包装确认方案

1、精品文档余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认方案验证编号： JK-YZ-004编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期： 2011 年 07 月 28 日目录。1 欢迎下载精品文档项目表单序号页码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ00286.包装热合机安装运行确认BZ003-89-147.计量器具确认BZ009158.包装材料微生物屏障的确认BZ010169.包装材料初始然菌数确认BZ011-1217-1810.包装材料拉伸性能确认BZ0131911.包装材料热合后外观确认BZ0142012.包装材料不透气性确

2、认BZ0152113.包装热封泄漏试验确认BZ0162214.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0172315.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ018-1924-2516.包装热合的工艺条件确认BZ0202617.包装热合的生产环境确认BZ0212718.结论BZ0222819.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划。2 欢迎下载精品文档序号验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认周树霞2包装材料适用性确认田思锋3包装热合机安装运行确认田思锋4计量器具确认田思锋5包装材料微生物屏障的确认田思锋6包装材料初始然菌数确认田思锋

3、7包装材料拉伸性能确认田思锋8包装材料热合后外观确认田思锋11119包装材料不透气性确认田思锋10包装热封泄漏试验确认田思锋11包装材印刷、涂层耐化学性能确认田思锋年年12包装材料与灭菌过程的相适应性确认田思锋13包装热合的工艺条件确认田思锋8814包装热合的生产环境确认田思锋1516月月171819初末20212223242526编制田思锋批准谢建章日期。3 欢迎下载精品文档包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合 EN868、 ISO11607 标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：计划 2011 年 8 月初 8

4、 月末。三、验证小组人员组成：1. 组长：谢建章2. 组员：田思锋、周树霞、邵国冲、张明明四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分 : 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分 : 成形、密封和组装过程的确认要求 BS 6256： 1989 蒸汽灭菌用纸医用纸袋、纸盒、纸筒五、验证产品名称：1. 一次性使用鼻氧管小包装；六、验证过程（一） 验证对象连续式油墨印字封口机（二） 人员分工1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：2. 包装热合机运行

5、验证：3. 包装验证过程的操作：4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：5. 验证过程中的审核：6. 验证报告、作业文件的批准：。4 欢迎下载精品文档余姚市吉康医疗器械厂包装验证确认报告编制：田思锋审核：单仁娟批准：谢建章日期： 2011年 09 月 02 日。5 欢迎下载精品文档包装验证确认报告验证日期2011.08.06验证部门生技部验证依据包装热合作业指导书、 产品内控标准、 EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS62556：1989、GB2828-87验证目的1.对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2.对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效

6、性。验证人员田思锋、周树霞、张明明、邵国冲1. 包验操作人员资格的确认2. 包装材料适用性确认3. 包装热合机安装运行确认4. 计量器具确认5. 包装材料微生物屏障的确认6. 包装材料初始然菌数确认7. 包装材料拉伸性能确认验证项目8. 包装材料热合后外观确认9. 包装材料不透气性确认10. 包装热封泄漏试验确认11. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认12. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认13. 包热合的工艺条件确认14. 包装热合的生产环境确认验证方案见包装验证确认方案封口厚度0.4mm封口温度190封口速度8m/min极限温度180 200确认包装热合1. 该工艺条件参数特定于一次性使用鼻

7、氧管等小包装材料。包装热合2.包装所使用的封口机温度偏差在±3，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满工艺说明足正常生产。编制田思锋审核单仁娟批准谢建章日期。6 欢迎下载精品文档包装热合操作人员资格确认表BZ 001验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求： 1. 至少有两名经培训合格的操作人员。2. 操作人员与培训记录相符合。验证（操作）人员姓名：周树霞、曹仙慧人员专业：操作验证内容：记录确认1.包装热合工作基本常识合格不合格培训记录编号： JK- PX-102.包装热合参数设定合格不合格培训记录编号： JK- PX-103.设备操作合格不合格培训记录编号： JK- PX

8、-104.设备维护合格不合格培训记录编号： JK- PX-10验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认周树霞上岗证编号：JK-SG- 001曹仙慧上岗证编号：JK-SG- 005验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。7 欢迎下载精品文档包装材料适用性确认表BZ 002验证目的：确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性验证要求： 1. 采购符合法规要求；2. 材料符合产品标准要求。验证依据： EB868ISO11607验证（操作）人员姓名：田思锋产品名称：医用包装袋型号规格： 230*120mm生产批号： 110701生产

9、企业：张家港神港医疗用品有限公司验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证合格不合格2、卫生许可证合格不合格3、产品标准合格不合格4、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2卫生许可证3产品标准4出厂检验报告验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。8 欢迎下载精品文档包装热合机安装验证相关资料确认表BZ 003验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：连续式油墨印字封口机设备型号： FDR-100

10、0供应商： 温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：周树霞验证项目：确认记录1)工商营业执照合格不合格2)生产许可证合格不合格3)使用说明书合格不合格4)包装热合机安装图合格不合格5)包装热合机维护指南合格不合格6)包装热合机常见故障与排除一览表合格不合格7)备品备件一览表合格不合格8)产品合格证合格不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。9 欢迎下载序号12345678验证人：精品文档包装热合机相关文件资料验收明细表BZ004包装热合机随机文件名称发证期有效期核实工商营业执照生产许可证使用

11、说明书包装热合机安装图包装热合机维护指南包装热合机常见故障与排除一览表备品备件一览表产品合格证审核人：日期：。10 欢迎下载精品文档安装环境确认表BZ 005验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求验证依据： JGJ7190； GB500732001； YY0033 2000设备名称：连续式油墨印字封口机设备型号： FDR-1000供应商： 温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认项目1）封口间风速合格不合格2）换气次数合格不合格3)静压差合格不合格4)空气洁净度合格不合格5)温度合格不合格6)相对湿度合格不合格7)沉降菌合格不合格相关文件

12、：车间温湿度记录车间静压差记录浙江省医疗器械检验所检验报告验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。11 欢迎下载精品文档包装热合机安装确认表BZ006验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性验证要求：依照安装图纸进行安装验证依据：对照图纸设备名称：连续式油墨印字封口机设备型号： FDR-1000供应商： 温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录1)外形尺寸合格不合格2)供电稳定准确合格不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。12 欢迎下载精

13、品文档包装热合机试运行确认表BZ007验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：连续式油墨印字封口机设备型号： FDR-1000供应商： 温州信普电气公司验证（操作）人员姓名：周树霞验证项目：确认记录1)封口长度合格不合格2)封口能力合格不合格3)屏幕显示合格不合格4)参数设置合格不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。13 欢迎下载精品文档包装热合电器控制的运行验证确认表BZ008验证目的：确认电器控制系统正常运行

14、验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：周树霞验证项目：确认记录1）加热温度合格不合格2）加热时间合格不合格3）冷却时间合格不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限： 190达到上限停止工作的温度 193 ± 53下限： 60达到下限开始工作的温度622上限：2S达到上限停止工作的时间加热时间下限：0S2.1 ±0.3S0.1S达到下限开始工作的时间0 冷却时间上限： 2.5 S达到上限停止工作的时间2.6 S±0.3 S0.1

15、 S下限： 0S达到下限开始工作的时间0 S验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：。14 欢迎下载精品文档计量器具确认表BZ009验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序量具名称规格型号检定单位检定日期结论号1秒表JS-306宁波市计量测试研究院2011.10.1合格 不合格72（ 0-150）2011.10.1带表卡尺余姚市计量检验所合格 不合格mm/0.02mm73TH101B(-302011.10.2温湿度计-50) 余姚市计量检验所1合格 不合格45678验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审

16、核人：日期：。15 欢迎下载精品文档包装材料微生物屏障检验记录BZ010材料：医用包装袋生产批号： 110701供应商：张家港神港医疗用品有限公司检 验 时间 ：检验人员：田思锋检验方法：亚甲基蓝微粒渗依据标准： BS 6256：11.08.05透测定法1989取 10 张包装材料（医用包装袋） ，采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人：复核人：日期：。16 欢迎下载

17、精品文档包装初始污染菌符合性验证确认表BZ011验证目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据： GB15980-1995验证（操作）人员姓名：田思锋产品名称：一次性使用鼻氧管小包装型号规格： 230× 120mm生产批号： 110701验证项目：资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验合格不合格验证方法：按 GB15980-1995附录 C相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论：合格不合格验证人：日期：。17 欢迎下载精品文档审核结论：合格不合格审核人：日期：包装初始污染菌试验记录Q/JK-7513-6BZ012产品名称：医用包装袋

18、型号规格 : 230 ×120mm生产批号： 110701抽样时间：抽样数量：10张检验依据： GB15980-1995检验方法： GB15980-1995培养基名称：营养琼脂培养基编号： 71001供应商：余姚市微生物培养厂样品编号12345678910含菌量4467538479（cfu/set）空白对照样品编号12含菌量（ cfu/set）00结论：产品初始污染菌 100cfu/ 件次，以符合 GB15980规定；经确认，符合要求。详见初始染菌报告验证人复核人：日期：。18 欢迎下载精品文档包装材料拉伸性能的验证BZ013验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对出

19、产检验报告验证依据： ISO 11607ASTM D 882- 02验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录包装材料拉伸性能合格不合格验证方法：核对厂家出厂检验报告。相关文档：1. 厂家出厂检验报告。19 欢迎下载精品文档验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：包装热合后外观确认BZ014验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶脱落（开封）验证依据： ISO11607-2:2006验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录包装热合后外观合格验证方法：1目视距离 30 to 45 cm 。2

20、检查全部热合区的完整性、均一性。相关文档：1. 包装热合外观检验报告2. 包装热合外观检验技术文件热封温度160170检查热合后有无热合不均匀、 热封过度、热封180线过窄、泄漏通道、皱褶 / 重叠 / 裂缝、纤维脱190落（开封）200210结论：1. 在厂家建议的 190进行热封，检验外观合格。2. 试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。3. 试验具有代表性。/ 重叠 / 裂缝、纤维不合格结果不合格不合格合格合格合格不合格。20 欢迎下载精品文档验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：包装材料的不透气性确认BZ015验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要

21、求验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑验证依据： ISO 11607EN 868-1附录 C验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录包装材料的不透气性合格不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘， 把海绵放入浅盘中浸泡1 分钟，沿浅盘边缘， 倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm，并持续 2 分钟。移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关文档：1. 包装材料不透气性检验报告。2. 包装材料不透气性检验技术文件。序号海面浸泡时间测试长度持续时间结果11min14mm2min合格

22、21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用试验仪器、试剂：1 、一块大小约 110mm×75mm×32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在110mm×75mm×12mm的钢板上总重量为 (800 ± 50)g 。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等/ 快速吸水滤纸或色谱纸。4、1g/l00ml水溶性苋紫红和0.005 的溴棕三甲铵 ( 由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液) 。5、深度不超过 15m

23、m，大小不小于 130mm×95mm的浅盘。21 欢迎下载精品文档验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ016验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润 20S以上应无泄漏发生验证依据： ISO 11607 ASTM F 192998验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录包装材料的热封抗泄漏性能合格不合格验证方法：1. 试验样品预先置于室内至少 24小时。2. 使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3. 注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约 5mm深。应使染料溶液

24、接触各热合边 5至 20 秒。4. 转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5. 从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。相关文档：3. 包装热合泄漏检验报告。4. 包装热合泄漏检验技术文件。热封润湿剂指示剂侵润深度侵润时间结果温度160曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm5不合格170曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm7不合格180曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm20合格190曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm20合格200曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm20合格21

25、0曲拉通 0.5 %甲苯胺蓝 0.05 %5mm10不合格。22 欢迎下载精品文档结论：1. 在厂家建议的 190热封后检验无泄漏合格。2. 通过包装热合泄漏检验结果判断这种材质的极限温度为180 200，与厂家所给的资料相符3. 试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。4. 试验具有代表性。验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认BZ017验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。验证依据： ISO 11607ASTM

26、 F 225003验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能合格不合格验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。2、切割材料样品为大约13× 13cm。3、把样品放在约 45 度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品表面应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无任何变色现象。相关文档：1. 包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。2. 包装材料印刷、涂层耐化学

27、的性能检验技术文件。序号样品大小化学试剂放置角度结果113× 13cm75%酒精45°合格213× 13cm75%酒精45°合格313× 13cm75%酒精45°合格413× 13cm75%酒精45°合格513× 13cm75%酒精45°合格613× 13cm75%酒精45°合格。23 欢迎下载精品文档结论：1. 实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象。2. 合格验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：包装材料与灭菌过程相适应性的确认BZ

28、018验证目的：确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7 天的要求验证依据： GB15980-1995验证（操作）人员姓名：田思锋验证项目：确认记录环氧乙烷残留量合格不合格验证方法： . 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定. 检验灭菌后产品经过 7 天解析的环氧乙烷残留量。相关文档：. 产品的灭菌原始记录；. 产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次 /2 天后第二次 /4 天后第三次 /7 天后一次性使用鼻氧管32.4 g/g12.2 g/g2.1 g/g一次性使用鼻氧管31.3 g/g12.1 g/g2.2 g/g一次性使用鼻氧管32.5 g/g12.3 g/g1.6 g/g。24 欢迎下载精品文档验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：包装材料与灭菌过程相适应性的确认BZ019验证目的：确保包装材料与灭菌过程相适应验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15 天的要求验证