医疗器械生产质量管理规范详细解读学习教案

1、会计学1医疗器械生产质量管理规范详细医疗器械生产质量管理规范详细(xingx)解解读读第一页，共64页。第2页/共64页第二页，共64页。第3页/共64页第三页，共64页。第4页/共64页第四页，共64页。第5页/共64页第五页，共64页。第6页/共64页第六页，共64页。第7页/共64页第七页，共64页。第8页/共64页第八页，共64页。第9页/共64页第九页，共64页。第10页/共64页第十页，共64页。第11页/共64页第十一页，共64页。第12页/共64页第十二页，共64页。第13页/共64页第十三页，共64页。第14页/共64页第十四页，共64页。第15页/共64页第十五页，共64页

2、。第16页/共64页第十六页，共64页。第17页/共64页第十七页，共64页。第18页/共64页第十八页，共64页。第19页/共64页第十九页，共64页。第20页/共64页第二十页，共64页。第21页/共64页第二十一页，共64页。第22页/共64页第二十二页，共64页。第23页/共64页第二十三页，共64页。第24页/共64页第二十四页，共64页。能够防雨、防晒。在洁净区里的就需要按法规(fgu)规定的做。第25页/共64页第二十五页，共64页。第26页/共64页第二十六页，共64页。第27页/共64页第二十七页，共64页。第28页/共64页第二十八页，共64页。第29页/共64页第二十九页

3、，共64页。第30页/共64页第三十页，共64页。第31页/共64页第三十一页，共64页。第32页/共64页第三十二页，共64页。第33页/共64页第三十三页，共64页。第34页/共64页第三十四页，共64页。第35页/共64页第三十五页，共64页。第36页/共64页第三十六页，共64页。第37页/共64页第三十七页，共64页。第38页/共64页第三十八页，共64页。第39页/共64页第三十九页，共64页。第40页/共64页第四十页，共64页。偏移而不再控，那样全部的结果都不可信，难道要全部报废或召回(zho hu)？所以企业的检验仪器的使用记录要包含上边的内容，还要包含下面的内容，包括检验设

4、备仪器记录了当天检测所有产品的品名和批号，记录了在规定期限内自校准、用的校准液、校准人等等。如果记得够细，当真正出现问题时，追溯系统才会真正起到作用，否则，只能导致，生产说生产没问，检定说检定没问题，但却产品不合格的尴尬局面。第41页/共64页第四十一页，共64页。第42页/共64页第四十二页，共64页。第43页/共64页第四十三页，共64页。第44页/共64页第四十四页，共64页。第45页/共64页第四十五页，共64页。第46页/共64页第四十六页，共64页。第47页/共64页第四十七页，共64页。第48页/共64页第四十八页，共64页。比如说程序文件类的原版（作废文件）应当长期保留、相应的

5、设备、设施的运行记录等等也应当按照预期的使用寿命规定到至少要保证最后一批产品从放行产品的日期起不少于2年的要求。所有技术文件和管理体系文件保留的目的都是为了保证产品质量追溯，当发生问题时，能找到当时生产(shngchn)产品相关的所有记录性文件，从而帮助你找到问题根源，进而解决问题。第49页/共64页第四十九页，共64页。第50页/共64页第五十页，共64页。第51页/共64页第五十一页，共64页。第52页/共64页第五十二页，共64页。第53页/共64页第五十三页，共64页。第54页/共64页第五十四页，共64页。第55页/共64页第五十五页，共64页。第56页/共64页第五十六页，共64页。第57页/共64页第五十七页，共64页。第58页/共64页第五十八页，共64页。第59页/共64页第五十九页，共64页。第60页/共64页第六十页，共64页。第61页/共64页第六十一页，共