消毒效果验证

1、康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 1 页共 46 页验证类别：公用系统验证验证类别：公用系统验证 文件编号：文件编号：TSD-YZ-100X-00TSD-YZ-100X-00消毒剂消毒效果及有效期消毒剂消毒效果及有效期验证文件验证文件方案编号方案编写人公用工程室年 月 日质量管理部年 月 日方案审核人生产技术部年 月 日方案批准人分公司总经理年 月 日方案实施日期年 月 日康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 2 页共 46 页验证小组人员一览表

2、验证项目消毒剂消毒效力及有效期验证项 目姓名所在部门职责组 长陈丰生产技术部负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。刘绍明生产技术部负责验证项目审核。王鑫固体制剂车间配合验证项目的实施。邹军生产技术部协助具体验证项目的实施工作。钟爱民QC 室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。胡双花QC 室负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。李小妞QA 室负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。备注：康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 3 页共 46 页目目 录录1 1、概述：、概述： .52 2、再验证目的：、再验证目的：.53 3、再验证

3、的范围：、再验证的范围： .54 4、职责：、职责： .55 5、再验证的相关文件及再验证依据：、再验证的相关文件及再验证依据： .66 6、验证实施前提条件：、验证实施前提条件：.77 7、验证时间安排：、验证时间安排： .79 9、消毒剂的消毒效果验证：、消毒剂的消毒效果验证： .89.19.1、验证条件与用具：、验证条件与用具：.81010、消毒剂有效期确认试验：、消毒剂有效期确认试验：.101111、再验证周期：、再验证周期： .10 康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 4 页共 46 页消毒剂消毒效果及有效期消毒剂消毒效果及有效期验证方案验证方案

4、 康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 5 页共 46 页1、概述：消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化要求的制剂，它不同于抗生素，它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外，切断传染病的传播途径，达到控制传染病的目的。人们也常称消毒剂为“化学消毒剂” 。消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。灭菌剂可杀灭一切微生物使其达到灭菌要求，包括甲醛、戊二醛、环氧乙烷、1%过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、氯气、硫酸铜、生石灰、乙醇等。高效消毒剂可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌） 、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽

5、胞也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求，包括含氯消毒剂、臭氧、甲基乙内酰脲类化合物、双链季铵盐等。中效消毒剂仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求，包括含碘消毒剂、醇类消毒剂、酚类消毒剂等。低效消毒剂仅可杀灭细菌繁殖体和亲酯病毒，达到消毒剂要求，包括苯扎溴铵等季铵盐类消毒剂、氯己定（洗必泰）等双胍类消毒剂，汞、银、铜等金属离子类消毒剂及中草药消毒剂。本公司的洁净区为 C 级和 D 级洁净区，用于洁净区和纯化水系统消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.3%84 消毒液、0.1%新洁尔灭、1%过氧乙酸、1%甲酚皂、臭氧、紫外线。本次验证方案选用以上 7 种消毒剂分别进行验证试

6、验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于 10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于 5 分钟，利用消毒剂进行熏蒸的 1%过氧乙酸浓度不少于 3g/m3，臭氧浓度不少于19.63mg/m3、时间不少于 2h，紫外线强度不少于 40uW/cm3。 2、再验证目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。3、再验证的范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作

7、人员双手（手套） 、洁净区空气、纯化水、纯化水管道、衣服、鞋子的消毒等。4、职责：4.1、验证领导小组4.1.1、负责所有验证工作的组织和领导。4.1.2、负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 6 页共 46 页4.1.3、负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。4.1.4、负责对验证系统的变更进行审核和批准。4.1.5、提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。4.1.6、组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。4.1.7、审批验证报告。4.2

8、、验证小组4.2.1、负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。4.2.2、执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表” ，并上报验证领导小组。4.2.3、对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。4.2.4、负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。4.2.5、准备和起草验证报告。4.2.6、重新验证的时间安排。4.3、生产技术部4.3.1、组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。4.3.2、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。4.3.3、负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。4.3

9、.4、组织验证的相关培训。4.4、QC 室4.4.1、负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.4.2、负责完成验证过程中的试验记录。4.5、QA 室4.5.1、负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2、负责验证报告的总结4.5.3、负责验证文档的管理4.6、固体制剂车间及提取车间4.6.1、负责洁净区的消毒操作，安排消毒具体验证时间4.6.2、负责提供消毒确认过程中的物品种类和数量5、再验证的相关文件及再验证依据：5.1、再验证的相关文件：康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 7 页共 46 页文件编号文件名称存放地点验证总计划确

10、认与验证管理制度质量风险管理制度偏差处理管理制度消毒剂配制及使用制度5.2、再验证的依据：药品生产质量管理规范 2010 版药品生产质量管理规范 （新版 GMP） 附录：中药制剂实用消毒灭菌技术 （现代生物技术与医药科技出版中心）6、验证实施前提条件：6.1、各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表 1人员培训及考核确认记录 。6.3、人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 3验证方案培训签到表中。7、验证时间安排：消毒效果验证时间安排：2013 年 月 至 2013 年 月；有效期验证时间安排： 2013 年 月 至 2013 年 月；验证报告起草时间

11、： 2013 年 月 至 2013 年 月。8、消毒效果风险评估：风险风险因素因素风险风险影响影响现有控制措施现有控制措施可可能能性性P P严严重重性性S S风险综风险综合指数合指数RPNRPN风险风险级别级别建议采取措施建议采取措施人员操作人员未经培训或培训不到位消毒效果达不到要求加强操作人员的培训，实施现场监督检查248中在验证中确认人员经过培训及考核消毒剂选用不合适消毒效果差，不能有效消毒SOP中规定消毒剂的使用种类248中在验证中确认消毒剂的种类消毒剂选用不合适消毒剂残留超标SOP中规定消毒剂的使用种类236中在验证中确认消毒剂的残留量符合要求消毒剂使用浓度不合适消毒效果差，不能有效消

12、毒SOP中规定消毒剂的使用浓度236中在验证中确认消毒剂的使用浓度能够有效消毒消毒剂消毒剂用量消毒效果差，不SOP中规定消毒236中在验证中确认消康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 8 页共 46 页不合适能有效消毒剂的使用用量毒剂的用量能够有效消毒消毒时间不符合要求消毒效果差，不能有效消毒SOP中规定消毒剂的消毒时间236中在验证中确认消毒剂消毒时间能够有效消毒消毒剂消毒剂超过使用期限消毒剂消毒效果达不到要求SOP中规定消毒剂的使用期限248中在验证中确认消毒剂的使用期限9、消毒剂的消毒效果验证：9.1、验证条件与用具：9.1.1 生物指示剂每张试纸含枯

13、草芽孢杆菌数量 1106CFU/片。9.1.2 90 双碟玻璃培养平皿（每个培养皿中放二张枯草芽孢杆菌试纸，一张做无菌性试验，一张做含菌数试验） ，挑战性试验与现场试验同时进行。9.2、消毒剂的使用：9.2.1、75%乙醇的使用：75%乙醇使用按消毒剂配制及使用规程 ，用于手部消毒时，将适量 75%乙醇装于免接触自动控制手消毒器中，使手部均匀喷洒适量 75%乙醇。而用于物体、设备表面及门窗等消毒时应用洁净抹布蘸取 75%乙醇充分抹物体表面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。9.2.2、0.3%84 消毒液的使用：0.3%84 消毒液使用按消毒剂配制及使用规程 ，用于物体、设备表面及门

14、窗等消毒时应用洁净抹布蘸取 0.3%84 消毒液充分抹物体表面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。9.2.3 、0.1%新洁尔灭的使用：0.1%新洁尔灭使用按消毒剂配制及使用规程 ，而用于洁净区地面消毒时应用洁净拖把蘸取 0.1%新洁尔灭溶液充分抹地面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。用于洁净服和洁净鞋消毒时要注意 0.1%新洁尔灭的量和浸泡时间。9.2.4 、1%过氧乙酸的使用：1%过氧乙酸使用按消毒剂配制及使用规程 ，用于洁净区消毒时，关闭洁净区内所有门和传递窗，并确认洁净区内所有人员全部撤离。停止洁净区内空调系统的运转，按 SOP要求，计算各房间用量和消毒区域总量；

15、将 1%过氧乙酸均匀的托撒在洁净区的地面上（让生产区域保持消毒气体，不排放） ，让消毒气体弥漫于整个生产区域而进行消毒。本方法一般生产前两天进行消毒（让生产区域保持消毒气体，不排放） ，生产时提前 1 小时开启空调。用于纯化水管道消毒时，先将纯化水管道的水全部放干净，关闭所有管道阀门，康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 9 页共 46 页将过氧乙酸气体充满所有管道，保持过氧乙酸气体的消毒时间，本方法一般生产前两天进行消毒，生产时提前将说有阀门打开将过氧乙酸气体排尽。9.2.5、1%甲酚皂的使用：1%甲酚皂使用按消毒剂配制及使用规程 ，用于手部消毒时，将适量

16、 1%甲酚皂装于免接触自动控制手消毒器中，使手部均匀喷洒适量 1%甲酚皂。而用于物体、设备表面及门窗等消毒时应用洁净抹布蘸取 1%甲酚皂充分抹物体表面，保证无死角。用于地漏液封时要使地漏全部封住。用于洁净服和洁净鞋消毒时要注意 1%甲酚皂的量和浸泡时间。9.2.6、 臭氧使用：臭氧使用按消毒剂配制及使用规程 ，用于洁净区消毒，关闭洁净区内所有门和传递窗，并确认洁净区内所有人员全部撤离。让洁净区内空调系统的运转。按 SOP 要求，开启臭氧机 1 小时。上班前至少提前 1 小时启动空调系统（排风和新风系统处于开启状态）,用新鲜空气置换(约 1 小时)，使室内外完全无臭氧气味，并对人的眼睛无任何刺激

17、，保证臭氧残留量少于 3.0mg/m3。用于纯化水消毒时要控制纯化水中臭氧的含量及水中臭氧的残留量。9.2.7 、紫外线使用：紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为 136390nm，以 253.7nm 的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃 100h 的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到 70额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为 2000h。紫外灯通常按相对湿度为 60的基准设

18、计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达 40uW/cm2 以上。9.3、消毒试验：9.3.1、消毒前对洁净区进行表面微生物取样：取样地点：固体车间（D 级）的制粒间一、压片室一、粉碎间、包衣间、胶囊填充间一、总混间、颗粒内包间一、铝塑包装间、制粒间二、中间站的墙壁、设备表面和地漏，提取车间（D 级）的真空干燥间、收膏间、浸膏粉碎间，微生物实验室(C 级)的配液间墙壁和设备表面，纯化水和纯化水管道，洁净服和洁净鞋。取样操作及检验执行表面微生物检验 。9.3.2、培养皿的放置：按 SOP 要求，将放有枯草芽孢杆菌试纸的培养皿放置在相应的消毒空间进行相应的消毒。康普药业股份

19、有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 10 页共 46 页9.3.3、消毒试验：生产操作结束后操作人员按照消毒剂的使用对洁净区进行清洁消毒。清洁消毒完毕 15分钟后，现场 QA 对清洁消毒后的洁净区进行表面微生物取样，同时将放有枯草芽孢杆菌的培养皿进行取样操作。取样地点：固体车间（D 级）的制粒间一、压片室一、粉碎间、包衣间、胶囊填充间一、总混间、颗粒内包间一、铝塑包装间、制粒间二、中间站的墙壁、设备表面和地漏，提取车间（D 级）的真空干燥间、收膏间、浸膏粉碎间，微生物实验室(C 级)的配液间墙壁和设备表面，纯化水和纯化水管道，洁净服和洁净鞋。取样操作及检验执行表面微生

20、物检验 。9.3.4、可接受标准：C 级：25CFU/25cm2D 级：50CFU/25cm2纯化水：100 个/ml洁净服、洁净鞋：50 个/棉签10、消毒剂有效期确认试验：10.1、试验目的：通过该试验，确定消毒剂在有效期内是稳定的，并且消毒效力不会变化，符合要求。10.2、试验操作：配制 75%乙醇、0.3%84 消毒液、1%甲酚皂。操作与储存执行清洁剂和消毒剂管理 。其它几种均是现配现用。75%乙醇在消毒剂储存的第 0 天、第 10 天、第 15 天、第 17 天取样试验。0.3%84 消毒液、1%甲酚皂在消毒剂储存的第 0 天、第 8 天、第 10 天、第 12 天取样试验。75%乙

21、醇、0.3%84 消毒液液、1%甲酚皂第 0 天试验操作同 9.3 消毒试验。10.3、可接受标准：C 级：25CFU/25cm2D 级：50CFU/25cm2纯化水：100 个/ml洁净服、洁净鞋：50 个/棉签11、再验证周期：11.1、当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。11.2、当环境监测出现微生物菌数超标时应进行再验证。11.3、当有新的消毒剂被使用时应进行验证。康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 11 页共 46 页 消毒剂消毒效力及有效期消毒剂消毒效力及有效期验证记录验证记录康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-Y

22、Z-100 x-00 第 12 页共 46 页康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司附表 1 人员培训及考核确认记录参加验证人员是否参加培训培训考核结果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格结论是否达到可接受标准是 否评价或建议检查人日期复核人日期康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 13 页共 46 页附表 2验证所需文件审核确认记录文件编号文件名称可接受标准是否符合标准验证总计划已

23、批准的最新版本是 否确认与验证管理制度已批准的最新版本是 否质量风险评估管理制度已批准的最新版本是 否偏差处理管理制度已批准的最新版本是 否变更管理制度已批准的最新版本是 否消毒剂配制及使用规程已批准的最新版本是 否结论是否达到可接受标准是 否评价或建议检查人日期复核人日期康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 14 页共 46 页附表 3 验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是 否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建

24、议，等等）：授课人签名：年 月 日康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 15 页共 46 页附表 4 方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 16 页共 46 页附表 5 验证用物品5.1、 器具及设备序号名称规格型号编码生产厂家123456785.2、菌种序号名称序列号代次来源125.3、 培养基序号名称批号来源123456康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 17 页共 46 页附表 6 试验结果6.1、75%乙醇试验结果消毒

25、前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿台面QC 微生物检测室设备表面试纸培养皿设备表面固体车间压片间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间包衣间地漏试纸培养皿设备表面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间总混间地漏试纸培养皿固体车间颗粒内包设备表面康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 18 页共 46 页间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间粉碎间地漏试纸培养皿设备表面固体车间铝塑包装间地漏试纸培养皿设备表面固体车间制粒间二地漏试纸培养皿设备表面固

26、体车间中间站地漏试纸培养皿设备表面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿设备表面提出车间收膏间地漏试纸培养皿设备表面提取车间浸膏粉碎间地漏手部手部结论检查人： 日期：康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 19 页共 46 页复核人： 日期：QA： 日期：6.2、0.3%84 消毒液现场考察试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面试纸培养皿地面固体车间压片间一地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间

27、一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏固体车间试纸培养皿康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 20 页共 46 页地面颗粒内包间一地漏试纸培养皿地面固体车间粉碎间地漏试纸培养皿地面固体车间铝塑包装间地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间二地漏试纸培养皿地面固体车间中间站地漏试纸培养皿地面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏试纸培养皿地面提取车间浸膏粉碎间地漏工作服工作鞋结论康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 21 页共 46 页检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：6.3、0.1%新洁尔灭现场考察试验

28、结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面试纸培养皿地面固体车间压片间一地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 22 页共 46 页试纸培养皿地面固体车间颗粒内包间一地漏试纸培养皿地面固体车间粉碎间地漏试纸培养皿地面固体车间铝塑包装间地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间二地漏试纸培养皿地面固体车间中间站地漏试纸培养皿地面提取车

29、间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏试纸培养皿地面提取车间浸膏粉碎间地漏结论检查人： 日期：康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 23 页共 46 页复核人： 日期：QA： 日期：6.4、1%过氧乙酸现场考察试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）QC 微生物检测室空气试纸培养皿固体车间压片间一空气试纸培养皿固体车间制粒间一空气试纸培养皿固体车间包衣间空气试纸培养皿固体车间胶囊填充间一空气试纸培养皿固体车间总混间空气试纸培养皿固体车间颗粒内包间一空气试纸培养皿固体车间粉碎间空

30、气试纸培养皿固体车间铝塑包装间空气试纸培养皿固体车间制粒间二空气康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 24 页共 46 页试纸培养皿固体车间中间站空气试纸培养皿提取车间真空干燥间空气试纸培养皿提出车间收膏间空气试纸培养皿提取车间浸膏粉碎间空气试纸培养皿纯化水管道纯化水管道纯化水管道结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：6.5、1%甲酚皂现场考察试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面固体车间压片间一试纸培养皿康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分

31、公司 TSD-YZ-100 x-00 第 25 页共 46 页地面地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏试纸培养皿地面固体车间颗粒内包间一地漏试纸培养皿地面固体车间粉碎间地漏试纸培养皿地面固体车间铝塑包装间地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间二地漏康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 26 页共 46 页试纸培养皿地面固体车间中间站地漏试纸培养皿地面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏试纸培养皿地面提取车间浸膏粉碎间地漏工作服工作鞋结论检查人：

32、 日期：复核人： 日期：QA： 日期：6.6、臭氧现场考察试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）QC 微生物检测室空气试纸培养皿康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 27 页共 46 页固体车间压片间一空气试纸培养皿固体车间制粒间一空气试纸培养皿固体车间包衣间空气试纸培养皿固体车间胶囊填充间一空气试纸培养皿固体车间总混间空气试纸培养皿固体车间颗粒内包间一空气试纸培养皿固体车间粉碎间空气试纸培养皿固体车间铝塑包装间空气试纸培养皿固体车间制粒间二空气试纸培养皿固体车间中间站空气试纸培养皿提

33、取车间真空干燥间空气试纸培养皿提出车间收膏间空气试纸培养皿提取车间浸膏粉碎间空气试纸培养皿康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 28 页共 46 页纯化水纯化水纯化水结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：6.7 紫外线现场考察试验结果接触碟名称：批号：编号：生产厂家：有效期至：培养箱型号及编号：消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）QC 微生物检测室传递窗固体车间物流通道洗衣房传递窗提出车间物流通道纯化水纯化水纯化水结论检查人： 日期：复核人： 日期：康普药业股份有限公司湘潭一笑堂

34、分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 29 页共 46 页QA： 日期：附表 7 消毒剂有效期确认试验7.1、75%乙醇溶液有效期确认试验7.1.1、75%乙醇溶液第 13 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿台面QC 微生物检测室设备表面试纸培养皿设备表面固体车间压片间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间包衣间地漏试纸培养皿设备表面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间总混间地漏康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 3

35、0 页共 46 页试纸培养皿设备表面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿设备表面提出车间收膏间地漏手部手部结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.1.2、75%乙醇溶液第 15 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿台面QC 微生物检测室设备表面试纸培养皿设备表面固体车间压片间一地漏试纸培养皿固体车间制粒间一设备表面康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 31 页共 46 页地漏试纸培养皿设备表面固体车间包衣间地漏试纸培养皿设备表面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿

36、设备表面固体车间总混间地漏试纸培养皿设备表面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿设备表面提出车间收膏间地漏手部手部结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.1.3、75%乙醇溶液第 17 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样结果取样时结果康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 32 页共 46 页时间（CFU/25m2）间（CFU/25m2）试纸培养皿台面QC 微生物检测室设备表面试纸培养皿设备表面固体车间压片间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿设备表面固体车间包衣间地漏试纸培养皿设备表面固体车间胶囊填充间一地漏试

37、纸培养皿设备表面固体车间总混间地漏试纸培养皿设备表面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿设备表面提出车间收膏间地漏康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 33 页共 46 页手部手部结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.2、0.3%84 消毒液液有效期确认试验7.2.1、0.3%84 消毒液液第 8 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面试纸培养皿地面固体车间压片间一地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试

38、纸培养皿固体车间胶囊填充地面康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 34 页共 46 页间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏试纸培养皿地面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏工作服工作鞋结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.2.2 、0.3%84 消毒液液第 10 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面固体车间压片间一试纸培养皿康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 35 页共

39、46 页地面地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏试纸培养皿地面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏工作服工作鞋结论检查人： 日期：复核人： 日期：康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 36 页共 46 页QA： 日期：7.2.3、0.3%84 消毒液液第 12 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面试纸培养皿地面固体车间压片间一

40、地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏试纸培养皿提取车间真空干燥间地面康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 37 页共 46 页地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏工作服工作鞋结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.3、1%甲酚皂有效期确认试验7.3.1、1%甲酚皂第 8 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面试纸培养皿地面固体车间压

41、片间一地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏固体车间试纸培养皿康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 38 页共 46 页地面包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏试纸培养皿地面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏工作服工作鞋结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.3.2、1%甲酚皂第 10 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 39 页共

42、 46 页试纸培养皿墙面QC 微生物检测室地面试纸培养皿地面固体车间压片间一地漏试纸培养皿地面固体车间制粒间一地漏试纸培养皿地面固体车间包衣间地漏试纸培养皿地面固体车间胶囊填充间一地漏试纸培养皿地面固体车间总混间地漏试纸培养皿地面提取车间真空干燥间地漏试纸培养皿地面提出车间收膏间地漏工作服工作鞋康普药业股份有限公司湘潭一笑堂分公司 TSD-YZ-100 x-00 第 40 页共 46 页结论检查人： 日期：复核人： 日期：QA： 日期：7.3.3、1%甲酚皂第 12 天试验结果消毒前消毒后取样点名称取样点编号洁净级别取样时间结果（CFU/25m2）取样时间结果（CFU/25m2）试纸培养皿墙面QC