加强中药注射剂质量管理的伦理学思考

1、加强中药注射剂质量管理的伦理学思考?56?第23卷第5期2010年5月医学与社会MedicineandSocietyVo1.23No.5Mav.2010加强中药注射剂质量管理的伦理学思考孙玉刚付小平华北煤炭医学院附属人民医院,唐山,063001;:唐山市药品检验所,河北,唐山,063000摘要中药注射剂的成分复杂,临床使用中存在安全隐患.管理部门应从提高控制中药注射液质量的各个环节入手,加强质量意识引导,强化科学管理,减少中药注射剂临床使用的不良反应和不良事件.关键词药品不良反应:中药注射剂;质量中图分类号R286文献标识码ADOI.10.3870/YXYSH.2010.05.021Delib

2、erationofEthicsontheDrugQualityContorlofChineseMedicineInjectionSunYugangetalAlliatedPeopleSHospitalOfNohChinacoalMedicalCollege,Tangshan.063001AbstractThereisasaftyprobleminclinicaluseofChinesemedicineinjectionbecauseofitsconstituentelementsbeingcomplex.ThemanagementsectormustpaymoreattentiontOtheq

3、ualityofChinesemedicineinjectioninallaspects,strengthenpeopleSqualityawarenessandimprovescientificmanagememforbetterquality.Intheend,wereduceadversedrugreactionandadversedrugeventofChinesemedicineinjectioninclinic.KeywordsAdversedrugreacti0n:Chinesemedicineinjection;Quality问题中药注射剂屡见不鲜,随着对其不良反应的认识以及一

4、系列不良事件的出现,加强管理工作刻不容缓.作者从分析影响中药注射剂质量的因素入手,阐述了质量管理的关键问题,以期减少其带来的伤害.1中药注射剂的形成复杂1.1中药注射剂的概念中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提取有效物质制成的,功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂.表述中最重要的部分,即功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述,是中药注射剂概念所特有并且必不可少;在中医药理论与经验的基础上,其讲明了大多数中药注射剂的渊源,并表征了中药药性的属性特征,而中药的属性

5、,归属,功用反映出哲学观对中药的重要指导作用.1.2中药注射剂的成分复杂中药注射剂通常是由多味药组方而成,成分复作者简介:孙玉刚,华北煤炭医学院附属人民医院药剂科主任,主任药师,硕士,主要研究方向为临床药学,医院药学管理.杂.如中药清热解毒注射液由金银花,龙胆,栀子等l2味药组成.偶有单一味药制成的中药注射剂,其含有的活性成分也仍复杂,如丹参注射液含有丹参酮IIA等多种化学成分,由于大量应用出现的不良反应越来越突出.常见有变态反应如心慌,喘息等,严重时会造成死亡;亦有过敏性休克,腹泻,血压升高,心动过速,肝损害等.1.3中药现代化中药现代化的发展是中医发展道路上个必不可少的环节.中药注射剂一直

6、被认为是其个重要发展方向,也是中药临床最具挑战性的发展方向.中药现代化进程的核心是提高中药质量,保证临床用药的安全性和有效性.中医理论十分强调中药的整体效应,一是认为人体是一个完整的有机整体,各脏器组织在生理上是相互联系,相互支持又相互制约的,在病理上也是相互影响的;二是认为人与自然界具有统一性.此外,中药的进步不简单的是科学技术问题,还要从社会存在,行政监管等多个角度去认识.中药讲究配伍,随症加减,一两个化学成分的指标不能体现其药效发挥,也不能从整体上反映中药的内在质量.如黄柏含有小檗碱,木兰碱,巴马丁和药根碱等成分,而黄连也含有上述成分,但在临床上,黄柏和黄连根本不能等同使用叫.中药现代化

7、应孙玉刚等,本身的毒副作用具有不确定性,在研发,生产过程中任何一个环节发生问题都会影响产品质量.因此,安全,健康和公益是医药企业最基本的社会责任,而安全性是第一要求.2.2企业伦理企业伦理可以理解为企业从事生产经营过程中所遵循的道德规范和行为准则,也就是企业处理内外部关系时所遵守的行为规范.企业伦理问题实质上是道德和利益的矛盾统一关系问题.它要求企业既不失去其社会存在的理由,又不失去其生存发展的社会基础.企业伦理上的道德和利益关系应该是并重关系,企业在追求利润的同时,处理好与社会,消费者以及其他企业的关系至关重要.2.3生产企业应主动防范药品安全风险一些药品生产企业为了追求经济利益最大化,对药

8、品不良反应等产品缺陷视而不见.由于隐瞒药品不良反应,药品说明书修改滞后等不规范行为长期存在,药品安全隐患难以彻底祛除,药害事件也难以避免.在强调企业社会责任的今天,制药企业有责任,有义务承担这项重任,不隐瞒药品不良反应,及时修改药品说明书,对消费者尽到告知义务,对已经发生的药品不良事件造成的损害依法承担责任,以保障受害者权益,维护社会的公平和正义.2.4中药材的质量控制“天人合一”的观点强调天与人以类相合,也反应了人与自然界息息相关的统一性.一方面自然界对人体的生理和病理产生着影响,另一方面作为天然药材的中药的应用对于维护人们的健康又起到重要作用.中药主要来源于大自然,而天然药材的分布和生产离

9、不开一定的自然条件,产地及采集时间都直接影响药材的性味及功用.近些年来,由于中药材经营的过度市场化,中药工业生产的迅速发展,药材产地,基原都出现了一定程度的混乱.一些企业用于投料的中药材基原和产地不固定,生产工艺参数过于笼统,造成不同厂家同一品种甚至同一厂家不同批次之间质量波动较大.因此,必须改变中药质量控制理念,把中药质量控制从简单的最终产品的”指标控制”逐步转变为从源头开始的”全过程控制”,即强调药材基原,产地以及关键工艺参数等的重要性.2.5制定完备的制剂质量标准中医不同于西医,不能用西药的标准来管理中药注射剂.由于我国对中药的基础研究还较为薄弱,中药本身的标准尚不健全,还不能建立一个合

10、理的中药评价体系.比如中医所说的证候是与多种疾病关联的,证候的减少甚至消失不等于疾病的治愈,对于证候与疾病的关联模型还要进一步进行研究.评价体系应包含更多的宏观方面的指向性内容,中药注射剂的审评,评价和安全标准等内容都还需进一步完善并予以研究与探讨.3中药注射剂的临床应用3.1与制剂储存相关的质量问题外观质量检查中药注射液时,由于多系带色溶液出现变色,沉淀不易被发现.含生物碱类药物pI-I值太高易使生物碱游离析出;酚类,酸性成分的氧化还原性,常使中药注射液放久之后颜色加深,变性,混浊而质量不合格.因此,在使用前必须进行详细检查,发现色泽改变,澄明度不符合标准的应严禁使用.3.2使用的安全性问题

11、药品的不良反应是公共卫生领域里的正常事件,如果药品的”毒性”远远超过了它所应该具备的治疗疾病的药性,加上监管不当,在公民无法抵御药品的毒性以致造成身体健康乃至生命的重大侵害时,药品不良反应则极有可能逐步上升为影响社会公共安全的重大危机.近几年来报道的中药注射剂不良反?58?医学与社会2010年5月第23卷第5期应及不良事件在数量上增幅较大.如双黄连注射剂的严重不良反应可造成过敏性休克而致死.国家药品不良反应监测中心曾先后通报了清开灵,双黄连,葛根素,穿琥宁,参麦,鱼腥草,莲必治等中药注射液的不良反应,并对葛根素注射液的说明书作了修订.3.3强化临床对中药注射剂的正确认识中药注射剂的不良反应问题

12、比较特殊,部分临床医生对该方面知识缺乏,认为无毒副作用的情况比较普遍.因此,医生告知不当,患者期望值过高,在出现药品不良反应时,医生和患者的心理准备不足,也出现了诸多的矛盾纠纷.减少中药注射剂不良反应,首先医生必须在用药前尽告知义务,充分尊重患方的知情同意权;其次必须按照正确的用法用量使用;并在使用过程中做好相应的观察,诊疗和记录,及时处理发生的药品不良反应及不良事件,以减少对患者造成的危害”.J.3.4临床应用应强化法律意识在临床使用中药注射剂的过程中相关主体应强化法律意识,除必须遵守相关法律法规外,还必须遵守国家行政主管部门依法审批的药品说明书的规定.使用时一定要认真阅读药品说明书,并按照

13、规定的功能主治,用法用量处方用药.中药注射剂虽然是以中药为原料的,但它的功能,主治及应用范围却不能等同于中药饮片.例如,不能把丹参注射液当作丹参饮片来使用,也不能把红花注射液当作红花饮片来使用,即不得超出药品说明书的主治中医证候内容,避免扩大治疗范围,以规避法律风险.4中药注射剂的监管4.1生产流通监管因药品质量安全问题所导致的诸如”海豹儿”等严重药品不良事件,给人类带来了不堪回首的历史教训,也促使药品质量监管的产生和发展.政府行政主管部门应对药品的研发,生产及流通的各个环节设定门槛,制定严格的标准并进行严格的监管.遏制行业本身低水平恶性竞争和控制生产成本创造最大利润进而影响药品质量的现象,杜

14、绝由于药品质量引发的诸如鱼腥草,刺五加,双黄连等药品不良事件.由于中药注射剂是我国首创,没有国际成熟的生产和质量控制技术可借鉴,存在着许多困难,但是应坚持监督,规范,扶持并重的原则,坚持以人为本的质量监督意识,加大对中药注射剂技术革新方面的投入,最大程度地减少和避免中药注射剂相关药害事件发生,使中药注射剂这种中医理论下的创新产品具有强势的生命力.4.2上市后再评价2009年1月13日国家食品药品监督管理局颁布中药注射剂安全性再评价工作方案,是对历史遗留的安全问题做一次清理,也是从政策层面明确今后一段时间内的行业发展方向,强调加强质量管理,有利于形成中药注射剂生产的良性竞争局面.4.3临床使用管

15、理卫生部,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局2008年l2月24日在关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知中,下发中药注射剂临床使用基本原则文件,要求医疗机构重点加强中药注射剂的用药监测,确保用药安全.医疗机构要按照卫生部的规定正确使用,制订相关的制度,严格遵循药品说明书的使用方法,严格掌握功能主治和禁忌症,定期监控评价中药注射剂的临床府用情况,及时发现问题.4.4严格质量标准中药注射剂普遍存在质量标准可控性差,生产工艺,质量控制手段落后以及原料质量的均一性得不到有效控制等诸多问题,很多现行的质量标准很难控制产品的内在质量.因此,解决中药注射剂质量标准中对有害物质控制不力的局面

16、,对减少其在I临床应用中出现的不良反应及不良事件意义重大.参考文献【1周超凡,徐植灵,林育华.从药物组成看中药注射剂J.中国中药杂志,2006,31(11):950-952.2尹忠.对认识中药和发展中药的思考【J.中国中药杂志,2008,33(3):233236.3蔡宝昌.中药现代化发展的战略措施与相关思考J_南京中医药大学学报,2009,25(5):334-337.I4杨萍,董军.企业社会责任担当的经济伦理分析J.现代管理科学,2009,8:8890.5上海市食品药品安全研究中心课题组.关于医药企业的社会责任与政府关系的研究J.上海食品药品监管情报研究.2009,97:614.I-6-L祥金.企业伦理视角下医药行业的社会责任J】.医学与哲学(人文社