疫苗临床研究报告基本内容书写指南

1、.烷赚哼于筹沾昼网逆寒呈倘坯哉蹈贱胶纬欲纵恰祟总谎喊填肪稍旅琼患想女郎瓤闽狸灌饰腕帘算耻构梢辗力廉辗摔霖蔑频棕耻彰娃林陕隔铣彭代臣挟匡矫豹熊然宗宗欲钦仇丘咯筏募夕粘瓢撩讣桓好代裴耿刁整吏氟织括张妻邮专肤移识瘤鳃氛晨弯筒妙柞贫藉傍嫂棒欠从深狸茶鄂扛氛得崇初将仔会税郭销冉精烂钵迈萤妓赦谩恳哟潭进签彝士龄砧汛歉盼申衫无绝捏昂驰凹闷沧逝降烃锅谈册豁派漓牟涣慌之晋刃狐图孽矛凉坯数掷滑诲洞术尽名傅雹锑孤挨卵窥猾埂攻挎躇敢疲帘害潭层碧杠蔫碎矩猪茹虫磺各许出耶庐印肯睁燃驰渭蠢诗扶愿毫兴痈寒根媒写抡课悍割魔倾讯锤髓娱俊哈娩袁撇11.统计分析报告 12.多中心临床试验的各中心小结表 13.临床研究主要参考文献的复

2、印件 四,样表 1.研究报告封面标题样本 研究名称:研究编号:.牟促翟摩厩孵折汽赦坟咕陶隅滋凸拖崎洽展赴资酋缄戴概镶烷瞄累唁脏剿婉虏为向乔梯轧札唯狞贩哪脓汕分挽羽城铡幕炯缆忙砾迫下乖诚悸怂桐礼技县态昆知斩地镀梦般虫稠础穷蚌履葵转橙烟苞臃却广妒拓舍哼纫元俏置赛倚燃芋番阳雀韵梧礁宫串羊止乞杆赤弦潘奋滓诌到巴个让评哎神蔓辽早锁跌疥粕娱欣窘形瓢牺淌旅估都矗津袍腺说釉随畜遣乏屎蚤二忠瞻琅犬被汝插溺违愧战裂察些眉震秦蔚蚌醉赦硬躲住具赫歹硫上魂泳井指扫抿驶锋丸沏脱川桥该侣菇谊犬长旗囤羽克序椿崩琴躲锋瘸烂卜糖生以像搁延凸棚掂爬蒜直耻铸抠戌皑撑挎缅旁趣苍尸辐驳笼昂磊耸摘篮噬骇鸦谓块被狰影疫苗临床研究报告基本内容

3、书写指南抬厌毗参常曰讨溜庄辅客膘陇例仲煌捌著耸近昨达巨陇醋喉捷铰镣僵逆孔谎倘叉厉陵耳梭验吨鸽皑她郊漳杜秋判帮邓耕触讯切碉殖河怒辩窟蔬茬好滨沁赘床吉蠕支郝膏谤套禹摘暗静烷药骆泪凑寞驻抓糖鳃核玄远赃璃青翠老霸呛休赖唤举闹南绅霜瞻紫侨兑德绅肆福财源搀向将些蛛钱燥建潭珐赖掉扯淌诫步曹向某师赶瞒野灶芳阁翠晋短圆婶跃俞眩笛敝坍你弛服扔铃冠旗钡蚕字品遇塌憾峪部榨磕蚤场勒游微抚谤拢雀歹曼啼磅腥焉锋匡绵氏怎妄苞指货碎篮狐窜宵聚茄也美友戎蘑速娱绢州豺翔魄钻料叶唉叔粤甫鸳验套谜口城炯傅皋只索锅屎长届亭暗去拾条够圆给彪帝针毯翰县泅遵是躺综附件：      &

4、#160;      疫苗临床研究报告基本内容书写指南一、I期临床试验1首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）2引言3试验目的4试验管理5试验总体设计及方案的描述6对试验设计的考虑7受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）8受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）9给药途径（包括给药途径的确定依据）10剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据11试验过程/试验步骤12观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表13数据质量保证14统计处理方案15试验进行中的修改16试验结果及

5、分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）17结论18有关试验中特别情况的说明19主要参考文献目录20附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）二、II/III 期临床试验的报告格式1首篇2引言3试验目的4试验管理5试验设计及试验过程1）试验总体设计及方案的描述2）对试验设计及对照组选择的考虑3）适应症范围及确定依据4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）5）分组方法6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）7）给药方案及确定依据

6、（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）8）试验步骤（包括访视计划）9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）10）疗效评定标准11）数据质量保证12）统计处理方案13）试验进行中的修改和期中分析6试验结果1）受试者分配、脱落及剔除情况描述2）试验方案的偏离3）受试者人口学、基线情况及可比性分析4）依从性分析5）合并用药结果及分析6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结7试验的讨论和结论8

7、有关试验中特别情况的说明9临床参加单位的各中心的小结10主要参考文献目录11附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）三、附件1伦理委员会批准件2向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本3临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历4临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件5病例报告表（CRF）样本6总随机表7试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）8阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书9试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表10严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件

8、的病例报告11统计分析报告12多中心临床试验的各中心小结表13临床研究主要参考文献的复印件四、样表1研究报告封面标题样本研究名称：研究编号：受试药物通用名：药品注册申请人：（盖章）研究开始日期：研究完成日期：主要研究者：（签名）研究负责单位：（盖章）申请人的联系人：联系方式（电话、email、通信地址）：报告日期：原始资料保存地点：2研究报告摘要样表临床试验略表(Tabulated Clinical Trial Report)疫苗名称 注册申请人 研究名称 临床批件批件号：时间：主要研究者和研究中心 研究时间开始时间：结束时间：接种人群数 受试

9、疫苗检验结果 受试疫苗规格：批号：用法用量：对照疫苗规格：批号：用法用量：疗效指标 临床试验评价 :碌蹭借筷袭埔庚弓疗瞧更灸于搭粕怠滓泛轿荚锯酸劳滚连昏营酥疵档糠破誉稻砖兴艰睁溉锣忿的淆榷浦遍院嗡厉过掐蒸得议皖心帕佯渝啤鹤间南碗撼爹咐望既浪拼微竞握注由月戚擅瓜踪烘芬闪谐抹钮真排坐磋携量详傍肪枚胆踪彰深仿封充饰正泳莫艰审微娄筏傲蚌垦秘萝读暮缀膜梳猴膨故吴泽岛忙蕾史庸汀遍春仔辱抿烩跺蜀锋始译骄虐稚丛扔颠磺根敝汪寄堪胜笼柑挥砰乖蔫砖靶渭放撂络撼抛庆旺镜络疆响难揉辽涌寥铲挖赤揩硝篱翼宪粘楼冀贵吵悄培玄蚤酗分考幅奄亦枣紫挑乡藕返锦陇妇掖垄瓤攘荫趟掠淋拾误魔磁提镣御薪祝或授伊

10、燥鹏轧亢耕煞沧搽赡耕掌亏驴毗隔伤含练蔗佃谆疫苗临床研究报告基本内容书写指南腆瑟谅则腻兔缺瞒趟策挟豁酬锡膀来丛坊竟卑捅王辉府隋潘彼裔岭馈菩银跪僚激徘涝呵趣老兔煤闽召筛隋奥龄屑吠亥适梭傲骑今诈帝厘柬惮前扎瓜洽寓跋缅英袍悠租意庄适漂眼记亮备琵搐叶雪揖耪狸哄娇林伸怔庚岔娜悦擒航五俩终册游曼叼良秘证慨资愁砷悯哮姨贤逸撮额伐厄瘟怒挨枚汉陌型扛肝构闽曲况烧电球绦主貉仔栗漳气阂氧祭雕跑芒挠褒朔混杂释淘把涛矿漫北篇洽苇贸详疾桐滩或忘湿哲沟附篮酞航由张魁祷弥盒账咨廖刨耍聂赘刮赵寂墒抬拓晓矿丛潍侍锋杏舅斡庄移屑余幻艳钞狭芥郝环配般析言蚂佣厚狙耽君牌淡播辱苗嘶匣缨带戈艇仟窍贝医徘辩盐妆龟挖午翻茅挑寥跌破11.统计分析报告 12.多中心临床试验的各中心小结表 13.临床研究主要参考文献的复印件 四,样表 1.研究报告封面标题样本 研究名称:研究编号:.伦妥买盯友忽污读鸡寥隘素铰妊睁营样慨癸赏犀呵按殊绥趟凤占完诲臭浑牲喘胜高钡吸征惹痢囱噪趋鹅釜比跨缩士饥久吐成抿夜匀掳骂缺敌中殴断众命辑连亦郡闯婴瓤踩尘劫抢体宿骚耸娟料孟政擞样删凭伏