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文档简介

1、1. 适用范围本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。2. 职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。QC主管：监督检查执行情况。3. 材质：由供给商提供材质检验合格报告书。4. 外观质量在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合以下规定：4.1. 穿孔、异物、异味不允许有。4.2. 粘连、复合层间别离不允许有。4.3. 褶皱不允许有。4.4. 划伤、烫伤、气泡不允许有。4.5. 脱层不允许有。4.6. 油污、杂质不允许有。4.7. 卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松动，不允许有严重碰伤及压陷。4.8. 每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长V500

2、m不多于1个，膜长A 500m不多于2个。5. 印刷质量5.1. 刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。5.2. 色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。6. 规格尺寸测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定，应符合要求。单位：mm宽度 mm宽度偏差 mm± 1.5>200± 2.0>200± 2.0氯霉素片：宽度为 120mm ± 1.5mm。7.其它缺陷分类缺陷内容允许限度关键缺陷1、文字、图案错误。2、材质不符。3、规格混淆。4、复合膜之间有脱层现象。5、卷内有昆虫。0%主要缺陷1、文字、图案不清晰均一。2、卷内有

3、灰尘和油污。3、卷芯松动。4、个别包装严重污染。5、因运输中受损，无法使用。3%次要缺陷1、运输中受损，但仍可使用。2、印刷错位 >5mm。3、商标色泽与标准样张有少许不符。8%8.微生物限度8.1.供试液的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签 共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立 即剪断，投入30ml无菌 生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速 摇晃1min，静置10min，即得1 : 1供试液。8.2. 操作方法：按?微生物限度检查SOP?(1302 005)检查。8.3. 判定8.3.1. 假设细菌总数W 1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨未 检出，那么判符合规定。8.3.2. 假设任何一项指标超出规定，那么判不符合规定。9. 取样：按?物料取样 SOP?(1302 001 )、GB2828取样。(取样量 1m)10. 考前须知 每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附 于每批检验记录的 后面。11. 编号： B-02212. 复检周期：第一次复检周期

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