肺活量计软件文件21软件初始危害分析、风险评价与风险控制措施报告(2)

1、软件危害判定、风险评价与风险控制措施报告医疗器械型号：xx 医疗器械名称：肺活量计 文件编号:拟制/日期:审核/日期:批准/日期:秦皇岛市康泰医学系统有限公司1风险可接受性准则1.1损害的严重度准则和严重度估计编号分类描述1可忽略不便或暂时不适2轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤3严重导致要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害5灾难性的导致患者死亡1.2损害的发生概率准则和估计编号分类概率范围的例子1非常少<10-62很少<10鼻并且>10-63偶然v10* 并且4有吋v10” 并且 nky45经常10'31.3风险可接受准则在

2、每一风险估计项屮总结了两个风险参数：损害严重度和发生概率，并确定了由此产生 的风险。不可接受风险区(u) (unacceptable risk)该区域内，风险时不可接受的，应主动进行风险 控制，进一步降低风险。可忽略的风险区(i) (insignificant risk)该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动进 行风险控制。进一步降低风险的研究区(r) (investigate further risk reduction)该区域内，风险是可以接 受的，但需要主动进行风险控制，寻求进一步降低风险的可能。以下表格将每组损害严重度水平和发生概率水平分别归入这三类。概率w 严重度s1可忽略2轻度

3、3 严重4 危重的5灾难性5经常uuuuu4有时uuuuu3偶然rruuu2很少irruu1非常少iirrr2危害判定、风险评价与风险控制措施危害 编号软件功能 单元可能的危害危害类型危害处境损害（危害后果）描述 （人体健康、财物或环 境）风险估计风险评价风险控制措施sw风险h01数据采集 处理单元数据采集误差 过大运行危害软件算法不精 确测量错误23r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能增强算法严密性并加 强测试以降低风险h02数据采集 处理单元数据无法正常 釆集运行危害不能正确测量不能正常使用23r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能控制数据采集，增强算 法严密性并加强

4、测试 以降低风险h03存储上传单元上传数据错误运行危害上传数据错误不能正确上传数据22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严 密性并加强测试以降 低风险h04存储上传 单元存储状态 不明确信息危害无法完成完整、 正确的存储影响正常使用21i风险可以接受，不需要主动 进行风险控制h05存储上传 单元不能存储数据运行危害存储功能失效不能正常使用22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险对能增强程序逻辑控制严 密性并加强测试以降 低风险h06显示单元数值显示 不准确信息危害数值分析处理 程序不严密不能读取正确的测量信 息22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风

5、险可能增强数值分析算法严 密性并加强测试以降 低风险h07显示单元波形显示 不准确信息危害波形处理程序 不严密不能读取止确的测量信 息22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能增强波形处理部分程 序的严密性并加强测试以降低风险h08按键处理 单元按键误操作运行危害没有进行防抖 处理产生按键误操作23r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能程序加入防抖处理，防 止按键的误操作以降 低风险h09按键处理 单元各个按键无法 区分运行危害按键判定错误使用者无法正常使用23r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能增强程序按键判定的 精确性并加强样本测试以降低风险h10实时时钟

6、单元无法设置时间 或时间设置不 正确运行危害日期和时间设 置失败不能准确设置日期和时间22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严 密性并加强测试以降 低风险hll实吋吋钟 单元无法读取正确 的时间信息运行危害时钟功能失效不能正常使用22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能增强程序逻辑控制严 密性并加强测试以降 低风险h12电池巾量 检测单元电池电量检测 不及时运行危害电池电量检测 时间间隔太长不能及时检测电池电量22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能缩短电池电量检测时 间间隔以降低风险h13电池巾量 检测单元电池电量检测 错误运行危害电池电量检测 逻辑判断错误不能正确检测电池电量22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能加强电池电量检测程 序的逻辑控制，并加强 测试以降低风险h14信息提示 单元信息提示失效运行危害信息提示逻辑 控制不严密不能正确报警22r需要主动进行风险控制，寻 求进一步降低风险可能加强报警程