药品质量层次划分汇总

1、件 3 3招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素 （得分就高不就低） 、 相关因素和企业规模、 市场信誉等相关指 标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标评审评审 梅标指标 权董 審） 观井50 令厳!f 类 型一轧 f 生工匕阳楫局投予的令&呵 内的化伶捋卑依发明证书的药品50 兮暮规分跟呼制穴品.R：當化药 LI 类折药* 世物制品一卩】咅：保当处八 匕打一类、中苑保护一圾药晶47 分-K 及以上的药品.西药组合物专 刘、中赴播駅炳专切*天然期罠耽删 专利.懂乍拥及曲代业捕专和对晶43甘早舍蔑愉（包括 H 豪桃堪的骗舒早独 馬髦标准和价格）药站 优航优价申 成药勒分&

2、齐蔚堆港*台扌捉 A 业悴.首彖取 得国厳倉品药岳鉴督皆理剧捷堆文 煮貝芷国家展书牛捲西草单代甘同 时戰爵新苗证蒂（戒新药批件）的药 品41分荻谭 cGMP 也 FDA 认证.欧置 GMP 认证.日本 GMP 认迅.澳丸利 亜TGA认证证书的叡刊生产生生产 芹向*tn:;国家出口的 K泊品39 彷型二科北部耳 鹤寫 j 龙因国家中戌祈产晶37 分化卒药前 30 强中成药廉和曬魅药 叠业药昌35 兮型三HnVTSTHlWn Oi姑 14 /包括外观设计专酬）生严工艺 专利.中药保护二荻.IB 家质鬣标准 起草車位33 分其他 GMP 药區30 分5 分 （*牛晶条件药禺儒暮的环境皇*优于鬧黄药咼

3、 （需企业申请并捷供比较林料）2倉咨观分梵他药吕0 分评审 要素要素 权靈评审 拒标描述指标 权賣主（客） 观分5 分）康料来 济（化学本厂自产原料2 分客观分本集团厂家原料1 分非本厂、本集团内厂家廩料0 分药品 有敖期有效旳髙于同类药品（以药品说明节为 比较依绸需企业申诡并夹保比较村件）1 分客观分其他药品0 分适应疚据力症 0 干同类卢品（攻祐品说明制为 比絞依据霍企业申请并炎供 峽材料）2 分客观分其他药品0 分气寥剂不含氛利昂2 分客观分含鼠利昂0 分析液非 PVC 包装2 分咨现分PVC 包装0 分新版GMP 认证10 分非普通大输液投标品障对应生产A （JM型） 通过新 版GMP

4、 认适10 分客观分未通过新版 GMP 认证0 分15 分 曾通 大输液沌过祈版 GMP 认证不同包製材料的 欝通大输液生产线.每条生产线得 3 分.ft 15分3-15 分客观分企 业 规模20 分销您俏鶴金额 A（元）以 2013 年度本生 产企业增值税纳稅报表为依撰.按上缴 增值税对应的销售金凌进行评价.得 分“A/2 亿元.最高律分 14 分.除 去工信部排名的其他进口药品企业 按 5 分计算.14 分客观分行业 排名工信部的公布的 2012 年化学药品. 中成药生物生化对品工业企业法人 单位按主营业务收入搏序为依继进 行评价：第一名得 6 分.化学药品.中成药企业每后卅一名少得 0.

5、02 分, 生物生化药品企业毎后排一名少得 0 04 分.除去工信部排名的其他进口 药占企业按 2分计算.6 分客观分15 分临床 疗效ft4 分主观分良3 分中等2 分一般1 分价同类产磊中相比.无不夷反应发生2 ?主观铮陽类产品中相比.不豪反应发生串低【甘同笑产品屮 ftltb 不接尺应发生爭轧 高0 分情况包裝然好且方便实帘2 分主规分包装质毀義好*较为方塑喪用1 分包裟就母戟厂 不够冇便虫耳 10 甘保障供 &及伴配送到晳事高*伴鮒眼务好斗分主观分配送刃位申较高帰用限务轮哥3 分匪过打忡却一辄 弭覆聲务较般2 分旺通引位単勒當什随顿务较津0 守指标車書网2013 年县拔对商干 9（隔的企业.每提高 1 爭笑 0J展于 900 的卜业.爭释低円拥03 分.（基层及县圾医疗机构其惑 分散莎别计算后索和 I專观介无不合格不#一次不停格注：1 1质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复 计分。2 2企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。3.3.原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国内分装 产品） ，视同通过新版 GMPGMP 认证产品，并予以赋分。4 4专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品退 换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应情况是