供应商认证管理规程

1、供应商认证管理规程1 目的 明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提 供质优价廉的物料。2 范围 适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。3 责任 质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。4 供应商的分类 根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀 虫剂。5内容5.1 质量审计小组5.1.1 为保证所采购物料的质量， 公司应组织

2、专门人员对物料供应商进行审计。 审计人 员由 总经理、质量审计小组 （保障部授权负责人 生产部授权负责人 质量部授权负责人）组成。保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案 负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。5.2 供应商评价和选择流程图新增供应商f资质审核f样品检验、试制f现场审核次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）年12）， 定点供应商审计（次年1月）对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计 （或书面审计）注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的 认

3、可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定 点供应商。5.3供应商评价方法531资质审核采购前，由保障部发出供应商基本情况调查表收集供应商相关资料，交由质量部 判定其资质是否符合要求。对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照”及“ GMP证书”（最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关 资料）医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执 照、GMFffi书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位， 必须领有药包材料生产许可 证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装 潢印刷许可证等。医药原料药经营单

4、位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。2、企业简介3、组织机构图4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表 5、工艺流 程简图6、质量管理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品及规格表。以上有关资料均需加盖供应商企业公章。若资质符合要求，则保障部联系供应商提供样品，样品量应是全检量的2倍，质量部按企业内控标准对样品进行检验并出具检验报告。若检验合格，保障部采购3批物料进行试生产，填写物料试生产单一式三份，交 生产部按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中 间产品检验结果及试制产品检验结果，并形成完整的批生产记录及批检验记录，应有 试生产的结论。试生产的成品由

5、质量部检验并出具检验报告 ，并制定留样检测计划，以 考察产品稳定性。生产部、质量部、保障部各存档一份保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场，对 其质量管理现状、生产设备、检验手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审 计，并如实填写现场审计项目表，该表经双方相关负责人确认后 ，签字盖章。质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析 意见，由质量部整理供应商质量审计审核报告一式三份，经QA主管、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。考核考核由总经理领导，保障部主持，质量审计小组协助。考核主要由四方面构成：

6、质量、交期（交货时间）、价格、配合度。考核时间：以一年为单位作考核，在每年 12月份进行。考核项目及比重：考核项目考核比重考核单位质量40%质量部、生产部交期15%保障部价格30%保障部配合度15%保障部、质量部535.5考核成绩 质量得分X = 1 （进料不合格批数/总进料批数）X 40 交期得分丫 = 1（逾期批数/总进料批数）X 15 价格得分Z:比目标价格低：30分；与目标价格相同：20分；比目标价格高：10分；价格经常上调，大大超过目标价格：0分 配合度得分W态度积极，能及时解决问题：15分;配合不太到位：7.5分；不配合：0分。等总得分级（S）A85分以上B70-84 分C60-6

7、9 分DV 60 分可作为定点供应商，供优先采购。可作为定点供应商，供正常采购。可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购 为不合格供应商，予以淘汰。注意：质量得分XV32分者，仍视为D级不合格供应商5.3.5.7考核登记保障部将考核成绩登记在供应商年度考核表上，交质量部纳入供应商档案5.4认可供应商的评价与审批年度考核。由于各种原因造成无法对物料供应商进行现场审计的或已有业务往来的物料供应商在生产质量管理体系未发生重大变化及所供物料未发生异常质量问题的，每年一月 份由物料保障部应发出供应商基本情况调查表、现场审计项目表对其进行书 面评审,书面评审合格者列入认可供应商名册，但须注明“非现场评审”字

8、样本公司可根据供应商年度考核表上产品质量变化情况随时对已有业务往来的物料供应商进行现场审计。考核。质量审计小组依据供应商资质情况、样品情况、现场审计情况进行分析、比较，选 择出合格的供应商，物料保障部将其纳入认可供应商名册。认可供应商名册 经质量部批准后，下发到质量部、生产部、物料保障部等部门。5.5对已有业务往来供应商的审计质量审计小组应定期对已有业务往来的供应商进行审计，一般情况下每年一次，在一月份进行，内容包括对往年度考核的审计,重新进行资质审核和现场审计（或书面审计） 等。审计情况及结果以主要物料供应商审计报告（作为定点供应商选择的依据）形式一式三份，经审计小组、质量部长审核后，报总经

9、理批准，质量部、物料保障部、 生产部各存档一份。5.6对备用供应商的审计质量审计小组应在次年1月份重新对其进行资质审核和现场审计（或书面审计）,如备用 供应商在生产质量管理体系未发生重大变化，则将其还原为认可供应商，供采购。5.7对定点供应商的管理质量部以供货质量反馈单形式要求其改进。未积极配合改进者，应与其联系，办 理退货手续。如已付出货款则应及时追回。如果对方认为质量无问题，须向对方解释， 并出示本公司质量部所提供的质量标准及检验报告。 供应商产品出现较严重的质量问题； 供应商的质量体系发生变动； 我公司对产品的质量有更严格的要求。保障部编制的淘汰供应商名册，从定点供应商名册中删除。此类供应商需彻底整改后，由物料保障部提出恢复供应厂商合格资格申请，并按5.3方法规定重新审核合格后，方可重新列入定点供应商名册。两名册各一式三份，分别保