奥沙唑仑药品体外溶出试验信息数据下载

1、日文名：才导沪h英文名：oxazolam【奥沙哩仑】结构式：解离常数（室温）：pka = 5.74 （针对噁吐烷环、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°c）:ph1.2: 657|jg/mlph4.0: 197pg/mlph 6& 20pg/ml水：12pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37°c 13小时内降解44%。在ph42、ph4.0和68溶出介质中：37°c/3小时内分别降解82%、99%和95%。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 1g:100mg规格散剂>溶出曲

2、線測定例才丰甘厶散10%溶出率()00901.有効成:分名：才厶2 .剤形：散剤3 含畳：100mg/g4試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.&水 5回転敦:50rpm6界面活性剤：使用乜于< 1g:100mg规格颗粒剂（h 9*5兰1/'） >溶出曲線測定例才3? 77厶細粒10%溶出率()1009080706050401 .有効成分名：才出廿!厶 2 剤形：細粒剤 3 含最：100mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5回転ft : 50rpm6 界面活性剤：使用乜于3020103045120phl2ph4 > 0 ph

3、6、& 宋180240300360試験液採取時間（分）< 5mg规格片剂>溶出曲線測定例才決u 錠5mg溶出率()00901 有効成分名：才2 剤形：錠剤 3 含盍：5 mg 4試験液：phl2、ph4o ph6.&水 5回転数：50rpm6 界面活性剤:使用乜于v 10mg规格片剂>溶出曲線測定例才 r'/y 厶錠 10mg溶出率()1001 .有効成分名：才2 剤形：綻剤 3 含：£: ： 10mg4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数：5（hpn6.界面活性剤：使用乜于轼験液採取聆閘（分）90 80

4、溶出率()10090< 20mg规格片剂溶出曲線測定例才午廿严厶錠20mg1 .有効成分名：才v=7厶 2 .剤形：睑剤 3 .含fit: 20mg 4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8.水 5 .冋転数：50rpm 6.界面活性剤：便用乜于质量标准 1g:100mg规格 散剂和散剂避光操作。取本品，混匀，精密称取适量（约相当于奥沙哇仑20mg ）,照溶出度测定 法（桨板法），以ph1.2盐酸液溶出介质900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作， 经规定时间时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液1ml,置20ml量瓶 中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试

5、品溶液。另精密称取经105°c干燥3小时的 对照品适量，加乙膳溶解并稀释制成每1ml中含20pg的溶液，精密量取1mh置20ml 量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。迅速将上述两种溶液冷却至5°c, 且测定过程始终在此温度下进行。精密量取上述两种溶液各20$注入液相色谱仪，记录色 谱图；按外标法以峰面积计算溶出量（将相对于艾司瞠仑峰保留时间2.2倍处的杂质峰面积 除以0.68后与艾司哩仑峰面积相加计算），限度均应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水-乙睛-三氟醋酸 （70:30:4）为流动相，检测波长为240nm,柱温设定为

6、40°c,调整流速使奥沙哇仑峰的保 留时间约为3分钟，艾司哇仑峰的拖尾因子应不大于2.0,且供试品溶液中相对于艾司哇仑 峰保留时间2.2倍处的杂质峰与艾司哇仑峰的分离度应大于&0。剂型取样时间点溶出限度散剂45分钟85%颗粒剂45分钟80% 5mg、10mg和20mg规格 片剂避光操作。取本品，照溶出度测定法（桨板法），以ph1.2溶出介质900ml为溶剂， 转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精 密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含1.1|jg的溶液，作为供试品溶液。另 精密称取经405°c干燥3小时的对照品适量，加乙騰溶解并稀释制成每1ml中含20pg的 溶液，精密量取1ml,置20ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 迅速将上述两种溶液冷却至5°c,且测定过程始终在此温度下进行。精密量取上述两种溶液 各20pl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算出每片溶出量（将相对于艾 司瞠仑峰保