ISOTS16949标准实施与理解

1、ISO/TS16949标准实施与理解 天津久威质量技术咨询中心2022年12月目录第四章、质量管理体糸根本要求 特殊要求 思考题第五章、管理职责根本要求 特殊要求 思考题第六章、资源根本要求 特殊要求 思考题第七章、产品实现一、产品实现的筹划根本要求 特殊要求 思考题 二、与顾客相关的过程根本要求 特殊要求 思考题 三、设计与开发根本要求 特殊要求 思考题 四、采购根本要求 特殊要求 思考题 五、生产与效劳的提供根本要求 特殊要求 思考题 六、监视测量装置根本要求 特殊要求 思考题 第八章、测量分析及改良 一、总要求根本要求 特殊要求 思考题 二、监视与测量根本要求 特殊要求 思考题 三、不合

2、格品控制根本要求 特殊要求 思考题 四、数据分析根本要求 特殊要求 思考题 五、改良根本要求注：根本要求是ISO9001：2000局部的要求，特殊要求是16949 的补充要求。 特殊要求 括号内的数字是对应的 标准条款。 思考题 ISO/TS16949标准实施与理解根本知识质量管理体系要求ISO/TS16949汽车行业生产件与相关效劳件的组织实施ISO9001的特殊要求。根本知识1.由来：源于各国汽车行业的特殊要求。QS-9000,VDAG1,EAQF,AVSQ.2.前提：建立在ISO9001：2000根底上的质量管理体系要求。3.性质：是汽车行业技术标准， 4.适用范围：汽车供给链为主机配套

3、的生产厂家，为市场提供维修件的生产厂家散装材料生产厂家整车厂OEM。承揽汽车零件/总成加工的厂家5.最终认可：IATF (国际汽车推动小组)国内认证动态及审核员，每年一次监审，证书有效期3年。一名审核员由始至终。认证分为两个阶段认证前要审核绩效资料6.剪裁的可能：仅能剪裁第七章的产品设计局部，以下情况不能：顾客提供总成图而组织进行零件设计，顾客仅提供周边条件，组织进行具体参数设计，样件测绘。7.目的：防止重复认证，为零件厂家提供共同方法。8特点： 以ISO9001：2000为根底 采用以顾客为导向的过程方法 关注绩效、改良、本钱及效率 突出顾客要求的满足性。ISO/TS16949标准实施与理解

4、质量管理体糸第四章 质量管理体系根本要求一、总要求4.11贯彻标准的核心是：建立、实施、保持、改良一个管理体系，具体步骤为：1.识别体系所需的过程：过程概念：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。过程的范围：产品实现过程，支持性过程，测量、监视改良过程，外包过程本应由本组织完成，但无能力由其他组织承当，称为外包。2).确定过程的顺序和相互作用：顺序：“各过程之间的逻辑关糸：相互作用：各过程之间的关系。3)：确定过程运行和控制的方法及准那么： 方法：5WIH,准那么：该过程合格与否的标准。将方法和准那么形成相应的程序文件和作业文件。根据需要4)：获得资源和信息： 资源：用于支持过程运行

5、和改良，信息：用于对过程进行监视和测量。识别所需资源并提供，识别所需信息并收集。5)：监视、测量和分析过程： 将各过程的目标值与实际值进行比拟，实施监视。获得各过程实际数值，实施测量。分析监测结果，明确差距，确定改良的要求。6)：对各过程实施持续改良： ISO/TS16949标准实施与理解质量管理体糸2, 6个步骤的特点.1)：是PDCA的循环。2)：是系统的管理方法原那么的具体表达。二、文件要求：4.21.总那么4.2.1：体系文件范围，共分5个层次：质量方针及目标，质量手册，程序文件，支持性文件，记录。文件的作用：重复性及可追溯性，培训及指导操作，客观证据，法规及沟通的媒介。繁简要求：企业

6、规模、产品复杂程度、员工水平、标准要求。2.质量手册4.2.21定义：规定组织质量管理体系的文件。2作用：向组织内外提供体系的一致信息。3) 手册内容：体系范围及剪裁的说明。形成的程序文件简要描述。 过程作用的表述ISO/TS16949标准实施与理解质量管理体糸3.文件控制4.2.31)：文件有编、审、批。2)：以下情况时，对文件适用性进行评审，更新及 产品发生变化时顾客要求变化时所执行的产品标准发生变化时相关法律法规发生变化时产品实现环境发生变化3)：文件更改有手续，制定文件受控清单及更改一览表。4)：确定文件发放范围并有发放手续，有受控标识。5)：识别外来文件，并控制。6)：作废文件控制，

7、包括：标识、回收、销毁等。4.记录控制4.2.4。1记录作用：为诉讼而备证客观证据，自我评价和改良的根本信息。2记录控制的内容。标识，清晰，具有可追溯性，编目便于检索，保存方法、条件、保存期考虑记录性质，销毁。特殊要求1.顾客提供文件的控制4.2.3.1。1)：范围：图纸，标准，与顾客签订的技术协议，更改通知，2)：按顾客要求的时间进行评审，分发和实施，3)：评审内容：是否理解了顾客意图，4)：记录顾客文件更改后的实施日期，并确保相关文件得到更改。ISO/TS16949标准实施与理解质量管理体糸2. 质量记录保存期应符合法规及顾客要求4.2.4.1。 1)：法规要求的记录：设计产品平安质量特性

8、的记录。2)：顾客要求的纪录，如：合同、生产件批准的记录等。本章思考题：如何应用过程方法？质量体糸文件包括哪些？对质量手册有哪些要求？体糸文件有哪些作用？什么时候需对文件适用性进行评审？对文件控制有哪些耍求？什么是外来文件？对记录如何控制？记录保存期如何确定？记录的作用是什么？顾客提供的文件有哪些？为什么要评审顾客提供的文件？ISO/TS16949标准实施与理解管理职责第五章 管理职责根本要求一、管理承诺5.1： 1.领导者必须向顾客及社会做出体系有效运行的承诺，以便取得信任， 2.承诺的实施及方法.向全员传达满足顾客及法规要求的重要性。制定质量方针形成文件。制定质量目标形成文件。进行管理评审

9、形成纪录。提供适宜资源配备。二、以顾客为关注焦点5.2 1.准确的识别顾客：内部顾客，中间顾客，外部顾客，竞争者顾客。 2.关注的内容：确定顾客要求并满足，使顾客持续满意， 3.操作方法：市场营销及其它信息收集和合同评审确定要求并满足，通过满意度测量和改良使顾客持续满意。三、质量方针5.3： 1.定义：由组织最高管理者正式发布的组织总质量宗旨和方向。2.内容要求：与组织总宗旨相适应，包括满足要求和改良体系的承诺，ISO/TS16949标准实施与理解管理职责为制定质量目标确定框架。3.实施要求：组织内要沟通。对适宜性进行评审通过管理评审。四、质量管理体系的筹划5.4 1. 确定质量目标。1)：质

10、量目标范围：产品的质量目标，过程的质量目标，顾客的质量目标，经济目标、本钱。2)：质量目标要求： 进行分解，分解到部门、个人上，并尽可能以过程为分解基点，量化，并与方针一致。2. 体系筹划：筹划内容：体系运行根本方式，体系范围，资源及信息等，筹划方式：PDCA循环，符合6个步骤，筹划要求：以实现质量目标为目的，变更时要保证完整。五、职责、权限与沟通5.51.要确定各级人员职责、权限，并沟通，2.要任命管理者代表，1） 管代为最高管理者在体系方面的代表，应由管理层一员担任。2） 管代职责体系的建立、实施和保持，报告体系业绩并提出改良要求，提高全员满足要求的意识，体系事宜的对外联络。 3.要进行内

11、部沟通1） 沟通目的：使全员了解体系情况，并明确差距。ISO/TS16949标准实施与理解管理职责2)沟通内容：质量目标实现情况，体系运行情况及业务方案实施情况，企业经营状况.3)沟通方式：例会、版报、小册子、内审、管审等六、管理评审5.6 1.定义：对体系进行总体评价的一种活动。是最高管理者主要职责之一，使自我完善机制的重要组成局部。 2.评审内容：体系适应性：方针/目标/体系是否适应内、外部环境，。体系充分性：识别和确定的过程是否完整，体系有效性：，改良要求改良范围，改良目标等。 3.评审方式：1会议行式，一把手主持，各级领导参加，周期为一年，特例随时进行2确定输入，形式文件输入报告，包括

12、：审核结果：一、二、三为审核，过程，产品审核，顾客反响投诉、退货、满意度、效劳信息、市场营销，业绩及产品：实物质量，过程的监测，体系进行情况，纠正预防措施：不合格状况，措施实施状况，原因分析，以往管审跟踪上次管审提出改良要求落实情况，体系变更可能性：环境，机构，过程，产品变化所致，改良建议需求，工程，目标。3针对上述进行讨论，必要时进现场。4确定输出，形成报告，做出评价及整改要求，包括：体系及过程改良体系评价，差距分析，改良要求，ISO/TS16949标准实施与理解管理职责产品改良实物质量现状评价，差距分析，改良要求，资源需求人力资源，硬件，资金，信息。4.归纳管理评审记录，包括：管审方案，输

13、入文件，会议记录，输出报告，检证记录。特殊要求1.一把手要评审产品实现过程和支持过程的有效性和效率5.1.1。评审对象：产品实现过程：设计，采购，制造，销售，交付等，支持过程：培训，设备及设施，计量，工装，环境等。评审方法：与管理评审同步进行。评审内容：是否需持续改良以优化各过程间的相互关系，产品实现过程中的关键环节是否得到识别和控制，各支持过程是否有效进行，关键过程的本钱趋势是否合理等。 2.要制定业务方案，并明确质量目标测量方法5.4.1.1。业务方案：工作方案，包括：质量，经营，产品开发，人力资源，生产，采购等内容，业务方案的内容：质量目标可以是综合目标，实施方案及责任，质量目标测量方法

14、等。业务方案的制定：ISO/TS16949标准实施与理解管理职责自上而下， 以质量方针为依据，以年方案为宜。 3.要明确特殊人员的质量职责5.5.1.1：不合格信息的传递速度，传递给质量负责人如管代。建立质量负责人制度，为纠正质量问题，有权停产。授权各生产班次，必须确定班次质量负责人。授权，对整个班次负责。明确内部顾客代表，以确保满足顾客要求.最高管理者指定并授权顾客代表，顾客代表责任为：站在顾客角度监督以下工作的实施： 确定特殊特性，作为工程小组的质量功能代表，确定质量目标及培训的实施，监督生产改良和企业内部标准的发布，监督设计开发过程中的里程碑方案实施，监督纠正及预防措施的实施。 4.管理

15、评审中的新要求5.6.1.15.6.2.1。评审输入要包括市场失效分析。市场失效：产品使用过程中发现的不合格和退货产品中的不合格，建立市场失效预警体系，包括：收集失效信息，分析原因，进行风险评价对质量，平安，环境的影响，针对市场预警，通过管审，确定纠正措施及实施责任。管理评审对体系所有要求进行实施有效性评价，即绩效趋势分析。管理评审要对质量目标进行检测，包括：质量方针中规定的目标实现情况，业务方案中规定的目标实现情况，ISO/TS16949标准实施与理解管理职责顾客满意度目标实现情况。管理评审要对质量本钱进行评估。建立质量本钱报告制度，包括：确定内部定价体系，确定相应科目：预防鉴定，内部损失及

16、外部损失，收集相应信息传票，形成报告。对质量本钱进行评估，包括：比例适宜性，质量本钱/销售额：5：515，6：1开展趋势，内部损失的主要构成产品，工序，外部损失无形影响信誉，满意度，市场份额。确定质量本钱目标，并进行比照分析。确定纠正措施及实施责任。本章思考题：领导者的管理承诺有哪些内容？如何实施以顾客为关注焦点？制定并实施质量方针有哪些要求？制定并实施质量目标有哪些要求？管理者代表有哪些职责？管理评审是一种什么活动？管理评审的输入及输出有哪些内容？过程的有效性和效率是指什么？如何制定业务方案？包括哪些内容？内部顾客代表的职责是什么？质量负责人的作用是什么？什么是市场失效分析？如何对质量目标进

17、行监测？质量本钱管理包括哪些内容？ISO/TS16949标准实施与理解资源第六章 资源根本要求一、资源的概念6.1 1.作用：体系运行及改良，满足顾客要求，增强顾客满意。 2.范围：人力，设备及实施，环境，信息，时间，资金等。 3.确定原那么：适合于到达质量方针和目标。二、人力资源6.2 1.人力资源的开发提高人力素质。 2.确定人力资源的要求并满足1明确质量工作人员能力要求岗位职能要求，2通过培训满足上岗能力要求：培训内容：质量，技术，管理，体系等，培训方法：内培，外培，自学，函授等。3通过其它措施满足上岗能力要求，4评价培训及采取措施的有效性。 评价方法：会议评价或试卷，现场操作。几种方法

18、结合评价内容：理论水平，操作技能，实物质量，工作业绩等。5要有提高员工质量意识的具体措施：包括：教育，宣传，奖惩，小组活动等。6记录，包括：培训及措施方案，实施记录，评价记录，培训及工作履历。ISO/TS16949标准实施与理解资源3.适时重新确定岗位职能要求，以适应改良需求。三、根底设施6.3 1.范围：厂房，生产设备，照明，运输，工位器具，能源供给等。 2.对根底设施进行管理。1） 确定所需设施2） 设备及设施的购置，验收，移交及正常使用，3） 维护，保养，易损件定期更换，4） 日常检修及方案性检修。 3.支持性效劳的管理。1） 范围：锅炉，变电，空压机站，计算机，车辆，搬运工具等2） 控

19、制要求：人员资格，平安法规符合性，平安装置及仪表等。四、工作环境要求6.4. 1. 范围：工作时所处的一组条件，包括：物理条件光线，温度，噪音，电磁，自然条件通道，区域，空间，实物 2.确定环境要求：1） 产品要求的环境。2） 平安的环境。3） 管理要求的环境。4） 人机工程要求的环境。5） 法规要求的环境。3;管理环境，使其到达要求。ISO/TS16949标准实施与理解资源特殊要求 1.人力资源管理的新要求。1)产品设计人员的要求6.2.2.1。 产品设计人员应经过专门培训,包括工具使用及设计技术识别所需设计工具,(建立工具清单),并进行相应培训和应用,包括：CAD、CAE、FMEA、QFD

20、、FEA有限元，可靠性技术等。2)确定特定工作人员资格6.2.2.2。范围：产品研发人员，内审员，供方评价人员，特殊工种人员，验证人员。方法：培训并授权，通过必要的考核，并满足特定顾客要求如某些特殊技能。3)有效确定各级人员所具有的岗位能力，以确定培训要求6.2.2.2。采用技能距阵描述人员能力， 根据所描述人员能力现状和需求，确定培训方案。4)在职人员培训6.2.2.3 范围：新上岗，转岗，新产品及新工艺，外借劳动力，代理人员等。 培训内容：岗位技能要求。通过培训，告知员工不合格给顾客带来的后果，5)要建立员工鼓励机制6.2.2.4 鼓励员工，提高质量意识，促进实现质量目标，进行持续改良和创

21、新。 方法：奖励，收集改良建议，宣传及竟赛，培训，小组活动，零缺陷方案。通过员工满意度测量，衡量员工质量意识是否提高。 测量方法：问卷并统计分析。测量内容：鼓励机制，改良建议，培训需求，领导方法的完善等2根底设施管理的新要求1要进行设施及设备的筹划6.3.1ISO/TS16949标准实施与理解资源采用多方论证方式制定设备及设施方案。多方论证：一组人集中所有相关知识和技能，集中考虑进行决策，方案内容：设备及设施配置，工厂的平面布置，物流方向。制定方案的时机：进行新产品及新工程的前期筹划时产品实现筹划时。制定方案的方法：进行过程流程分析，研究工厂布局。对现有操作有效性要进行评价评价内容：人机工程，

22、人机平衡，储存及周转量，库存量、物流效率，适当的自动化等。确定评价准那么及具体方法。评价时机：设备及实施方案完成后及定期评价。2) 要制定应急方案6.3.2 OEM要求。 目的：确保100%交付。应急方案内容：当出现紧急情况能源供给中断，劳动力短缺，原材料供给中断关键设备故障，顾客退货后的补货等。时应采取的措施。具体措施可为：选择外部生产现场，启动备用人员，抢修设备及备件准备，材料调拨，合理库存等。3. 工作环境新要求。1工作环境要平安6.4.1 平安的概念：产品自身的平安性和操作员工的平安。在进行设计产品设计及工艺设计过程中，要确定平安的防护方法。制定防护方法的依据：相关法律，风险分析，审核

23、结果，事故记录，顾客抱怨。ISO/TS16949标准实施与理解资源 根据产品及制造过程中的自身特点确定防护方法。包括：平安教育，防错应用，法律要求的实施，纠正措施，应用保护性设备等。2环境要有序及清洁，按需求明确维护目标及职责6.4.2。本章思考题：资源的作用是什么？质量工作人员能力要求有哪些？采用什么措施满足人员上岗要求？对培训有效性进行评价，有哪些内容？根底设施包括什么？什么是工作环境？对设计人员有什么要求？哪些人员需具备资格？技能矩阵有什么作用？员工鼓励管理有哪些内容？进行设备设施筹划有哪些要求？什么时候需启动应急方案？内容是什么？工作环境要平安是指什么？制定防护方法的依据是什么？防护方

24、法有哪些？评价现有操作有效性的内容是什么？员工满意度测量的目的是什么？ISO/TS16949标准实施与理解产品实现产品实现的筹划第七章 产品实现一、产品实现的筹划7.1根本要求1、筹划的时机：针对新产品、新工程、特殊要求的合同开展筹划。 2、筹划的内容：1确定产品的质量目标，包括：性能指标，可靠性指标，PPM指标等。2针对所筹划的产品，确定相应过程，文件和资源。过程： 采购、设计、制造、外包、储存、交付、效劳等。文件：技术文件和管理性文件。资源：人员、设备、设施、工装、检测手段、能源、运输等。3明确验证活动和接受准那么 产品的验证：检验流程、试验工程等。 接受准那么：产品合格与否的标准。4确定

25、所需记录：确定依据：产品复杂程度，顾客要求、法规要求、标准要求、可追溯性要求、风险程度。3、筹划的输出 输出形式要有利于操作。有可操作的输出文件，质量方案， 输出的作用：下阶段工作的输入：ISO/TS16949标准实施与理解产品实现产品实现的筹划产品设计、工艺设计、设备及设施配备，工装设计、检具配备、人员培训等。特殊要求1、产品实现的筹划方法要符合顾客要求7.1.12、必须明确产品接收准那么7.1.2，1在质量方案中明确出厂检验工程和形式试验工程，包括接收准那么。2有要求时，接收准那么由顾客批准。3计数型数据抽样，接收准那么应是零缺陷。计数检验：根据给定的技术标准，将单位产品简单分成合格或不合

26、格的检验。计数抽样零缺陷：第一次抽样发现一个不合格，即为全数。AQL=0该要求应在接收准那么中明确。 3、筹划后要输出质量方案，包括：7.1.1顾客要求及产品标准要求，质量特性目标，检验流程，工程及接收准那么， 设备及设施的筹划，资源、过程及文件要求，记录要求。4、确保顾客的采购意向、产品开发意向及相关的产品技术信息保密7.1.3。5、要对产品实现过程的更改实施控制产品更改及过程更改7.1.4。1更改范围包括：顾客要求更改而导致产品更改。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现产品实现的筹划加工方法更改，工艺流程。使用材料更改及供方生产方式更改。检测手段及方法更改。2更改的控制过程：更改的

27、申请和传递。对更改可能产生的影响，要进行评审，并验证。工艺验证及确认试验相关文件的更改。影响顾客要求的更改成品特性的更改，要得到顾客同意。3更改在执行前要进行确认。目的：确保与顾客要求相一致。确认方法：进行各类试验产品性能试验等。4具有专利权的设计控制：影响外型、配合、性能等更改，要提交顾客评审。要评价更改的所有影响。有要求时，满足额外验证及识别要求，本节思考题： 质量筹划的内容是什么？ 何时进行产品实现的筹划？筹划输出的作用是什么？ 产品实现筹划的方法必须采用APQP吗？ 什么是产品的接收准那么？什么是抽样的接收准那么？ 质量方案有哪些内容？ 产品实现过程更改控制有哪些要求？ISO/TS16

28、949标准实施与理解产品实现与顾客相关的过程二、与顾客相关的过程7.2根本要求1、确定与产品有关的要求7.2.1。1时机：目标顾客确定后。2确定的内容：顾客规定的要求质量、价格、交付、效劳等。顾客隐含的要求。与产品有关法规要求平安、环保、适用材料。组织的付加要求基于质量目标、竞争对手所附加要求。3确定的方式：市场调研。收集顾客反响信息。竞争对手分析。2、评审与产品有关的要求7.2.2。1评审时机：在签订合同之前进行.2评审的对象：顾客的采购意向3评审的内容：顾客要求是否明确并理解组织是否具有满足要求的能力质量水平、生产能力、交货期等。4评审的具体要求。评审后，假设发现不能满足要求，应制定相应措

29、施，并实施。将产品要求形成文字规定。产品要求更改后，要更改相关文件如合同，并传递更改信息。5评审的方式根据风险程度确定评审方式：会议评审。会签评审。授权人签字评审。口头合同应进行简单登记听、问、确认。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现与顾客相关的过程3、与顾客进行沟通7.2.3。目的：了解要求、了解反响及意见、了解变更的可能。方式：面询、访问等。特殊要求1、特殊特性的要求7.2.1.1：1概念：影响产品：平安性、法规符合性、与顾客产品配合、后续加工、主要功能和性能的产品特性和过程参数。明确目标顾客后，要识别顾客对特殊特性的要求，包括：选择确定的要求，文件化的要求符号标注、清单，控制的

30、要求设计、制造环节等。2、要研究制造可行性7.2.2.2。1研究时机：在进行新产品新工程开发合同评审时，进行制造可行性研究及风险分析。2可行性研究包括：是否符合统计过程能力SPC规定产量正常节拍是否可行，该产品类似产品是否符合所有工程要求，能否按要求交付产品。3风险分析包括：工程时间安排、资源、开发本钱、各类投资等问题，出现的失效或错误的可能性及其影响包括供方出现的风险。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现与顾客相关的过程4)形成报告，并采取相应措施。本节思考题：确定与产品有关要求的内容是什么？什么时候评审与产品有关的要求？为什么要评审与产品有关的要求？与顾客沟通的目的是什么？什么是特

31、殊特性？顾客对特殊特性的要求有哪些？何时进行制造可行性研究？可行性研究及风险分析的内容是什么？ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发三、设计与开发7.3根本要求1、设计开发的筹划7.3.11筹划内容：设计过程的各个阶段方案、技术、零件图，工作内容、时间要求。评审、验证、确认的工作内容及时间要求。职责、权限及相互接口关系组织及技术接口。2筹划结果形成设计开发方案，必要时，要更新。2、设计开发输入7.3.2。1输入为本工程的设计要求，是工程设计的依据。2输入内容包括：功能和性能要求：来源于：顾客提出，产品标准明示，企业附加产品定位，质量目标。法规及法律要求：必要时，以前类似设计信息

32、成功与失败其他要求：资源要求，小组经验总结，历次效劳总结等。3输入形成设计任务书，并对其进行评审。3、设计开发输出设计结果7.3.3。1输出内容：采购信息：材料标准原材料、外协件的技术要求。制造信息：图纸、产品技术要求等工程标准。效劳信息：产品使用说明书安装、使用、维护、易损件验收准那么：合格与否标准试验大纲，产品标准等ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发2输出要求：设计任务书中的设计要求均能在输出文件中表达。明确产品平安特性和重要特性在相关技术文件中明确发布前，应获授权人批准。4、设计评审7.3.41概念：对设计活动进行控制的一种手段。为确定设计到达规定目标的适应性充分性和

33、有效性所进行的活动。2时机：设计适当阶段或设计结束后，针对设计结果进行。3评审内容：功能及可靠性是否满足设计任务书要求。是否存在设计缺陷。功能/本钱比方何。可制造性，可维修性，可装配性等。4评审发现的不合格，应采取必要措施。5评审方式：会议形式。设计人员参加。5、设计验证7.3.5：1概念：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足进行认定，是对设计活动进行控制的一种手段。2验证方式：变换计算方法。进行样件试验。与类似设计进行比照。对输出文件进行评审。3验证说明：不满足要求时，应采取措施。6、设计确认7.3.6：ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发1概念：通过客观证据，对预期用途

34、或应用要求已得到满足进行认定，是对设计活动进行控制的一种手段。2)时机：设计完成后，小批试生产时进行。3方式：试装车，路试，鉴定会，要模拟产品在正常使用的条件，是顾客参与的一种验证。4不满足要求时，应采取措施。7.设计更改7.3.71识别更改信息来源：顾客提出，组织要求，市场营销结果。2)更改后，应重新进行评审，验证，确认必要时，并批准。3)更改评审内容：性能是否变化，使用是否方便，可维修性。特殊要求1.横向协调小组要进行产品实现的准备工作多方论证7.3.1.1） 要确定特殊特性。确定途径为：顾客指定，小组凭经验，FMEA确定。要采用QFD方式进行确定对特殊特性确实定过程要进行分析和评价，以便

35、监测。） 要进行潜在失效模式及后果分析，并采取降低风险的措施。概念：FMEA，分析当前和过去的失效模式，确定风险程度，采取预防措施，防止类似失效重复发生。类别：设计FMEA和过程FMEA。时机：在产品设计和过程设计中应用。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发3)在设计过程中，要开发控制方案概念：对控制产品所要求的体系和过程的文件描述。性质：质量方案的一种形式，控制产品的大纲，指导作业文件的编制，不可操作。是产品实现所有物流的描述。开发时机：样件有要求时，试生产，生产。控制方案开发考虑类似产品的平台。4)明确横向协调小组人员相关职责，定义特殊特性，FMEA，控制方案的编制。2、

36、产品设计输入新要求7.3.2.11设计任务书应包括以下内容：合同评审的结果：特殊特性的指定，产品标识方法，可追溯性及包装要求。必须使用的信息：类似设计，竞争对手分析，供方，以往制造，效劳信息，各类目标：质量，可靠性，耐久，可维护，时间及本钱。要考虑：业务方案要求，顾客，标准，市场竞争产品质量筹划时的输出。3、过程设计输入新要求7.3.2.2。1要形成工艺设计任务书，并评审包括以下内容：产品设计的输出：材料标准，工程标准，验收准那么，FMEA，特殊特性。各类目标：生产率生产节拍，材料消耗，过程能力PPM值，CPK值。制造本钱等。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发以往开发经验。

37、防错的要求。4、要识别和控制特殊特性7.3.2.31)识别特殊特征：顾客指定的评审及小组凭经验确定。2)来源：顾客要求，FMEA结果，法规，经验等。3)特殊特性控制要求。控制方案中明确该特性及控制方法。识别控制文件，并标注相应符号，包括：图，FMEA，控制方案， 作业文件。包括产品特性，工艺参数。5产品设计输出要求7.3.3.11输出文件应包括D-FMEA，样件可靠性试验结果。产品特殊特性，相应技术标准。适当时的防错定义，产品定义图样，数据，设计的防错为功能设计评审及措施结果诊断指南适用时，现场故障判断所必须的数据和资料用于现场维修效劳。6.过程设计输出应包括7.3.3.2：各类标准：图样，操

38、作简图，技术要求。工艺流程图及平面布置图P-FMEA及控制方案试生产及生产。作业指示书：工艺文件及检验文件。过程批准接收准那么：各工序的合格标准及要求：工艺验证，设备要求，人员要求，ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发记录要求，生产环境要求，原料的标识防护要求，检测器具要求等。试生产所生产工装样件测试结果。适用时防错活动的评价结果。不合格的探测方法及反响包括：产品不合格和过程工序不合格。探测方法包括：不合格品的快速检验，产品及过程的验证，SPC等。不合格的处理及纠正措施反响方案 7.对设计开发过程产品及工艺要进行监测7.3.4.1要明确设计开发的特殊阶段。确定特殊阶段的评价标

39、准，包括：时间，本钱，风险，质量要求等。结合设计评审，根据准那么评价特殊阶段，并形成概要报告，并采取相应措施。作为管理评审输入。 8.对工艺设计要进行评审验证和确认7.3.6注2。评审：输出文件完整性，合理性，可操作性。验证：工艺验证。确认：试生产的生产件进行确认试验，并由顾客进行产品批准。9.设计确认要符合顾客要求产品及工艺7.3.6.1设计确认的时间要符合顾客要求里程碑。设计确认的方式要符合顾客要求。比拟设计确认记录与顾客要求。确认失效，应采取纠正措施。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现设计与开发10.顾客要求时，应制定样件试制方案和控制方案7.3.6.2有要求时编制方案，样件方

40、案包括样件制造，样件检验。制造样件时，应使用与正式生产相同的生产环境。制造和试验假设外包，应进行跟踪和指导。11.要执行产品批准过程7.3.6.3概念：产品批准是顾客对供方批量生产前的认可。目的：顾客对供方进行确认。供方已了解顾客的所有要求。供方能按规定的节拍生产满足要求的产品。方式：按顾客要求提供样件及相关资料，报顾客批准。时机：试生产结束后，批量生产前。顾客未规定具体程序，那么执行PPAP或PPF。对组织的供方要实施产品批准。本节思考题： 产品设计筹划有什么内容？ 产品设计输入及输出有哪些根本要求？ 设计评审、验证、确认是什么活动？如何进行？ 小组的准备工作包括哪些内容？ 什么是FMEA？

41、其作用是什么？ 控制方案的性质是什么？ 产品/工艺设计输入及输出的新要求是什么？ 特殊阶段评价准那么的内容是什么？ 设计确认要符合顾客哪些要求？ 什么是产品批准？其目的是什么？ 什么时候进行产品批准？ 是否需对供给商进行产品批准？ISO/TS16949标准实施与理解产品实现采购四、采购7.4根本要求1、对供方进行控制目的是为了获得合格产品7.4.11制定评价，选择供方的准那么。确定对其根本要求2依准那么，选择供方。对象为候选的供方3评价方式：现场审核，样品试用，以往业绩等，方式取决于供方提供产品重要度。4)在合格供方处采购。5)定期对合格供方进行重新评价目的是使其持续保持能力。 制定重新评价准那么，包括： 根本要求的保持， 质量水平的提高， 交付的改良， 价格的降低， 体系的完善等。定期依准那么对合格供方进行重新评价。方式：现场，业绩等。评价不合格时，应采取措施2要明确采购信息采购的依据7.4.2采购信息包括：产品规格，型号，技术要求，采购信息确定后，应进行评审和批准，并与供方沟通协议，合同等。3采购产品的验证7.4.3采购产品的验证：进货检验，验证材质单，供方记录，简单验证等。假设在供方处验证，应明确验证方式及产品放行的准那么。ISO/TS16949标准实施与理解产品实现采购特殊要求1. 采购物资需满足法规要求制造、使用、用