药品购销员实训教程-----第十二章ppt课件

1、GPSGPS认证明训认证明训 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 一、目的一、目的 1. 1.熟习熟习GSPGSP认证恳求程序。认证恳求程序。 2. 2.会填写认证恳求资料。会填写认证恳求资料。 3. 3.能写自查报告。能写自查报告。 二、预备二、预备 虚拟某医药运营公司信息，拟恳求虚拟某医药运营公司信息，拟恳求GSPGSP认证，组织学认证，组织学生进展认证预备。生进展认证预备。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 三、指点三、指点 1.GSP 1.GSP认证申报资料认证申报资料 1 1药品运营质量管理规范认证恳求书由药品监视管理局一致药品运营质量管理规范认

2、证恳求书由药品监视管理局一致印制印制 附：附：GSPGSP认证申报资料初审表认证申报资料初审表 2 2药品运营答应证、营业执照复印件药品运营答应证、营业执照复印件 3 3企业实施企业实施GSPGSP情况自查报告情况自查报告 4 4企业担任人员和质量管理人员情况表企业担任人员和质量管理人员情况表 5 5企业验收、养护人员情况表企业验收、养护人员情况表 6 6企业运营场所、仓储等设备、设备情况表企业运营场所、仓储等设备、设备情况表 7 7企业所属药品运营单位情况表企业所属药品运营单位情况表 8 8企业药品运营质量管理制度目录企业药品运营质量管理制度目录 9 9企业管理组织、机构的设置与职能框图企业

3、管理组织、机构的设置与职能框图 1010企业运营场所和仓库的平面规划图企业运营场所和仓库的平面规划图 2.GSP 2.GSP认证申报资料样稿认证申报资料样稿实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 3. 3.恳求资料填写要求恳求资料填写要求 1 1 认证恳求书应运用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真认证恳求书应运用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完好，不得涂改和复印。实、完好，不得涂改和复印。 填写的企业称号、地址，运营方式、运营范围、企业经济性质、填写的企业称号、地址，运营方式、运营范围、企业经济性质、法定代表人应与法定代表人应与 核准内容一样。填写的企业称号与核准

4、内容一样。填写的企业称号与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。假设企业运营特公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。假设企业运营特殊管理的药品，应附相应的同意文件。殊管理的药品，应附相应的同意文件。 兴办时间，以获得药品监视管理部门药品运营答应资历的时间兴办时间，以获得药品监视管理部门药品运营答应资历的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。 填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已获得执业药填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已获得执业药师资历的只填执业药师，否那么只填技术职称。师资历的只填执业药师，否那么只填

5、技术职称。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 职工人数，指在册的全体员工。 质量担任人，指企业指点人中担任质量管理的担任人，而不是指企业质量管理机构的担任人。 填写联络人栏目时，应选择任务关系稳定，随时可以联络到的本企业质量管理人员。联络人、联络方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联络。 企业根本情况：要求反映企业概略，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员情况，分支机构情况，门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设备设备情况。 药品监视管理部门受理编号：由有认证权限的药品

6、监视管理部门编号。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 2及营业执照 申报资料应附企业法人及分支机构零售连锁企业含一切门店及营业执照复印件，中有些工程如发生变卦，应附有关证明文件。 3企业实施GSP情况自查报告的根本要求 主要反映本企业为保证药品运营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目的及质量保证体系，采取的措施及获得的效果等。按照药品运营质量管理规范，对本企业的管理职责，人员培训、设备与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后效力全面对照检查，药品运营各环节能否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改良措施。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认

7、证恳求 4企业非违规经销假劣药品问题的阐明 如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他方，应报送以下资料加以阐明： 关于不合格药品情况的汇报及缘由分析。 企业当时就该种类质量问题向当地药监部门的汇报资料复印件。 该种类的药检所检验报告书复印件； 该种类的供货单位“证照和销售人员资历复印件； 订货合同和购货发票复印件； 该种类的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录以及在库养护记录或库房温湿度记录等复印件； 该种类的处置情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件； 当地行政部门处分情况复印； 该种类质量责任的认定情况复印件： 企业以为应该报送的其他相关资料。 实训五十三实

8、训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 5 此表的填写范围为企业法人，董事长、正副总经理，质量管理机构担任人和质量管理组一切人员，包括分支机构或连锁门店的担任人，质量管理人员，并在备注栏中注明所在分支机构或连锁门店的称号。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。 对职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业一样，已调离原任务单位的，须及时办理变卦手续。报送的职称复印件要明晰，可用影印件，也可同时将几个人的证书影印减少在纸上，以减少页数。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 6 此表填

9、写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构称号，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的任务填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收，养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 7 根据企业设备，设备的实践情况填写，如本企业没有该栏目所设工程时，注明“无此项。 表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。 “辅助用房指库区中效力性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积零售企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在备注栏中阐明。 仓库总面积

10、包括冷库面积，阴凉库面积、常温库面积和特殊管理药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须阐明和减去相关面积。 验收养护室仪器、设备，零售，零售连锁企业应配置千分之一天平、澄明度检测仪、规范比色液、防尘，防潮设备等，企业运营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。零售企业配置必要的验收、养护设备 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 8 零售企业填写本企业下辖的非法人的药品运营分支机构，包括一切下属的非法人零售药店。 零售连锁企业填写非法人分支机构和一切连锁门店，包括直营和加盟门店。 9企业药品运营质量管理文件系统目录的申报要求 根据GS

11、P的要求和本企业的运营方式填报药品运营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别明晰，文件编号规范。现行GSP中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运转见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在运营范围中包含的工程即合理缺项，如特殊管理的药品，中药材等等，就不用制定出相应的管理文件，但运营范围中已包含而暂时未运营的工程，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可忽视这点。 实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 (10)企业管理组织、机构的设置与职能框图的根本要求 企业管理组织、

12、机构的设置应与的要求相顺应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运转。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其担任人的姓名，并用文字简要阐明各部门的职能。 (11)企业运营场所和仓库的平面规划图的根本要求 企业运营场所和仓库的平面规划图的绘制要成比例。零售企业运营场所的平面规划图包括分支机构，零售连锁企业运营场所包括总部、分部各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名，营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心图中应标明仓库称号、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别，标明“五区三色，有条件可用彩色。实训五十三实训五十三 GSP GSP认证恳求认证恳求 四、内容四、内容 1. 1.写出写出GSPGSP认证恳求申报程序。认证恳求申报程序。 2. 2.写出认证恳求应预备的资料目录。写出认证恳求应预备的资料目录。 3. 3.根据背景填写各类认证恳求表格。根