瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的多中心

1、瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的多中心、开放式、随机分组的临床研究病例报告表case report form医院名称：病案号：患者姓名缩写:研究者签名:病例报告表填写说明1. 选择合格受试对象填写正式观察表。2. 表屮凡有“”的选择项目，请在符合的条目上划“x”。3. 所有检查项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“nd”；具体用药剂量和时间不明，请填写“nk” o4. 观察表的每贝均须填写医院代码、约物编号、患者姓名缩写等，研究者必须签署姓名和日期。5. 表格填写务必准确、清晰，任何数据禁止擦除或涂黑，如冇填写错误，可在错误处上方书写正 确值，将错误用横线“”居小划出，修改者签署姓名

2、及修改时间，必要时说明理由。举 例： 步 5& 4lgw 07 02126. 试验用药包装与病例报告表应是相同的编号。7. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音丽两个字母；三字姓名填写三个首字母 及第三个字第二个字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红zhho；李淑明lsmt； 欧阳小静oyxjo8. 用年年/月月/hr的方式记录时间，共6个数字。例如，如果检查的时问是2007年11月4 h, 那么记录为07/ll/04/o记录时间用24小时制，例如下午4点记录为'16:00',半夜为 00:00 ,中午为 12:00o9. 不要使用数据处理人员可能不

3、知道的缩写。10. 试验期间应如实填写合并用药记录表、不良反应记录表。记录不良反应的发生时间、严重程 度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良反应发生，无论是否与所研究的药物有关， 请研究者立即向南方医科大学珠江医院、上海美恩生物技术有限公司等有关单位报告。小.位联系人姓名传真南方医科大学珠江医院张积仁020-61643200020-61643200上海美恩生物技术冇限公司田捷010-84988961010-84988961国家不良反应监测屮心010-6858629611 填坷病例报告表一律使用黑色签字笔。研究中心编号随机号姓名拼音缩写病例筛选 入选标准是否1、病理诊断明确的肺癌患者，初治

4、、复治患者均可;2、具冇可观察评价的可测量病灶(ct图像上，病灶mlcm)；3、具有局部治疗适应症的肺癌【包括局部晚期非小细胞肺癌，局部治疗町以起到减症或减荷作用的远处转移的非小细胞肺癌，局部治疗町以起到减症或减荷作用的 口口难治性小细胞肺癌，非医学原因不愿接受手术治疗的早期非小细胞肺癌(t1-3,nomo)；4、治疗前3周内未接受放、化疗、分了靶向治疗者；5、心肺功能基木正常；6、年龄在1旷70岁，性别不限;7、预计生存期在3个月以上；8体力状况尚好，karnofsky评分370分；9、病人和家属知情同意并签暑了知情同意仏上述问题任一冋答是“否”时，该病例不能纳入研究;排除标准是否1、妊娠、

5、哺乳期妇女或计划生育的育龄患者；2、严重心、肝、肾功能不全者；3、碘过敏者或抗t7t抗体反应阳性者；4、血常规检查白细胞v4.0x107l或血小板计数v80x107l者;5、曾用过鼠源性抗体者；6、急性感染或慢性感染急性期；7、甲状腺功能异常者；8、有明显胸、腹水者；9、精神杲常或有精神病史且不能口主配合者；10、三个月内参加过其他临床试验者；11、凝血功能障碍;12、病灶毗邻重要脏器不宜局部消融治疗者；13研究者认为不宜进入试验的患者；i述问题任一凹答是“是”时，该病例不能纳入研究是否签署知情同意书：是否口签署日期：年月fi研究中心编号随机号姓名拼音缩写病例入组 病人基本信息:性别：男女研究

6、编号：出生fi期：年刀本次就诊h期：口年刀肿瘤病史疾病名称发病时间 口年刀确诊时间口年刀日组织病理有口无口病理诊断肿瘤分期tonomqi 期口口 期口iii 期口 tv 期口既往肿瘤治疗无有，请填下表：最后一次治疗结束时间放射治疗：口年刀化学治疗：口年月外科手术：口年月日动脉栓塞：口年刀微创消融：口年月日分了靶向治疗：口年月日肿瘤诊断后治疗史简述（按时间顺序填写）格式如下:xxxx 年 xxxx 月 xxxx l1xx部位xx治疗化疗需要填写方案放疗需要填写剂量临床症状：无口有口（如冇填写下表）研究中心编号随机号姓名拼音缩写病例入组 基线目标病灶（包括原发灶及转移灶，拟在本试验种进行局部治疗，

7、病灶数目不超过3个）：病灶 序号器官及器官内部位检测方法检测口期最长径（cm）1 口年月口口日 2 口年刀日 3 口年月 最长径之和 基线非目标病灶（包括原发灶及转移灶，除以上ri标病灶外可测量病灶，填写病灶数冃不超过5个）:灶号 疯序器官及器官内部位检测方法检测h期最长径（cm）1 口年刀日 2 口年月 3 口年月日 4 口年刀日 5 口年月 最长径z和 肿瘤标志物检查：未查 已查（如已查，请填写）检测项fl结果指标单位结果判定cea 1 口2 口3 口4cyfra21l 1 口2 口3 口4nse 1 口2 口3 口4其它 1 口2 03 口4 1 口2 口3 口4 1 口2 口3 口4结

8、果判定：1正常；2异常无临床意义；3异常有临床意义；4未杏。请在相应栏内划x研究中心编号随机号姓名拼音缩写病例入组 体格检査体温°c心率次/分呼吸次/分血压mmhg身高cm体表面积m2体重kgkps评分分系统正常异常如有异常，请简短说明1.耳，眼，鼻2 呼吸系统3.心血管系统4 淋巴系统5.消化系统6 .泌尿生殖系统7.肌肉骨骼系统8.中枢及周围神经系统9.皮肤10.其他疼痛（冃测评分法）:无口 有口 （如有，填写下表）评估日期口口年月日评分结果123456789 10 止痛药物名称止痛药物剂量/犬类别一阶梯口 二阶梯口 三阶梯口物理检查检査项h检查日期检查结果临床意义心电图 年月口

9、口日正常 界常 未杳 如异常，诘描述：头颅mr 年刀口口日正常 异常 未查 如异常，请描述：全身骨扫描 年/正常 异常 未杳 如异常，请描述：上腹ct 年月口口日正常 界常 未查 如界常，请描述：胸部ct 年月口口日正常界常未査如界常，诘描述：注：临床意义判定：1止常2异常无临床意义3异常有临床意义4未查研究中心编号随机号姓名拼音缩写病例入组 实验室检查检查项目单位检查值临床意义血常规检査日期：口口年月(=!红细胞计数x10,2/l血红蛋白g/l白细胞计数x 109/l中性粒细胞计数x io7l血小板计数x io9/l尿常规检查日期：口口年月口口日尿糖蛋白白细胞红细胞便常规检查日期：口口年月日

10、正常异常，人便潜血：血生化检査日期：口口年月(=!谷丙转氨酶(alt)1u/l天门冬氨酸转氨酶(ast)iu/l白蛋白(alb)g/l总胆红素(tbill)iu/l血尿素氮(bun)mmol/l血肌阡(cr)pimol/lkminol/lnaminol/lclmmol/lcammol/l甲状腺激素检查口期：口口年月日t3t4妊娠检查(育龄期妇女)检查日期：口口年月阴性口阳性口不适用口注：临床意义判定：1正常 2异常无临床意义3异常有临床意义4未查研究中心编号随机号姓名拼咅缩写病例入组 其它阳性实验室检验.物理检查检验项目检验日期检查值临床意义 年月日 年刀 年月日 年月日 年月日 年刀检查日期

11、：口口年月=!检查项目检杳u期结果临床意义 年月口口丨丨 年月日 年月日 年月日 年月丨 年月日注：临床意义判定：1正常 2界常无临床意义3界常有临床意义研究中心编号随机号姓名拼咅缩写微波治疗 微波治疗方案（入选b组无需填写）治疗时间：口年月日麻醉方法麻醉满意度满意口 一般口 差口病灶 序号器官及器官内部位消融点数（每 病灶最多消融3点）消融循环次数（同 一点最多消融2个循环）消融功率（w）消融时间 （分钟）1第1点口1循环口 2循环口 第2点口1循环口 2循环口 第3点口1循环口 2循坏口 2第1点口1循环口 2循环口 第2点口1循环口 2循环口 第3点口1循环口 2循环口 3第1点口1循环

12、口 2循环口 第2点口1循坏口 2循环口 第3点口1循环口 2循环口 消融点数以及功率山病灶大小决定，在安全前提下以尽量均匀覆盖病灶为目的，不强制要求病灶周边0. 5cm的安全边缘消融，残余病灶依靠唯美生治疗消融是否顺利完成是口 否口如否，填写下表未完成原因研究中心编号随机号姓名拼音缩写唯美生注射 唯美生注射方案治疗时间：口年月麻醉方法麻醉满意度满意口 一般口 差口病灶 序号器官及器官内部位注射点数(每病灶 最多消融3点)注射体积(ml)注射剂量(mci)1第1点口 口 第2点口 第3点口 2第1点口 第2点口 第3点口 3笫1点口 第2点口 笫3点口 总剂量(mci) 注射点数以及体积由病灶

13、大小决定，注射采用多齿针，在安全而提下以尽量均匀覆盖病灶为h的注射是否顺利完成是口 否口如否，填写下表未完成原因研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第12天般情况:体温°c心率次/分呼吸次/分血压mmhg体重kgkps评分分实验室检查检查项目单位检杳值临床意义判 定*血常规检査日期：口口年月(=!红细胞计数x1012/l血红蛋白g/l白细胞计数x 109/l中性粒细胞计数x 109/l血小板计数x io9/l血生化检查h期：口口年月谷丙转氨酶(alt)iu/l天门冬氨酸转氨酶(ast)iu/l总胆红素(tbill)iu/l白蛋白(alb)g/l血尿素氮(bun)mmol/l血

14、肌酊(cr)pnol/l疼痛(日测评分法):无口 有口 (如有，填写下表)评估日期口口年刀日评分结果12345678910止痛药物名称止痛药物剂量/天类别阶梯口 二阶梯口 三阶梯口研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第19天般情况:体温°c心率次/分呼吸次/分血压mmhg体重kgkps评分分实验室检查检查项目单位检杳值临床意义血常规检査日期：口口年月=!红细胞计数x1012/l血红蛋白g/l白细胞计数x io7l中性粒细胞计数x io9/l血小板计数x io7l研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第26天一般情况:体温°c心率次/分呼吸次/分血压mmhg体重

15、kgkps评分分实验室检查检查项目单位检查值临床意义血常规检査日期：口口年月=!红细胞计数x 10%血红蛋白g/l口细胞计数x io7l中性粒细胞计数x io9/l血小板计数x io9/l研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第33天新发临床症状：无口 有口（如有填写卜表）原有临床症状与入组时比较好转口无变化口加重口疼痛（目测评分法）：无口 有口 （如有，填写下表）评估日期口口年月（=!评分结果123456789 10 止痛药物名称止痛药物剂量/天类别一阶梯口 二阶梯口 三阶梯口体温°c心率次/分呼吸次/分ifn h?mmhg身高cm体表面积m2体重kgkps评分分系统正常异常

16、如有异常，请简短说明2.耳，眼,鼻2 呼吸系统3.心血管系统4 .淋巴系统5.消化系统6.泌尿牛殖系统7.肌肉骨骼系统8.中枢及周围神经系统9.皮肤10其他第13页研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第33天检査项冃单位检查值临床意义血常规检查日期：口口年月红细胞计数x 1012/l血红蛋白g/l白细胞计数xio9/l小性粒细胞计数x 109/l血小板计数x io9/l尿常规检查日期：口口年月口口日尿糖蛋 a白细胞红细胞便常规检查口期：口口年月口口日正常异常，人便潜血：血生化检查日期：口口年月谷丙转氮酶(alt)iu/l天门冬氨酸转氨酶(ast)iu/l白蛋白(alb)g/l总胆红素(

17、tbill)iu/l血尿素氮(bun)mmol/l血肌阡(cr)(imol/lkmmol/lnaminol/lcimmol/lcaminol/l甲状腺激索检查l1期：口口年刀t3t4注：临床意义判定：1正常 2界常无临床意义3并常有临床意义4未查第14页研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第33天物理检査检査项目检査li期检査结果临床意义心电图 年月正常 界常 未杳 如异常，诘描述：胸部ct 年月(=!止常 异常 未查 如异常，请描述：注：临床意义判定：1正常2异常无临床意义3界常有临床意义4耒查原有其它阳性实验室检验、物理检查复查检验项冃检验r期检査值临床意义 年月日 年月日 年月=

18、! 年月日 年月日 年月日检查l1期：口口年月=!检查项目检查日期结果临床意义 年刀 年月日 年月=! 年月日 年月日 年月!=!注：临床意义判定：1正帘 2异常无临床意义3异常有临床意义第15页研究中心编号 随机号 姓名拼音缩写 治疗开始第33天目标病灶复查（病灶及次序与基线相同）：器官及器官内部位检测方法检测h期最长径（cm）1 口年月日 2 口年月 3 口年月 最长径之和 非目标病灶复查（病灶及次序与基线相同）：器官及器官内部位检测方法检测h期最长径（cm）1 口年刀日 2 口年/ 3 口年月日 4 口年月 5 口年月口口日 最长径之和 肿瘤标志物复查（项目及次序与基线相同）：检测项目结

19、果指标单位结果判定cea 1 口2 口3 口4cyfra21-1 1 口2 口3 口4nse 1 口2 03 口4其它 1 口2 口3 口4结果判定：1正常；2界常无临床意义；3界常有临床意义；4未查。第16页研究中心编号随机号姓名拼音缩写不良事件 不良事件报告表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下文句“自上次检查后，您有何不同的感觉？ ”直 接询问得出的不良反应。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良反应。 该受试者整个试验期间有无经历任何不良反应？有 无 如“有”请填写下表。不良反应名称（填写字迹要 清晰）开始发生日期和时间年月日:（24小时制）年月fi:（24小时制）

20、年月f1:（24小时制）不良反应的 严重程度轻中重轻屮重轻屮重是否采取措施 （如是,请记录 伴随用药和伴 随治疗记录表）是否 记录是否 记录是否记录对研究药物 剂量的影响剂量不变 增加剂量减小剂最材停用药永久停药正常停药剂量不变增加剂量减小剂量口材停用药永久停药 正常停药剂量不变增加剂 量减小剂量暂停用永久停药正常停 药与研究药物的 关系肯定有关很口j能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很"j能有关可能有关可能无关肯定无关肯定有关很町能有 关可能冇关可能无关 肯定无关在不良反应终止或研究结束时填写以下部分不良反应结局仍存在 己缓解 不知道缓解日期：年 月 口仍存在已缓解 不知道缓解

21、日期：年 月 u仍存在已缓解不知道缓解日期：年 月 li患者是否因此 不良反应而 退出试验？是否是否是否第17页研究中心编号随机号姓名拼音缩写严重不良事件 严重不良事件(sae)名称报告人发生时间口年月日结束时间 匚1年月日是否处置和治疗是口否口治疗经过转归消失口 继续口产生后遗症口死亡口是否因此退出试验是口否口与药物关系有关口可能有关口可能无关口无关口无法判定口第18页研究中心编号随机号姓名拼音缩写合并用药 合并川药情况（包括血液制品）木试验阶段患者是否合并应用其他药物否是（如“是”请填写合并用药记录表）药物名称用药目的每次剂量每日频次起止时间口年月口口日至口年口月日 口年月!=!至口年月

22、口口日口年月口口日至口年月口口日口年月至口年月口口日口年刀口口日至口年刀日口年口月口dh至口年口月口年刀口口日至口年刀日口年月口口日至口年月口口日口年月至口年口月口口口口年月口口日至口年月口口日口年口月口dh至口年口月 口年刀!_）至口年刀 口口口 口年口 /至口 年口 /口年月至口年月口口日 口年月!=!至口年月 口口日口年月口口日至口年口月日 口年月!=!至口年月 口口日 口年月至口年月日口年月至口年月口口日 口年月至口年月日口年口月口dh至口年口月第19页研究中心编号随机号姓名拼音缩写试验结束 是否应用微波消融是口否口是否应用唯美生瘤内注射是口否口是占完成试验是口否口未完成试验原因不符合入组条件口违反研究方案口微波消融后副作用口病人拒绝治疗口失访口死匸因恶性肿瘤死亡口因