程 序，并经授权人员确定和批准？3.对某些设计和幵发的重要更改是

28、否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改 （如零件）对已交付产品及其组成部分的影响？4.设计和幵发更改是否对关联文件同步更 改，以保持 致？更改信息是否已传递到更 改实施及相关职能部门和人员？5.更改、更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保持？8.4外部提 供过程、 产品和 服务的 控制8.4.1总则1组织米购过程有哪些？这些过程控制的方 法是否确疋、适且且有效，能确保米购的产 品符合规定要求？2.采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？3.当供方的产品、程序、过程、设备的变化 会导致影响组织产品质量时，组织对这种变 化情况是否要

29、求得到批准？这些需批准的情 况是否确定并被实施？4.当供方人员的变化会导致影响产品质量 时，组织是否按照规定人员资格要求并对其 鉴定？5.组织是否按照规定过程实施米购？米购及批准权限是否明确并得到实施？6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方能够满足这些期望要求？842控制类型和程度1.组织是否针对不冋供方的产品、性质及供 货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验 或其他必要的活动，以确保采购产品满足规 定的采购要求？2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方 的沟通以及对不合格品的反应做出规定，以 证实其符合规定要求？3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确 规定并执行？组织对供方

30、封样情况及要求是 否明确规定并执行？供方样品是否有标识、 有首样检验、圭寸样的记录？4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立 实施了其他有效的控制措施（签订质保协议 或监控制度）？标准条款审核要点审核记录5.组织是否规定米购产品在供方现场验证的 情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品 在供方现场验证的要求并予实施？如有，组 织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行 的方法作出了规定?843外部供方的信息1.组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、 评价准则是否确定？供方选择、评价准则是 否按照组织要求提供产品的能力制定？组织 是否按照供方选择评价准则进行供方的选 择、评价？供方选择、评价结果是否形

31、成记 录并予保持？2.组织是否建立合格供方目录？目录是否得 到批准并分发至有关部门？采购是否依据目 录进行？3供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不 良时是否采取措施，以促使供方改进，满足 采购要求？4.组织是否建立实施合格供方重新评价准 贝y?对重新评价结果及跟踪措施是否有记录 并予保持？5.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈 渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠 关系？6.临时供方是否建立、实施了有效的控制措 施？7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新 信息是否向顾客报告或经顾客冋意？供方更 新条件、措施是否确定并予实施？8.5生产和 服务提 供8.5.1生产和 服务提 供的控 制1.

32、在生产和服务提供前，组织如何进行策 戈U?策划结果形成了哪些可操作的文件？2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其 中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员 是否获得相应的产品特性要求 ？产品特性的 信息以何种形式表述？该表述是否形成文 件，且清楚、正确、完整、适用？4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和 服务时，有关人员是否能获得作业指导书？ 作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技 术性能和技术状况是否能够确保达到产品质 量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那 些组织主要以设备和顾客接触时（如电信、 公路），是

33、否能够确保顾客满意？设备使用人 员是否能够正确使用设备，是否规定并实施 了有效的控制措施？对使用的设备是否适 宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价 制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时 采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评 价？标准条款审核要点审核记录8.5生产和 服务提 供6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进 行测量与监控的过程或场所，有关人员是否 获得并使用了能够满足测量和监控要求的装 置？8.5.1生产和 服务提 供的控 制7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过 程输出必须实施监控或测量？监控或测量的 项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或 测量？实施监控或测量的资源是否适当

34、、充 分？实施的监控或测量是否已确保过程受 控？8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入） 是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否 规定并被实施？父付过程中，顾客是否感到 可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了 产品交付记录？10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付 后活动是否有助于提咼顾客满意率？有助于 改进幵发产品或服务质量？8.5.2标识和 可追溯 性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯 性要求的场合，产品标识方式是否确定并被 实施？所作产品标识是否能达到区分产品或 追溯

35、性要求？2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否 确疋并被头施？在任 测量点，产品待测、 已测等状态是否标识，使不同状态产品能够 得到有效、清楚识别？3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确 并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可 追溯？4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？5.当米用技术状态管理作为保持产品标识和 可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标 识、控制、纪实和审核？8.5.3顾客或外部供方的财1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？ 这些顾客财产自交付日起组织米取哪些措 施，进行识别、验证、保护和维护？这些措 施是否有效并被实施？产2.顾客财产中是否含有知识产

36、权？如有，组织是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用 的情况时，组织是否采取措施防止扩大，并 予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见 之前，不擅自处置？标准条款审核要点审核记录8.5.4防护8.5.5交付后 活动1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬 运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产 品不损坏、不变质、不丢失？2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求 提供防护措施且经验证有效？组织所采取的 防护措施是否能延伸到产品交付地点？3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组 织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效 期内保持有效吗？8.5.6更改控1.当产品

37、或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？制2.产品或服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否 得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是 否与顾客协商妥善处理？8.6产品和 服务的 放行1米购产品特性的测量和监控策划结果是否 形成文件，并被执行？2.对生丿和服务提供过程中的半成品（在制 品）特性的测量和监控，策划结果是否形成 文件并被执行？3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和 监控？交付顾客的产品是否符合下列条件： 所有规定的测量或监控项目都已圆满完 成？交付前产品测量和监控结果符合接

38、收准 则？有关证据齐备并获认可？4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的 接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收 准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量 或监控记录上是否指明有权力放行产品的人 员（如签名）？5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测 量和监控活动没有完成之前，需放行产品和 交付服务时，是否得到组织有关授权人员批 准，或适用时顾客的批准？8.7不合格 输出的 控制1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程 序”？该程序是否符合标准要求并对组织各 个过程、各种情况不合格品评审、处置作出 了明确的、合适的规定？其被实施能防止不 合格品的非预期使用或交付？2.不合格品的评审、处置人员及权

39、限是否明 确？不合格品是否在具有资格的人员评审后 才进行处置？3.所选择的不合格品处置方式是否符合要 求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要 求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是 否采取措施，消除发现的不合格或防止其原 预期的使用或应用？标准条款审核要点审核记录4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让 步批准）是否保持记录？5.对交付或幵始使用后的不合格品，组织是 否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格 品，米取补救措施，解决顾客当前不满意？ 该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的） 相适应？9绩效评价9.1监视、测 量、分析 和评价9.1.1总则1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续

40、改进，对所需的监控、测量、分析和改进过 程如何进行策划？策划是否在产品、过程、 体系业绩、顾客满意程度四个方面展幵？策 划结果是否形成文件？文件中是否确定了适 用方法及应用程度？2.组织在策划过程中，是否确疋统计技术应 用需求、场合及要求？对统计技术应用正确 性、适用性是否有监控、验证措施？3.在产品实现过程中，组织设置了哪些测量 或监控点？针对关键过程，组织是否实施了 有效的测量或监控活动？4.组织对所设置的测量或监控点，是否针对 过程要素、特别是过程支配性因素进行测量 或监控？这些测量或监控活动能否证实过程 头现所朿划结果的能力？成为确保产品付合 性的基本手段？5.当测量或监控发现过程策划

41、结果未满足要 求时，是否针对不合格本身采取了可行、有 效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不 合格再发生？9.1.2顾客满意1.为监控和测量顾客是否满意，组织获取这 些信息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾 客满意程度的测量或监控？2.组织使顾客满意关键因素有哪些？使顾客 满意的关键因素是否已成为组织进行测量和 监控的依据？3.组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点，并确定了测量或监控方法？4.组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是否具有代表性、可信性？9.1.3分析与评价1.组织为证实QMS勺适宜性、有效性并识别 持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数 据？这些数据的统计方法、时间、传递要求 是否得到规定和实施？是否包括来自测量和 监控，不合格品控制等主要数据？标准条款审核要点审核记录9.1.3分