第五章补充——中西医结合优势单病种诊疗规范研究_何清湖pdf

1、1 中医、中西医结合规范化与标准化研究现状中西医结合的研究成果进入临床，必须严格规范。不仅要有可测、可行、有效的客观标准，而且要便于评价、判断，对病人、医生双方负责，并维持正常医疗质量管理秩序。研究、贯彻执行我国医学范畴的标准化、规范化工作，有利于提高科学管理水平，有利于促进中西医结合工作的发展，有利于推动中医药事业走向世界。有关中西医结合的标准化、规范化工作逐渐引起重视。国家中医药管理局先后组织中医、中西医结合以及有关管理方面人员，制定了经穴部位标准、中医病案书写规范，完成了中华人民共和国中医药行业标准ZY/T001.1-001.9-94中医病证诊断疗效标准 ，以及中华人民共和国国家标准GB

2、/T-13637-1995中医病证分类与代 码和中医临床诊疗术语；国家药品与食品监督管理局颁布了中药新药临床研究指导原则。此外，中西医结合学会制定了“中医虚证辨证参考标准”、“血瘀证诊断标准”和部分疾病的中西医结合诊疗标准等。这些中西医结合的标准、规范，为中西医结合的临床和研究等工作，提供了指南，也为今后规范化、标准化的工作摸索了经验，打下了基础。目前，在中西医结合领域，应在中西医结合临床病证结合、优势互补思维的指导下，建立起“中西医结合临床诊疗标准和规范”以更好地指导和规范中西医结合临床 与研究，提高中西医结合临床疗效，促进中西医结合学科的进一步发展。2 中西医结合单病种规范制定的必要性与可

3、行性2.1必要性2.1.1国家政策的需要 国家中医药管理局预见到中西医结合本身的规范化、标准化问题已经妨碍了中西医结合的学科发展，因此在 “关于进一步加强中西医结合工作的指导意见”国中医药发200352 号文件）和中医药标准化发展规划（2006年2010 年）中指出：“（十五期间）要加强中西医结合规范化、标准化建设。在总结中西医结合优势病种经验的基础上，参考国际上的做法，加强组织协调，建立和完善具有中西医结合特点的诊断标准、治疗方案和疗效评价体系。”明确提出了中西医结合诊疗规范化的指导性意见。2.1.2中西医结合学科发展的需要 通过中西医结合研究，不断产生医学新认识、新观点，并不断创造着新理论

4、、新概念。如“病证结合”诊断及宏观辨证与微观辨证相结合诊断理论“辨病析态”、“生理性肾虚 ”、“病理性肾虚”、“显性证”、“潜隐证”、“急性血瘀证”、“陈旧性血瘀证”、“高原血瘀证”、“血瘀证临界状态 ”、“急虚证”等中西医结合基础理论概念“瘀滞期阑尾炎”、“蕴热期阑尾炎 ”、“毒热期阑尾炎”、“小儿感染后脾虚综合征”等新病名概念及“动静结合、筋骨并治”、“菌毒并治”等中西医结合治疗学新概念等，展示着中西医结合研究可以创造新的医学理 论概念并蕴育着中西医结合系统理论的诞生。临床上辨证和辨病的结合、对辨证论治及复方的探索等都显示了中西医结合在临床医学方面的重要作用。随着中西医结合基础研究和临床研

5、究的长足进展，随着中西医结合研究成果的举世瞩目，中西医结合本身的规范化、标准化问题成了中西医结合进一步研究的瓶颈，妨碍了中西医结合的学科发展，因而也自然而然地提到了议事日程之上。2.1.3中西医结合临床诊疗的需要 目前许多中医、中西医结合医生都在自觉或不自觉地运用中西医结合病证结合的思维方法和中西医结合的具体诊疗方法临床诊疗疾病，也出版了部分专家中西医结合临床的学术专著，部分中医药院校编纂的中西医结合临床教材和国家第1版中西医结合专业的国家规划教材，但有关中西医的诊疗，依然存在疾病诊断标准和临床分型不统一，疗效评定标 准杂乱，无法客观评估其临床疗效的问题。因此，建立统 一病名、统一证型、统一疗

6、效评定标准尤为重要，有利于提高中西医结合临床诊疗水平，提高临床疗效。2.1.4医疗管理的需要 目前由于临床诊疗标准不一,给医疗管理带来诸多不便，致使医疗纠纷时有发生。建立和完善具有中西医结合特点的诊断标准、治疗方案和疗效评价体系，将完善中西医结合的法律法规和标准体系，使医疗纠纷的处理有法可依。2.2可行性2.2.1 中西医结合临床诊疗已取得瞩目成就 中医的诊疗规范化研究已起步多年，如诊疗术语规范化、病证诊疗标准等都已取得阶段性成果。中西医结合诊疗规范化研究虽然尚未正式启动，但也进行了许多前期工作，为其规范化研究奠定了基础。中西医结合的“病证结合”诊断模式和方法，即辨病诊断与辨证诊断相结合，临床

7、诊断与实验室和特殊检查（如影像学诊断）相结合，宏观辨证与微观辨证相结合，实现了对疾病和病人机体状态的综合诊断。不仅促进了中医辨证客观化、标准化、规范化和现代化发展，而且丰富和发展了临床诊断学。形成了辨病论治与辨证论治相结合、疾病的分期分型辨证论治与微观辨证论治相结合、同病异证而异治、异病同证而同治及围手术期中西医结合治疗等“病证结合”治疗模式和方法，丰富和发展了临床治疗学，提高了临床疗效。各临床学科经过大量临床研究，证明了中西医结合治疗疾病的疗效优于单纯西医药或单纯中医药的疗效。据初步统计，全国获省部级以上科研成果达1100多项，其中有中西医结合治疗急腹症、骨折、救治多脏器衰竭、针麻研究及针刺

8、镇痛原理研究、抗疟新药青蒿素研制成功、中药砒霜（三氧化二砷）治疗急性早幼粒细胞白血病及其分子水平和基因水平机理研究、血瘀证的研究等，为中西医结合研究中优势病种的确定、规范化研究的展开提供了临床经验和思路方法，同时提示中西医结合诊疗规范化的时机与条件已经基本成熟。2.2.2 中西医结合专科专病的经验和规范 现有的国家中医药管理局的11所重点中西医结合专科医院和27所中西医结合专病建设单位，经过长期中西医结合临床实践和几年的重点建设，形成了各自独特的临床诊疗经验，并已形成一些疾病的诊疗规范， 这些前期工作作为中西医结合诊疗规范研究奠定了基础。2.2.3 中西医结合教材、专著的出版 中西医结合医学专

9、著陆续出版，湖南中医学院在1995年组织近100名专家、教师率先编纂并出版了我国第一套中西医结合临床医学专业五年制本科临床系列教材共5本；2001年，湖南中医学院根据学科的发展、七年制中西医结合临床医学专业教学的需要和教学经验的不断积累，再次组织该院100余名专家、教师和部分外省专家编纂出版了第2版五年制、七年制共用中西医结合临床系列教材共9本。在此基础上，由国家中医药管理局宏观指导，各高校配合编纂的我国第1版中西医结合规划教材共16本也已正式出版，并用于教学，为中西医结合单病种规范及疗效标准的 制定奠定了一定的基础。2.2.4 通过中西医结合临床和教育培养了一批中西医结合临床专家型人才 经过

10、50多年的中西医结合临床和教育实践，在我国已形成一支中西医结合临床和教学的科技队伍。自1958年我国首届西学中研究班毕业至 1960年，全国培养出5000名西学中人员；1980年全国中医、中西医结合工作会议首次明确提出中医、西医、中西医结合三支力量；1981年中国中西医结合学会成立，注册全国会员13000人；20世纪90年代全国培养出中西医结合硕士及博士约1200人，成为中西医结合科技队伍重要 的新生力量和跨世纪人才。目前，中国中西医结合学会会员已达35191人。显示着中西医结合科技队伍逐步壮大，为中西医结合单病种规范及疗效标准的制定提供了人员保障。3 优势单病种筛选的方法3.1目的筛选并确定

11、部分常见的具有中西医结合治疗优势单病种，此病种要求其临床疗效以中西医结合方法为优，其治疗方法具有明显的中西医结合特色，卫生经济学指标具有缩短疗程、降低费用等特点。3.2要求与方法筛选中西医结合优势单病种分为3步。3.2.1 第一步： 临床疗效比较 筛选在全国11所重点中西医结合医院和27个专科专病中心，临床证明疗效显著的病种；临床疗效是确定所研究病种的主要指标。要对所 研究病种的临床疗效进行中西医结合和单纯中医、单纯西医相比较，从中确定中西医结合在临床疗效方面的优势，并确定这种优势符合所研究病种自身的疾病发展规律。的病种；临床疗效是确定所研究病种的主要指标。要对所研究病种的临床疗效进行中西医结

12、合和单纯中医、单纯西医相比较，从中确定中西医结合在临床疗效方面的优势，并确定这种优势符合所研究病种自身的疾病发展规律。3.2.2第二步： 中西医结合特色的比较 在筛选出中西医结合疗效优势的病种之后，要对所采用的中西医结合方法进行比较， 确定这种方法是不是真正具有中西医结合的特色，是不是两种方法的各取所长、有机结合。关于对中西医结合的理解：在诊疗思维过程中，贯穿着中西医结合“病证结合，优势互补”的思维形式，中西医取 长补短，提高疗效。中、西医在对原病种的治疗中，对疗效的提高均发挥着重要作用，而不是简单的辅助治疗，特别是一些中、西医治疗已融为一体的中西医结合治疗方 法。3.3.3第三步：进行卫生经

13、济学比较。4 优势单病种诊疗规范制定的基本内容4.1病名疾病按国际疾病分类（第 10 版）（ICD10）的分类代码书写，第一层是疾病的概念，注意要包括内涵与外延；第二层是相应的中医病名，含主要病机。4.2诊断标准主要介绍疾病诊断标准，要求标准公认、先进、可行、易推广应用。以医学行业标准或国内外各种专业委员会 颁布的标准为准，可以直接采用国内外的诊断标准，也可以是杂志上发表的临床文献所采用的标准，但要注明出处；或根据权威标准结合具体情况，进行修订。4.3中医辨证标准要求以中华人民共和国标准中医临床诊疗术语、中医病证分类与代码或中医药行业标准中医病证诊断疗效标准、中药新药临床研究指导原则以及国内外

14、各种专业委员会颁布的标准等有关标准规范为主要依据，根据各优势病种具体情况而制定。在上述标准的基础上应制定：出入院标准、治疗方案、护理指南、疗效判定标准及其评价方法（包括疾病诊断方法、治疗效果和疾病预后、致病因素或不良反应和临床指南的后效评价）。5 优势单病种诊疗规范制定举例：子宫内膜异位症5.1诊断标准依据中药新药临床研究指导原则制定。5.1.1 疾病诊断标准 （1）诊断：渐进性痛经；经期少腹、腰骶不适，进行性加剧；周期性直肠刺激症状，进行性加剧； 后穹窿、子宫骶骨韧带或子宫峡部触痛性结节；附件粘连包块伴包膜结节感，输卵管通畅；月经前后附件上述包块有明显之大小变化(未用抗炎治疗)。凡有以上中项

15、和中项， 即可作为临床诊断。（2）镜检诊断 ：子宫直肠窝、后腹膜见多个紫蓝色小点，伴腹腔液增多(常为血性)；子宫骶骨韧带增粗，灰白色结节，伴有疏松粘连，输卵管多数通畅；卵巢包膜增厚，表面不平、粘连，并常见表面有褐色陈旧性出血斑块，卵巢穿刺得巧克力样陈血；卵巢有粘连，而输卵管大多通畅。（3） 诊断标准 ：切片中有以下证据 子宫内膜腺体；子宫内膜间质；有组织内出血证据，见红细胞、含铁血黄素、局部结缔组织增生可确诊。5.1.2 疾病分类标准轻度：散在的病灶种植，卵巢触痛、正常大或略大、但无明显的内膜囊肿形成；粘连轻微或不明显；子宫、卵巢均活动。中度：卵巢单侧或双侧有 多个病灶、卵巢增大、或有小的内膜

16、囊肿形成，但囊肿直 径不超过3cm；输卵管、卵巢有粘连；有明显的散在病灶硬结或可触及触痛结节。重度：卵巢子宫内膜囊肿大在3cm 以上（单侧或双侧）；盆腔粘连明显；子宫直肠陷凹封闭，片状增厚，伴触痛结节；病变累及直肠、膀胱，伴子宫 固定不移（注明为重度广泛性）。5.1.3 中医辨证标准 （1）气滞血瘀证 主症：经行或经前少腹两侧胀痛拒按，痛引腰骶及大腿内侧，或不孕。次症：经量或多或少；乳房胀痛；舌紫暗或有瘀点，舌苔薄，脉弦。判定标准：具备主症+次症2项，即可确诊本证。（2）寒凝血瘀证 主症：经前或经行时下腹冷痛拒按，或不孕。次症：经行不畅，色暗有块；面色苍白；四肢不温；舌暗，苔薄白，脉迟紧。判定

17、标准：具备主症+次症2项，即可确诊本证。（3）肾虚血瘀证 主症：经行或经后下腹隐痛，或不孕。次症：经血暗有块；腰膝酸软；头晕耳鸣；神疲乏力；舌暗，舌苔薄，脉沉细弦。判定标准：具备主症+次症2项，即可确诊本证。（4）湿热瘀阻证 主症：经行腹痛拒 按，或不孕。次症：经量增多，色红有块；发热；溲赤便秘；平时带多色黄；舌暗，舌苔黄腻，脉弦数。判定标准：具备主症+次症2项，即可确诊本证。5.2入院标准5.2.1子宫内膜异位症经药物治疗无效，年轻有生育要求的患者。5.2.2根据妇科检查、B超、CT等辅助检查提示有盆腔粘连、附件包块的患者。5.2.3严重影响患者生活质量。5.3治疗规范5.3.1 治疗思路

18、目前西医治疗方式主要有激素和手术，由于激素类药物长期使用有诸多毒副作用，即使是手术治疗也存在较高的复发率。而中药治疗对痛经、盆腔痛、月经失调、不孕等临床症状均起到改善作用，具有整体调节，多途径作用，疗效较好，无明显副作用的优点。中西医结合治疗，正是取长补短，形成优势互补的目前最佳治疗方案。诊断明确后，根据疾病的轻重程度和分期有不同的侧重：在腹痛缓解期或疾病早期（期、期）采用中医药治疗；在腹痛发作期或疾病晚期（期、期），运用西药缓解疼痛，或手术减少病灶，可逐渐减少西药剂量，最大限度降低西药的副作用。 这种根据病情、病期进行具体病情、具体治疗的原则也是子宫内膜异位症中西医结合治疗的一种特殊形式。具

19、体治法可选择：配以中药治疗，减少激素类药物用量。 疾病早期先用激素疗法治疗12个月见效后即可停用，继而改服中药，根据临床症状、体征、舌脉辨证施治，以活血化瘀为主，分别治以疏肝理气，温经散寒，益气升阳，清热，补肾等法，同时结合月经周期的不同时期及基础体温测定，口服不同的汤药以调整月经周期，特别是在经期活血化瘀因势利导。根据具体情况，选择相应治法。年轻又有生育要求的患者宜采用中医治疗结合激素治疗或保守性手术；年龄较大，无需生育的重症患者可行根治性手术。5.3.2一般治疗 （1）经期注意腹部保暖，防止受凉。定期随访 对病程进展缓慢，症状轻微，体征不明显者可以每半年随访1次；对症状或体征有发展，酌情进

20、行治疗。若有生育要求则应积极地进行不孕症的各项检查，促进受孕。经过妊娠，病变可能自然消退。5.3.3 西医治疗 （1）对症治疗 对痛经明显者，可适当加用非甾体类抗炎药，常用阿司匹林（46g/d，分34次）、吲哚美辛（75150mg/d，分3次）、布洛芬（1.23.2g/d，分34次）、萘普生（0.251g/d，分2次）等。（2）性激素治疗假孕疗法：口服18-甲基炔诺酮0.3mg/d和炔雌醇0.03mg/d，连续612个月。若出现突破性出血时，18-甲基炔诺酮可增至0.60.9mg/d，炔雌醇可加量至0.060.09mg/d。高效孕激素疗法：醋酸甲羟孕酮2030mg/d，连续服用6个月，或肌注己

21、酸孕酮 250 mg/q2w，共3个月，随后肌注250mg/月，共36个月。假绝经疗法：丹那唑：200 mg/d，分 2 次，口服，连用3个月或6个月。副反应：男性化表现，如体质量增加、痤疮频发、多毛等。 促性腺激素释放激素-：诺雷德：3.6mg，q4w，皮下注射。副反应：更年期表现，如骨质疏松症等。雄激素：甲睾酮5mg/d舌下含服，连续36个月。发现停经应立即停药，以免孕期服药导致女胎男性化。 孕三烯酮（内美通）：2.5mg，biw，口服，连用46个月。副反应：男性化表现，如体质量增加、痤疮频发、多毛等。（3）米非司酮：5mg，qd，口服，连用6个月；或10mg，qd，口服，连用3个月。副反

22、应：较少，需定期随访血、尿常规，肝肾功能。（4）三苯氧胺：为双苯乙烯衍生物。剂量为 10 mg/d，2次/d，月经第五日开始，20d为1个疗程。（5）手术治疗：通过切除病灶，分解粘连，恢复盆腔结构，达到缓解症状、促进生育、减少复发的目的。方式有经腹手术和腹腔镜手术，后者为目前内异症保守治疗的最佳方式。（6）辅助治疗：阴道塞药治疗：丹那唑，100mg，阴道塞药，qd。用于病灶在盆腔内及宫颈、阴道后穹隆面有疼痛者。肛门塞药治疗：消炎痛栓1粒肛塞。用于腹痛急性期止痛。5.3.4中医治疗（1）辨证施治：气滞血瘀证：治拟理气活血，散结止痛。代表方：膈下逐瘀汤加减（医林改错）。参考处方：五灵脂（炒）、当归、川芎、桃仁、蒲黄、赤芍、乌药、延胡索、香附、红花、枳壳、甘草。寒凝血瘀证：治拟温经散寒，活血止痛。代表方：少腹逐瘀汤（医林改错）加减。参考处方：小茴香、干姜、延胡索、灵脂、没药、川芎、当归、蒲黄、肉桂、赤芍。 肾虚血瘀证：治拟益肾活血，化瘀通络。代表方：归肾丸（景岳全书）合桃红