ISO90012015版ISO140012015版转版升级培训PPT课件

1、ISO9001:2015版版ISO14001:2015版版转版升级转版升级 培训培训1第一部分：第一部分：ISO9001:2015变更介绍变更介绍第二部分：第二部分：ISO9001:2015标准解读标准解读第三部分：第三部分：ISO14001:2015标准解读标准解读第四部分：审核知识解读第四部分：审核知识解读第五部分：案例解析第五部分：案例解析目目 录录2ISO9001:2015基础介绍基础介绍第一部分第一部分3*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和工业经济转向以信息和知识为基础知识为基础的服务经济。的服务经济。*当

2、代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能管理过程化、组织扁平化、职能综合化综合化。*创新变革创新变革已成为世界经济发展的永恒动力已成为世界经济发展的永恒动力一一 、修订标准的原因修订标准的原因42.2.企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任品和服务的能力的信任(1) 经济全球化，使企

3、业面对的经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求顾客要求多样化、个性化，变化频率加快多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象普遍的、持续的、常规的现象。 一一、修订标准的原因修订标准的原因53. 组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。4.

4、 标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001的质量管的质量管理体系的理体系的 信任信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于于各种类型和规模的组织各种类型和规模的组织。5. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 一一、修订标准的原因修订标准的原因62002年起，年起，TC176相继提出了相继提出了 “2008 版版ISO 9001的标的标准准 结构和内容的设计规范结构和内容的设计规范” 和和 “ISO 9001修订草案修

5、订草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式发布正式发布ISO 9001:2008版国际标准。版国际标准。 2014年起，年起，TC176相继提出了相继提出了 “2014 版版ISO 9001的标准的标准 结构和内容的设计规范结构和内容的设计规范” 和和 “ISO 9001修订草案修订草案”。2015 年年9 月月ISO正式发布正式发布ISO 9001:2015版国际标准。版国际标准。二二.修订过程修订过程78质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施

6、持续改进 四、现有管理体系标准的结构95领导4.4 QMS要求及过程6 规划8运作9绩效评估利益相关人(潜在客户)客户满意10 持续改善7支援过程4.1/4.2/4.3组织环境/相关有利益团体/QMS范围InputsInputsOutputs需求产品/服务流程导向质量系统图 四、现有管理体系标准的结构PCDA模式图 四、现有管理体系标准的结构11质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进确利达顾问有限公司管理原则ISO9001:2015七项基本原则七项

7、基本原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.持续改进6.基于事实的决策方法7.与供方互利的关系ISO9001:2008八项基本原则八项基本原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理系统方法6.持续改进7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系七项质量管理原则七项质量管理原则以客户为关注焦点Customer Focus领导作用Leadership全员参与Engagement of People过程方法Process Approach改进Improvement基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making关系管理Re

8、lationship Management以客户为关注焦点以客户为关注焦点Customer Focus领导作用领导作用Leadership全员参与Engagement of People过程方法过程方法Process Approach突突：突突出出藩藩篱篱，成成就就卓卓越越破破：破破茧茧成成蝶蝶，轻轻舞舞飞飞扬扬改进改进 Improvement老鼠和大象基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making要要执执行行，更更要要结结果果基于事实的决策方法基于事实的决策方法Factual approach to Decision Making结果呢结果呢?确利达顾问有限公

9、司关系管理Relationship Management 四、现有管理体系标准的结构23ISO9001:2008ISO9001:2015章节内容章节内容0简介0简介1范围1范围2引用标准2引用标准3名词与定义3名词与定义五、ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 章节对照表ISO9001:2008ISO9001:2015章节内容章节内容4质量管理系统4组织环境4.1一般要求4.1了解组织背景概况4.2文件化要求7.5文件化信息 4.2了解相关方的需求与期望 4.3决定质量管理系统的范围4.4质量管理系统五、ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 章节对照表I

10、SO9001:2008ISO9001:2015章节内容章节内容5管理阶层责任5领导5.1管理阶层承偌5.1领导力与承偌5.2顾客为重5.3质量政策5.2质量政策5.4规划6规划6.1风险与机会的因应6.2质量目标及实施的规划6.3规划的变更5.5责任、职权与沟通5.37.4组织的角色、责任及职权沟通五、ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 章节对照表ISO9001:2008ISO9001:2015章节内容章节内容5.6管理审查9.3管理审查6资源管理7支援6.1资源提供7.1资源6.2人力资源7.2能力7.3认知7.4沟通6.3基础设施7.17.1.3基础设施6.4工作环境

11、7.1.4过程环境五、ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 章节对照表ISO9001:2008ISO9001:2015章节内容章节内容7产品实现8运作7.1产品实现的规划8.1运作规划与管制7.2顾客有关的过程8.2市场与顾客要求的决定7.3设计与开发8.3设计与开发7.4采购8.4产品与服务供应的管制7.5生产与服务的供应8.5产品与服务的供应8.6产品与服务的放行8.7不符合产品与服务的管制7.6监测与量测设备管制7.1.5监测与量测资源 五、ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 章节对照表ISO9001:2008ISO9001:2015章节内容章节

12、内容8量测、分析、改进9绩效评估8.1概述9.1监测、量测、分析、评估8.2监测与量测9.29.3内部稽核管理审查8.3不符合品管制8.7不符合产品与服务管制8.4资料分析9.19.1.3资料分析与评估8.5改进10改进10.1概述10.2不符合与矫正10.3持续改善五、ISO9001:2008 vs ISO9001:2015 章节对照表 六、六、 ISO9001:2015 变更要点说明：变更要点说明：u管理系统标准结构的变更 采用Annex SL 10章节架构与词汇定义u质量管理原则变更 质量管理八大原则移除管理的系统方法(Annex B)u增加第四章组织环境u强化高阶管理者责任(删除管理代

13、表-5.3)u增加风险考量(6.1) 过程方法成为标准的单独要求（条款4.4.2)u文件管制与记录的弹性化(7.5)u强化变更的管理(6.3/7.1.6/8.1/8.3.6/8.5.6)u增加知识的管理(7.1.6)u加强外部供应商管理(8.4)u删除质量手册要求u删除预防措施(整合到风险管理)u加强绩效评估(9.1) 六、六、ISO9001:2015 变更要点说明变更要点说明标准更容易被服务业采用：用标准更容易被服务业采用：用“产品和服务产品和服务”替代替代2008版版“产产品品”。组织环境：新增组织环境：新增2条条款（条条款（4.1理解组织及其环境和理解组织及其环境和4.2理解利益理解利益

14、相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。过程方法：成为标准的单独要求（条款过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)风险和预防措施：不包含风险和预防措施：不包含“预防措施预防措施”特定要求条款，原因是正特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理理解组织及其环境和解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施预防措

15、施”的理念。的理念。“文件化信息文件化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”。产品和服务的外部提供的控制产品和服务的外部提供的控制(条款条款8.4)：涉及到所有形式的外：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。法去确定适宜的控制类型和程度。 六、六、ISO9001:2015 变更要点说明变更要点说明32ISO9001:2015标准解读标准解读第二部分第二部分33 第

16、一章第一章 质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务。b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。变化点：细微变化变化点：细微变化 34 第二章第二章.规范性引用文件规范性引用文件ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较2 规范性引用文件下列文件的引用对于本标

17、准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语 无变化无变化 35第三章第三章 术语和定义术语和定义ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较3.术语和定义术语和定义为了本文件目的，为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定给出的术语和定义适用。义适用。这些术语和定义包括：组织，相关方，要这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过针，目标，风险，能力，文件化信

18、息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 变化点：变化点：15版总计版总计13类类138个，比起个，比起08版版10类类84个名词定义多了个名词定义多了54个。个。 新的术语和定义如风险、文件化信息、新的术语和定义如风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量绩效、外包、监视、测量等。等。 未来有可能随未来有可能随ISO9000一起变化一起变化 36第四章第四章 组织的环境组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境

19、理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部和外部因素因素，这将影响其达到质量管理体系，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。预期结果的能力。组织应对这些内部和外部因素进行监视和测组织应对这些内部和外部因素进行监视和测量。量。必要时组织应及时更新这样的必要时组织应及时更新这样的要素要素。注注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地

20、方性的际性的，国内的，区域性的或地方性的注注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。些与组织理念，价值观和文化相关的内容。变化点：变化点：2008版无此项要素，只在版无此项要素，只在标准的引言标准的引言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内的建立必须考虑其所处的内/外部环外部环境！境！37ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望组织应确定：组织应确定：a)与质量管理体系

21、有关的相关方与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求相关方的要求组织应对相关方及其要求的信息进行监视和测量。组织应对相关方及其要求的信息进行监视和测量。变化点：变化点：08版基本无此项要求版基本无此项要求（部分内容在（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。系时要确定管理体系的范围。第四章第四章 组织的环境组织的环境38ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.3组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织

22、应考虑：a）各种各种外部和内部外部和内部因素，见因素，见4.1；b）相关方相关方的要求的要求，见，见4.2；c）组织的产品和服务。组织的产品和服务。组织组织质量管理体系范围应质量管理体系范围应作为作为形成文件化信息形成文件化信息予以保持予以保持。 不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的的范围，应说明排除的理由范围，应说明排除的理由 。排除的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要排除的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或增加顾客满意和责任的要求，否则不求的产品的能力或增加顾客满意和责任的要求，否则不能声称符合本

23、标准。能声称符合本标准。变化点：变化点：08版基本无此项要求版基本无此项要求（部分内容在（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。系时要确定管理体系的范围。第四章第四章 组织的环境组织的环境39ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.4质量管理体系4.4.1组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；a）确定每个过程所需的输入和预期的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和控

24、制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；d）确定过程所需资源并确保其可用性；e）规定过程相关的职责和权限；f）确定对产品和服务符合和客户满意的风险g）实施必要的措施,如果需要，变更这些过程，以实现所策划的结果；h）改进过程和质量体系。变化点：没有形成文件的要求，变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为将持续改进变为“改进改进”。新版。新版标准对文件要求的弱化！标准对文件要求的弱化！第四章第四章 组织的环境组织的环境40ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.4.2在必要的程度上，组织应：在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认过程按

25、策划进行的形成文件的信息。变化点：明确规定过程变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素方法是标准的一个要素! 第四章第四章 组织的环境组织的环境41ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：领导作用和承诺：a ) 对质量体系的有效性承担责任；对质量体系的有效性承担责任；b）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；的战略方向相适应；c）确保质量管理体

26、系的要求融入到组织的业务过程；）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源）确保质量管理体系所需的资源;f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的）确保质量管理体系达到预期的结果结果；确保质量方针在组织内得到理解和服从；确保质量方针在组织内得到理解和服从；h）鼓励指导和支持员工致力于）鼓励指导和支持员工致力于提高提高管理体系的有效性；管理体系的有效性；i）鼓励持续改进

27、和创新；）鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员）支持其他相关的管理人员在其在其领域发挥他们领域发挥他们职责职责。变化点：变化点：1.领导作用的内容更加领导作用的内容更加具体明确；具体明确；2.强调了领导层应重视强调了领导层应重视过程方法及关注质量管过程方法及关注质量管理的有效性理的有效性第五章第五章 领导作用领导作用42ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.1.2以顾客为关注点以顾客为关注点最高管理者应最高管理者应证实证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通通过过：a）确定、理解并确定、理解并持续满足客户要求和适用的法律法规

28、要求；持续满足客户要求和适用的法律法规要求；b）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；c）始终致力于始终致力于增强顾客满意。增强顾客满意。变化点：明确了最高管理变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用点方面的领导作用第五章第五章 领导作用领导作用43ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.2.1 质量方针质量方针制定制定最高管理者应最高管理者应制定、实事和保持制定、实事和保持质量方针：质量方针： a) 适应组织的宗旨适应组织的宗旨和环境并支持战略方向；和环境并支持战

29、略方向；b）提供制定质量目标的框架）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针质量方针沟通沟通：a）作为）作为形成形成文件化信息文件化信息，可获得和保持，可获得和保持；b）在组织内得到沟通）在组织内得到沟通、理解和应用、理解和应用；c）适用时，可为相关方获取；）适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。变化点：无大的变化，强调方变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）务

30、行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，是质量管理体系的重要部分，参考了参考了EHS方针的一些要求！方针的一些要求！第五单元第五单元 领导作用领导作用44ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.3 组织组织角色、角色、责任责任和和权限权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通配和沟通：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求）确保质量管理体系符合此国际标准要求；b) 确保过程产生预期结果确保过程产生预期结果；c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；向最高管理层报告质量管理

31、体系绩效和任何改进的需求；d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；e) 确保在策划和运作质量体系变更时保持其完整性。确保在策划和运作质量体系变更时保持其完整性。主要变化点：强调了最高主要变化点：强调了最高管理者的责任管理者的责任-对体系的对体系的有效性负责，删除了管理有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。了管理的灵活性。第五章第五章 领导作用领导作用45ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.1应对应对风险和机会的措施风险和机会的措施6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑策划质量管

32、理体系时，组织应考虑4.1提到的提到的因素因素和和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实现预期结果；）确保质量管理体系能够实现预期结果；b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少）预防，或减少不利影响；不利影响；d）实现持续改进）实现持续改进6.1.2组织应策划组织应策划:a) 应对应对这些风险和机会的措施这些风险和机会的措施b) 如何如何1）整合和实现措施于管理体系过程中，）整合和实现措施于管理体系过程中，2）评价这些措施的有效性）评价

33、这些措施的有效性应对应对风险和风险和机遇机遇所采取的任何措施应与产品和服务的符合及所采取的任何措施应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。顾客满意的潜在影响相适应。主要变化点：新增风险主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考管理，在策划时就应考虑风险和虑风险和机遇机遇！第六章第六章 策策 划划46ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.2 .1质量目标质量目标及其及其实现的策划实现的策划组织应在相关的职能，层次和过程组织应在相关的职能，层次和过程上为质量管理体上为质量管理体系所需系所需建立质量目标。建立质量目标。质量目标应质量目标应a)与质量方针保持一致与质量方

34、针保持一致;b)可测量可测量;c) 考虑适用的要求考虑适用的要求;d)与产品和服务的符合及顾客满意相关与产品和服务的符合及顾客满意相关；e)予以予以监视监视；f) 予以予以沟通沟通；g) 适当时更新。适当时更新。组织应保留质量目标组织应保留质量目标形成形成文件文件的的信息。信息。变化点：质量目标的要求内容更变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于体，实际上提出了类似于EHS体体系管理方案的要求。系管理方案的要求。第六章第六章 策策 划划47ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.2.2当策划如何实现质量目

35、标时，组织应确定：当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 采取的措施采取的措施； b) 需要需要的的资源；资源；c) 谁负责；谁负责； d）何时完成；）何时完成；e）如何评价结果）如何评价结果。 第六章第六章 策策 划划48ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.3 变更的策划变更的策划当当组织确定组织确定对质量体系进行对质量体系进行变更变更时，组织应考虑到：时，组织应考虑到：a)变更的目的与后果；变更的目的与后果；b)质量体系的完整性；质量体系的完整性；c)资源的可获得性；资源的可获得性；d)责任权限的分配和再调整；责任权限的分配和再调整；变化点：标准引入了变更变

36、化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑管理，在策划时就要考虑变更。变更。第六章第六章 策策 划划49ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.资源资源7.1.1总则总则组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。和改进质量管理体系。组织应考虑：组织应考虑：a）现有的内部资源，能力和不足）现有的内部资源，能力和不足；b) 需要需要从从外部外部获得的资源获得的资源。7.1.2人员人员组织应确定并提供质量体系所需的人员，以有效实施组织应确定并提供质量体系所需的人员，以有效实施质量体系并运行和控制过程。质

37、量体系并运行和控制过程。变化点：变化点：支持过程含资源，能力，意识，支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！资源！外部协作方也是资源！第七章第七章 支支 持持50ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.3 基础设施基础设施组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的组织应确定，提供和维护其运行和

38、确保产品和服务的符合及符合及顾客满意顾客满意所必要的基础设施。所必要的基础设施。注：基础设施包括：注：基础设施包括：a) 建筑物和相关设施建筑物和相关设施；b) 设备（包括硬件，软件）设备（包括硬件，软件）；c) 运输运输资源；资源；d)通讯和信息系统。通讯和信息系统。变化点：变化点：强调了基础设施应确保顾客满意，强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。的灵活性更高。第七章第七章 支支 持持51ISO9001:2015与

39、与ISO9001:2008比较比较7.1.4 过程环境过程环境组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及的符合及顾客满意顾客满意所必要的过程环境。所必要的过程环境。注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和大气境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和大气成分）成分）变化点：变化点：标题的修订，增加了过程环境的标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是

40、对于服务行业！容，尤其是对于服务行业！第七章第七章 支支 持持52ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.5 监视和测量监视和测量资源资源7.1.5.1 总则总则组织应确定，组织应确定，提供和维护提供和维护为验证产品符合要求所需的为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合监视和测量装置，并确保这些装置符合目的目的。组织应确保提供的资源：组织应确保提供的资源：a)适合特定的监视和测量活动；适合特定的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保组织应保留作为留作为监视测量装置监视测量装置适合用途

41、适合用途的的形成形成文件文件的的信息信息。变化点：变化点：1. 监视和测量装置本来就是一种监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；节调整到支持过程；2. 将监视和测量装置的管理内容将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准的测量仪器的校准/验证管理；验证管理；3，应对服务行业实施质量管理，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！和测量装置！第七章第七章 支支 持持53ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7

42、.1.5 .2 测量追溯测量追溯当要求测量追溯时，或组织认为追溯源是信任测量当要求测量追溯时，或组织认为追溯源是信任测量结果有效时，则测量设备应：结果有效时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，检定，当不存在上述标准时，应当不存在上述标准时，应保留作为保留作为校准和（或）校准和（或）检检定定依据依据的形成文件的信息的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能是校准状态和随后的测量结予以保护，防止可

43、能是校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏和恶化。果失效的调整、损坏和恶化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采往测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采取适当措施。取适当措施。变化点：变化点：1. 监视和测量装置本来就是一监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；的环节调整到支持过程；2. 将监视和测量装置的管理内将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准行业的测量仪器的校准/验证验证

44、管理；管理；3，应对服务行业实施质量管，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！监视和测量装置！第七章第七章 支支 持持54ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.6 组织的组织的知识知识组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应保持，保持，必要时必要时可获得。可获得。为应对不断为应对不断变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库并确定

45、如何获取并确定如何获取更多更多知识知识，并进行更新，并进行更新。变化点：变化点：2008版本无此项要求。充版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的分体现了信息时代知识的重要性！重要性！第七章第七章 支支 持持55ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.2 能力能力组织应组织应a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能能力；力；b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的适用时，采取措施获得必要的能力

46、，并评价所采取措施的有效性有效性；d）保）保留留适当的文件化信息作为能力的证据。适当的文件化信息作为能力的证据。注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。变化点：变化点：条款拆分，对人的能力和条款拆分，对人的能力和意识强化意识强化, 培训虽然不见培训虽然不见了，但包含在能力和意识了，但包含在能力和意识条款中。条款中。第七章第七章 支支 持持56ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.3意识意识在组织控制下的工作人员应知道：在组织控

47、制下的工作人员应知道：a)质量方针质量方针b)相关的质量目标相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处带来的好处；d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响。不符合质量管理体系要求带来的不利影响。变化点：沟通作为一个支持变化点：沟通作为一个支持性的过程条款性的过程条款, EHS体系早体系早就是这样了就是这样了, 顺畅和及时的顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。沟通是质量管理必不可少的。第七章第七章 支支 持持57ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.4 沟通沟通组织应确定与质量管理体系

48、有关的内部和外部沟通的需求，组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括：包括：a) 沟通的内容沟通的内容b) 沟通的时机沟通的时机c) 沟通的对象沟通的对象d)沟通的方法和渠道沟通的方法和渠道e)由谁负责由谁负责变化点：沟通作为一个支持变化点：沟通作为一个支持性的过程条款性的过程条款, EHS体系早体系早就是这样了就是这样了, 顺畅和及时的顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。沟通是质量管理必不可少的。第七章第七章 支支 持持58ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较7.5 形成文件的形成文件的信息信息7.5.1 总则总则组织的质量管理体系应包括：组织的质量

49、管理体系应包括：a) 本国际标准所要求本国际标准所要求形成形成文件化文件化的的信息信息；b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。息。注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度取决于：注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度取决于：a) 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及c) 人员的能力人员的能力变化点：删除了变化点：删除了2008版版一些重复的地方；不再一些重复的地方；不再对质量手册有要

50、求；不对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性质量管理体系的有效性重要！重要！59ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较7.5.2 建立和更新建立和更新当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码）标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码）b) 格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件）电子文件）c) 为适宜性和充分性而需要的评审和批准为适宜性和充分性而

51、需要的评审和批准变化点：细化了文件化变化点：细化了文件化信息的具体要求信息的具体要求, 实用！实用！第七章第七章 支支 持持60ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较7.5.3.形成文件的形成文件的信息信息的的控制控制质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确保：质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确保：a) 在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息b) 得到充分地保护（如：防止损失机密性，不恰当的使用，得到充分地保护（如：防止损失机密性，不恰当的使用，或损失完整性）或损失完整性）为控制文件化信息，组织应注意下述

52、活动，适用时，为控制文件化信息，组织应注意下述活动，适用时，a) 发放、存取、检索和使用；发放、存取、检索和使用；b) 储存和防护，包括保存易读性；储存和防护，包括保存易读性；c) 变更控制（如：版本控制）变更控制（如：版本控制）；d) 保存和处置。保存和处置。策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化信策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化信息应得到适当的标识和控制。息应得到适当的标识和控制。作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期使作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期使用用文件化信息管控出现了文件化信息管控出现了较大的变化：较大的变化：合并了文件

53、和记录合并了文件和记录, 二者二者不作区分不作区分;对文件化信息的管控不对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；再有文件化的程序要求；强调适用性和实用性；强调适用性和实用性；明确了明确了08版未提及的文版未提及的文件化信息的保护保密内件化信息的保护保密内容；容；第七章第七章 支支 持持61ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较8 运行运行8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制组织应策划、实施和控制为满足要求和实施组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的中确定的措施的所需的过程，通过措施的所需的过程，通过a) 建立过程准则；建立过程准则；b) 按照准则实施过

54、程控制，并且按照准则实施过程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任供信任组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。时，采取措施来减轻任何不利的影响。组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见程得到控制（参见8.4）注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。称为外包。变更点变更点:部分内容来自于部分内

55、容来自于08版的版的7.1。在运行策划时就要考虑在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！变更管理和外包管理！8 运行ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较8.2 市场需求的确定和与顾客的相互作用市场需求的确定和与顾客的相互作用8.2.1 通用要求通用要求组织应实施过程来和顾客进行互动以确定有关产品和服组织应实施过程来和顾客进行互动以确定有关产品和服务的要求。务的要求。注注A : “顾客顾客“指现有的或潜在的顾客指现有的或潜在的顾客注注B：组织可以和其他利益相关方进行互动以确定产品：组织可以和其他利益相关方进行互动以确定产品和服务的附加要求（见和服务的附加要求（见4.2）0

56、8版没有此条款的明确要版没有此条款的明确要求。求。明确了顾客要求获得的方明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的法以及组织应考虑潜在的顾客！顾客！8 运行ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较8.2.2 与产品和服务有关要求的确定组织应确定，适用时：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品和服务的法律法规要求d) 组织认为必须满足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相关方提出的要求。注：附加要求可以包括由利益相关方提出的要求。变化点：微小的变化。附加要变化点：微小的变化。附加要

57、求明确了。求明确了。8 运行ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较8.2.3 与产品和服务有关要求的评审组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品和服务的要求得到规定和接受和接受b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决，且c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果的文件化信息应予保持。若顾客没有提供文件化的声明要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求

58、。注：在某些情况中，对每一个订单进行正式的评审可能是不可行的，而代之可以对来自顾客的其他相关信息进行顾客的其他相关信息进行评审。评审。变化点：微小的变化。变化点：微小的变化。8 运行ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较8.2.4 顾客沟通组织应确定并根据策划的安排策划的安排就以下有关方面实施与顾客沟通：a) 产品和服务的信息b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改c) 顾客反馈，包括顾客抱怨(见9.1)。d) 如适用，顾客财产的处理，和：如适用，顾客财产的处理，和：e) 相关时，对应急措施的特殊要求。相关时，对应急措施的特殊要求。顾客财产：顾客财产：08版本版本7.

59、5.4变化点：强调顾客沟通的变化点：强调顾客沟通的策划，调整策划，调整/修订了顾客修订了顾客财产的沟通；增加了关于财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟应急措施的特殊要求的沟通内容；通内容；-反映了服务行反映了服务行业的要求！业的要求！8 运行ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较8.2.4 顾客沟通组织应确定并根据策划的安排策划的安排就以下有关方面实施与顾客沟通：a) 产品和服务的信息b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改c) 顾客反馈，包括顾客抱怨(见9.1)。d) 如适用，顾客财产的处理，和：如适用，顾客财产的处理，和：e) 相关时，对应急措施的特殊要求

60、。相关时，对应急措施的特殊要求。顾客财产：顾客财产：08版本版本7.5.4变化点：强调顾客沟通变化点：强调顾客沟通的策划，调整的策划，调整/修订了顾修订了顾客财产的沟通；增加了客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要关于应急措施的特殊要求的沟通内容；求的沟通内容；-反映反映了服务行业的要求！了服务行业的要求！8 运行ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较8.3 运行策划过程运行策划过程在策划产品和服务实现时，组织应实施过程以确定以下内容，适当时：a）考虑到相关质量目标的对产品和服务的要求；b)与产品和服务符合要求有关的风险的识别和处理的措施；与产品和服务符合要求有关的风险