PL-12-1除尘器(IQOQPQ)确认方案

1、 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 1 页 共 15 页第 1 页 共 15 页PL-12-1PL-12-1 除尘器（除尘器（IQIQ、OQOQ、PQPQ）确认方案）确认方案起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准 ： 日 期：生效日期： 签 字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期文件类别:技术标准文件编码： JK-YP-TP-10-063-R.00 版 本 号： 00拷 贝 号：审核部门：质量管理部颁发部门：质量管理部变更记载：修订号批准日期生效日期010203制定（变更）原因及目的：新建。总 经 理 份副总经理 份行政人事部 份生 产

2、部 份质量管理部 QA 份质量部 QC 份分发部门采 供 部 份设备动力车间 份仓储物流部 份 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 2 页 共 15 页第 2 页 共 15 页目目 录录1、概述概述 32 2、目的、目的 33 3、范围、范围 34、职责职责 45、培训、培训46、安装确认（安装确认（IQIQ）47.、运行确认（、运行确认（OQOQ） 58、性能确认（性能确认（PQPQ）49、确认结果的评审与验证结论确认结果的评审与验证结论410、文件修订变更历史文件修订变更历史 51111、附件、附件 611111 1、培训记录、培训记录6111

3、12 2、安装确认记录、安装确认记录611113 3、运行确认记录、运行确认记录611114 4、性能确认记录、性能确认记录6饮片车间 份销 售 部 份财 务 部 份 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 3 页 共 15 页第 3 页 共 15 页1概述概述1.1 设备系统描述设备名称：臭氧烘干灭菌柜 设备型号：MGH-1生产厂家：四川川大干燥科技公司设备结构：由壳体、风机、排湿控制系统、恒 温 烘 干 控 系 统 、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。设备特点：程序控制，消毒灭菌自动完成，机体采用全不锈钢框架及面板，箱内设有挂衣架

4、及托盘，方便对工作服鞋帽及器具类物品的消毒灭菌，采用搪瓷管高浓度臭氧发生器件，箱内实际臭氧浓度150ppm,远高于企业标准的 50ppm，消毒灭菌彻底。 。1.2 主要技术参数风量 M3/H1200资用力 MMH2O85过滤面积 M27风机电机功率 KW1.5清灰电机功率 KW0.18过滤风速 M/MiN2.62净化效率%99.5噪声 db(A)75外形尺寸 ABCMM7005801200底法尺兰寸 EFMM768648 重 量 KG330 2.2.目的目的本设计确认是为了确认 PL-12-1 除尘器是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，

5、以便 PL-12-1 除尘器的制造、安装和调试。3.3.范围范围本设计确认的范围是包含 PL-12-1 除尘器及其附属设备，并包括相配套的公用工程。4.4.职责职责4.14.1 北京同仁堂（四川）健康药业有限公司：北京同仁堂（四川）健康药业有限公司：设备动力车间：设备动力车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 4 页 共 15 页第 4 页 共 15 页生产部：生产部：负责该方案和报告技术审核。负责确认过程审核，确认是否符合生产工艺要求。质量部：质

6、量部：负责 GMP 和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备动力车间主管：设备动力车间主管：审核确认方案和确认报告。生产部经理：生产部经理：审核确认方案和确认报告。质量受权人：质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。质量受权人：质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5 5培训培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。6 6安装确认（安装确认（IQIQ）6.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、

7、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表一6.2 设备安装要求确认检查 PL-12-1 除尘器安装是否符合设计规范：6.2.1 开箱安装前应对整机进行检查，有无损坏。6.2.2 本机运转平稳安装无特殊要求，只要支撑面保持平整与有一定的支撑力即可。6.2.3 外部电源条件 380V，50HZ 三相四线，功率与设备电机功率相匹配，外接电应埋管引至设备上，设备应按要求接地线。624 接电源时应使主动轴旋转方向与指示牌方向一致，不得反转运行。检查及确认表见附表一6.3 公用工程确认公用工程符合要求（包括水、电等） ，应记录实际测

8、量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表一6.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表一6.5 备件清单 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 5 页 共 15 页第 5 页 共 15 页列出已购买并且到位的所有备件。检查及确认表见附表一6.6 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有

9、相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表一6.7 维护计划确认已经设计详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表一68 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表一69 检查公司配套文件检查 PL-12-1 除尘器文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修、维修标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表一6.10 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并

10、对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表一7、运行确认（运行确认（OQOQ）7.1 运行确认前的准备7.1.1 IQ 工作确认 IQ 工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行 OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表二。7.1.2 相关 SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关 SOP，包括 SOP 编号、名称，检查及确认表见附表二。7.2 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行 OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 6

11、页 共 15 页第 6 页 共 15 页表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。检查及确认表见附表二73 机械操作确认基本机械操作方便、安全。7.3.1 关闭柜门。7.3.2 打开电器操作箱门，推上电气断路器 K，然后合上开关箱。检查及确认表见附表二。7.3 安全设置确认计量器具、仪表在校检期内。设备容器具状态标示应为“待用” 。检查电器开关位置 应正确无松动，操作灵活可靠。检查紧固件的联结情况，防止在使用过程中脱落。检查及确认表见附表二。7.4 基本操作确认操作确认通过按钮测试机器的基本操作。检查及确认表见附表二。7.5 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差

12、报告表附在附表二后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表二。8 8、性能确认（、性能确认（PQPQ）8.1 性能确认前的准备8.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表三。8.1.2 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表三。9 9、确认确认结果的评审与确认结论结果的评审与确认结论确认领导小组对结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，并确定

13、PL-12-1 除尘器的再确认周期。对确认结果的评审应包括：确认试验项目是否有遗漏确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 7 页 共 15 页第 7 页 共 15 页确认记录是否完整？确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？1010、文件修订变更历史、文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行

14、。11.11.附件附件版本号执行日期修订变更内容简述 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 8 页 共 15 页第 8 页 共 15 页附表（一）PL-12-1PL-12-1 除尘器除尘器确认（确认（I IQ Q、OQOQ、PQPQ）培训签名表）培训签名表方案名称PL-12-1 除尘器确认（IQ、OQ、PQ）方案培训时间序号姓 名序号姓 名序号姓 名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.结论和评价： 授课人： 日期： 年 月 日

15、 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 9 页 共 15 页第 9 页 共 15 页附表（二）安装确认检查记录表安装确认检查记录表序号检查项目检查内容检查结果标准档案实际档案设备项目计划购买合同购销合同技术要求和用户需求（URS）PL-12-1 除尘器用户需求（URS）设备使用说明书查设备设计图纸和说明PL-12-1 除尘器使用、维护、维修操作SOP设备维修手册PL-12-1 除尘器清洁 SOP备件手册、备品备件清单外购技术资料电气原理图到货装箱单设备开箱检查记录材质证明材质证明生产许可证明查设备档案仪表检定证明查设备档案设计、制造、安装过程施工记录

16、设备安装原始记录确认文件产品合格证1设备资料档案竣工图纸查设备档案安装地点饮片车间机器就位按照安装布局图，敷设电线管路安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修安装前检查开箱安装前应对整机进行检查，有无损坏2设备安装要求安装方式接电源时应使主动轴旋转方向与指示牌方向一致，不得反转运行 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 10 页 共 15 页第 10 页 共 15 页水平度水平仪校水平机器部件各机械部件无松动或脱落现象电气控制箱配有的各元件和线路连接完好环境温湿度温度：1826；相对湿度：45%65%空气洁净度洁净级别：D 级外观要求完整，无缺损现象

17、机器外表面平整光滑，不应有明显损伤配件配件齐全，紧固体无缺损控制调节机构用途明确、标示清晰接地接地线应接在设备标明的接地螺钉上。电压：380 V，频率：50 Hz3公用工程安装压力表和温度计图纸标题：PL-12-1 除尘器 图号： 01-E-V118-01 、01-E-V118-02 图纸保存位置： 档案室 已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统： 4图纸如有差异，也已经在图纸上标注： 维护项目周期检查电路电线是否运转平稳，无噪音每天更换电器易损件三个月PL-12-1 除尘器使用、维护、维修 SOPPL-12-1 除尘器用户需求 URSPL-12-1 除尘器设计确认方案5维护维修计划PL-1

18、2-1 除尘器设计确认报告7建造材料质量风险管理立项申请表 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 11 页 共 15 页第 11 页 共 15 页质量风险管理评估报告风险控制实施表风险控制实施表8公司配套文件风险控制实施表9安装确认小结检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日 JK-YP-TP-10-063-R.00 北京同仁堂(四川)健康药业有限公司 第 12 页 共 15 页第 12 页 共 15 页附表（三）运行确认检查记录表运行确认检查记录表序号检查项目检查内容检查结果安装确认 IQ已完成安装确认 IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响PL-12-1 除尘器使用、维护、维修 SOP1运行确认前的准备培训PL-12-1 除尘器清洁 SOP2通电打开电器操作箱门，推上电气断路器 K，然后合上开关箱3仪表校准压力表已校准，满足生产需要4安全设置温度表已校准，满足生产需要压力阀已校准，满足生产需要设备容器具状态标