如何生物医学的研究符合伦理

1、 2003年年75卷国外某胸外科杂志发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章卷国外某胸外科杂志发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients（食管癌手术后放疗的价值：（食管癌手术后放疗的价值：495病例报告）。病例报告）。文后的编者按说：文后的编者按说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情，没有表示自愿的同意，他们同意的只是参加治疗。但编者认为该研情，没有表示自愿的同意，

2、他们同意的只是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息（医学科学信息）非常有价值。该杂志表示：本杂志坚定究提供的信息（医学科学信息）非常有价值。该杂志表示：本杂志坚定支持支持赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违及其对参加研究的病人的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。反研究伦理原则的研究。” 在发表的文章前面发表了一篇题为在发表的文章前面发表了一篇题为“不合不合伦理的研究：知情同意的重要伦理的研究：知情同意的重要”的长篇评论，说：的长篇评论，说： “这是不合伦理的这是不合伦理的研究的一例。研究的一例。 ”进而说：由于中国是个进而说：由于中国是个“专制国家专制国家

3、”，“政治压迫、政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”, “不讲知情同意不讲知情同意”。“虽然杂虽然杂志决定发表这篇文章，但要同时发表评论，指出论文不符合伦理。志决定发表这篇文章，但要同时发表评论，指出论文不符合伦理。” 该文的作者的解释：这是一项长达该文的作者的解释：这是一项长达12年之久的前瞻性研究项目，观年之久的前瞻性研究项目，观察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果表明继续放疗的效果明察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果表明继续放疗的效果明显好。因为考虑到我国患者对实验一词的反感，因此没有告诉病人这是显好。因为考虑到我国患者对实验一词

4、的反感，因此没有告诉病人这是一项实验、研究，只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示：一项实验、研究，只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示：“我我们出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗办法。们出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗办法。” 该院伦理该院伦理审查委员会没有审查这个研究方案，因为他们只审查国际合作研究项目。审查委员会没有审查这个研究方案，因为他们只审查国际合作研究项目。问题问题： 1、这项研究是否、这项研究是否“不符合伦理不符合伦理”？ 2、伦理审查委员会只审查国际合作科研项目，不审查国内项目、伦理审查委员会只审查国际合作科研项目，不审查国内项目 的做法是否可取？

5、的做法是否可取？ -an introduction to the study of experimental medicine (1865) 许多实验在国家政府机构进行，受试者多为穷人、孤儿、许多实验在国家政府机构进行，受试者多为穷人、孤儿、精神病患者精神病患者 在实验中让受试者感染淋病，梅毒，肺结核等传染病在实验中让受试者感染淋病，梅毒，肺结核等传染病 大多受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同意大多受试者对研究毫不知情，也几乎没有获得受试者同意 人们常用人们常用“科学科学/医学的发展医学的发展”来为实验辩护：来为实验辩护：“停止实验，停止实验，医学的进步也必定停止。医学的进步也必定停

6、止。” (john v. shoemaker, jama 1883)日本日本731731部队灭绝人性的部队灭绝人性的“人体试验人体试验”伦理问题的解决：自律？目的：目的： 明确涉及人的生物医学研究伦理原则明确涉及人的生物医学研究伦理原则 保护研究受试者保护研究受试者/ /参与者参与者 （知情同意）（知情同意） 建立伦理审查管理体系和机制（制度化建设），提供建立伦理审查管理体系和机制（制度化建设），提供有效的伦理监督的方式有效的伦理监督的方式 生物医学研究与临床医疗的区别生物医学研究与临床医疗的区别在生物医学研究范畴内在生物医学研究范畴内, ,角色发生了改变角色发生了改变：作为研究者的医生也不同

7、于一般医生作为研究者的医生也不同于一般医生作为研究受试者的病人不同于一般病人作为研究受试者的病人不同于一般病人受试者一旦进入研究项目受试者一旦进入研究项目, ,就准备接受就准备接受在自己身上试验在自己身上试验的的一种可能从一种可能从未在人类用过的诊疗措施未在人类用过的诊疗措施受试者受试者可能从新的诊疗措施中受惠获益可能从新的诊疗措施中受惠获益, , 但也可能会从中受到伤害但也可能会从中受到伤害甚至发生生命危险甚至发生生命危险, ,换言之换言之, ,他他/ /她必须承担研究的风险她必须承担研究的风险, ,包括身体的包括身体的风险和精神、社会方面的风险受试者有权对研究过程充分知情风险和精神、社会方

8、面的风险受试者有权对研究过程充分知情受试者对于是否参与研究有完全的自主权。受试者对于是否参与研究有完全的自主权。 我们需要在发展医学知识我们需要在发展医学知识vs.不伤害之间做出最佳的平衡。不伤害之间做出最佳的平衡。只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上只有对受试者可能造成的风险是最低的，才是在伦理学上可以接受的。可以接受的。 因此，在医学研究中，涉及人体试验的设计要有最好的质因此，在医学研究中，涉及人体试验的设计要有最好的质量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，是绝对量保证和最严格的控制，包括严格的伦理学标准，是绝对必要的。保护受试者的重要支柱是知情同意和独立的伦理必要的。

9、保护受试者的重要支柱是知情同意和独立的伦理审查。审查。肝癌是指发生于肝脏的恶性肿瘤，包括原发性肝癌和转移性肝癌两种，人们日常说的肝癌指的多是原发性肝癌。原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。原发性肝癌按细胞分型可分为肝细胞型肝癌、胆管细胞型肝癌及混合型肝癌。按肿瘤的形态可分为结节型、巨块型和弥漫型。原发性肝癌在我国属于高发病，一般男性多于女性。中国是乙肝大国，我国的肝癌多在乙肝肝硬化的基础上发展而来，丙肝病人也在逐渐增加，乙肝后也会发展为肝癌。目前我国发病人数约占全球的半数以上，占全球肝癌病人的55%，已经成为严重威胁我国人民健康和生命的一大杀手，其危险性不容小视。1 发病原因发病原因总的来说，原发性肝癌的病因至今未能完全阐明，但已证明与以下因素密切相关： 1、病毒性肝炎：流行病学统计表明，乙肝流行的地区也是肝癌的高发地区，患过乙肝的人比没有患过乙肝的人患肝癌的机会要高10倍之多。长期的临床观察中发现，肝炎、肝硬化、肝癌是不断迁移演变的三部曲。近来研究表明，与肝癌有关的病毒性肝炎主要包括乙型肝炎（hbv）、丙型肝炎（bcv），而其中又以乙型肝炎最为常见。 2、酒精：俗话说“饮酒伤肝”，饮酒并不是肝癌的直接病因，但它的作用类似于催化剂，能够促进肝