人民医院药品安全危害事件应急预案

1、潍坊市人民医院药品安全危害事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全， 制定本预案。1、本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急 处理工作。2、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可 能造成严重损害的重大药品质量事件、 群体性药害事件、 严重药品不良反应事件、 重大制售 假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。3、药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。4、药害事件组织应急体系（1）医院应急指挥小组组 长

2、：潘宝安副组长：王炳武、王有森成 员：蔡跃红、王天民、陈丽英、李祥芳、迟 慧、徐凤霞、柳 林（女）、姜官亮、 陶连章、方启军、蔡庆超、刘 洪、赵贵军、闫丽平 王春雨医院应急指挥小组主要职责： 负责统一领导和指挥， 组织、协调突发事件应急处理工作， 并根据突发事件应急处理工作的实际需要， 成立成员结构合理的指挥部。 指挥小组办公室设 在医疗部（日常值班电话，夜间及节假日值班电话）。（ 2）救治组救治组组长：王炳武专家救治组副组长：臧云江、王健专家救治组成员：张月明、赵勇、谭薇、江洪、褚瑞海、苑铁军、李志勇、全世杰、赵 新祥、李伟（胸外科）

3、、陈芳、王宝宏、黄杰、刘伟强、王玉亭、王光芳专家救治组主要职责： 负责对突发事件应急提供技术指导和工作支持， 组织、 实施应急 各项工作，负责组织对突发事件涉及人员的诊断救治。（ 3）药品处置组药品处置组组长：王有森药品处置组副组长：胡德建 张玮药品处置组成员： 张依轩 米延起 苏志德 常立军 王智亮 彭寿全 毕恒太 李勇 剑 张军红 刘鹏川 李刚药品处置组主要职责： 负责对突发事件应急提供技术指导和工作支持， 负责组织、 实施 药品封存、暂停发放、召回等工作。5、药害事件的报告和处置（1）发现药害事件的科室和个人，应立即救治患者，并做好观察和记录，同时上报科 主任、医疗部、药学相关部门，医院

4、应急指挥小组，启动医院应急预案。药品损害事件、用药错误、药品群体不良事件，同时通过电话或者传真等方式向潍坊市食品药品监督管理局、 卫生局和药品不良反应监测中心报告， 必要时可以越级报告。 填写 药品群体不良事件基本 信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表 ，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 。（ 2） 药品安全事件发生后，医院应急指挥小组，迅速开展临床调查，分析事件发生的 原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 按照药害事件具体情况启动应急预案进行 处置。CD、接到药害事件报告后，医院应急指挥小组及办公室应立即进入应急状态，对报告 的内容进行核实， 确认后下达指令，

5、 督导组尽快赶赴现场， 同时报告同级人民政府和市食品 药品监管局。D2 、指挥小组到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施， 控制事态发展， 查明事件原因， 依法提取有效证据；专家救治组协助科室开展救治工作；药 品处置组对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取封存、暂停使用、 召回等措施，对质量可疑的药品进行抽样送检， 已流入社会的问题药品立即采取紧急控制措施。 必要时会同公安、 卫生等有关行政部门， 迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施， 对源头 和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。D3 、现场处理工作实行动态报告制度。 即每 4 小时

6、一次向院应急工作领导小组和当地政 府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。D4 、医院应急指挥小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。D5 、医院应急指挥小组办公室，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24 小时值班电话，做好记录。D6 、医院应急指挥小组办公室加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。D7 、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。5、 后期处置（1）药害事件发生后， 院应急工作指挥小组须在 2 小时内向市食品药品监管局和市政府 报告，并配合

7、有关行政部门进行调查和后期处置。（ 2）药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职 而造成损失或不良影响的， 有关部门应依照党纪、 政纪给予纪律处分或行政处分； 对表现突 出并做出贡献的予以表彰奖励。6、预案的管理与更新根据国家的相关法律法规、 突发事件的形式变化和实施中发现的问题及时进行更新、修订和补充。注： 一、药害事件：药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造 成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、 群体性药害事件、 严重药品不良反应事件、 重 大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。二、与本预案中有关的下列用

8、语含义1、药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。2、用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。3、药品不良反应， 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。4 、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（ 2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（ 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5 、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但 不良反应发生

9、的性质、 程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的， 按照新的药 品不良反应处理。6 、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。附件：潍坊市人民医院药害事件报告、处置流程图：药害事件（药品损害事件、用药错 误、药品群体不良事件，严重药品 不良反应等）立即抢救，并做好观察和处理 以及做好相关记录。所在科室 保存好相关的药品、物品留样立即报告立即报告科主任、护士长J紧急组织救治立即报告医疗部、药学部相关部门、医院总值班（夜间、节假日）客服，宣传部门后勤保障组织应急处理专家组 成