AEFI监测报告与调查诊断

1、 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）监测报告与调查诊断监测报告与调查诊断免疫规划科免疫规划科 2014.3.18 2014.3.18主主 要要 内内 容容1.1.监测目的监测目的2.2.监测病例定义及监测病例定义及AEFIAEFI分类分类3.3.报告范围报告范围4.4.报告程序报告程序5.5.调查诊断调查诊断一、目 的二、监测病例定义二、监测病例定义疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following , Adverse Event Following Immunization, AEFI Immunization, AEFI

2、监测方案监测方案定义定义在预防接种后发生在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件严重疑似预防接种异常反应严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）导致死亡；导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus(Arthus反应反应) )热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、综

3、合征、脑病、脑炎和脑膜炎、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性、全身播散性卡介苗感染卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他其他分类分类1.1.不良反应不良反应（Vaccine Reaction Following Immunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应关或意外的有害反应药品不良反应，药品不良反应，Adverse Drug Reaction Adverse Drug Reac

4、tion 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应6不良反应分类不良反应分类一般反应一般反应Common Vaccine ReactionCommon Vaccine Reaction异常反应异常反应Rare Vaccine ReactionRare Vaccine Reaction在预防接种后发生的，在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会性引起的，对机体只会造成造成一过性生理功能障一过性生理功能障碍的反应碍的反应，主要有发热，主要有发热和局部红肿，同时可能和局部红肿，

5、同时可能伴有全身不适、倦怠、伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合食欲不振、乏力等综合症状症状合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范规范接种接种过程中或者实施规过程中或者实施规范接种后造成受种者机范接种后造成受种者机体体组织器官、功能损害组织器官、功能损害，相关各方，相关各方均无过错均无过错的的药品不良反应药品不良反应7严重异常反应严重异常反应82.2.疫苗质量事故疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event Vaccine Quality Event）疫苗质量疫苗质量不合格不合格：指疫苗毒株、：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、

6、疫苗出厂前检物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准规范或标准接种后造成受种者机体组织器官接种后造成受种者机体组织器官、功能损害、功能损害19301930年，德国吕伯克卡介苗事件，年，德国吕伯克卡介苗事件，249249名口服卡介苗儿童中名口服卡介苗儿童中7373名患粟名患粟粒性结核病死亡粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌混入强毒人型结核菌19551955年，脊灰灭活疫苗接种后，年，脊灰灭活疫苗接种后，260260名儿童感染脊灰名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全甲醛溶液灭活不全93.3.接种事故接种事故（Program ErrorProgram E

7、rror）在预防接种实施过程中，在预防接种实施过程中，违违反反预防接种工作规范、免疫预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害组织器官、功能损害104.4.偶合症偶合症（Coincidental EventCoincidental Event）受种者在接种时，受种者在接种时，正处于某种正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期疾病的潜伏期或者前驱期，接，接种后巧合发病种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的不是由疫苗的固有性质引起的常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴

8、儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死115.5.心因性反应心因性反应（Psychogenic ReactionPsychogenic Reaction或或 Injection Reaction Injection Reaction ）在预防接种实施过程中在预防接种实施过程中或接种后因受种者或接种后因受种者心理心理因素发生的个体或者群因素发生的个体或者群体的反应体的反应不是由疫苗的固有性质不是由疫苗的固有性质引起的引起的12AEFIAEFI分类分类中国中国1.1.不良反应不良反应一般反应一般反应异常反应异常反应2. 2. 疫苗质量事故疫苗质量事故3. 3. 接种事故接种事故4. 4. 偶合症偶合症5. 5

9、. 心因性反应心因性反应6. 6. 不明原因不明原因WHOWHO1.1.疫苗反应疫苗反应 常见轻微反应常见轻微反应罕见严重反应罕见严重反应2. 2. 事故事故疫苗反应疫苗反应 实施差错实施差错3. 3. 偶合症偶合症4. 4. 注射反应注射反应5. 5. 不明原因不明原因13三、三、AEFIAEFI报告范围报告范围四、责任报告单位和报告人四、责任报告单位和报告人五、报告程序五、报告程序- -网络直报网络直报信息来源信息来源网络直报网络直报17AEFIAEFI1.AEFI1.AEFI报卡报卡-48-48小时内小时内五、调查诊断五、调查诊断1.1.核实报告核实报告谁来核实谁来核实县级县级CDCCD

10、C核实内容核实内容AEFIAEFI的基本情况的基本情况发生时间和人数发生时间和人数主要临床表现主要临床表现初步诊断初步诊断疫苗接种等疫苗接种等19哪些哪些AEFIAEFI需要调查诊断需要调查诊断除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI202.2.组织调查诊断组织调查诊断谁来组织？谁来组织？CDCCDC谁来调查诊断？谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？谁来成立调查诊断专家组？设立机构：县级设立机构：县级CDCCDC专家组组成：流行病学、临床医学

11、、药学等专家组组成：流行病学、临床医学、药学等21调调查查诊诊断断专专家家组组的的组组成成22疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加物污

12、染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物23AEFI疫苗的一般反应发生率疫苗的一般反应发生率-WHO-WHO疫苗名称疫苗名称一般反应一般反应发生率发生率卡介苗卡介苗局部疼痛、肿胀、红晕、丘疹、溃疡、愈后疤痕局部疼痛、肿胀、红晕、丘疹、溃疡、愈后疤痕90-95%90-95%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕成人15%、儿童5%成人15%、儿童5%发热38发热381-6%1-6%发热38发热381%1%烦躁、不适和全身症状(包括腹泻、头痛或肌痛)烦躁、不适和全身症状(包括腹泻、头痛或肌痛)1%1%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕10%10%发热38发热3

13、810%10%烦躁、不适和全身症状烦躁、不适和全身症状25%25%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕50%50%发热38发热3850%50%烦躁、不适和全身症状(包括面色差、厌食等)烦躁、不适和全身症状(包括面色差、厌食等)55%55%局部疼痛、肿胀、红晕局部疼痛、肿胀、红晕10%10%发热38发热385-15%5-15%烦躁、不适和全身症状(包括轻度皮疹或结膜炎、关节痛)烦躁、不适和全身症状(包括轻度皮疹或结膜炎、关节痛)5%5%乙肝乙肝麻疹/麻风麻疹/麻风腮/麻风二腮/麻风二联联脊灰脊灰破类/白破/破类/白破/成人白破成人白破百日咳/百百日咳/百白破白破资料来源：WHO疫苗的异常反应

14、发生率疫苗的异常反应发生率-WHO-WHO疫疫苗苗名名称称异异常常反反应应发发生生间间隔隔发发生生率率(/100万万剂剂)化化脓脓性性淋淋巴巴结结炎炎2 2- -6 6月月1 10 00 0- -1 10 00 00 0卡卡介介苗苗骨骨炎炎1 1- -1 12 2月月0 0. .0 01 1- -3 30 00 0播播散散性性卡卡介介苗苗感感染染1 1- -1 12 2月月0 0. .1 19 9- -1 1. .5 56 6乙乙肝肝过过敏敏反反应应0 0- -1 1小小时时12脊脊灰灰脊脊灰灰疫疫苗苗相相关关病病例例口口服服4 4- -3 30 0天天接接触触4 4- -7 75 5天天0 0. .4 4臂臂丛丛神神经经炎炎2 2- -2 28 8天天510过过敏敏反反应应0 0- -1 1小小时时0 0. .4 4- -1 10 0持持续续不不可可抚抚慰慰尖尖叫叫0 0- -2 24 4小小时时1 10 00 00 0- -6 60 00 00 00 0癫癫痫痫0 0- -2 2天天8 80 0- -5 57 70 0低低张张力力低低反反应应状状态态0 0- -2 24 4小小时时3 30 0- -9 99 90 0过过敏敏反反应应0 0- -1 1小小时时2 20 0脑脑病病0 0- -2