高流量医用呼吸道湿化器产品技术要求深圳普门

1、产品名称高流址医用呼吸道湿化器型号、规格Hi-800X Hi-660. Hi-600结构及组成主要由主机、湿化罐、加热呼吸管路.消诉管路、过滤棉.电源线、软件组成可选配：氧气 连接管套件、患者界面(鼻塞导管、气管切管连接管、呼吸面罩和面罩连接管)、台牟。产品适用范困/预期用途用于提高输送给患者的医用气体湿度水平不能用于生命支持。2.性能指标21外观与躺a) 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀，不得有明显划痕、毛刺等缺陷。 表面涂层应无脱落、起层、锈蚀现象；b) 设备的配件、各紧固部位、接插件、连接装置应整洁美观，无破损、裂 纹，相互连接牢靠；C)设备的控制面板为触摸式或机械按键式。设备各种控制按

2、键应灵活，响 应迅速，无松动现象；d) 设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。2.2性能要求2.2.1流量Hi-800：流量范围为：2LminA'80Lmin;低流量：2Lmin'25Lmin,高流量：IoLmin'80LIninoHi-660 和 Hi-600：流量范围：2Lmin60Lmin;低流量：2Lmin'25Lmin,高流量：IoLmin'60LInino流量精度：2Lmin20Lmin(含 20Lmin)误差不大于土2Lmin;21Lmix40L/min 误差不大于 +4Lmin;41Lmix80Lmin 误差不大于土6Lmin<&

3、gt;2.2.2 Iag目标点温度设定范圉应为31°C37°C,误差不大于±2°C。2.2.3氧宅浓度氧气浓度监测范围应为21%100%,误差不大于±3%。2.2.4噪声设置仪器流量为10Lmin,噪音计距离机器1米时的噪声应不超过20dB(A)o 在仪器额定最大流量范围中，设置随机流量值，噪音计距离机器1米时的稳 态噪声应不超过50dB (A)。2.2.5湿化输岀HD2 80LAnin=rr9e÷IOnlg、匚S 2,60Lyin (360Lnin) HX 08» 37。C=& 3 33nlg、L。2.2.6湿化水

4、罐要求M容量：湿化水罐容量应90InIoB自动注水：当湿化罐中的水减少时，水袋中的水通过注水管路自动加水至水 罐。2.2.7预设治疗时间时间范圉应为0-24H可调，误差应不大于±3>228报警功能a）仪器应具有故障报警功能；b）仪器应具有漏气报警功能；C）仪器应具有阻塞报警功能；d）仪器应具有气体温度过高报警功能；e）仪器应具有水量不足报警功能；f）仪器应具有管路未接报警功能：g）仪器应具有氧浓度低报警功能：h）仪器应具有氧浓度高报警功能；i）仪器应具有温度未达到设定值报警功能；j）仪器应具有流量未达到设定值报警功能；k）仪器应具有工作条件不满足报警功能；l）仪器应具有异常断电

5、报警功能。2.2.9无线扩展功能RWlFl无线扩展功能：数据接口： WlFl （支持TCP/IP传输协议）；用户访问监控：无需授权使用，用户密码登录。用户登录访问后应可显示仪器参数。b）蓝牙无线扩展功能（适用于Hi-800和Hi-660）: 数据接口：蓝牙（支持蓝牙4.0传输协议）； 用户访问控制：无需授权使用，用户密码登录。用户登录访问后应可监控显示仪器运行治疗相关信息；C） GPRS无线扩展功能（适用于Hi-800和Hi-660）:数据接口： GPRS （支持MQTT传输协议） 用户访问控制：无需授权使用，用户密码登录。用户登录访问后应可显示仪器参数。23加热呼吸管踣要求2.3.1夕卜观加

6、热呼吸管路外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及 不应有锋棱、毛刺。2.3.2尺寸加热呼吸管路总长度为1.90m,误差±10%：2.3.3连接方式病人端有一个22mm的圆锥转换接头，此22mm圆锥接头应满足YY/T 1040.1-2015 的要求。机器端接头为专用锁接头，接头管路内径为18.5±0.5mm;2.3.4 力Il热呼吸管路应符合 YY 0461-2003 4.5 （4.5.3 不适用）、4.6 （4.6.2、4.6.4 不适用）、4.7.2、4.8、4.9 条款；2.4消毒管踣要求2.4.1外观消毒管路外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物

7、溢出及不应有 锋棱、毛刺。2.4.2尺寸消毒管路总长度为0.7m,误差±10%。2.5舅塞导管要求2.5.1夕卜观鼻塞导管色泽应均匀，表面应光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺 陷；无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷。2.5.2规格尺寸型号规格鼻塞导管长度管路外径出气孔外径出气孔外侧最小间距Hl-NAl-L430mm÷ 10%14. 5÷Imm6±0 5mm10÷lmmHI-NAl-M430mm÷10%14. 5÷ Imm5 5± O. 5mm6. 5÷lmmHI-NAI-S43Omm土10%14. 5&

8、#247;Imm5±0. 5mm4. 5÷lmm2.5.3连接方式机器端22mm圆锥接头应符合YY/T 1040.1-2015的要求：2.5.4.气流阻力每米长度的鼻塞导管压力增量应不超过2.0kPa;2.5.5抗扁瘪性把鼻塞导管弯折成U型并通10±0.5Imin的流量，鼻塞导管的流量下降应 不超过初始流量的25%；2.5.6耐弯折性反复弯折鼻塞导管10次，导管应不破裂，管腔内壁应不粘结；2.5.7泄漏鼻塞导管在IoOkPa压力作用下，应无泄漏；2.5.8耐压强度在20OkPa工作压力下，鼻塞导管应不破裂。2.6宅管切管连接管要求2.6.1夕卜观气管切管连接管外形

9、应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及 不应有锋棱、毛刺。2.6.2尺寸气管切管连接管公称长度0.38m,误差±10%。2.6.3连接方式机器端22mm的外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015标准要求；2.6.4气管切管连接管应符合YY 0461-2003 4.5 （4.5.3不适用）、4.6 （461.2、 4.6.4 不适用）、4.7.2、4.8、4.9 条款；2.7呼吸面罩要求2.7.1夕卜观呼吸面罩外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应有 锋棱、毛刺。2.7.2尺寸型号规格整体长度整体宽度转接头外径转接头长度Hi-BH-L100

10、47;5mm85 ÷ 5mm22 ÷ Imm21÷0. 5mmHi-BM-M90 ÷ 5mm80 ÷ 5mm22 ÷ Imm21÷0. 5mmHi-BM-S68 ÷ 5mm78 ÷ 5mm22 ÷ Inm21÷0. 5mm2.7.3连接牢固度呼吸面罩连接管与面罩之间的连接，应能承受不小于15N的静拉力，持续 15S,各组件之间不应脱开。呼吸面罩与转接头之间的连接，应能承受30N纵向静拉力，持续30S,呼吸 面罩与转接头结合处应无脱落现象；在松紧带上施加IoN静拉力，持续15S,松紧带与

11、面罩的结合处应无脱落现 象。在铝片上施加2N纵向静拉力，持续15S,铝片与面罩的结合处应无脱落现 象。82.7.4泄露连接管应有良好的气密性，通入20kPa气压下，应无泄漏。2.7.5通畅呼吸面罩应通畅，在0.1 MPa-0.2MPa压力下，空气流量不应15Lmino2.7.6连接方式呼吸面罩进气端22mm外圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015标准要求:28面罩连接管要求2.&1夕卜观面罩连接管外形应端正、外表面整洁、色泽均匀，不应有灌注物溢出及不应 有锋棱、毛刺。282尺寸面罩连接管公称长度O.38m,误差±10%o2.8.3连接方式机器端、病人端22mm的外

12、圆锥转换接头应符合YY/T 1040.1-2015标准要 求；2.8.4 面罩连接管应符合 YY 0461-2003 4.5 （4.5.3 不适用）、4.6 （461.2、4.6.4 不适用）、4.7.2、4.8、4.9 条款。2.9氧宅连接管套件2.9.1夕卜观氧气连接管套件的零部件装配应牢固，不应有松动和损坏现象。2.9.2工作压力氧气连接管套件应至少能承受0.4MPa的工作压力。2.9.3流量范围氧气连接管套件流量调节范围至少为0Imin50Lmin°210功能特性a）仪器应可启动治疗，支持刷卡启动；b）仪器应可中断治疗；C）仪器应可停止治疗；d）仪器应具有消毒功能，消毒管温度

13、M90°C;e）仪器应具有氧浓度过高、过低提示功能。f）仪器具有设置流量显示、设置温度显示、氧气浓度显示功能；211环境试验要求高流量医用呼吸道湿化器环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验 1【组、机械环境试验1【组及表2的规定，运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求，电源适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第5章的要求。表2试验项目试验要求检验项目持续 时间(h)恢复 时间(h)通电状态试验 条件初始 检测中间 检测最后 检测电源电压额定值a. c. 90V额定值a. c. 264V常温试验试验时 通电全性 能a. c. 220V

14、额泄工作 低温试验1试验时通电18oC2. 2. 1a. c. 90V低温贮存 试验44试验后 通电-20ftC2. 2. 1a. c. 220V额宦工作 高温试验1试验时通电28 °C2. 2.1a. c. 264V运行试验4试验时 通电28oC2. 2. 1a. c. 264V髙温储存 试验44试验后 通电55°C2. 2. 1a. c. 220V额左工作 湿热试验4试验时通电28 °C80%2. 2. 1a. c. 220V湿热储 存试验4824试验后 通电40C93%2. 2. 1a. c. 220V振动试验I【组试验后 通电基准 试验 条件2. 1a. c