SQP质量验厂GMP质量验厂审核所需文件及验厂详细要求辅导解释

1、原创作者：李柏伦 严禁盗版贩卖，盗卖者必追求责任SQP质量验厂GMP质量验厂审核所需文件及验厂详细要求辅导解释1.营业执照2.厂区平面图3.品保部架构图4.品保部职责5.质量手册6.质量目标及方针（包括目标的监视测量（即每月的统计）情况）7.产品安全目标及方针（这个跟质量目标及方针是不一样的，关注的是产品安 全，包括目标的监视测量（即每月的统计）情况）8.设备清单9.设备维护保养计划（年度季度或月度的保养计划及按计划的保养记录）10.设备维修记录，要有设备关键零部件备件清单11.设备保养记录（每天日常的保养记录）12.程序文件及管理制度13.岗位职责（公司每个岗位包括从总经理到清洁员也要）14

2、.文件发放记录.（要最新的,包括更改,做废）-不能出现二套不一样的资料15.质量方面的证书（IS09001-2015）16.内部审核（计划表/检查表/报口 /及改善扌日施追踪/改善后的效果确认）17.管理评审（计划表/报告/及改善措施追踪/改善后的效果确认）一管理评审输 入的内容比ISO体系内容要多，例如：产品的安全目标及方针；产品安全的 风险评估；以后客户审核及验厂的情况18.与行业产品安全相关的法律法规的收集（按出口国家来分别收集）像重金属测试等19. 内部/测试程序（步骤）/或外部的测试报告（从原材料,半成品,最终品.） 缩率测试（特别是针织品）、拉力测试、尖边尖角的测试、甲醛含量、色劳

3、度20. 风险评估程序（规定多长时间一次）/评估表（风险等级及改进措施）/评估报告（按程序规定的时间做）一一要做到从采购开始，到原材料,生产车间的整个环节，到成品出货，到运输，及客户，到最终消费者的风险都要做预先评 估；特殊要求：每个产品或每类产品都要有风险评估、既包括产品的风险评估也包括产品的过程风险评估、产品的风险评估要包括各类潜在的风险如适 合使用的人群、安全性能、物理性能、环保等等、过程风险评估要包括监控 检查情况21. 合格供应商名单（最新的）/供应商管理程序（选定及评估）/初次评估记录（要 有数据）/供应商的年度绩效考核（也就是年度评估及月度考核，要有质量、 交期、服务及价格等记录

4、数据）/采购程序/采购合同（采购合同开始就要注明 必须要给此批货的原辅料的测试报告，如没注明那就得要立保证书），要规定 紧急采购的控制，要提供样板给供方并要有记录22. 来料检验记录/生产过程的检验记录/成品检验记录/不合格品评审记录/纠正及持续改进记录、不合格品的控制程序（检验台也不能出现不合格品”不良率 分析表/柏拉图/SPC/QC月报/追溯演练记录/控制计划注意：追溯演练记录要完整、要包括各个环节的记录单据记录表格全部都附上。23. 客户投诉记录/程序（怎么沟通与处理）/召回程序，召回演练记录24. 应急计划一一生产过程突发事件（设备故障、劳动力不足、质量异常、供应不 足、停水，停电，自

5、然灾害等因素）要全面，可能会影响无法如期交货，在这种 情况下怎么确保实时出货也要有灾难重建计划（要有外部联络人或联络小 组）25. 利器收发记录/入库记录/领料记录/更换记录（车间要当班发放并收回.有几 人要用就发几把，当事人签名零用及归还），利器丢失的处理及记录，利器要 求统一编号并固定位置使用。玻璃制品的清单（包括玻璃产品及玻璃基建设施及玻璃损坏的记录）26. 断针记录/入库及领用（专人去仓库更换断针，记录要放仓库保管）/台帐（车 间收发员也要）,断针丢失的处理及记录27. 产前会议记录/品质周会/大货的试产记录28. 虫害控制（控制措施如：灭蝇灭蚊灯、防鼠笼、纱窗及防止一切虫害进入生 产

6、车间的设施，特别注意出口也要有防虫设施；另外要有杀虫记录、杀虫的 农药按有包含16项完整信息的MSDS29. 卫生管理制度/检查记录（包括车间,厂区所有范围及周围）-日检30. 测量仪器设备校验证书/校验计划/内校员证书/计量仪器清单/仪器的点检记 录（有需要点检的都要检点，如静电环、烙铁等）31. 培训制度/记录（新进员工培训/品质部培训/在职员工/专业技术人员）/年度 培训计划表/考核制度.特别要包括产品风险评估的培训，要有培训需求记录32. 化学品管理制度/清单（所有化学品必须有16项完整信息的MSDS）现场按化 学品要求如化学品有害标识、有效期标识、存量记录、使用记录、第二容器； 使用现场不得超过10公斤）33. 包装后入库检验程序/客户验货的程序（未检验、QA已检、客户已检状态表 标识要明确）34. 车间的工艺单（要有复核人签名或弄个章盖）/设计图纸板样（要有复核人签 名或弄个章盖）一一设计部跟实验室（设计时可以做上去）；作业指导书要求 必须跟实际一致；检查岗位必须有检查记录；检验员要有明确标识；要有关 键岗位的标识（人员及作业指导书都要明确标识）；要有关键岗位替岗名单；35. 个人防护品管理（所有设计危害岗位必须佩戴劳动防护用品如：手套口罩耳塞眼镜围裙等）36. 产品质量事故管理规定（事故定界）附件资料版本：1. 追溯演练报告2. 生产恢复规定（灾