兽药GSP自检报告

1、兽药 GSP 自检资料资料 1、自检计划资料 2、GSP 自检小组成员及职责资料 3、GSP 自检检查表资料 4、自检报告资料 5、限期整改通知单资料 6、自检缺项项目整改报告2017年 01 月* 有限公司资料1:GSP自检计戈自检目的评价公司兽药经营运行与兽药 GSP的符合性和有效性。自检范围兽药管理文件 投诉与不良反应等中规定的人员、文件管理、仓库管理、产品销售与回收、。自检依据山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法、兽药生物制品经营管 理办法、农业部第2号令兽药进口管理办法，及公司编制的兽药 GSP管 理文件等。自检方法按兽药GSP自检检查表内容、项目进行现场检查、抽样检查（包括

2、查凭证、 记录），及对被检查岗位的人员进行现场提问等。检查部门 与检杳内容部门：人资部、米购部、仓储部、质保部、物流部、设动部等。 内容：见现场检杳评定表。自检小组1、GSP自检总负责人：*2、GSP自检小组组长：*3、GSP自 检成员：*、*、*。自检工作 安排1月05日：召开自检预备会议，分发有关自检材料；召开自检开始会议，正式开始自检；自检小组到各部门现场检查执行情况，抽查各有关记录； 召开自检汇总会议，检查人员汇总各部门的自检情况。 汇总各部门不合格项，提出整改意见，并发出自检不合格 项限期整改通知书到各责任部门；1月06日-月08:各责任部门针对不合格项，展开整改。1月09日：对各部

3、门整改情况进行复查，并做出评价；不合格的重新整改。1月10日：写出自检整改报告草案；召开自检小组全体会议，审核、通过 自检整改报告，并上报；1月11日：自检记录存档。自检人员注意事项：1、自检小组成员应熟悉兽药经营管理过程，应准确掌握兽药GSP要求，有能力对被检查部门执行兽约 GSP情况作出公正，准确判断。2、自检组长要明确自检记录人，记录完毕后认真核对；3、对有关部门存在的问题，GSP小组负责监督检查其整改的落实情况，直至符合。制表人：*审核人：*批准人：日期：日期：日期：备注：关于任命GSP自检小组的通知公司各部门：根据公司2017年工作计划的总体部署，结合当前国家兽药GSP管理的严峻形势

4、和公司目前GSP管理的实际情况，为了进一步提高公司GSP管理水平，规范 GSP日常管理工作；经研究，决定成立GSP自检小组，全面负责 GSP管理领导工作，督促执行和落实 GSP认证准备、日常监督管 理、自检等工作的总体计划安排、组织协调和实施。1、任命*为自检小组总负责人。 负责组织领导GSP自检工作，督促公司GSP管理工作进度，提供必要的人力物力资源；负责审批确定GSP自检工作计划并监督实施；协调研究处理GSP工作中的重大问题。2、任命*为自检小组组长。组织开展GSP自检准备、日常监督管理，加强各部室在工作过程中的协调与配合，督促分配给各部室的工作进展情况，考核各部室GSP工作的完成效果，确

5、保GSP管理工作的正常实施运行。自检完成出具自检报告。3、自检小组成员：*、*、*。各部室负责人对所承担的具体工作要合理安排好，不折不扣、保质保量的按规定计划完成相关工作任务，与GSP工作相关的内容纳入各。除做好日常工作外，负责将分配给本部门及与本部门有关的GSP管理工作保质保量的按时完成。以上任命自公布之日起生效，望全体成员能够恪尽职守，努力工作，做好自检工作，保障产 品质量安全，为生产合格优质的产品打好基础。*有限公司2017年01月10日*有限公司限期整改通知单需整改部门*部门负责人*缺陷项目关键缺陷项：1、人员培内容不够全面，在进口药品管理、兽药经营质量管理规范 和生物制品专业知识方面

6、培训有欠缺，不符合山东省兽药GSP现场评标标准第2101条。整改措施：将进口药品管理、兽药经营质量管理规范和生物制品专业知识再次像 员工培训，制定于 2017年培训计划中。通过相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容， 达到提高认识并严格按照 GSP的要求进行经营和管理。一般缺陷项：1、粘鼠板未编号，常温库门口挡鼠板与地面之间有缝隙大于0.5cm，不符合山东省兽药 GSP现场评标标准第 1101条。整改措施：粘鼠板统一编号，固定位置。一般缺陷项：2、仓库温度计悬挂过高， 已检测记录人员双目平视为宜， 不符合山 东省兽药GSP现场评标标准第 3603条。整改措施：调整温度

7、计位置，方便读数，减少误差。一般缺陷项：3、冷库温度记录不及时，有漏记现象，不符合山东省兽药GSP现场评标标准第 3603条。整改措施：人员休假应由工作交接接收人及时填写。一般缺陷项：4、冷藏箱放置处垫板不够，个别与地面直接接触，不符合山东省 兽药GSP现场评标标准第 3601条。整改措施：联系采购人员，购置足够的垫板，不得与地面直接接触。一般缺陷项：5、药品质量档案信息未及时更新，批签发应放置在质量档案内，不符合山东省兽药 GSP现场评标标准第1301条。整改措施：完善药品质量档案。整改要求要求2017年01月09日前完成整改整改负责人：日期：年 月日备注：*有限公司兽药GSP自检报告自检目

8、的评价公司兽药经营运行与兽药GSP的符合性和有效性。自检范围兽药管理文件中规定的人员、文件管理、仓库管理、产品销售与回收、投诉与不良反应等。自检依据山东省兽药GSP经营质量管理规范检查验收办法、兽药生物制品经营管理办法、农业部第2 号令兽药进口管理办法，及公司编制的兽药GSPt理文件等。自检内容检查质量管理文件的全面性、科学性、可行性及各部门文件管理的规范性。自检方法按兽药GSF检查验收项目进行现场检查 （查凭证、记录）及对被检查岗位的人员进行现场提冋。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）在此次自检中共发现关键缺陷项1条，一般缺陷项5条

9、。关键缺陷项：1、人员培内容不够全面，在进口药品管理、兽药经营质量管理规范和生物制品专业知识方面培训有欠缺， 不符合山东省兽药 GSP现场评标标准第 2101条。一般缺陷项：1、 粘鼠板未编号，常温库门口挡鼠板与地面之间有缝隙大于0.5cm，不符合山东省兽药 GSF现场评标标 准第1101条。2、 仓库温度计悬挂过高，已检测记录人员双目平视为宜，不符合山东省兽药GSP现场评标标准第3603 条。3、 冷库温度记录不及时，有漏记现象，不符合山东省兽药GSP现场评标标准第 3603条。4、 冷藏箱放置处垫板不够，个别与地面直接接触，不符合山东省兽药GSF现场评标标准第 3601条。5、 药品质量档

10、案信息未及时更新，批签发放置在质量档案内，不符合山东省兽药GSP现场评标标准第 1301 条。结论兽药GSP管理体系的运行基本符合兽药经营质量管理规范、兽药生物制品经营管理办法等要求，各相关部门根据验收不合格项及时进行了整改。自检报告分发对象质量负责人及各相关职能部门自检小组成员：批准人：日期：年 月日5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 57716498260181

11、80515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284