复方角菜酸酯软膏和栓剂用于治疗痔疗效及安全性非劣效性临床 ppt课件

1、复方角菜酸酯软膏和栓剂用于治复方角菜酸酯软膏和栓剂用于治疗痔的疗效及平安性的非劣效性疗痔的疗效及平安性的非劣效性临床研讨结果报告临床研讨结果报告李李 国国 栋栋西安杨森西安杨森研讨目的研讨目的 对比评价复方角菜酸酯软膏和复方角菜酸酯栓剂用于治疗痔的临床疗效及平安性给给 药药 方方 式式研讨组：受试者每日运用软膏两次，直肠部分给药，早晚各一次，每次给药约3.4克软膏，延续运用7天。对照组：受试者每日运用栓剂两次，直肠部分给药，早晚各一次，每次1枚，延续运用7天。 临床察看单位临床察看单位 中国中医研讨院广安门医院 北京协和医院 上海瑞金医院 北京朝阳医院 上海华山医院 统计分析单位统计分析单位解

2、放军总医院军医进修学院统计教研室临床病症及体征评分平均下降率临床病症及体征评分平均下降率60.21%60.21%60.83%60.83%61.05%61.05%61.81%61.81%40%40%60%60%80%80%ITT平均下降率ITT平均下降率PP平均下降率PP平均下降率软膏组软膏组栓剂组栓剂组在在ITT人群中，软膏组临床病症体征评分平均下降了人群中，软膏组临床病症体征评分平均下降了60.21%，栓剂组平均下降了栓剂组平均下降了60.83%，两者仅相差，两者仅相差0.62%,阐明两组改善阐明两组改善病症类似。此分析结果在病症类似。此分析结果在PP人群也类同。人群也类同。临床病症及体征综

3、合疗效察看临床病症及体征综合疗效察看3天天4% %7.07%7.07%55.00%55.00%51.52%51.52%4.12%4.12%7.22%7.22%55.67%55.67%52.58%52.58%0%0%20%20%40%40%60%60%ITT显效率ITT显效率 ITT总有效率ITT总有效率 PP显效率PP显效率PP总有效率PP总有效率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 在ITT人群中，软膏组总有效率为55%，对照组为51.52%，两者总有效率之差为3.48%,其95%可信区间10.37，17.34的下限大于方案规定的非劣效性界值，即15%。说软膏组总有效率非劣效于对照组，P0.05。PP人

4、群分析结果也类同。36%36% 32%32%89.00%89.00%90.91%90.91%37.11%37.11%35.05%35.05%89.69%89.69%92.78%92.78%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%ITT显效率ITT显效率 ITT总有效率ITT总有效率 PP显效率PP显效率PP总有效率PP总有效率软膏组软膏组栓剂组栓剂组临床病症及体征综合疗效察看临床病症及体征综合疗效察看8天天 在ITT人群中，软膏组总有效率为89%，对照组为90.91%，两者总有效率之差为-1.91%,其95%可信区间10.26，6.44的下限大于方案规定的非劣效

5、性界值，即15%。说软膏组总有效率非劣效于对照组，P0.05。PP人群分析结果也类同。出血病症起效、缓解时间比较出血病症起效、缓解时间比较21.84% %19.77%19.77%12.79%12.79%19.77%19.77%82.76%82.76%80.23%80.23%45.35%45.35%41.38%41.38%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%12h内起效率12h内起效率 12h内缓解率12h内缓解率 72h内起效率72h内起效率 72h内缓解率72h内缓解率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 两组对痔疮出血病症起效时间及缓解时间的比较经Log-Rank检

6、验，统计分析无显著性差别，P0.05部分疼痛部分疼痛/烧灼感、坠胀感起效、缓解时间比较烧灼感、坠胀感起效、缓解时间比较12%12%8.82%8.82%6.67%6.67%2.94%2.94%77.33%77.33%72.06%72.06%33.33%33.33%38.24%38.24%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%12h内起效率12h内起效率 12h内缓解率12h内缓解率 72h内起效率72h内起效率 72h内缓解率72h内缓解率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 受试者虽然两组对痔疮疼痛/烧灼感、坠胀感病症起效时间 及缓解时间的比较经Log-Rank检验，统计分析无显著性差别

7、，P0.05,但因软膏含2利多卡因在48h内对疼痛缓解优于栓剂组。部分疼痛部分疼痛/烧灼感、坠胀感起效、缓解时间比较烧灼感、坠胀感起效、缓解时间比较1616.95% %20.69%20.69%5.08%5.08%8.47%8.47%62.71%62.71%70.69%70.69%25.42%25.42%32.20%32.20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%12h内起效率12h内起效率 12h内缓解率12h内缓解率 72h内起效率72h内起效率 72h内缓解率72h内缓解率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 两组对痔疮部分不适病症起效时间及缓解时间的比较经Log-Rank检验，统

8、计分析无显著性差别，P0.05痔核大小改善的起效、缓解时间比较痔核大小改善的起效、缓解时间比较7.14%.14%7.07%7.07%22.45%22.45%29.29%29.29%2.04%2.04%1.01%1.01%0%0%20%20%40%40%48h内起效率48h内起效率72h内起效率72h内起效率72h内缓解率72h内缓解率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 两组对痔核大小的改善的起效时间及缓解时间的比较经Log-Rank检验，统计分析无显著性差别，P0.05痔粘膜的改善的起效、缓解时间比较痔粘膜的改善的起效、缓解时间比较14.14%14.14%10.31%10.31%48.49%48.49%

9、43.30%43.30%8.25%8.25%8.08%8.08%0%0%20%20%40%40%60%60%48h内起效率48h内起效率48h内缓解率48h内缓解率72h内缓解率72h内缓解率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 两组对痔粘膜改善的起效时间及缓解时间的比较经Log-Rank检验，统计分析无显著性差别，P0.05脱垂改善的起效、缓解时间比较脱垂改善的起效、缓解时间比较10.53%10.53%22.86%22.86%10.53%10.53%23.53%23.53%0%0%20%20%40%40%72h内起效率72h内起效率72h内缓解率72h内缓解率软膏组软膏组栓剂组栓剂组 两组对脱垂改善72

10、h起效率和缓解率比较经Log-Rank检验，分别P0.03， P0.04,提示栓剂组优于软膏组、研讨药物有效性结论研讨药物有效性结论 复方角菜酸酯软膏对于痔的显效率、总有效复方角菜酸酯软膏对于痔的显效率、总有效率与栓剂对比，经统计学分析两者疗效差别，无统率与栓剂对比，经统计学分析两者疗效差别，无统计学意义，对痔疮的出血、疼痛、部分不适、痔粘计学意义，对痔疮的出血、疼痛、部分不适、痔粘膜、痔核大小等主要病症有显著疗效，用药膜、痔核大小等主要病症有显著疗效，用药12h内内上述病症的改善，与栓剂相比，两者在治疗前后各上述病症的改善，与栓剂相比，两者在治疗前后各病症体征评分，起效，缓解时间等察看目的经

11、统计病症体征评分，起效，缓解时间等察看目的经统计学分析，无显著性差别，其中软膏由于含有学分析，无显著性差别，其中软膏由于含有2利利多卡因，用药多卡因，用药48h内对疼痛病症缓解优于栓剂。内对疼痛病症缓解优于栓剂。 因此此项临床研讨证明复方角菜酸酯软膏与因此此项临床研讨证明复方角菜酸酯软膏与栓剂比较，对于痔病的治疗有效性两者经统计学分栓剂比较，对于痔病的治疗有效性两者经统计学分析无显著性差别，复方角菜酸酯软膏的有效性不差析无显著性差别，复方角菜酸酯软膏的有效性不差于栓剂。于栓剂。不良事件总结不良事件总结 研讨中共记录研讨中共记录7人次人次7例不良事件，例不良事件，无严重不良事件发生。无严重不良事

12、件发生。7例不良事件中，例不良事件中，软膏组软膏组4例，发生率为例，发生率为4%，栓剂组，栓剂组3例，例，发生率为发生率为3.03，经，经Fisher P检验，两检验，两组不良事件发生率统计分析无显著性组不良事件发生率统计分析无显著性差别。差别。其它平安性目的分析其它平安性目的分析 研讨中对受试者治疗前后收缩压、研讨中对受试者治疗前后收缩压、舒张压、心率及临床体格检查等平安数舒张压、心率及临床体格检查等平安数据进展分析显示：不论是复方角菜酸酯据进展分析显示：不论是复方角菜酸酯软膏还是栓剂，两者对受试者上述平安软膏还是栓剂，两者对受试者上述平安性目的均无影响，且经统计学分析两组性目的均无影响，且

13、经统计学分析两组间无显著性差别。间无显著性差别。平安性结论平安性结论 复方角菜酸酯治疗痔病是平安的，复方角菜酸酯治疗痔病是平安的，与复方角菜酸酯栓剂比较，两者不良事与复方角菜酸酯栓剂比较，两者不良事件的发生率，治疗前后收缩压、舒张压、件的发生率，治疗前后收缩压、舒张压、心率及临床体格检查等平安目的方面，心率及临床体格检查等平安目的方面，经统计学处置，无显著性差别。经统计学处置，无显著性差别。平安性结论平安性结论结结 论论 西安杨森制药的复方角菜酸酯软膏与西安杨森制药的复方角菜酸酯软膏与栓剂比较用于痔病治疗的疗效及平安性栓剂比较用于痔病治疗的疗效及平安性的非劣效性临床研讨证明，复方角菜酸的非劣效

14、性临床研讨证明，复方角菜酸酯软膏对于痔病的治疗是有效、平安的，酯软膏对于痔病的治疗是有效、平安的，其综合疗效的总有效率为其综合疗效的总有效率为89%，与栓剂，与栓剂90%的总有效率相比，两者对痔病治疗的总有效率相比，两者对痔病治疗的有效性、平安性的差别经统计学处置的有效性、平安性的差别经统计学处置无显著性差别，复方角菜酸酯软膏疗效无显著性差别，复方角菜酸酯软膏疗效不差于复方角菜酸酯栓剂。不差于复方角菜酸酯栓剂。 痔是一种反复发作的疾病，发作时部分粘膜常出现痔是一种反复发作的疾病，发作时部分粘膜常出现充血、水肿、出血或糜烂，并可并发感染。肠内粪便及充血、水肿、出血或糜烂，并可并发感染。肠内粪便及

15、化学性刺激物对粘膜产生刺激作用，不利于粘膜的愈合化学性刺激物对粘膜产生刺激作用，不利于粘膜的愈合，在一定程度上可呵斥痔的急性病理过程的恶性循环和，在一定程度上可呵斥痔的急性病理过程的恶性循环和迁延不愈。迁延不愈。讨讨 论论 太宁膏中的主要活性成份为角菜酸酯，是一种从太宁膏中的主要活性成份为角菜酸酯，是一种从海藻中提取的天然藻胶。海藻中提取的天然藻胶。 角菜酸酯为亲水性，在潮湿的环境下能在其接触角菜酸酯为亲水性，在潮湿的环境下能在其接触的外表构成一胶性模状覆盖。的外表构成一胶性模状覆盖。讨讨 论论讨讨 论论进粘膜修复的作用。进粘膜修复的作用。 粘膜维护剂用于治疗痔引起的各种病症有明粘膜维护剂用于治疗痔引起