编制质量体系文件

1、如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件编制：王娟编制：王娟日期：日期：2004-12-2712/9/20211目录目录1.质量体系文件的作用2.质量体系文件的层次 3.编写质量体系文件的基本要求 4.编写质量体系文件的文字要求 5.文件的通用内容6.质量手册的编制 7.程序文件的编制 8.第三层文件的编制要求 9.质量记录表格 10.质量体系文件的编号 12/9/202121.质量体系文件的作用质量体系文件的作用1.1 QSQS文件确定了职责的分配和活动的程序，是文件确定了职责的分配和活动的程序，是 企业内部的企业内部的 法规法规 。 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方 法，编制和使用文

2、件是具有动态的高增值的 活动； 界定了职责和权限，处理好了接口，使质量 体系成为职责分明，协调一致的有机整体； “该说的一定要说到，说到的一定要做 到”，文件成为组织的法规，通过认真的执 行达到预期的目的。12/9/202131.2 QSQS文件是企业开展内部培训的依据。文件是企业开展内部培训的依据。 文件作为培训全体员工的教材； 寻求文件内容、技能及培训内容之间的适 宜平衡；1.3 QS QS文件是质量审核的依据。文件是质量审核的依据。 证明过程已经确定并优化； 证明文件规定已被有效实施； 证明文件处于使用控制中。1.4 QS文件使质量改进有章可循。文件使质量改进有章可循。 依据文件确定工作

3、过程要求可改进之处； 当把质量改进成果纳入文件，变成标准化 程序时，成果可得到有效巩固12/9/202142.质量体系文件的层次质量体系文件的层次第一层：质量手册第一层：质量手册第二层：程序文件第二层：程序文件第三层：第三层：第三层文件通常又可分为：w管理性文件管理性文件如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等w技术性文件技术性文件如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等第四层：质量记录表格第四层：质量记录表格12/9/202153.编写质量体系文件的基本要求编写质量体系文件的基本要求 3.13.1符合性符合性 -

4、应符合并覆盖所选标准或所选标准条款 的要求；3.23.2可操作性可操作性 -应符合本企业的实际情况。具体的控制 要求应以满足企业需要为度，而不是越 多越严就越好；3.33.3协调性协调性 -文件和文件之间应相互协调，避免产生 不一致的地方。针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽 量不要叙述不在该文件范围内的活动， 以免产生不一致。12/9/202164.编写质量体系文件的文字要求编写质量体系文件的文字要求 4.1 职责分明，语气肯定（避免用职责分明，语气肯定（避免用大致上大致上、“ 基本上基本上、可能可能、也许也许之类词语）；之类词语）；4.2 结构清晰，文字简明；结构清晰，

5、文字简明；4.3 格式统一，文风一致。格式统一，文风一致。12/9/202175.文件的通用内容文件的通用内容 a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。12/9/202186.6.质量手册的编制质量手册的编制 6.1 6.1 质量手册常见的结构（参考）：质量手册常见的结构（参考）：w封面w批准页w手册说明（适用范围）w手册目录w修订页w发放控制页w定义部分（需要）w组织概况（前言页）w组织的质量方针和目标w质量体系要素描述或引用质量体系程序文件w质量手册阅读指南（如需要）w支持性资料附录（如需要

6、）12/9/202196.2 6.2 质量手册的内容：质量手册的内容： w批准页 公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、受控章及分发号；起草人、审核、批准人签名、生效日期；颁布令。w手册说明（适用范围） 适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准。 w手册目录 列出手册所含各章节之题目。w修订页 用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。12/9/202110w定义部分（如需要） 首先使用国家标准中的术语定义； 对特有术语和概念进行定义。w组织概况（前言页） 公司名称，主要产品；业务情况、主要背 景、历史和规模等；地点及通讯方法；组织 结构图。w组织的质量方针和目标 组织的

7、质量方针与质量目标；最高领导签名。w支持性资料附录（如需要） 如:程序文件、作业标准、技术标准及管理标准及其他； 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。12/9/202111w质量体系要素描述 质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求; b.符合实际运作的需要。 c.职责落实； d.满足相关法规要求、合同要求。 质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的阐明实施要素要求的目的。 适用范围阐明实施要素要求适用的活动。 职 责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。 实施概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。 相关文件列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序

8、、技术标准及管理标准；12/9/2021127.7.程序文件的编制程序文件的编制 7.1 程序文件结构及内容描述（参考）：程序文件结构及内容描述（参考）：封面：程序文件封面格式类同质量手册。正文部分： -1.目的：说明为什么开展该项活动。 -2.范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。 -3.职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责. -4.程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 -5.支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 -6.质量记录：列出本程序的所用到的记录表格。12/9/2021137.2 程序文件描述的内容程序文件描述的内容 工作程序按活动的逻辑顺序写出开展该项活

9、动的各个细节：往往包括5W1H：-为何（Why）-何人（Who）-何时（When）-在何处（Where）-需要什么（What） -如何做（How）12/9/2021147.3 ISO9001:2000明确要求的程序文件明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序文件范本：内部质量审核控制程序内部质量审核控制程序.doc12/9/2021158.8.第三层文件的编制要求第三层文件的编制要求8.1 8.1 应符合应符合“3 3、4 4、5”5”条款要求；条款要求；8.2 8.2 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。正文格式

10、随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；可行时，可适当参考程序文件格式；8.3 8.3 文件范本文件范本: : 作业指导书作业指导书.doc检验标准检验标准.doc12/9/2021169.9.质量记录表格质量记录表格9.1 编制质量记录的要求编制质量记录的要求统一风格应标准化，便于填制，也便于统计分析项目内容完整，反映须记录的重要项目编制填表人或编制人、审核、批准人、日期等确保质量记录的有效性和可追溯性9.2填写质量记录的要求填写质量记录的要求填写内容真实性和准确性记录表格中项目填写完整，无缺项，漏项等填写规范化，字体大小一致，应尽量减少涂改，如有涂改则应盖章或签字确认

11、12/9/20211710.10.质量体系文件的编号（示例）质量体系文件的编号（示例） 10.1 体系文件编号（参考）体系文件编号（参考）w质量手册编号质量手册编号 Q M 品质手册品质手册 w程序文件程序文件 Q P 流水号（流水号（01、02） 程序文件程序文件12/9/20211810.10.质量体系文件的编号（示例）质量体系文件的编号（示例） 10.1 体系文件编号（参考）体系文件编号（参考）w三阶文件三阶文件 W I - 流水号（流水号（01、02） 部门代号部门代号 三阶文件三阶文件w表单表单F M A / X 版本版本 / 版次版次 流水号（流水号（01、02） 部门代号部门代号 表单表单12/9/20211910.10.质量体系文件的编号（示例）质量体系文件的编号（示例） 10.2 版本版次（修改状态）版本版次（