临床实验室质量管理体系PPT学习教案

1、会计学1临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系第1页/共63页第2页/共63页 一、质量管理体系定义和构成一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置二、组织结构和资源配置第3页/共63页第4页/共63页第5页/共63页第6页/共63页第7页/共63页第8页/共63页返回节目录返回节目录第9页/共63页第10页/共63页第11页/共63页院内质量负责人院内质量负责人副院长副院长院内技术负责人院内技术负责人质量管理科质量管理科人事科人事科院长院长办公室办公室医学实验科医学实验科财务科财务科其他业务科室其他业务科室第12页/共63页第13页/共63页返回章目录返回章目录第14页/共63

2、页第15页/共63页 一、质量管理体系建立的依据及基本要求一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理三、过程分析与过程管理第16页/共63页质量管理体系建立步骤质量管理体系建立步骤第17页/共63页第18页/共63页技术要素技术要素管理要素管理要素人员人员设施和环境要求设施和环境要求实验室设备实验室设备检验前程序检验前程序检验程序检验程序检验程序的质量保证检验程序的质量保证检验后程序检验后程序结果报告结果报告组织和管理组织和管理质量管理体系质量管理体系文件控制文件控制合同评审合同评审委托实验室的检验委托实验室的检验外部

3、服务和供应外部服务和供应咨询服务咨询服务投诉的解决投诉的解决不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制纠正措施纠正措施预防措施预防措施持续改进持续改进质量和技术的记录质量和技术的记录内部审核内部审核管理评审管理评审第19页/共63页第20页/共63页ISO 15189 ISO 15189 与与CLIACLIA8888的比较的比较ISO 15189ISO 15189国际组织标准国际组织标准推荐采用推荐采用自愿参加自愿参加强调体系强调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为：ISO 15189ISO 15189和和CLIACLIA8888。 CLIA

4、CLIA8888政府法律政府法律强制执行强制执行资格标准资格标准内容具体内容具体第21页/共63页返回节目录返回节目录第22页/共63页返回节目录返回节目录第23页/共63页过程流程图过程流程图第24页/共63页传统管理传统管理过程管理过程管理样本输入，结果输出样本输入，结果输出实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结实验室全体关注测试的适应性、样本收集和结果利用果利用护理人员是对立面护理人员是对立面护理人员是客户护理人员是客户质量是领导的要求质量是领导的要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求注重检测方法和程序注重检测方法和程序强调全面的质量管理和持续

5、的质量改进强调全面的质量管理和持续的质量改进第25页/共63页ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 返回章目录返回章目录第26页/共63页第27页/共63页一、概述一、概述二、质量手册二、质量手册三、质量管理体系程序文件三、质量管理体系程序文件四、其它质量文件四、其它质量文件第28页/共63页第29页/共63页返回节目录返回节目录第30页/共63页第31页/共63页返回节目录返回节目录第32页/共63页第33页/共63页返回节目录返回节目录第34页/共63页第35页/共63页校准记录校准记录日日期期项项目目校准品校准品校准原因校准原因校准结果校准结果备注

6、备注执行人执行人时间时间S1ABSS1ABSK Ka ab b每日开机程序记录每日开机程序记录日日期期1.1.开机前检查开机前检查2.2.开机开机3.3.开机后维护开机后维护4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系统加注系统清洗液清洗液废液桶废液桶打印机打印机台面台面供电供电供水供水时间时间中文电脑中文电脑光度计光度计340nm340nm值值吸量器吸量器返回章目录返回章目录第36页/共63页一、临床实验室操作规程意义与分类一、临床实验室操作规程意义与分类二、操作规程的编写和要求

7、二、操作规程的编写和要求三、操作规程编写的具体内容三、操作规程编写的具体内容第37页/共63页第38页/共63页第39页/共63页返回节目录返回节目录第40页/共63页第41页/共63页返回节目录返回节目录第42页/共63页 以检验项目的以检验项目的SOPSOP编写为例，内容包括：编写为例，内容包括： 返回章目录返回章目录 第43页/共63页 一、质量管理体系的运行一、质量管理体系的运行 二、影响质量管理体系运行的因素二、影响质量管理体系运行的因素 三、质量管理体系的持续改进三、质量管理体系的持续改进第44页/共63页返回节目录返回节目录第45页/共63页第46页/共63页第47页/共63页第

8、48页/共63页返回节目录返回节目录第49页/共63页第50页/共63页第51页/共63页第52页/共63页内部改进的途径：内部改进的途径：定期地对所有运行程序进行定期地对所有运行程序进行系统评审系统评审。内部改进的形式：内部改进的形式：内部审核：内部审核：也称内审，是为证实体系运作是否持续也称内审，是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面符合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所有要素进行评价的一种形式。的所有要素进行评价的一种形式。管理评审管理评审 ：实验室最高层就质量方针和目标，对质实验室最高层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。量

9、体系的现状和适应性进行的正式评价。第53页/共63页1.内部审核内容内部审核内容审核策划：审核策划：由质量管理小组负责策划由质量管理小组负责策划审核准备和实施：审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、制定详细的内审计划包括审核内容、表格等表格等纠正、预防和改进：纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、对不合格项有针对性的提出纠正、预防和改进的措施预防和改进的措施跟踪审核：跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审等对制定的整改措施进行监督、落实和评审等工作工作第54页/共63页第55页/共63页 内部审核与管理评审区别内部审核与管理评审区别内部审核内部审核管理评审管理评审主持人主持人专业主管或质量负责人专业主管或质量负责人管理层或最高管理者管理层或最高管理者形形 式式现场操作为主现场操作为主主要以会议形式进行主要以会议形式进行内内 容容体系全部要素体系全部要素体系要素及全部医疗服务体系要素及全部医疗服务结结 果果实施或进一步管理评审实施