R-PM-056(00)痛经宁片制剂工序批生产记录

1、 第 14 页 共 13 页 制药有限公司痛经宁片制剂工序批生产记录 R-PM-056（00）产品代号： A-023产品名称：痛经宁片 产品批号：产品规格：产品批量：投料日期：记录整理：记录审核:痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量： 工序名称称量备料操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注1、生产前准备-必须“四证”齐全、方可操作-按“称量备料”SOP规定作生产前准备-检查操作间室内条件温度 1826 相对湿度 45-65%压差 大于5Pa生产许可证 有 无设备完好证 有 无清洁证 有 无清场合格证 有 无温度 相对湿度 %压差 Pa2、称量工艺操作设备：电子秤-对照需料备

2、料单检查物料标签，核对物料代号、名称、来料批号、重量电子秤编号： 代号品名重量（kg）代号来料批号重量（kg）B-023-01浸膏E-037微晶纤维素E-048羧甲基淀粉钠E-00695%乙醇E-005硬脂酸镁尾料备料工艺操作-设备电子秤-按工艺处方要求分别称取浸膏、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，根据制粒生产能力，将所有物料分成 份-将上述物料分别装入清洁容器中，密闭，贴签标明所盛物料的名称、代号、批号、重量、操作人、日期。-将所有原辅料送制粒间。品名1#（kg）2#（kg）3#（kg）4#（kg）浸膏微晶纤维素羧甲基淀粉钠尾料4、清场并填写清场记录是 口 否 口5、操作者复核者痛经宁片制剂工序批

3、生产记录 批号： 批量 ： 工序名称混合、干燥操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注1、生产前准备-必须“四证”齐全、方可操作-按“混合、干燥”SOP规定作生产前准备-检查操作间室内条件 温度 1826相对湿度 45-65%压差 大于5Pa生产许可证 有 无 设备完好证 有 无清洁证 有 无 清场合格证 有 无温度 相对湿度 %压差 Pa2混合-设备：槽形混合机-将已称配好的浸膏和微晶纤维素按锅次放入CH-200型槽形混合机中开机混合15分钟。锅 数1234开始时间结束时间4干燥-设备：热风循环烘箱-将装好混合浸膏和微晶纤维素的烤车推入热风循环烘箱内干燥。 设定温度：65干燥温

4、度:60-70干燥时间:3-4烘箱编号GT-003-ZGT-025-Z干燥温度（）干燥开始时间第一次翻筛时间第二次翻筛时间干燥结束时间混合干燥后总重量 kg1、 kg2、 kg 3、 kg 4、 kg5清场并填写清场记录是 口 否 口6、操作者复核者痛经宁片制剂工序批生产记录 批号 ： 批量： 工序名称粉碎过筛操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注1、生产前准备-必须“四证”齐全、方可操作-按“粉碎”SOP规定作生产前准备-检查操作间室内条件 温度 1826相对湿度 45-65%压差 大于5Pa生产许可证 有 无 设备完好证 有 无清洁证 有 无 清场合格证 有 无温度 相对湿

5、度 %压差 Pa2、工艺操作-设备高效粉碎机、515型振动筛-取混合干膏，开启粉碎机组，将混合干膏进行100目粉碎并过80目筛。-将粉碎后的混合干膏粉装入清洁容器中，密闭，贴签标明所盛物料的名称、代号、批号、重量、操作人和日期。筛网目数 粉碎 目 筛网 目混合干膏 kg粉碎过筛开始时间 时 分结束时间 时 分混合干膏粉碎后重量 kg 过筛后重量 kg1、 kg2、 kg3、 kg4、 kg3、物料平衡标准：98-100%物料平衡率=×100% A粉碎过筛前物料量B粉碎过筛后物料量C 可回收量D 可计不可回收量 A kg B kg C kgD kg物料平衡率=×100%符合要

6、求 口 不符合要求 口 4、粉碎收率：粉碎收率=*100%标准：98%过筛收率：过筛收率=*100%标准：98%粉碎收率= ×100%=符合要求 口 不符合要求 口过筛收率= ×100%=符合要求 口 不符合要求 口 5、清场并填写清场记录是 口 否 口6、操作者复核者痛经宁片制剂工序批生产记录 批号 ： 批量： 工序名称制粒干燥操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注1、生产前准备-按“湿法制粒岗位” “及热风循环烘箱”SOP规定作生产前准备-检查“四证”齐全、方可操作-检查操作间室内条件温度 18-26 相对湿度 45-65%压差 大于5Pa 生产许可证

7、有 无 设备完好证 有 无清洁证 有 无 清场合格证 有 无温度 相对湿度 %压差 Pa2、粘合剂浓度与使用量-粘合剂浓度：95%的乙醇溶液E-006 乙醇 kgE-006 95%的乙醇 kg3制粒-设备：GHL-250型湿法混合制粒机、摇摆式颗粒机-将羧甲基淀粉钠和已粉碎过筛的物料按锅次投入GHL-250型湿法混合制粒机中，按制粒机的标准操作程序进行。开启快速搅拌干混合15分钟后加入规定量粘合剂，粘合剂加完后开启快速制粒快速搅拌4分钟，停机。-将制好的湿颗粒装入FGL-80喷雾干燥制粒机内。锅 数12投入原辅料重量干混合时间加入粘合剂用量制软材时间制粒筛网目数制粒时间锅 数34投入原辅料重量

8、干混合时间加入粘合剂用量制软材时间制粒筛网目数制粒时间痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量 ： 工序名称制粒干燥操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备注4干燥-设备：PGL-80喷雾干燥制粒机-将制好的湿颗粒的送入PGL-80喷雾干燥制粒机内干燥。 进风温度：90-100物料温度:60-70干燥时间: 30-35min压缩空气压力：0.5Mpa蒸汽压力： 0.20.4Mpa锅次1234干燥开始时间蒸汽压力（Mpa）进风温度（）物料温度（）压缩空气压力（Mpa）干燥结束时间5物料平衡A投入原辅料总重量+尾料量 B颗粒重量C 可回收量D 可计不可回收量 物料平衡率=×10

9、0% 标准：97-103%A kg B kg C kgD kg物料平衡率=×100%= ×100%=符合要求 口 不符合要求 口6制粒干燥收率：标准：98%制粒干燥收率=*100% = ×100% =符合要求 口 不符合要求 口7清场并填写清场记录是 口 否 口8、操作者复核者痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量： 工序名称整粒、总混操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注1、生产前准备-“整粒总混”SOP规定作生产前准备-必须“四证”齐全、方可操作-检查操作间室内条件 温度 18-26 相对湿度 45-65%压差 大于5Pa生产许可证 有 无

10、设备完好证 有 无清洁证 有 无 清场合格证 有 无温度 相对湿度 %压差 Pa2、整粒-设备：摇摆制粒机-将干燥后的颗粒，用装有20目筛的摇摆制粒机过筛。 筛网目数 目整粒开始时间 : 时 分结束时间 : 时 分B-023-04 痛经宁片颗粒 整粒前颗粒总重量 kg整粒后颗粒总重量 kg可回收量 kg不可回收量 kg3、总混-设备：多向运动混合机-将合格的颗粒，加入多向运动混合机中，开机混合15分钟。-混合好的颗粒用洁净容器盛装，密闭，称重，填写好物料标签，交中间站。开始时间 时 分 结束时间 时 分B-023-04 痛经宁片颗粒取样量 kg 取样人 桶号重量（kg）桶号重量（kg）颗粒总重

11、量痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量： 工序名称整粒、总混操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注4、物料平衡A整粒总混前颗粒重量 B整粒总混后颗粒重量C取样量D 可回收量E可计不可回收量 物料平衡率=×100% 标准：98-100%A kg B kg C kgD kgE kg物料平衡率=×100%= = ×100% = 符合要求 口 不符合要求 口5、整粒收率：标准：97%整粒收率=*100%总混收率：标准：99%总混收率=*100%整粒收率= ×100%= 符合要求 口 不符合要求 口总混收率= ×100%=符合要求 口

12、 不符合要求 口6、填写检验申请单是 口 否 口7、清场并填写清场记录是 口 否 口8、操作者复核者痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量 ： 工序名称压 片操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注1、生产前准备-“压片操作岗位”SOP规定作生产前准备-检查“四证”-检查操作间室内条件 温度 18-26 相对湿度 45-65%压差 5Pa生产许可证 有 无 设备完好证 有 无清洁证 有 无 清场合格证 有 无温度 相对湿度 %压差 Pa2、工艺操作-设备：旋转式压片机-根据指令要求将压片所需的颗粒领入压片室，按指令换好箭形压片模具。空机试运转符合要求后分别往斗内加入颗粒，使机器

13、运转试压。QA抽查外观、平均片重、重量差异、崩解时限均合格后，正式压片，每隔15分钟抽查平均片重及重量差异，做好曲线图。药片用内衬清洁塑料袋的周转桶盛装好，密闭，称重，贴签标明所盛各桶物料的名称、代号、批号、重量、操作人和日期，送中间站。压片规格 0.7g片片量差异：±4.5% 压片开始时间 : 日 时 分压片结束时间 : 日 时 分B-025-04 痛经宁片（颗粒） 颗粒总重量 kg压片机型号 实压片重 g 平均片重 g每格时间 15 min 每格重量 mg时间时间痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量： 工序名称压 片操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注时间时

14、间时间痛经宁片制剂工序批生产记录 批号 ： 批量： 工序名称压 片操作时间 年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注桶号重量（kg）桶号重量（kg）总重量3、物料平衡A领入颗粒总重量 B素片重量C 可回收量D 可计不可回收量 物料平衡率= ×100% 标准：97-103%A kg B kg C kgD kg物料平衡率= ×100% = 符合要求 口 不符合要求 口4、压片收率：标准：97%压片收率=×100%= ×100%= 符合要求 口 不符合要求 口5、填写检验申请单是 口 否 口6、清场并填写清场记录是 口 否 口7、操作者复核者痛经宁片制剂工

15、序批生产记录 批号： 批量： 工序名称包 衣操作时间年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备注1、生产前准备-必须“四证”齐全、方可操作-按“包衣岗位”SOP规定作生产前准备-检查操作间室内条件温度 1826 相对湿度 45-65% 压差 大于5Pa生产许可证 有 无 设备完好证 有 无清洁证 有 无清场合格证 有 无温度 相对湿度 %压差 Pa270%的乙醇溶液的配制E-006 乙醇 kgE-002 纯化水 kg乙醇来料批号 kg纯化水 kg70%的乙醇 kg3、配浆-增重：3%， 包衣粉浓度：8%-将指令量的包衣材料缓缓加入70%乙醇中，过加边搅拌，等投料完毕后，继续搅拌45分钟B-023

16、-05 批号 素 片 E-023 入库序号 包衣粉 70%乙醇 搅拌时间： 分钟开始时间： 时 分 结束时间： 时 分4、包衣-设备：高效包衣机-将素片领至包衣间-将一锅量素片加入包衣锅中-开启热风将片芯预热到40-开启设备，打开压缩空气，开启蠕动泵-调节喷浆速度进行包衣-包衣过程中每30分钟记录一次工作参数预热温度：40 每隔2分钟点动一次“匀浆” 喷雾距离：25cm-32cm；进风温度：75-85 ；出风温度：40-50；压缩空气压力：0.4Mpa；转速：6-10转/分钟素片重量： kg 预热开始时间： 时 分预热结束时间： 时 分第一锅包衣时间喷雾距离进风温度（）出风温度（）滚筒转速（转/分钟）压缩空气压力（MPa）备注：痛经宁片制剂工序批生产记录 批号： 批量：50万片 工序名称包衣操作时间年 月 日 年 月 日序号指 令记 录备 注5、素片重量： kg 预热开始时间： 时 分预热结束时间： 时 分第二锅包衣时间喷雾距离进风温度（）出风温度（）滚筒转速（转/分钟）压缩空气压力（MPa）备注：6、素片重量： kg 预热开始时间： 时 分预热结束时间： 时 分第三锅包衣时间喷雾距离进风温度（）出风温度（）滚筒转速（转/分钟）压缩空气压力（MPa）备注：-收集包衣片至洁净容器中，称重，