设备验证报告模板

1、安装确认和运行确认IQ&OQ文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备J商使用部门执行力荣配套设备开场日期完毕日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共 页文件编号：设备确认匚再确认工艺验证清洁验证再 验 证回忆验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他XX 安装和运行确认验证方案目录验证目的和范围 3设备说明 3验证小组人员和职责 3突出的问题 错误! 未定义书签。审批后开场工作 错误! 未定义书签。安装确认的工程、承受标准和结果 7运行确认的工程、承受标准和结果 12安

2、装和运行确认结论 14建议 14附录表 15偏向 1512.0 方案变更历史 15附录 1 151.0验证目的和范围1.1 确认该设备符合供给商的安装要求和相关要求；1.2 确认该设备有足够的信息证明可以平安、有效、连续的运行并得以维护；1.3 确认该设备在空载和预期的范围内， 运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制；1.4 确保在执行运行确认之前已经区分出需要校正的仪器；1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SO

3、P等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件；1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；本次验证的范围为：本次确认主要验证 XX安装和运行是否符合消费要求。设备说明2.1 设备的工作原理反响釜的工作原理是在内层放入反响溶媒可做搅拌反响，夹层可通上不同的冷热 源冷冻液，热水或热油做循环加热或冷却反响。2.2 设备的组成、安装位置主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。2.3 设备的主要参数容积：材质设备构造：主轴转速：验证小组人员和职责职务部门姓名职责验证小组负责人验证小组负责人验证小组成员验证小组成员验证小组成员4确

4、认工作根据经QA批准确实认方案I.Q、O.Q4.2 药品消费管理标准GMP4.3 制造厂冏厂品质量标准5确认工作施行时间5.1 安装确认I.Q从 年 月 日至 年 月 日5.2 运行确认O.Q从 年 月 日至 年 月 日6确认工作认可标准6.1 确认记录完善、真实。6.2 设备选型及动力配制符合设计要求。6.3 有关文件确认方案中注明文件齐全、正确。设备运转符合产品质量标准运行方案中运行确认及消费需要。7确认工作认可标准确认记录完善、真实。7.2 设备选型及动力配制符合设计要求。7.3 有关文件确认方案中注明文件齐全、正确。7.4 设备运转符合产品质量标准运行方案中运行确认及消费需要。8确认工

5、作施行结果安装确认记录表安装确认附件至附件运行确认记录表运行确认附件至附件9确认结果施行负责人 日期附件一:搪玻璃反响釜安装确认记录表设备身份证明设备编号规格型号材质制造J商出厂编号 出厂日期合同号安装 位置确认人：日期:动力配置确认设备 编号电源真空冷却加热氮气设计 要求实际 情况设计 要求实际 情况设计 要求实际 情况设计 要求实际 情况设计 要求实际 情况确认人：日期:仪表安装确认设备 编号仪表名称规格型号精度校验文件号校验后效期用处确认人：日期:四、资料文件证明制造厂商提供文件SOP文件*使用说明书质量证明书操作规程维护检修规程清洁规程文件编号文件管理人日期:确认人:搪玻璃反响釜运行确

6、认记录表设备编号确认工程检查者日期1.设备安装位置是否合理2.设备保温是否完好3.各连接收路是否正确、紧固4.搅拌运转方向是否正确顺时针5.锅内真空度Mpa保压时间分钟压力损失%6.夹套升温介质时间分钟额定温度C夹套降温介质时间分钟额定温度C7.减速机运转是否正常搅拌轴上端摆动量mm搅拌理论转速转/分实测转速转/分%结论：技术负责人日期安装确认的工程、承受标准和结果指标文件：填入下表。指标分类文件名称文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况： 考察供货商提供的上述设备资 料情况，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.1.

7、3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。文件名称有无文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件文件名称文件编号存放地点备注评语：填写人：日期：修改历史在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内 容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的穿插参考。对于没有批准文件的，在 修改穿插参考局部写上“未经批准，并在本文件附录中的偏向表中填写详情。厅P修改原因参考文件将

8、发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面备品备件名称备品备件数量检查结果存放地点备注无评语：填写人：日期：主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面部件设计要求检查结果后无损伤备注评语：填写人：日期：主要部件材质和构造确认： 检查是否有材质证明，同时对实物进展目检，必要时进展 测试；检查设备构造是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与 产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMPS准、符合已经批准的设计 认证以及后续的经受权的

9、变更控制。将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面部件制造商规格实际材料/证实材质是否适宜构造是否易于 清洁拆卸评语：填写人：日期：安装环境确认：将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在卜面。厅P确认工程检查结果备注1检查设备的安装，确保将设备安 装在设备安装手册中规定的操 作环境中。2检查操作环境，确保系统平安。检查设备安装环境的设计是否 满足可以迅速处理可能发生的 灾难的要求。应检查：灭火器、 火灾传感器、火灾警报器和洒水器。3恶劣的环境：证实敏感设备不是 安装在极限温度、湿度、静电、 灰尘、电压浮动、电磁干扰等环 境内。4对安装情况进展检查，确

10、保敏感 设备已经安放在适宜的 置，以 防止由于管道泄漏或喷溅而造 成的损害。评语：填写人：日期：公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、 消耗量及供给情况与设备制造商的规定进展比拟，以确保设备平安、正确地操作。将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面辅助设施供给商的文件参 考设计要求安装情况备注评语：填写人：日期：光滑剂确认：确认光滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括光滑油是否使用正确, 产品和光滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面部件规定的光滑油使用部位确认适宜且具备备注

11、评语：填写人：日期：平安措施或装置：核对设备系统的平安性，将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面类别工程要求检查结果备注控制系统调压阀调整灵敏准确压力表指示准确平安装置电机过热保护超过额定电流 自动切断电源紧急停顿开天动作准确评语：填写人：日期：维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面类别工程检查结果备注维修文件维修环境校正安排评语：填写人：日期：6.4.8硬件目录如PLC等说明图表经巧供应商版本号评语：填写人：日期：6.4.9系统软件表如PLC等说明图表经巧型号序列号制造商存放位置操作系统评语：日期

12、:填写人:6.5仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供给商建议或根据本公司计量管理部门的规定制定仪器 名称用处是否启 关键性 影响厂家 型号范围精度位置校正 周期后效 时间评语：填写人：日期注：上表根据详细内容的多少可以作为附表的形式列出结论人：日期：运行确认的工程、承受标准和结果制定设备标准操作规程草案根据说明书制定设备操作 SOP维修SOP清洁SO炉案，填入下表。文件草案名称文件草案编号备注评语：填写人：日期：7.2设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规 定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中

13、的平安性如紧 急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍安康的工作条件及噪音等等填入卜表，将发现的偏向情况记录在本文件附录的偏向调查表中，并将评语写在下面工程评定方法和标准实测结果是否合格备注评语：填写人：日期：仪器名称仪器的编号上次校正日期校正周期7.4 建立操作规程：考察草拟设备SOP的适用性，对草拟操作规程进展相应修改和补 充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。文件名称文件编号备注评语：填写人：日期：7.5 设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进展的培训和 考核情况。培训内容是否进展考核培训记录存放地点备注评语：填写人：日期：在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内 容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的穿插参考。对于没有批准文件的，在 修改穿插参考局部写上“未经批准，并在本文件附录中的偏向表中填写详情。修改原因身插经日期:结论人:安装和运行确认结论结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。它包括是否所有的安装和运行确认目 的均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进展性能确认。验证小组结论成员部门姓名签名日期验证小组成员验证小组成员验证小组负责人经理意见部门姓名意见签名日期批准意见：签名：日期：建议根据安装和运