胖大海质量标准及检验操作规程

1、xxxxxx 有限公司成品质量标准及检验操作规程标题胖大海质量标准及检验操作规程第 1 页共 3 页文 件 号jszl02-503-02 起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：胖大海1.2 汉语拼音： pangdahai 2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据： 中国药典（2020 年版一部）。6 质量标准：项目法定标准内控标准制法除去杂质。同法定标准性状本品呈纺锤形或椭圆形，长2 3cm ，直径 1 1.5cm。先端钝圆，基部略尖而歪，具浅色的圆形种脐。表面棕色或暗棕色，

2、微有光泽，具不规则的干缩皱纹。外层种皮极薄， 质脆， 易脱落。 中层种皮较厚，黑褐色， 质松易碎， 遇水膨胀成海绵状。断面可见散在的树脂状小点。内层种皮可与中层种皮剥离，稍革质，内有2 片肥厚胚乳，广卵形；子叶 2 枚，菲薄，紧贴于胚乳内侧，与胚乳等大。气微，味淡，嚼之有黏性。同法定标准鉴别（1)取本品数粒置烧杯中，加沸水适量， 放置数分钟即吸水膨胀成棕色半透明的海绵状物。(2) 本品粉末棕褐色。种皮表皮细胞表面观类方形或五角形，含淡同法定标准胖大海质量标准及检验操作规程第 2 页共 3 页棕黄色物，垂周壁呈连珠状增厚，气孔平轴式。种皮薄壁细胞呈不规则星形，具单纹孔，有的含淡棕黄色物。腺毛较多

3、，头部呈扇形或腺鱗状， 820 个细胞，含棕色分泌物，柄单细胞极短。内种皮栅状细胞淡黄色，表面观呈多角形，胞腔内含棕黄色物。检查水分不得过 16.0 % (通则 0832 第二法）。黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。取本品粉本 (过二号筛 )约 5g，精密称定，加入氯化钠3g，照黄曲霉毒素测定法项下供试品的制备方法，测定，计算，即得。本品每 l000g 含黄曲霉毒素b1不得过 5 g，含黄曲霉毒素g2、黄曲霉毒素 g1、黄曲霉毒素b2和黄曲霉毒素b1的总量不得过10 g。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则 2331）测定， 不得过 150mg/kg 。同法定标准包装规格

4、3g/ 袋； 5g/ 袋； 10g/ 袋； 100g/ 罐； 160g/ 罐； 200g/ 罐； 0.5kg/ 袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/ 袋同法定标准包装中药饮片袋。同法定标准性味与归经甘，寒。归肺、大肠经。同法定标准功能与主治清热润肺，利咽开音，润肠通便。用于肺热声哑，干咳无痰，咽喉干痛，热结便闭，头痛目赤。同法定标准用法与用量2 3 枚，沸水泡服或煎服。同法定标准复验期36 个月。同法定标准贮藏置干燥处，防霉，防蛀。同法定标准7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水、氯化钠、盐酸、氢氧化钠滴

5、定液、甲基红乙醇溶液指示剂。7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、药典筛、二氧化硫测定仪。7.3 性状 ：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。7.4 鉴别：7.4.1 取本品数粒置烧杯中，加沸水适量，放置数分钟即吸水膨胀成棕色半透明的海绵状物。胖大海质量标准及检验操作规程第 3 页共 3 页7.4.2 本品粉末棕褐色。种皮表皮细胞表面观类方形或五角形，含淡棕黄色物，垂周壁呈连珠状增厚，气孔平轴式。种皮薄壁细胞呈不规则星形，具单纹孔，有的含淡棕黄色物。 腺毛较多，头部呈扇形或腺鱗状， 820 个细胞，含棕色分泌物，柄单细胞极短。内种皮栅状细胞淡黄色，表面观呈多角形，胞腔内含棕黄色物。7.5 检查：7.5.1 水分 不得过 16.0 % （附录 15 第二法） 。7.5.2 黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（附录50）测定。取本品粉本 (过二号筛 )约 5g，精密称定，加入氯化钠3g，照黄曲霉毒素测定法项下供试品的制备方法，测定，计算，即得。本品每 l000g 含黄曲霉毒素 b1 不得过 5 g，含黄曲霉毒素 g2