《药事管理学》习题五

1、lllll药事管理学习题五药品不良反应监测和报告管理野生药材资源保护管理条例药品广告管理药品注册管理药物临床试验质量管理一、A 型题1、药品不良反应监测管理办法(试行)规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告2、药品不良反应主要是指A 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C 合格药品在正常用量

2、下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应3、主管全国药品不良反应监测工作的部门是A、卫生部B、国家药品监督管理局C、国家药品不良反应监测机构D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门4、负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是A、卫生部B、国家药品监督管理局C、卫生部和国家药品监督管理局D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门5、按照药品不良反应监测管理办法(试行)，国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告

3、制度C、逐级、定期报告制度D、越级、不定期报告制度E 逐级、随时报告制度6、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A、每月B、每两个月C、每季度D、每半年E、每年7、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括1A、承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B、负责制订药品不良反应监测标准C、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D、负责组织药品不良反应教育培训E、负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物8、药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A、15 日内B、立即C、1&#

4、160;日内D、3 日内E、5 日内9、药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是A、处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B、处理药品质量事故的依据C、处理医疗责任事故的依据D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据E、加强药品监督管理，指导临床用药的依据10、国家一级保护野生药材物种是指A 濒临灭绝状态的稀有植物物种B 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D 资源严重减少的主要常用野生药材物种E 分步区域缩小的主要动植物物种11、野生药材资源保护管理条例规定，采猎二、三

5、级保护野生药材物种必须持有：A、采猎证B、狩猎证、采猎证C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件12、负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所D、国家药品监督管理局E、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所13、按照药品注册管理办法(试行)，新药技术转让是指A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C、新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D、新药证书的持

6、有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为14、依据药品注册管理办法(试行)，接受新药技术转让的生产企业必须取得A、药品生产许可证和药品 GMP 证书B、药品生产许可证和营业执照C、药品生产合格证和营业执照D、药品生产合格证和药品 GMP 证书E、技术转让合同、营业执照和药品 GMP 证书215、改变给药途径、改变剂型的药品是A、处方药B、特殊管理的药品C、假药D、劣药E、新药16、须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是A、各期临床试

7、验B、I 期临床试验C、期临床试验D、期临床试验E、期临床试验17、药品注册管理办法（试行）规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A、减免注册费用B、对未批准的药品设立监测期C、先予注册D、快速审批E、集中审批18、药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A、由国家卫生部成立伦理委员会B、由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C、成立独立的伦理委员会D、成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E、成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案19、中华人民共和国广告法规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是A、文字、语言B、他人名义、形

8、象C、新闻报道D、画面、图形E、网络媒介20、 中华人民共和国广告法规定，广告主在发布的广告损害未成年人的身心健康的，应承担：A、一万元以下的罚款B、行政责任C、直接责任D、间接责任E、民事责任二、B 型题1-2A、卫生部B、国家药品监督管理局C、国家药品不良反应监测机构D、省级药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门1、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 C、国家药品不良反应监测机构2、负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是 B、国家药品监督管理局3-4A、3 年B、5 年C 不超过 

9、5 年D、7 年E、10 年3、医药产品注册证的有效期为B、5 年4、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 C 不超过 5 年5-63A、药品的注册管理B、药品的生产管理C、药品的流通管理D、药品的使用管理E、药品的广告管理5、新药审批并颁发新药证书属于 A、药品的注册管理6、非处方药登记管理属于 D、药品的使用管理7-8A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D、资源严重减少的重要野生药材物种·E、分布区

10、域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种7、国家一级保护野生药材物种为 C、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种8、国家二级保护野生药材物种为 E、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种9-10A、羚羊角（一级）B、甘草(二级)C、人参（二级）D、黄柏（二级）E、防风（三级）9、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是 A、羚羊角10、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 E、防风11-15A、羚羊角B、石斛C、蛤蚧D、斑蝥E、党参11、属于资源严重减少的野生药材是 B、石斛12、列入毒性中药材品种管理的是 D、斑蝥13

11、、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A、羚羊角14、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是 C、蛤蚧15、属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是 A、羚羊角16-19A、赛加羚羊B、甘草C、龙胆D、洋金花E、罂粟16、种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是 E、罂粟17、属于国家一级保护野生药材物种的是 A、赛加羚羊18、属于国家二级保护野生药材物种的是 B、甘草19、属于国家三级保护野生药材物种的是 C、龙胆20-23A、羚羊角B、石斛C 蛤蚧D、蟾酥E、斑蝥20、属于资源严重

12、减少的野生药材是（三级）B、石斛21、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（一级）A、羚羊角22、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（二级）C 蛤蚧23、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 D、蟾酥24-27A、卫生部B、国家食品药品监督管理局会同卫生部4C 国家食品药品监督管理局D、国家药品不良反应监测中心E、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法规定24、负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是 B、国家食品药品监督管理局会同卫生部确25、负责对突发、群发、影响较大并

13、造成严重后果的药品不良反应组织调查， 认和处理的部门是 C 国家食品药品监督管理局26、负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 D、国家药品不良反应监测中心27、负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 E、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局28-29A 按医生处方购买和使用B 说明治愈率或者有效率C 使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D 医疗用语或者容易与药品混淆的用语E 利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告28、药品、医疗器械广告

14、不得有的内容是 B 说明治愈率或者有效率29、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是 A 按医生处方购买和使用30-31A、省级药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、县以上工商行政管理部门D、卫生行政部门E、药品广告审批机关是11、有权吊销药品广告批准文号的是 A、省级药品监督管理部门12、药品广告监督管理机关是 A、省级药品监督管理部门32-33A、新药申请B、进口药品申请C 补充申请D、已有国家标准药品的申请E、药品生产申请药品注册管理办法规定32、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 A、新

15、药申请33、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 B、进口药品申请三、X 型题1、对药品不良反应，国家实行的是A、不定期报告制度B、定期报告制度C、随时报告制度D、逐级报告制度E、越级报告制度2、可实行快速审批的新药是A、新的中药材及其制剂B、天然药物中提的有效成分及其制剂C、国内外未上市的化学原料药及其制剂D、抗艾滋病病毒的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药3、进行新药技术转让时应5A、转让方持有新药证书B、已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C、受让企业必须取得药品生产许可证和药品 GMP 认证证书D、转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E、保证受让方有经济效益习题五参考答案一、A 型选择题（每题 1 分）1D2D3B4C5C6C7B8B9D10B11C12B13D14A15E16A17D18E1920二、B 型选择题（每题 0.5 分）1C2B3B4C5A6D7C8E9A10E11B21A12  D22  C13  A23  D14  C24  B15