质管员上岗培训资料-课件

1、质管员上岗初次培训资料一、上岗任职资格和要求从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不兼职其他业务工作。二、药品基本知识1、药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、假药和劣药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此

2、种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂防腐剂香料矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准

3、的规定的。 3、药品批准文号药品批准文号格式为“国药准（试）字字母8位数字”。其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，化学药品为批准文号 “国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。三、首营企业审核对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范

4、认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式：1、印章印模上各个章都必须是原章所盖，不能是彩印、复印和扫描的； 2、随货同行单(票)票样必须是送货单的原票，到少要盖公章，如果加盖出库专用章更好，票上内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，尤其要注意“剂型、收货址和发货日期”，这几项内容常常有企业搞不好；（五）开户户名、开户银行及账号：开户许可证和开税、打款账号信息；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应

5、当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；(九) 至少包括以下内容的质量保证协议：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。（十）供货方质量体系调查表。四、首营品种审核审核首营品种的合法性，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件：包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准为加盖供货单位公章的复印件；质量标准为

6、药典标准的收集药典即可；包装、标签、说明书等资料为加盖供货单位公章的实样，也可以为实样盖公章的PDF等电子文档形式）。首营品种审核所需材料要齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。五、基础信息的录入1、往来单位资料第一步：在系统功能中选择 ，打开后点击点击点击处输入单位名称中的关键性字检索，如果该单位名称已有则不需再录入如果输入后检索无该单位信息，显示为，则需要新增单位名称，点击新增录入：单位名称联系人联系电话(此处必须录手机号码，以方便发信息，如果有固定电话要录入，则在后面手机号码处录) 联系地址(批发公司的录入对方的仓库地址，药品零售企业没有仓库的则录入对方的注册地址)区域名称(按客户

7、或者供应商后面选择)单位性质选择 (用于控制经营范围的) 单位类别 (按客户或者供应商选择)右边的框框中作客户/供应商选择(是批发公司的，既是销售客户又是供应时，将客户/供应商选择中二个都选择上，前面的区域名称、单位性质、单位类别均按销售客户选择)检查委托书和经营范围控制后面都打上“” (用于控制委托书和经营范围) 确定，操作完成。第二步：在系统功能中选择，打开后点击点击点击，每个往来单位，不管是客户还是供应商，都要做了首营记录后才能使用：首营记录中通过首营打、录入审批日期、档案编号类别中选择是药品生产企业还是药品经营企业、医疗机构，非药品和器械的不选许可证中一直维护到负责人，其中生产/经营范

8、围中先按照营业执照中的范围选择，然后保存，再将许可证中没有的范围内容删除，保存经营执照中只要录入法定代表人就可以，其他有些内容会自动生成委托书中按对方业务类型选择“销售委托书” 或“采购委托书” ，然后输入人员姓名、身份证号码、委托日期、起始日期、有效期至，再根据委托书上内容选择委托方式：按品种委托还是按类别委托，保存质量管理中质量认证证书编号后录入各个GMP证编号和有效期限，质量认证情况后录入质量认证范围、，GSP认证证书的编号可在此处录入质量档案中录入(要新录入一个资料的有效期时，点击新增，在档案名称下选择资料名称或修改各个资料的有效期。当要查看各个证照资料的图片或者上传图片时：必须将打开

9、客户首营制表时列表顶上“弹出窗口打开”前面的“”去掉，然后打开，点顶上的“质量档案” ，如果有图片，则在相应的资料后面扫描文件名项下有内容，然后对应点击“档案文件”，打开后点击“从外部程序打开” 就可看到具体的图片和打印图片；如果需要上传图片，则需要按照所要上传图片的资料名称新增资料，并且输入该资料的有效期(如果资料是没有有效期的，则可输入签发日期或者归档日期)，如果没有输入日期是不能上传图片的，保存后点击“档案文件” ，然后点击“拍摄图片” 开始预览高速拍照确定保存。如果是已有外部图片要上传该图片时，则在点击“档案文件”后点击“从文件” 找到欲上传的图片，保存。只有系统显示“保存成功” 后才

10、是真正上传图片成功，否则为不成功。2、品种资料新增第一步：在系统功能中点击，打开后双击双击双击编码处输入品种查询该品种有无信息(查询时，输入品种名称拼音的第一个字母，也可以输入汉字进行查询；输品种名称+空格+生产厂家的名称(可首拼，也可汉字)时查询该生产企业的该品种，输%+空格+企业名称、则查询该企业的所有品种)，没有该品种信息时则新增录入：品种名称(有电子监管码的，录入“扫”+空格+品种名称;含特殊药品复方制剂的，录入“扫”+空格+“*”（以与其他品种区别）+品种名称，其他的品种直接录入品种名称) 录入商品条形码 (没有的不录，当系统提示该条码有重复时，必须停止录入，核查清楚，看是该品种变更

11、生产企业名称，还是该条码有二个品种，一个条码只能一个品种有，如果二个品种的条码是一样的，必须向生产企业核查清楚) 规格厂家产地 (此为品种打印各票据时所显示的生产企业) 生产厂家 (此处如不能选择生产厂家时，则要在往来单位资料维护中先录入该生产企业名称，此时只要光录入该企业名称就行，其他的内容都不要填写,用于统计生产厂家品种) 商品类别，选择一个代表数字存货类别：含特殊药品复方制剂在此处一定要选好，以用于控制该品种的销售，否则不能控制；其他品种则按类别选择存储类别 (用于自动提示入库品种储存仓库)存储条件 (要输入才有，也可选择)质量标准许可证号(录入注册批件号) 批准文号剂型 (必须选择准确

12、，否则在控制生产企业的范围时会出错) 经营类别 (用于控制经营公司的经营范围)保存期限（这里的品种保存期限为药品的有效期是多少个月就在“月”前面输入这个数字，后面的“天”会自动生成的。）厂家经营类别 (按剂型选择,用于控制生产企业范围) 需要首营勾上电子监管：是电子监管的品种就勾上，不是的就不勾 (用于电子监管药品扫码和上传)确定。第二步：在系统功能中选择“操作功能”，打开后选择质量管理系统质量档案品种首营制表找到该品种双击打开，填写各个内容：品种首营记录中录入档案编号、首营审批时间，将过首营勾上（必须勾上才能使用）品种其他信息中填写相关内容，其中“药品描述”处录入药品功能主治确定。品种首营制

13、表处也可按品种信息维护中的方法查询品种信息。第二步：在系统功能中选择“操作功能”，打开后选择质量管理系统质量档案品种首营制表，找到品种后双击打开填写各个信息。“品种基础资料”可以维护品种相关基础信息(同“品种资料维护”中操作一样)；“品种首营记录”中录入品种首营审批日期(是首营品种的就录入，不是首营品种的不用录入) 档案编号(按各种类型的顺序录入，如“SYPZ”表示“首营品种”，“PZZL”表示“品种资料” 3、往来单位信息查询在系统功能中选择“操作功能”，打开后选择GSP管理客户首营台账4、品种信息查询在系统功能中选择“操作功能”，打开后选择GSP管理品种首营台账5、品种库存查询功能在（供应

14、链管理统计查询存货管理帐存明细查询）6、查看某一个品种的入库，出库，报损，报溢所有的流向查询）功能在（供应链管理统计查询业务统计品种流向查询）7、各种记录购进记录在供应链管理采购管理采购报表商品采购明细验收记录在质量管理系统GSP管理养护记录在质量管理系统GSP管理养护台账出为复核记录在简易仓库管理仓储查询出库复核台账销售记录在供应链管理销售管理销售报表商产销售明细(批次核算)8、 含特殊药品复方制剂销售明细查询在供应链管理销售管理销售报表商品销售明细（批次核算）左边点存货类别点含特殊药品复方制剂 9、品种锁定功能在：供应链管理质量管理系统质量控制禁止入库、禁止销售actively carry out the law on civil air defense education, drawn out of the air defense in Pingliang city Building under