APQP产品质量先期策划方案

1、1产品质量先期策划产品质量先期策划Advanced Product Quality Planning 戴维涛2011-9-232质量是怎样产生的？质量是怎样产生的？3顧客需要顧客需要產品概念產品概念產品設計方案產品設計方案產品製造工藝產品製造工藝(a) a) 串行過程串行過程: : 新產品的越牆拋接新產品的越牆拋接顧客顧客市場營銷人員市場營銷人員設計工程師設計工程師製造工程師製造工程師生產人員生產人員( (b) b) 並行設計並行設計: : 跨職能的研究與開發小組跨職能的研究與開發小組跨職能的多學科研究與開發團隊跨職能的多學科研究與開發團隊4APQP=Advanced Product Qual

2、ity Planning 中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。 定义及其他知识点： 产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 5APQP特点：a)目标明确：满足顾客要求，不断改进。 b)按规定的方法和组织形式进行策划。 c)应用各类分析工具：FMEA,MSA,SPC、流程图，QFD等。 d)保证跨职能活动的效率：横向协调小组。 理解

3、要点：结构化、系统化的方法； 确保使产品满足顾客的需要和期望； 团队的努力，（横向职能小组是重要方法）； 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动； 不断采取防错措施降低产品风险 持续改进； 制定必要的程序、标准和控制方法； 控制计划是重要的输出； 制定、实施时间表。 6产品实现核心过程QFD顾客要求APQPFMEACPSOP防错法顾客反馈交付生产SPCMSAPPAP试生产SPCMSA77.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。策划应与质量管理体系其它过程要求相一致，在产品实现的策划上，组织应确定以下内容：

4、质量目标和要求; 过程、文件，资源的需求； 验证、确认、监视、检验活动 产品接收准则 所需的记录以上所以策划应以满足产品要求为依据87.1产品实现的策划产品实现的策划注：某些顾客把项目管理或先期产品质量策划看作产品实现的手段。先期产品质量策划具体表现了缺陷预防和持续改进的概念，而并非发现缺陷。以跨部门的工作方法(Multidisciplinary approach)为基础。9 APQPAPQP是用来确定和制定确保产品让用户满意所需步骤的是用来确定和制定确保产品让用户满意所需步骤的组织方法。组织方法。 APQPAPQP的目标是促进与之有关的每一个人的沟通，以确保的目标是促进与之有关的每一个人的沟

5、通，以确保所要求的步骤准时完成。所要求的步骤准时完成。 本手册是适合所有汽车行业的通用性手册，每一个不同本手册是适合所有汽车行业的通用性手册，每一个不同的用户可能还有不同的要求和术语。的用户可能还有不同的要求和术语。10追求追求: : 成为顾客的最佳供应商。成为顾客的最佳供应商。引导资源引导资源，使顾客满意，使顾客满意 促进问题早期识别促进问题早期识别, , 避免后期更改避免后期更改控制和减少风险控制和减少风险获得经验教训获得经验教训以最低的成本及时提供具有竞争力质量的产品以最低的成本及时提供具有竞争力质量的产品增加用户的信赖和信任增加用户的信赖和信任 赢得更多的商机赢得更多的商机11APQP

6、 APQP 是由用户推动的质量策划要求是由用户推动的质量策划要求; ;CustomersAPQPREQUIREMENTS12 APQPAPQP活动和时间表必须完整地溶入到项目开发活动和时间表必须完整地溶入到项目开发 计划之中。计划之中。 APQPAPQP项目计划和时间表是用户期望看到的项目计划和时间表是用户期望看到的, ,不是全不是全 部的产品开发过程项目计划。部的产品开发过程项目计划。 PRODUCTCUSTOMERREQUIREMENTSAPQPPDP项目管理项目管理13产品质量先期策划是一种结构性的方产品质量先期策划是一种结构性的方法，用来确定和制定某产品使顾客满法，用来确定和制定某产品

7、使顾客满意所需的步骤意所需的步骤竞争对手的分析与竞争对手的分析与以往经验数据的运用以往经验数据的运用APQPProductProject Team项目项目组组TimingCapacity客户要求APQP，SPC，PPAP，MSAFMEA等内部程序；等内部程序；以最低的成本及时以最低的成本及时提供优质的产品提供优质的产品操作指南操作指南APQP，FMEA，PPAP等参考手册等参考手册14 有效的质量策划不仅仅需要质量部有效的质量策划不仅仅需要质量部门的参与，而是需要一个多个部门组门的参与，而是需要一个多个部门组成的项目横向协调小组完成，适当时，成的项目横向协调小组完成，适当时，小组分布如图所示：

8、小组分布如图所示： 有效的产品质量策划依赖于公司高有效的产品质量策划依赖于公司高级管理层对努力达到使顾客满意这一级管理层对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺宗旨的承诺 小组成员必须知道各自所负的职责小组成员必须知道各自所负的职责和权限及相互关系。和权限及相互关系。 小组间的协作、联系是项目成功的小组间的协作、联系是项目成功的关键。关键。 同步工程同步工程是小组在项目中采用的技是小组在项目中采用的技术，它将替代逐级转换的工程技术实术，它将替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促施过程的各个阶段，其目的是尽早促进产品实现。进产品实现。15 策策 划划 产产 品品 设设 计计 和和 开

9、开 发发 过过 程程 设设 计计 与与 开开 发发 产产 品品 与与 过过 程程 确确 认认 反反 馈馈 ， 评评 定定 和和 纠纠 正正 措措 施施 策策 划划 策策 划划 生生 产产 概 念 提 出 /批 准 项 目 批 准 样 件 试 生 产 投 产 产产品品质质量量策策划划循循环环16测量系统研究测量系统研究工装和量具评审工装和量具评审确认试验计划确认试验计划设计验证计划设计验证计划特性矩阵表特性矩阵表设计评审设计评审DFMEADFMEA初始过程流程图初始过程流程图过程流程图过程流程图过程流程图过程流程图小组可行性小组可行性- Rev.#1设计评审设计评审- Rev.#2样件评审样件评

10、审 Rev.#3Process Cap.& Prod.Readiness #4可行性报告可行性报告See Above同上同上时间表时间表 /未关闭问题清单未关闭问题清单APQP 项目计划项目计划APQP 时间表时间表APQP 未关闭问题清单未关闭问题清单PPAP生产件批准过程生产件批准过程用户项目评审用户项目评审 评审评审#1- 项目开始项目开始 评审评审#2- 样件样件 评审评审3- 试生产试生产 评审评审#4- 生产生产风险评估风险评估风险评估风险评估初始计划确定、小组可行性评审、承诺初始计划确定、小组可行性评审、承诺签名等签名等技术评审技术评审/用户要求的输入用户要求的输入客户发

11、布的供方质量保证要求客户发布的供方质量保证要求或协议（获得顾客输入）或协议（获得顾客输入）关键受益方会议关键受益方会议品质品质Pur SQE制造制造现场现场工程工程工艺工艺工程工程设计设计销售销售项目项目经理经理Activity活动活动17设计路径、数据库及设计路径、数据库及FMEAs经验和教训经验和教训提交提交PPAP等级及报告等级及报告Production Part Approval确认计划确认计划生产确认试验生产确认试验机器能力评价、初始过程能力评价机器能力评价、初始过程能力评价初始过程能力研究初始过程能力研究Exit Criteria Documentation早期生产控制早期生产控制

12、包装规范包装规范包装规范包装规范过程指导书过程指导书操作指导书操作指导书标准作业指导书（程序，标准作业指导书（程序，PFP等）等）过程指导书过程指导书样件样件,试生产试生产,生产生产控制计划控制计划PFMEAPFMEA原型样件文件原型样件文件原型样件制造原型样件制造总结报告总结报告供方供方 APQP 状态状态品质品质Pur SQE制造制造现场现场工程工程工艺工艺工程工程设计设计销售销售项目项目经理经理Activity18五个过程； 五个里程碑； 前一个过程的输出是后一个过程的输入； 各个过程在时间上重叠，体现同步工程； 反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终； 19顾客满意NoImage反馈，评价

13、和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认20顾客满意策策划划产产品品设设计计和和开开发发过过程程设设计计与与开开发发产产品品与与过过程程确确认认反反馈馈，评评定定和和纠纠正正措措施施策策 划划策策划划生生产产概念提出/ 批准项目批准样件试生产投产反馈，评价和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认经验教训总结经验教训总结遗留问题的关闭遗留问题的关闭更改更改D/PFMEAD/PFMEA，控制计划控制计划减少变差减少变差评测顾客满意度评测顾客满意度客户评审客户评审DFMEADFMEA特殊特性清单特殊特性清单工程图样工程图样工程规范工程规范材料规范材

14、料规范样件制造控制计划样件制造控制计划设计评审设计评审设计验证计划设计验证计划新设备、工装和设施清单新设备、工装和设施清单量具、试验设备清单量具、试验设备清单APQPAPQP检查清单检查清单A1,A2,A3A1,A2,A3小组可行性承诺小组可行性承诺供方选择、供方选择、APQPAPQP跟踪跟踪客户评审客户评审 进行试生产进行试生产PPAPPPAP测量系统评价测量系统评价初始过程能力研究初始过程能力研究生产控制计划生产控制计划包装评价包装评价生产确认试验生产确认试验生产节拍验证生产节拍验证过程审核过程审核质量策划认定和管理者支持质量策划认定和管理者支持客户评审客户评审过程流程图过程流程图场地平面

15、布置图场地平面布置图包装标准与规范包装标准与规范PFMEAPFMEA工装和量具跟踪、评审工装和量具跟踪、评审APQPAPQP清单清单A3,A5A3,A5产品产品/ /过程质量体系评审过程质量体系评审A4A4试生产控制计划试生产控制计划过程指导书过程指导书测量系统分析计划测量系统分析计划过程能力研究计划过程能力研究计划样件制造样件制造供方供方APQPAPQP跟踪跟踪特性矩阵图特性矩阵图客户评审客户评审关键相关人员会议关键相关人员会议用户要求输入用户要求输入技术评审技术评审风险评估风险评估设计目标设计目标可靠性和质量目标可靠性和质量目标初始材料清单初始材料清单初始过程流程图初始过程流程图初始特殊特

16、性清单初始特殊特性清单产品保证计划产品保证计划报价报价客户评审客户评审 输入输入输入输入21顾客满意反馈，评价和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认策策划划产产品品设设计计和和开开发发过过程程设设计计与与开开发发产产品品与与过过程程确确认认反反馈馈，评评定定和和纠纠正正措措施施策策 划划策策划划生生产产概念提出/ 批准项目批准样件试生产投产任务: 识别、确定顾客和产品要求,以及计划和规定项目， 识别、确定类似产品和过程中存在的失效和不足。输入：顾客呼声、顾客输入、产品的可靠性研究输出：设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、产品 和过程特殊特性清单

17、、产品保证计划、管理者支持22 市场研究：APQP小组可能需要获取反映顾客声音的市场研究资料和信息 对顾客的采访、顾客意见征询和调查、市场定位报告、新产品质量和可靠性研究、竞争产品质量的研究、运行情况良好（TGR）报告。质量信息：为了评定在产品的设计、制造、安装和使用过程中再发生不合格的可能性，应制定以往顾客关注的问题/需要的清单 运行情况不良（TGW）报告、保修报告、能力指数、供方工厂内部质量报告、问题解决报告、顾客工厂退货和拒收、现场退货产品分析小组经验：小组适当时可利用以下任何信息来源 来自更高层体系或过去QFD项目的输入、媒介的评论和分析、顾客的信件和建议、经销商意见、市场服务报告、道

18、路行驶经验、管理者的意见和指示、内部顾客报告的问题和议题、政府的要求和法规、合同评审业务计划/营销策略 业务计划可将限制要求施加给小组以影响执行方向(进度、成本、投资.) 营销策略确定目标顾客、主要的销售点和主要的竞争者23关键利益相关人会议关键利益相关人会议： 由顾客主持的组织销售部门参加的（销售代表）信息交流会，会上顾客将提供要求的综述和有关质量信息的文件。技术评审技术评审: : 是和顾客一起召开的会议，评审被提议的产品、工艺及质量计划。风险评估：风险评估： 确保新产品对顾客的风险在顾客能接受的范围内。可行性报告：可行性报告： 关于零件可制造性与顾客进行交流的正式工具。顾客评审：顾客评审：

19、 在确定供应商之后，顾客将主持一个启动会议。在会上顾客的SQE将传递他们对APQP及项目时间的期望。组织将展示一个时间表及一个问题清单或一个包罗万象的质量计划。24设计目标 将顾客呼声转化为初步并具体的设计任务,设计目标的正确选择确保顾客的呼声不会消失在随后的设计活动中。可靠性和质量目标 可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定的。 可靠性目标也可来源于对竞争者产品的可靠性、顾客的报告或类似产品的经验输入等途径。 质量目标是基于持续改进的目标，诸如零件每百万分析（PPM）、废品降低率、一次交验合格率FTQ、对环境、安全法规的符合性等；初始材料清单 小组人员负责制定初始材料

20、清单，并包括早期的分承包方名单。25初始流程图 小组人员负责开发一个初始的过程流程图产品和过程特殊特性的初始明细表 一般特殊特性由顾客确定。也可由组织的根据产品和过程经验中选择，如： 基于顾客需要和期望分析的产品设想 可靠性目标/要求的确定 从预期的制造过程中确定的特殊过程特性。 类似零件的FMEA产品保证计划 产品保证计划是将设计目标转化为设计要求的一种输出文件。 产品保证计划可以是任何清晰易懂的格式，根据需要可包括以下内容： 概述项目要求 可靠性、复杂性和分解目标和/或要求的确定 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险的因素的评定。26 制定初始工

21、作标准的要求。 产品保证计划是产品质量先期策划的重要组成部分。管理者支持是产品质量先期策划成功的关键之一。 高层管理者对该工作的兴趣、承诺和支持 每一APQP阶段结束时应将新情况报告给管理者 管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极为重要CustomersAPQPREQUIREMENTS27顾客满意反馈，评价和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认策策划划产产品品设设计计和和开开发发过过程程设设计计与与开开发发产产品品与与过过程程确确认认反反馈馈，评评定定和和纠纠正正措措施施策策 划划策策划划生生产产概念提出/ 批准项目批准样件试生产投产任务: 将上一个过程所确定的

22、设计特性发展到接近最终形式时的要求，以满足顾客要求 确保新产品对顾客的风险在顾客允许的范围内。 强调即使顾客进行设计,组织的多方论证小组也应考虑策划过程的设计要素。28DFMEA设计失效模式和后果分析 DFMEA是一个从设计概念开始，随产品开发不断更新的动态文件，它通过优化改进范围减少失效的风险来支持设计过程。 DFMEA的制定为小组提供了评审以前选择的产品和过程特性做出必要补充、改变和删减的机会，具体参见FMEA失效模式和后果分析手册。 参见APQP附录A1-设计FMEA清单可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步技术过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。 基于产品质

23、量先期策划小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求，至少要考虑的项目包括：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性、制造和/或装配过程、尺寸公差、性能要求、部件数、过程调整、材料搬运等；29设计评审: 设计评审是以供方的设计技术活动为主并且应包含其它被影响领域的定期安排的会议。是防止问题和误解的有效方法，而且还是监控进展及向管理者报告的途径。 设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，其重要功能是跟踪设计验证进展。与设计验证计划有关的任何试验应予评审； 设计评审至少包括以下方面的评价：设计/功能要求的考虑、可靠性目标、计算机模拟和台架试验结果、DFMEA、可制造性和装配设计的评审、试验

24、设计（DOE）和装配产生的变差结果、破坏性试验、设计验证进展。30原形样件控制计划： 样件制造-控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量、材料和功能试验的描述。用来识别和改进在开发周期早期存在的部分问题。 产品质量先期策划小组人员要确保制定样件控制计划。 样件的制造为小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客愿望的程度。所有的样件都应被评审以便： 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据； 保证已对产品特性和过程特性给予了特别的注意； 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求； 将关注问题、变差和/或费用影响传达给顾客。 为试生产控制计划的制定提供输入。31工程图样（包括数学数据）

25、顾客设计不排除小组以如下方式评审技术图样的职责。 工程图样可包含应在控制计划上出现的特性（政府法规和安全性）。如顾客无要求，则小组应评审控制图样以决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规中的安全要求。 工程图样的评审，参见设计评审，以确保能够有足够的数据对每个零件进行全尺寸检验、清楚地标识控制或基准平面/定位面。 应保证与顾客系统的兼容性，以进行有效的双向交流。工程规范 工程规范用来识别零件或部件的功能、耐久性和外观的要求，用于确定试验类型、样本容量、频率或接受标准等。 工程规范一般由技术部门负责输出。32材料规范 材料规范一般用来描述零件/部件的物理特性、性能、环境、搬运和存贮要求。

26、这些特性也应包含在控制计划中。 材料规范一般由技术部门负责输出。备注：以上工程图样、规范的更改必须立即通知到所有受影响的领域并用适当的形式通知到这些部门或区域。供方APQP要求: 组织的SQE将与供方一起管理供方的APQP过程。顾客可能要对这些活动总结进行评审。 参见参考手册APQP产品质量先期策划。产品和过程特殊特性 特殊特性包括特殊产品和过程特性，其识别首先是基于顾客的愿望和输入，另外，也可由小组人员根据以往项目FMEA、开发经验以及质量数据分析等过程中识别。33 特殊特性一般涉及到影响到安全、法规符合性、功能、配合或外观的重要特性，这些特性标识为“关键”、“主要的”、“安全的”以及“重要

27、的” 如顾客要求使用独特的符号标识，则直接采用。如无，则可直接采用APQP参考手册附录C所述或由组织特别定义。 所有的特殊特性都应列在控制计划中。另外，特殊特性还将在图样、FMEA、过程流程图以及作业指导书中体现。新设备、工装、设施、量具/试验设备的要求 基于DFMEA、产品保证计划和/或设计评审，由小组人员负责识别且在项目开发计划表中明确上述要求。 小组人员负责监控进度，并在试生产前到位.34小组可行性承诺和管理者的支持 小组人员负责评定所提出的设计的可行性,顾客的设计不排除组织评定设计可行性的义务； 小组应确信所提出的设计能按顾客规定的时间、以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和

28、足够数量的交货。参见APQP-A2设计信息清单及小组可行性承诺。 小组的设计可行性的一致性意见和所有需要解决的未决议题应形成文件并提交管理者以获取其支持。35能否满足用户的项目时间？我们有用户的承诺吗？APQP时间表是最新的吗？在人力配置计划中职责是否被定义？选择的产品、工艺是否满足所有的技术要求？选择的产品、工艺是否满足所有的商业要求是否得到APQP A3检查清单（新设备和新试验设备）是否完成了产品/系统的材料清单？有可供选择的材料和零件来源吗？验证要求是否已经定义？测量方法是否已经定义？我们是否模拟了客户需要的试验？PFMEA的最高风险值是多少？PFMEA的活动范围是否是从进货到出货？36

29、我们已知的/预见的工艺和生产变差是什么?要求什么性能水平能够超越产品的寿命？在客户使用和特定的环境条件下，什么变差将影响产品设计寿命？设计目标将在何处定义？是否已完成预期失效模式的验证计划？有足够的测量系统吗?什么是潜在的KPC（关键产品特性）？对关键产品/系统设计参数期望的过程能力是什么？临界过程参数是什么？对那些必须满足产品/系统质量和可靠性目标要求的过程有多大信心？什么是潜在的KCC（关键控制特性）？37顾客满意反馈，评价和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认策策划划产产品品设设计计和和开开发发过过程程设设计计与与开开发发产产品品与与过过程程确确认认反反馈馈，

30、评评定定和和纠纠正正措措施施策策 划划策策划划生生产产概念提出/ 批准项目批准样件试生产投产任务任务: : 开发一个高效、稳定和有能力的制造系统以满足产品实现要求，从而满足顾客需求开发一个高效、稳定和有能力的制造系统以满足产品实现要求，从而满足顾客需求 为获得优质产品开发一个制造系统和与其相关的控制计划。为获得优质产品开发一个制造系统和与其相关的控制计划。38过程失效模式及后果分析 PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目提供如何预防、解决或监控潜在的过程问题的一种方法。 PFMEA范围包含从进货到产品发运的全

31、过程，包括贮存、包装、搬运等过程。 PFMEA是一种动态文件，其建立是基于顾客输入、以往类似项目开发、过程数据的分析、运用等而建立的，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。 参考FMEA失效模式和后果分析手册及APQP附录A7-过程FMEA检查清单。试生产控制计划 试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。试生产控制计划应包括正式生产控制过程生效前要实施的附加产品/过程控制。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如：39增加检验次数增加生产过程中的检查和终检次数统计评价增加审核 参见参考手册APQP产品质量先期策划及控制计

32、划及附录A8-控制计划检查清单过程流程图 过程流程图用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的原因。它是用来强调过程变化原因的影响。当进行PFMEA和控制计划时，流程图有助于产品质量先期策划小组将注意力集中在过程上。 如适用，过程流程图应包括进货检验、存贮、生产过程、检验、包装、搬运、返工、废品以及发运、交付等相关过程； 参见APQP-A6过程流程图检查表40场地平面布局图 为了确定检测点的可接受性、控制图的位置、目视辅具的应用、中间维修和缺陷材料的存贮区，应制定和评审场地平面布置。所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调。 参见附录APQP-A5场地平面布置检查表特性

33、矩阵图 用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术，参见APQP附录B。过程指导书 产品质量策划小组人员应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够的、详细的、可理解的过程指导书，其制定应依据 PFMEA 控制计划 工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准等 过程流程图 场地平面布置图41 特性矩阵图 包装标准 过程参数 生产者对过程和产品的专业技能和知识 搬运要求 过程的操作者 标准操作程序的过程指导应予以公布，应被操作人员和管理人员得到或看到。指导书应包含诸如机器的速度、进给量、循环时间等的被设置的参数。产品/过程质量体系评审 参见APQP-A4产品/过程质量检查清单42

34、测量系统分析计划 产品质量策划小组应制定一个进行所需的测量系统分析计划，明确需研究的量具/测量设备名称、特性、研究方法、时间以及负责人等； 适当的研究方法如：R&R、线性和稳定性等，参见MSA-测量系统分析手册； 一般地，R&R%10%，则测量系统是良好地， R&R%在10%-30%是可以接受的， R&R%30%是不可接受的。初始过程能力研究计划 产品质量先期策划小组应制定一个初始过程能力研究计划。控制计划中被识别的特殊特性将作为初始过程能力研究计划的基础。 在进行初始能力研究之前，必须首先确定测量系统的适宜性，见以上测量系统分析计划。 进行初始过程研究的目的是

35、为了确定生产过程是否有能力生产出能满足顾客要求的产品，可针对计量型数据和计数型数据进行研究，但更关注于计量型数据进行。43 如适用，则可使用Ppk-性能指数或Cpk-稳定过程的能力指数来评价，初始能力研究是短期的，且预测不出时间、人、材料、方法、设备、测量系统和环境的变差。对使用Xbar-R图研究的特性，应至少得到100个读数的情况下进行研究。 当可能得到历史的数据或有足够的初始数据来绘制控制图时，可采用Cpk。对于输出满足规范要求且呈可预测的波形的长期不稳定过程，应使用Ppk。当不能获得足够的数据时，可与顾客协商。 接收准则：如顾客无特殊要求，一般地Ppk(Cpk)1.67,可按控制计划开始

36、生产。1.33 Ppk(Cpk) 1.67，该过程目前可以被接受，但在批量生产之前必须进行改进。Ppk(Cpk)1.33是不接受。 当能力不足时，通常输出的计划为在控制计划中规定100%的遏止检验，并通过不断的减少变差，以确保能力达到要求。44包装标准和规范 顾客通常会有包装标准，并将其体现在产品包装规范中，如无，则包装设计应保证产品在使用时的完整性。 产品质量先期策划小组应保证设计并开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分），包装设计应保证产品性能和特性在存贮、包装、搬运和开包的过程中保持不变。包装应与所有的材料搬运装置相匹配。管理者支持 过程设计和开发阶段结束后，小组应安排正式的评审，以促进

37、管理者的参与和承诺，解决任何未决的议题。4546顾客满意反馈，评价和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认策策划划产产品品设设计计和和开开发发过过程程设设计计与与开开发发产产品品与与过过程程确确认认反反馈馈，评评定定和和纠纠正正措措施施策策 划划策策划划生生产产概念提出/ 批准项目批准样件试生产投产任务： 通过试生产对开发的制造过程进行验证 通过顾客的产品批准过程得到确认47试生产和生产件批准 采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的验证从生产的试生产开始。试生产的数量通常由顾客确定，否则其数量由产品质量先期策划

38、小组确定，数量一般超过顾客设定。 试生产的目的是验证由正式生产的工装和过程制造出来的产品是否符合技术要求，参见参考手册PPAP生产件批准程序 PPAP提交等级一般由顾客确定，如顾客未说明，则等级3是一般通常选用等级； PPAP由质量部组织，横向协调小组人员支持和参与。测量系统分析 在试生产当中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范、检验控制计划标识的特性，并进行测量系统的评价，参见MSA测量系统参考手册 质量部组织量具系统的评价，横向协调小组人员支持和参与。48初始过程能力研究 应对控制计划中识别的特性进行初始能力研究，参见参考手册SPC统计技术 质量部组织过程能力的研究，横向协调小组人

39、员支持和参与。生产确认试验 生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验，其输出为试验过程以及检验和试验报告。包装评价 所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利于环境下受到保护。 包装一般由项目小组评价，并经顾客批准；生产控制计划 生产控制计划是动态文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减。生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展。49质量策划认定和管理者支持 小组应在此阶段安排一次管理者评审，目的是通报项目状况，取得其对未决问题的承诺。 在首次装运产品之前，需要进行评审和正式认定的项目包括： 控制计划：对所有受影响的操作，以具

40、备可供使用的控制计划； 过程指导书：验证其已包含控制计划中规定的所有特殊特性，并以表达了所有PFMEA建议。将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较。 量具和试验装备：所有的测量系统已配备，且以按控制计划要求进行了能力研究50控制计划 协助组织按顾客要求制造出优质产品。 通过总的体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性途径来达到上述目标 控制计划不能代替作业指导书 控制计划可以针对系列产品 控制计划对整个产品寿命周期保持使用 控制计划的核心内容包括控制的特性、控制的方法和测量手段以及反应计划51顾客满意反馈，评价和纠正措施产品设计和开发计划和确定项目过程设计和开发产品和过程确认策策划划产产品品设设计计和和开开发发过过程程设设计计与与开开发发产产品品与与过过程程确确认认反反馈馈，评评定定和和纠纠正正措措施施策策 划划策策划划生生产产概念提出/ 批准项目批准样件试生产投产52Out of controlOut of control不受控，不受控，存在特殊原因存在特殊原因In controlIn control受控，但普通原因受控，但普通原因造成变差大，没有能力符合规范造成变差大，没有能力符合规范On target Reducing variationOn target Reducing variation减少普通原因变差，达到目标减少普通原因