医用电气设备安全理论培训

1、1会计学医用电气设备安全理论培训医用电气设备安全理论培训牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享100V1M200C230V牛牛文库文档分享1.5V50C max牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享型应用部分结构示意图牛牛文库文档分享F型和B型应用部分电路示意图牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享序号符号IEC出版物含义160

2、417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享B 网电源T 医用电气设备网电源部分Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络R1 保护接地阻抗R2 人体等效阻抗Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗牛

3、牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享15Hz100Hz正弦交流电的时间正弦交流电的时间/电流效应区域划分电流效应区域划分牛牛文库文档分享区域代号区域代号区域界限区域界限生理效应生理效应AC-1一直到线一直到线a0.5mA通常无明显反应通常无明显反应AC-2自线自线a0.5mA至线至线b通常无有害的生理效应通常无有害的生理效应AC-3自线自线b至曲线至曲线c1通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉挛似的收缩，当通电超过挛似的收缩，当通电超过2s时呼吸困难。时呼吸困难。随着电流量和通电时间增加，使心脏内

4、随着电流量和通电时间增加，使心脏内心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊乱，包括心房纤维性颤动乱，包括心房纤维性颤动AC-4在曲线在曲线c1以右以右电流量和通电时间再增加，除出现区域电流量和通电时间再增加，除出现区域3效效应外，还可以出现如心室纤维性颤动、应外，还可以出现如心室纤维性颤动、心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险的病理生理效应的病理生理效应AC-4-1c1至至c2心室纤维性颤动概率可增加到心室纤维性颤动概率可增加到5AC-4-2c2至至c3心室纤维性颤动概率可增加到心室纤维性颤动概率可增加到50AC-4-3超过曲线超过曲

5、线c3心室纤维性颤动概率可超过心室纤维性颤动概率可超过50牛牛文库文档分享电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.7牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享电 流B 型BF 型CF 型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态按注5) d.c.0.010.050.010.050.010

6、.05患者漏电流 a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（应用部分加网电压）-5-0.05按注5) d.c0.010.050.010.050.010.05患者辅助电流 a.c0.10.50.10.50.010.05牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享fcvi 2 fcvi 2fcvi 2牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库

7、文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享污染等级污染等级污染情况污染情况出现的场合出现的场合P1没有污染物沉积，或者只有干燥的、无导电性的污染物沉积，污染不会对安全产生影响完全密封的元器件内部，并且不会产生导电性的灰尘（如碳粉、金属末等）P2只有干燥的、无导电性的污染物沉积，偶尔有冷凝现象普通使用条件下。通常大部分设备都是在这种情况下使用P3出现具有导电性的污染物沉积，或者预期会出现冷凝现象，不管污染物沉

8、积是否具有导电性比较恶劣的使用环境，包括室外P4由导电性粉尘、雨水或雪花引起持久导电性的污染物堆积非常恶劣的使用环境，由电刷产生的碳粉的整流电动机内部牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享F型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享心电图机的分类及安全心电图机的分类及安全特征特征I类，内部电源类类，内部电源类；具有

9、防除颤的具有防除颤的CF型应用部分；型应用部分；输入输入220V AC ， 50Hz 或直流或直流12V供电；供电； 输入功率：输入功率：30VA； 具有信号输入、具有信号输入、输出部分输出部分 。牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享序号绝缘位置参考电压V试验电压V电气间隙mm爬电距离mmABI/A-f网电相反极性之间22015001.63BBI/A-a1网电源到地之间22015002.54CDI/A-a2网电源到不接地外壳之间220400058DDI/A-e电源初次级之间220400058EBI/A-f电池相反极性之间125000.40.8FBI/B-d应用部分和信号电路之间25

10、0150044GBI/B-d应用部分和外壳之间250150044注1：电池可以看作小型电网，除非电池在短路试验中不会出现任何危险。注2：患者电路具有防除颤能力，要求和其他隔离部分之间的爬电距离和电气间隙至少不低于4。牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享身体部位间隙距离示意图成人（mm）儿童（mm）身体500500头部300或120300或60腿180180脚120或35120或25该表中的数值取自ISO13852：1996。牛牛文库文档分享脚趾5050胳膊120120手、腕、拳100100手指25或825或4牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文

11、档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享韧致辐射示意图韧致辐射示意图牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享医用电气设备及其部件最高温度 金属及液体玻璃、陶瓷、玻璃体材料成形材料、塑料、橡胶、木材可能接触的医用电气设备外部表面，接触时间“t”t 1s7480861s t 10s56667110s t 1min5156601min t484848注：1.这些温度限制值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（10 %体表总面积或者更大面积）接触

12、大范围表面的情况。这也适用于与10% 头部皮肤表面。2.表中的数值来源于IEC60601-1:2005。3.接触时间小于1s时，可以认为是无意识的触及，一般认为，有意识接触的时间应大于4s时。目前对接触时间小于1s的烧伤数据较为缺乏，所以1s时的温度限值取值较高。 牛牛文库文档分享应用部分最高温度 金属和液体玻璃、陶瓷、玻璃体材料成形材料、塑料，橡胶、木质材料与病人体表治疗部分接触时间“t”t 1min5156601 min t 10 min48484810min t434343a) 这些温度极限值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（10 %体表总面积或者更大面积）接触大范围表面的情

13、况。这也适用于与10 % 头部皮肤表面。b) 为了便于临床工作，如果治疗部分的温度必须超过表9-2的温度极限，风险管理文件应该纳入专门文件，说明这种结果的得益能够胜过相关风险的增加。牛牛文库文档分享应用部分最低温度铝钢材与病人体表治疗部分接触时间“t”t 1 s-20-201 s t 10 s-10-1510 s t 60 s-2-7注：外部可接触到患者、操作者和其他人员的表面允许的最低温度的极限，是基于手指触及不同材料所能导致的寒冷感觉。牛牛文库文档分享电解电容电解电容 电池电池 电动机电动机 启动电容启动电容 加热器加热器 电源开关和熔断器座电源开关和熔断器座 开关电源开关电源 牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享牛牛文库文档分享电 流B 型BF 型CF 型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态按注5) d.c.0.010.050.010.050.010.05患者漏电流 a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（应用部分加网电压）-5-0.05按注5) d.c0.010.050.010.050.010.05患者辅助电流 a.c0.10.50.10.50.010.