新医疗器械法律法规试题B

1、云台山医药有限公司器械从业人员试题（2015 B ）姓名岗位分数一、选择题（共10 题，每空2 分，共 20 分）1、对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械 （）；第三类医疗器械 （）A 常规管理；B 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；C采取特别措施严格控制管理2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（）A. 经营第一类医疗器械需许可和备案；B.经营第二类医疗器械不实行备案管理；C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号A 注册证书；B许可证书；C标准代码4、一次性无菌

2、注射器属于（）医疗器械；胰岛素泵属于（）医疗器械。A第三类；B第二类；C第一类5、国家对部分（）类医疗器械实行强制性安全认证制度。A第三类；B第二类；C第一类6、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A省、自治区、直辖市；B地（市）级；C县级以上7、医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A. 工商行政管理部门B.市级以上药品监督管理部门C. 省级以上药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门二、判断题（共5 题，每题4 分，共 20 分）1、从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

3、业务的经营企业，可以不建立销售记录制度。（）2、医疗机构和医疗器械经营企业，必须向取得合法生产、经营资格的企业采购医疗器械。（）3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（）5、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。（）三、填空题（共25 空，每题2 分，共 50 分）1、医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。2、根据国务院关于第六

4、批取消和调整行政审批项目的决定，医疗器械经营企业许可证相关行政审批事项全部由设区实施。3、采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：营业执照，医疗器械医疗器械销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书原件。4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的， 不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。5、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械和标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。6、进口的

5、医疗器械应当有中文、中文。且中文说明书和标签符合规定要求。7、国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械经营质量管理规范已于年月日起公布，并于公布之日施行。8、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、及其监督管理，应当遵守医疗器械监督管理条例。9、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。10、 国家食品药品监督管理总局令 第 8号，医疗器械经营监督管理办法日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，予公布，自 年已于月年6月27日起施行。四、简答题：（ 10 分）医疗器械采购记录、验收记录应包括什么内容？答案一、选择题（共10 题，每

6、空2 分，共20 分）1、 对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（A）；第二类医疗器械（B）；第三类医疗器械（C）。 A常规管理；B严格控制；C采取特别措施严格控制管理2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（C）A. 经营第一类医疗器械需许可和备案；B.经营第二类医疗器械不实行备案管理；C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A 注册证书； B 许可证书； C 标准代码A）编号4、一次性无菌注射器属于（A）医疗器械；胰岛素泵属于（C）医疗器械。A第三类；B第二类；C第一类5、国家对部分（A）类医

7、疗器械实行强制性安全认证制度。A第三类；B第二类；C第一类6、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（C）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。A省、自治区、直辖市；B地（市）级；C县级以上7、医疗器械广告应当经（C）审查批准，未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A. 工商行政管理部门B.市级以上药品监督管理部门C. 省级以上药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门二、判断题（共5 题，每题4 分，共 20 分）1、从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，可以不建立销售记录制度。（ ）2、医疗机构和医疗器械经营企业，必须向取得合法生产

8、、经营资格的企业采购医疗器械。（ ）3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，不需要提供加盖本企业公章的授权书。5、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。（ （）三、填空题（共25 空，每题2 分，共50 分）1、 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 仪器 、 设备 、外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；器具、体其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是

9、只起辅助作用。2、根据国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定，医疗器械经营企业许可证相关行政审批事项全部由设区市局实施。3、医疗器械经营企业许可证有效期5年；有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满5个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当长久保存。5、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。6、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。且中文说明书和标签符合规定要求。7、国务院令第650 号，医疗器械经营监督管理办法已于2014 年6 月27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年6月1日起施行。8、在中华人民共和国境内从事医疗器械的生产、经营、研制、使用活动及其监督管理，应当遵守医疗器械监督管理条例。9、医疗器械注册证有