药品质量管理制度

1、药品零售企业质量管理制度药品购进管理程序1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、范围：药品购进过程的管理。3、职责：药品购进人员、质量管理人员、各相关人员。4、程序：4.1 、每月依据 “按需购进、择优购进”的原则，由购进人员会同质量管理人员制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。4.2、根据每月采购计划或临时采购计划，在本药店的合格供应商中选择合适供方，需要从未列入合格供应商的企业采购时，应按首营企业审批程序进行审核批准。是首营品种的还需按首营品种审批程序进行审核批准。4.3 、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。、对购进药品合法性的审核、药品购进人

2、员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；、索取的质量标准应是本药店“药品质量档案 ”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要再索取。、药品购进人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核；、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章；、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；、所购进的药品是否在本药店的经营范围之内；、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。、对购进药品质量可靠性的审核、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；、购进的药品是否是国家或地方

3、药品监督管理部门抽验不合格的药品；、购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。4.4 、签订有明确质量条款的购进合同、对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后 ，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。、购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：、供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确；（ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（ 2）药品附产品合格证；（ 3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。、供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确；（ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（ 2）药品附

4、产品合格证；（ 3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（ 4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。、药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。4.5 、购进合同中质量条款的执行。、上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；、当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；、对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收人员予以执行。4.6、药品采购人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进

5、药品相关事宜后，根据本药店的采购计划和销售情况实施采购。4.7、药品购进人员应将向供货方案索取符合要求的各种资料整理后，交质量管理人员存档备查。文件名称起草部门 :起草日期 :质量信息处理程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:质量信息处理程序1、目的：规范质量信息的处理过程，保证质量信息的传递、反馈及时、迅速。2、范围：适用于所有质量信息的处理。3、职责：质量管理负责人 、质量管理人员 、各相关人员。4、程序：4.1、国家、行业主管部门发布的有关法律、法规、行政规章、文件的处理程序：、由质量管理负责人及时组织药店人员学习，并将收集的信息存档备查。4.2、药品

6、监督管理部门发布的 （包括网站 、刊物刊登的）关于药品质量问题的公告等信息的质量问题处理程序：、质量负责人收到信息后，应立即去核查是否经营相同的药品。、如有经营，立即通知下架，停止销售，属质量问题的按不合格品处理；不属质量问题的由质管员联系供应商退货。、如未经营，记录核查结果，存档备查。4.3 、质量管理信息的处理程序：、发现药品质量问题，立即下架停止销售，由质量管理员填写不合格药品审批表，与药品一同报质量负责人确认。质量负责人对上报的药品质量进行确认，并把处理意见签署在不合格药品审批表上。、在药品过程中发现效期在6 个月（含）以内的近效期药品，由养护员每月1 日至 5 日之间报质量负责人，并

7、将处理意见反馈给各相关人员。、在药品养护过程中发现已过期失效的药品，直接移入不合格品区，并上报质量管理人员。4.4 、供货单位质量信息的处理程序：、供货单位发出药品停售、退货通知，由质量负责人通知停售，并将药品在规定时间内退回。、供货单位的药品停售、退货的通知由质量管理员存档备查。文件名称:质量管理制度执行情况检查与考核程序编号 :起草部门起草日期 :起草人批准日期:审核人 :执行日期:批准人 :版本号:质量管理制度执行情况检查与考核程序1、目的：为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。2、范围：适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程

8、。3、职责：负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。4、程序：4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。填写质量管理制度检查考核表，具体检查程序如下：、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改

9、意见和要求，限期整改。4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。文件名称起草部门 :起草日期 :首营企业审核程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:首营企业审核程序1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。2、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确相关人员职责，适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。3、职责：主管负责人 、质量管理负责人 、质量管

10、理人员、药品购进人员、各相关人员。4、程序：4.1 、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间 )GMP 等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：、加盖有企业原印章的药品生产企业许可证和营业执照副本的复印件。、加盖有企业原印章的企业(或车间 )GMP 等质量管理体系的认证证书复印件。、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP 等质

11、量管理体系的认证等，并索取以下资料：、加盖有企业原印章的药品经营许可证和营业执照副本的复印件。、加盖有企业原印章的企业GSP 等质量管理体系的认证证书复印件。、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印 )。、填写首营企业审批表，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，质量负责人加具意见后，送主管负责人审批。4.2 、质量负责人审查程序：、资料审查：、审查资料是否完备。、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或

12、签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。、实地考察：需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。、考察人员：质量管理负责人会同药品购进人员。、考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在首营企业审批表上签署“审核合格”；不符合规定的 ，在首营企业审批表 上签署 “审核不合格 ”。4.3、主管负责人根据质量管理负责人的具体意见进行最后审核把关，并在首营企业审批表上签署明确的意见后，转质量管理负责人。4.4、质量管理负责人

13、将首营企业审批表及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入不合格供应单位，并通知药品购进人员。4.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称起草部门 :起草日期 :首营品种审核程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:首营品种审核程序l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。3、职责：主管负责人 、质量管理负责人 、质量管理人员、药品购进人员、各

14、相关人员。4、程序：4.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。、药品包装 (最小包装 )、标签、说明书。、该品种生产车间 (或企业 )如已进行 GMP 认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP 证书复印件。、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。、填写首营品种审批表并附上述资料，经药品购进人员加具意见后，送质量管理负责人进行审批。、如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。4.2 、质量管理负责人根

15、据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销 )，并在首营品种审批表上签署具体的意见。4.3 、质量管理负责人审查程序和要求：、检查资料是否齐全。、验证资料的真实性。、审查资料的合法性。、证明文件是否有效。、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。、资料审查符合规定的，在首营品种审批表上签署 “符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不

16、得购进”的具体意见。、资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进人员补充完备后，再行审批。4.4、质量负责人审查程序和要求：按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在首营品种审批表签署意见后退回药品购进人员；如不符合规定的，按4.3.5 处理。4.5 、主管负责人的审批程序和要求：、审核上述人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理负责人不同意购进的 ，可对原因进行核实后 ，签署不同意购进的意见。、同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在首

17、营品种审批表上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。4.6 、药品购进和资料归档：、药品购进人员根据审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续 ，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。、药品购进人员将有关资料交质管员办理归档。、药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。4.7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。文件名称起草部门 :起草日期 :药品验收程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:药品验收程序1、目的：为规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求，保证药品质量符合规定，制定

18、本程序。2、范围：适用于购进药品和销后退回药品的验收工作。3、职责：质量负责人、质量管理人员、验收员、各相关人员。4、程序：4.1、药品发送至药店，验收员按送货单对照实物进行品名、生产厂家、规格、剂型、批号、有效期、及数量的核对，同时检查包装、标签、说明书等项内容是否符合规定。4.2、进口药品应对照实物核对加盖有供货单位原印章的该批号药品的进口药品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单。4.3、对所有药品品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、质量状况等项目核对无误后，验收员在送货单上签“验收合格 ”并签署姓名和日期，留存作为购进验收记录。4.4、若进货的数量与送货单不符

19、，经送货员核实后，立即通知予以退补，并按实际情况将错误记录在送货单上，注意跟踪错误更正单或退货单。4.5、药品存在下列问题之一的，验收员应予以拒收，填写药品拒收报告单一式二份。其中一份由留存备查，另一份随货退回供货单位作为退货凭证，向质量负责人报告 ，并填写购进药品退出记录。跟踪退货单。A、药品的品名、规格、批号、生产企业与配送单不符的。B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象。C、药品包装内有异常响动和液体渗漏。D、药品距有效期少于6 个月。E、药品的包装、标签和说明书不符合规定的。F、进品药品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单不符的。4.6

20、 、药品购进验收记录由质量管理员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。4.7、验收员将验收合格的药品交营业员按要求陈列与储存。文件名称起草部门 :起草日期 :药品养护程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:药品养护程序1、目的：规范药品的养护程序，确保储存、陈列药品质量。2、范围：适应于所有药品的养护操作。3、职责：主管负责人 、质量管理负责人 、质量管理人员、养护员、营业员。4、程序：4.1、养护员根据药品性质、特点，指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护：、将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。如放入抽屉、药

21、柜内。、橱窗陈列应用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发生变化。、将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里，如需陈列也只陈列药品空包装盒。4.1.4 、所有药品储存、陈列与地面的间距不少于10 厘米。、注意不定期将容易虫蛀、发霉中药材和中药饮片翻晒。、对效期在一年以内的药品，要优先推荐，及时销售；对效期还有六个月的品种应通知主管负责人，及时做好促销工作。4.2、对陈列环境和储存条件的检查：养护人员每天上午8： 309 ：00 分和下午 2：303 ：00 分定时测量记录店内温、湿度，填写药品温湿度监测记录表。应及时采取相应措施，直至符合规定，并做好记录，妥善保存。4.3、对各种养护设备进行检查

22、：保证养护设备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短的时间内使设备正常运行起来。4.4、药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列药品进行有计划的质量检查，并做好陈列药品质量检查记录 。、对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种每月检查一次；重点品种如：对易霉变、易潮解、易变质、近效期的药品应每月循环检查一次，并将结果登记在有关药品养护检查记录表上。如发现有质量问题，立即暂停销售，并下架，填写药品质量问题报告表，报质量负责人处理。、重点养护品种应建立药品养护档案，填写药品养护档案表。、养护人员负责定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析，并上

23、报质量负责人。文件名称起草部门 :起草日期 :处方调配程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:处方调配程序1、目的：规范处方调配操作过程，确保顾客用药安全有效。2、范围：适用本门店处方调配工作。3、职责：处方审核人员、处方调配人员。4、程序：4.1、接到处方后，由处方审核人员对处方进行审核，审核内容包括处方来源、顾客的姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、用法、用量、开方日期、配伍禁忌等。、项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还顾客并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚。、用量、用法不淮确或有配伍禁忌的，审核人员将处方返还顾客，并告知顾客找开方医生更正或重新签名

24、。、处方所列药品本店没有的，审核人员将处方交还顾客并告知顾客找开方医生更换其他药。、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。4.2、调配人员依照审核人员签名的处方，根据处方内容逐项调配。、调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。、调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。4.3 、处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。、如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。、复核无误的，交还调配人员发药。4.4 、调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。4.5、处方调配后，须保留处方2 年备查。并将处

25、方各项内容登记在处方药调配销售记录上。有关项目必须齐全，处方审核人员及调配人员必须记录上签名，保存2 年备查。文件名称起草部门 :起草日期 :药品拆零销售程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:药品拆零销售程序1、目的：规范药品拆零销售的过程，保证拆零药品的质量。2、范围：适用于药品拆零销售的操作。3、职责：营业员。4、程序：4.1、拆零药品销售人员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。4.2 、拆零药品销售人员将销售的拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况、生产厂家等及时登记在药品拆零销售记录表上。4.3、拆零药品销售人员每月

26、底检查一次拆零药品的外观质量和有效期 ，并将检查结果记录到 药品养护检查记录表 上。有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品程序处理。4.4、销售人员在药袋上标明顾客姓名、性别、年龄、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。4.5、销售人员应做好拆零药品核对工作，保证销售药品准确无误。4.6、销售人员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应等。文件名称起草部门 :起草日期 :药品销后退回程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:药品销后退回程序1、目的：加强销后退回药品的管理，保证药品质量与消费者的合法权力。2、范围：适用于本店销出药

27、品，顾客要求退换货的操作程序。3、职责：主管负责人、质量管理员、验收员、营业员、各相关人员。4、程序：4.1、药品销售后顾客要求退换货的，营业员首先核对电脑小票 (或发票 )、药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量，确认要求退回的药品是否由本店售出。4.2 确定为本店售出的药品，由验收员按照验收程序进行质量确认。、验收员对照同批号药品进行比较，药品如存在同样质量问题，则确认为药品售前质量问题，营业人员及时为顾客办理退货，报质量管理负责人处理；确认为不合格品的，将退货药品与同批号药品一同转入不合格品区。、验收员对照同批号药品进行比较，药品如末发现同样质量问题，则确认为顾客对药品储存保管不当等原因

28、造成，不予退货。、由于营业员说明不准确而导致顾客要求退货的，经主管负责人确认后予以退换货，并向顾客表示歉意。、由于顾客自身选购错误的，原则上不予退货。如经验收员确认药品质量合格、包装完好，且不影响第二次销售的，主管负责人也可根据实际情况，为顾客办理退货。退货药品继续陈列销售。4.3 、办理退货的程序。、主管负责人在退货电脑小票(或发票 )上签名，填写销后退回记录，并将小票集中保存。文件名称起草部门起草日期 :药品购进退出程序起草人 :批准日期 :编号 :审核人 :执行日期 :批准人 :版本号:药品购进退出程序1、目的：加强购进药品退出管理，规范药品退货的操作程序。2、范围：适用于购进药品退货的

29、操作。3、职责：主管负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。4、程序：4.1、购进药品退出的定义，是指非质量原因的药品退货和验收时拒收的药品退货。4.2 、购进药品退出的原因：、药品经营业务方面。如：滞销药品、近效期药品等。、因质量、包装等原因在验收时被拒收的购进药品。、供货单位通知退货的药品（非质量原因）。、养护过程中发现的不合格药品，且质量责任属于供货单位4.3、购进人员填写购进药品退出记录，报主管负责人。、营业员接到退货通知后，将退货药品整理包装好，存放在退货区内，交购进人员与供货单位办理退货手续。文件名称 :中药材、中药饮片验收程序起草部门 :起草人 :审核人 :起草日期 :批准

30、日期 :执行日期:编号 :批准人 :版本号:中药材、中药饮片验收程序1、目的：规范中药材、中药饮片验收操作过程，保证购进的中药材、中药饮片质量合格、数量准确。2、范围：中药材、中药饮片的验收管理。3、职责：质量管理负责人、质量管理人员、验收员4、程序：4.1、验收员根据采购合同中的有关条款及送货单对照实物品名、产地、数量、等级、外观质量等项目逐一进行验收；中药饮片要对生产企业、规格、批号、生产日期等项目进行验收。、等级、规格、产地：验收员依照相应的质量标准检查来货等级、规格、产地是否与所签合同要求一致。、外观性状鉴定：验收员检查中药材、中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征是否与真品相符，是否存

31、在霉变、泛油、腐败等现象。、包装验收：验收员检查中药材、中药饮片的包装是否合格；中药饮片的单位包装是否标明品名、规格、生产企业、生产日期、是否有质量合格标志。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，检查其包装上的是否注明药品批准文号。、毒性中药按规定实行双人验收、核对。4.2、对货与单不符 、质量异常 、包装破损 、标识不完整、不准确的，验收员予以拒收，并填写药品拒收报告单一式二份。其中一份由留存备查，另一份随货退回供货单位作为退货凭证，向质量负责人报告，并填写购进药品退出记录。跟踪退货单。4.3 、符合要求的，验收员在“送货单 ”上签名，注明验收日期，验收结论，有记录保存三年。4.4 、验收合格

32、的，药品交营业员按要求陈列与储存。文件名称 :中药材、中药饮片储存、养护程序编号 :起草部门 :起草人 :审核人 :批准人 :起草日期 :批准日期 :执行日期 :版本号 :中药材、中药饮片储存、养护程序1、目的：规范中药材、中药饮片的储存、养护过程，保证中药饮片质量合格。2、范围：适用于中药材、中药饮片的储存、养护工作。3、职责：质量负责人、质量管理员、营业员。4、程序：4.1 、中药材、中药饮片的储存：、中药材、中药饮片在装斗前必须经过筛选，要坚持清理药斗，防止交叉污染。、储存中药材、中药饮片的容器内不得有串药、生虫霉变、走油、结串等现象。4.2 、易生虫中药材、中药饮片的储存、养护：、将易

33、生虫的中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的地方。、养护员每月检查一次易生虫中药材、中药饮片。发现中药材、中药饮片生虫，立即用熏蒸、冷藏等方法杀虫。4.3 、易发霉、泛油中药材、中药饮片的储存、养护：、将易发霉、泛油的中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的地方。、养护员每月检查一次易发霉、泛油的中药材、中药饮片，如中药材、中药饮片发霉，采取分离、分隔措施，对发霉初起或不严重的中药材、中药饮片采取撞刷、清洗等措施去掉霉迹，晾干，采用硫磺熏蒸法杀灭霉菌，然后干燥密封。发现中药材、中药饮片泛油问题及时采用通风、抽湿法降低温度和中药饮片本身的水分。4.4、易变色、散失气味中药材 、中药饮片的储存 、养护：、易变色

34、、散失气味中药材、中药饮片密闭储存在阴凉干燥的地方，少通风。不与易吸潮、含水分较大及易生虫的中药材、中药饮片存放在一起，不与有特殊气味的中药材、中药饮片混合存放，储存时间不宜过长。4.5、将易融化、怕热的中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的地方。4.6、不易发生质量问题的中药材、中药饮片储存在阴凉通风的地方。4.7、养护员每月对中药材、中药饮片进行一次检查并作好养护记录，发现质量问题，立即下架，并停止销售。4.9、养护员填写药品质量问题报告表，报质量负责人处理。文件名称 :中药调配程序编号 :起草部门 :起草人 :审核人 :批准人 :起草日期 :批准日期 :执行日期 :版本号 :中药饮片调配程序1

35、、目的：规范中药饮片调配的操作过程，保证中药处方调配准确，保障顾客安全用药。2、范围：适用于本店中药处方的调配过程。3、职责：主管负责人、审核处方人员、处方调配人员。4、程序：4.1 、审核处方、处方审查人员必须为执业药师、驻店药师或具有药师（含中药师）以上职称人员。、处方审核人员接到顾客处方后，仔细审阅处方有无错误或遗漏。如处方存在超剂量、配伍禁忌、处方不完整和不清楚的情况，则不予调配，请顾客找原开方医生更正或重新签字后方可调配。、处方审核合格的，审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。4.2 、调配处方、中药调配人员按照处方书写顺序，依次准确称取，直至配齐全方。、一方多剂时，中药调配人员采

36、用等量递减法称量，确保剂量准确。、如需先煎、后下、包煎、烊化的中药，中药调配人员将其单独包装，并注明煎煮方法。、调剂完成后，中药调配人员在处方上签全名。4.3、复核发药：复核人员按处方对已调配的中药逐一复核，确认无误后，调配人员将中药包装好交给顾客，并向顾客说明煎法、用法、用量、注意事项等。4.4、处方调配后，须保留处方 2 年备查。如顾客不愿意留下处方的 ，将处方各项内容登记在 处方药调配销售记录 上。有关项目必须齐全，处方审核人员及调配人员必须记录上签名，保存 2 年备查。文件名称 :质量查询与质量投诉处理程序起草部门 :起草人 :审核人 :起草日期 :批准日期 :执行日期:编号 :批准人

37、 :版本号:质量查询与质量投诉处理程序1、目的：规范质量查询与质量投诉的处理，维护消费者的合法权益。2、范围：适用于所有质量查询与质量投诉的处理过程。3、职责：主管负责人、质量管理人员、营业员、各相关人员。4、程序：4.1 、药品质量查询的处理：、顾客向门店提出药品质量查询，由质量负责人或质量管理员处理与答复，并登记。4.2 、药品质量投诉的处理、顾客直接向门店提出的药品质量投诉，应做好相应的记录由质量管理负责人处理。、门店质量管理员首先要对顾客投诉的情况进行分析，分清责任，提出处理意见。、责任在我方的，应向顾客道歉，并根据给顾客造成损失的程序给予相应的赔偿。、责任不在我方的，应向顾客解释清楚

38、。、属正常用药出现的药品不良反应，门店质量管理人员应做好记录，并上报有关部门。、质量投诉处理完毕后，质量管理人员应登记相关记录备查。4.3 、服务质量投拆的处理。、顾客提出的服务质量投诉，由主管负责人接待处理。、主管负责人对顾客投诉的情况进行调查，了解事实真相，给予顾客满意的答复，并将处理结果记录在顾客意见本上。文件名称 :不合格药品控制性管理程序起草部门 :起草人 :审核人 :起草日期 :批准日期 :执行日期:编号 :批准人 :版本号:不合格药品控制性管理程序1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。2 适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求

39、，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。3 职责：质量管理负责人、质量管理人员、养护员、营业员。4、程序：4.1 不合格药品的发现：、购货验收时不合格药品的发现：验收员对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收单，报质量管理负责人确认。、破损、污染、短少。、包装、标签、说明书不符合规定。、批号、有效期不符合规定。、进口药品通关单不符合规定。、假药、劣药。、养护不合格药品的发现：陈列、储存发现以下质量可疑药品，需填写药品质量问题报告表，报质量管理负责人确认。、营业员发观的质量可疑药品。、养护员对药品养护检查中发现质量有疑问的药品。、

40、超过有效期的药品。、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。、销后退回不合格药品的发现：销售部门对销后退回的药品，需填写药品质量问题报告表，报质量管理负责人确认。、顾客发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向药店各有关人员反映的药品。、供货单位发现留样有质量问题而通知本店回收的药品。、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。4.2 、不合格药品的报告。、验收员填写药品拒收单后，向质量管理负责人报告。、养护员、营业员填写 药品质量问题报告表后，向质量管理部门报告。、销售员填写药品质量问题报告表后，向质量管理负责人报告。、验收员、营业员在发生以下情况时，应立即向质量管理负责人报告。、在药品销售过程中