风险管理程序

1、深圳市*医疗器械Shenzhen * Medical Instrument Co.丄td.风险管理程序文件编号：*-QP-22版本：V 1.0制定部门：技术部制定日期：2021-02-25生效日期： 2021-03-01编制审核批准文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版 本更改人/日期1新编制全部V1.0/2021-2-25E、目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控 制这些风险并监视上述控制的有效性。Vd1iC4A。F、范围 适用于本公司生产的所有医疗器械产品。G、职责3.1技术部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成?平安分析报告?。3.2技术

2、部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中 可能与平安性有关的问题进行评价。zVPqxv8。H、定义引用ISO14971 :2007?医疗器械风险管理对医疗器械的应用?中的“ 2术语和定义的术语和定义。aaFUhL5。I、内容a风险管理过程本公司在产品一一雾化器和制氧机的寿命周期全过程，建立、文件化 并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视 上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；84PVTA。k-风险分析；-风险评价；-风险控制；-生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时如ISO13485 : 2003，第

3、7条描述的，该过程应b风险管理过程流程图c风险管理方案本公司应按照风险管管理活动应该制程建立并文件化一项风险此项方案应包括至少划。对于所考虑的选定的医疗器 方案。风险管理方案应是风险管理 文几个方面：Z9Q30d。n段；b与责任和权审相指生产几个方面后信息相关的活 动。定；档部划要素所 适用的寿命风险管理文档C风险管理活动的评审需求；确定的风险可接受性准包括当无法那么d依据本公司用于判定风险可接受性计损害发生的概率时的风险可接受性准e验证活动;档。除了本标要求之所考虑的标作理文档械，本公司应建立并保持风险管理应 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品 全性的-风险

4、分析； -风险评价;-风险控制措施的实施和验 证;任何剩余风险的评价；I.定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单 括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：abCd不适当的先决条件技术说明e) 合理可预见的误用f) 与其它医疗器械的不相容性iii. 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的 一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产 生的后 果的清单，并在?风险管理文档?中加以记录和保持。在对每一种危害的风险 进行评估时， 应考虑以下方面： im

5、W2fjU 。a) 分析结果的可信度；b) 似是而非的检查；c) 对照的可用性；d) 适用于医疗实验室的质量保证措施 / 方法；e) 缺陷/ 错误的可检测性；f) 专业人员 / 非专业人员的使用；g) 信息提供的方法。f) 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理方案中规定的准那么，决定估计的一 个或多个风险 是否已低到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在?风险管理文 档?中。Qhwbkf7 。对可能危害的判定：i. 能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、病 支 承装置失效、压力 ( 容量破裂 ) 、听觉压力、振动、磁场。 kTigm7Y 。ii. 生

6、物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的输出 (物质能量 ) 、不正确的配方 ( 化 学成分 ) 、毒性、变态反响、过敏、突变性、致畸胎、致癌、交叉感染、致热、无法维 护卫生平安、退化、降解。 ICPT6Rt 。iii. 环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供给、冷却的限制、偏离规定的环境条件 操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和或器械处理的污染。oLdHzFH 。 与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明 书、 不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书 被拿走、由 不熟练未经训练的人员使用、 合理地

7、可预见的误用、 副作用警告不充分、 对一次性使用产 品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果 显示的错误、与消耗品附件其它产品的不相容性。 DrrQWP p 由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护 说明书 包括维护后功能检查不适当的说明书 、不适当的维护、 缺乏适当的产品寿命终 止i.ii.iii.iv.v.vi.vii.规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装产品污染和或变性、不适当的重复使 用。 SxfrzYp 。g风险控制按以下程序， 依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施， 将风险降低到可接受水平： 通过产

8、品的开发和设计取得固有平安性； 产品本身或在生产过程中的防护措施；告知平安性信息。所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。实施以上选择的风险控制措施。 风险控制措施的有效性要加以验证， 验证结果记录在 ?风 险管理文档?中。风险控制措施的实施也要加以验证，并将结果记录在?风险管理文档? 中。 7xn7LMX 。在采取风险控制措施后的任何剩余风险， 都应使用风险管理方案中规定的准那么进行评价， 结果记入?风险管理文档?。如果剩余风险不符合准那么要求，那么应采取进一步的风险控制 措 施。如果剩余风险被认为是可接受的，那么所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资 料，都应写入适当的附件文档中。Uh

9、cSOw。j如果剩余风险不可接受， 而进一步的风险控制不符合公司实际情况， 那么应收集和评审有 关预期用途 / 预期目的的资料和文件， 以便决定受益是否超过剩其所长余风险。 如果受 益超过 剩余风险，那么应进行其它危害的评审。说明剩余风险的资料应列入附随文档中。评 价结果记 录在?风险管理文档?中。Ken2Vqr 。应对风险控制措施进行评审， 以便判定风险控制措施是否引入了新的危害。 评审结果记 录在风险管理文档中。应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险管理文档中。在所有的风险控制措施已经实施并验证后， 应决定是否全部剩余风险都是可接受的。 如 判断全部剩余风险不可接受

10、， 那么应收集和评审有关预期用途 / 预期目的的资料和文献， 以 便决 定是否受益超过全部剩余风险。 全部剩余风险的评价结果记录在 ?风险管理文档? 中。 IuZ0fKZ 。风险管理过程的结果应记录在?风险管理文档?中。应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。KwMOY4 °P又不风实险际-，受本益公分司析应收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超 过剩如余果风使用风险管理方案中建立的原那么，判断剩余风险是不可接受的， 而进一步的风险 控制xi.xii.i.险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论， 剩

11、余的风险是不可接受的。 如 果医疗受益超过剩余风险，那么进行 5.7.10 。如果风险被证实超过受益，本公司应决定哪些 安 全信息对于透露剩余风险是必要的。评价的结果应记入风险管理文档中。 yxKQwnJ 。风险控制措施产生的风险应针对以下几点，对风险控制措施的影响进行评审：a) 引入的新的危害或危害处境；b) 对以前判定的危害处境的风险估计是否会受到风险控制措施的实施的影响。 任何 新风险或风险的增加应该根据上述要求进行管理。评审的结果应记入风险管理文档。风险控制的完整性本公司应确保考虑到了所有已判定的来自风险处境的风险。 此活动的结果应记录在 风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符

12、合性。h) 风险管理报告 产品放行进行商业销售之前，制造商应对风险管理过程进行评审。评审 应至少确保： - 风险管理方案经过适当的实施；- 全部剩余风险是可接受的；- 已采用收集生产信息和生产后信息的适当方法； 评审结果应记录作为风险管理报 告，并包含在风险管理文档中。 评审职责应在风险管理方案中指派到有适当权力的人 员。i) 生产后的信息质量控制人员应在生产后的阶段中收集或获得产品或类似产品的信息。信息可以是以下 来 源：a) 已发布的标准；b) 科学技术资料；c) 已在使用中的类似产品的现场资料 ( 包括已公布的事故报告 ) ；d) 由典型使用者进行的适用性报告；e) 适当的调研结果；f)

13、 外部质量评定。ii. 质量控制人员应对信息中出现的可能与平安性有关的问题进行评价，包括以下方面：a) 是否有事先未认知的危害出现；b) 是否有某项危害造成先前被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c) 先前的评定是否失效。 如果出现以上任何一种条件，那么评价的结果应作为风险管 理过程的输入进行反响。根据以上得到的与平安相关的信息，对风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个 或 多个剩余风险或其可接受性已发生变化，那么应对已实施的风险控制措施的影响进行评 价。评 价结果记录在?风险管理文档?中。 hFDkSql 。j) 限制不合格品的应急方案a) 产品的追回应急方案；b) 必须依据产品风险来确

14、定；c) 此类风险是基于产品的平安主要性及其在整个过程链中可能存在的风险；d) 必须在接受订单时与顾客商定或者根据顾客的标准来确定。i. 技术部在合同订单评审时，必须考虑到产品平安重要性及其在加工产品过程中可能存在 的 不合格风险，比方加工质量某一环节达不到要求，如此类风险公司内部不能消除，必须与 顾客来确定或根据顾客的标准来确定。 nI20FS9 。ii. 当产品发出后顾客反响或通过其它途径信息或推测疑心产品可能存在不合格和平安风险，由技术部负责同顾客 /医院取得联系，商定处理措施或采取补救和追回行动，限制 / 消 除不合格品对公司的可能造成的信誉影响和产品平安责任影响。对疑心不合格的产品，

15、除 通 知顾客外，还应对用同样的方法开发和制造的其他产品和/ 或已生产的前几批相同产品进行检 查。 WMcfkBA 。iii. 过程中限制不合格品主要采取的措施方法a) 仓库负责原材料批号的标识及外购件的标识。b) 操作工和检验员负责对零件与产品的标识。c) 技术部负责产品验证。d) 各车间必须坚持“先进先出的原那么。e) 仓库负责产品库存中的批次标识 / 记录和发货批次的记录。f) 以上限制不合格品的程序和方法，有关责任单位 / 人员必须按照?产品标识和追溯控制程序?、?产品防护控制程序?等文件执行。E3QZBF。fJ、 参考及相关资料：平安风险分析报告 风险评价人员及背景：工程组长、医学角

16、度的大夫、技术角度的 设计人员、应用角度的、 市场角度的， 并提供人员资格证明， 如受过的培训资格、 职称等级 7yJjaNr 。6.1 编制依据6.1.1 相关标准aISO14971 ： 2007 ?医疗器械 风险管理对医疗器械的应用?b产品标准及其他6.1.2 产品的有关资料6.1.3 使用说明书6.1.4 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等6.1.5 专业文献中的文章和其他信息6.2 目的和适用范围本文是对 ? ? 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的 原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在 某一风险水平不可

17、接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风 险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平到达可以接受。jJV1YBv 。本报告适用于 ? ? 产品，该产品处于设计和开发阶段 或处于小批生产阶段 。6.3 产品描述本风险管理的对象是 ? ? 如能参加照片或图片最好 ，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下局部组成： 文字描述或示意图6.4 产品预期用途以及与平安有关的特征的判定(依序答复附录 A 用于判定医疗器械可能影响平安性的特征的问题)6.4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：a) 预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况b

18、) 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装c) 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用d) 医疗器械是否用于生命维持或生命支持e) 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预f) 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误 ( 见 4.27 )g) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用6.4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因 素：a) 预期接触的性质：外表接触、有创接触和 ( 或) 植入b) 每种接触的时间长短c) 每种接触的频次6.4.3 在医疗器械中包含有何种材料和 ( 或) 组分或与其共同使用、或与

19、医疗器械接触？ 应 考虑的因素：与平安性有关的特性是否6.4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、 质量、数量和持续时间6.4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：a) 物质是供给还是提取b) 单一物质还是几种物质c) 最大和最小传递率及其控制6.4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 应考虑的因素：处理的方式和被处理 物质的类型 ( 如自动输血、透析 )6.4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌， 或用其他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素：a) 医疗器械是否预期一次使用或重复使用b) 医疗器械的包装、储存

20、寿命c) 重复使用周期次数的限制d) 所使用的灭菌处理方式的限制6.4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应考虑的因素：a) 使用的清洁或消毒剂的类型b) 消毒周期数量的限制c) 医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性6.4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力 和光线6.4.10 医疗器械是否进行测量？ 应考虑的因素： a) 测量的变量b) 测量结果的准确度和精密度 ( 带测量功能的须 CMC 标志 )6.4.11 医疗器械是否进行分析处理？ 应考虑的因素：a) 医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论 ( 主要是软件 )b) 所采

21、用的计算方法和置信极限6.4.12 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 应考虑的因素：a) 识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题b) 患者是否遵守治疗6.4.13 是否有不希望的能量或物质输出？ 应考虑的与能量相关的因素：a) 噪声和振动、热量b) 辐射( 包括电离、非电离和紫外、可见光、红外 ) 接触温度c) 漏电流和电场和 ( 或) 磁场d) 应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放6.4.14 医疗器械是否对环境敏感？ 应考虑的因素：操作、运输和储存环境 ( 包括光线、温 度、振动、泄漏、对能源和致 冷形式变化的敏感性，电磁干扰 ) wY0j

22、ZOW 。6.4.15 医疗器械是否影响环境？ 应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发 和电磁干扰的产生6.4.16 医疗器械是否有根本消耗品或福建？ 应考虑的因素：消耗品或附件的标准以及对使用者选择它们的限制6.4.17 是否需要维护和校准？应考虑的因素：a 是否维护和或校准由操作者或使用者或专门人员来实现b 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和或校准6.4.18 医疗器械是否有软件？ 应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和或操作者 进行安装、验证、修改或更 换。6.4.19 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处 置。6.4.20 是否有延

23、迟和或长期使用效应？ 应考虑的因素：人机工程学和累积的效应。6.4.21 医疗器械承受何种机械力？ 应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控 制之下或者由和其他人员的相互 作用来控制。6.4.22 是什么决定医疗器械的寿命？ 应考虑的因素：老化和电池耗尽6.4.23 医疗器械是否预期一次性使用？6.4.24 医疗器械是否需要平安的退出运行或处置？ 应考虑的因素：医疗器械自身处置时 产生的废品。 例如医疗器械是否含有毒性或有害 材料，或材料可再循环使用 。 NJ6YvsU 。6.4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 应考虑的因素：a 包括试运行和交付给最终使用者b 是否很可能

24、或可能由不具备必要技能的人员来安装6.4.26 是否需要建立或引入新的生产过程？ 将新的生产过程引入生产设备，必须视作为 新危害的潜在源例如新技术，新生产规 模。6.4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 应考虑 的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用6.4.27.1 医疗器械是否有连接局部或附件？ 应考虑的因素： 错误连接的可能性、 差异性、和其它产品连接的相似性、 连接力、对 连 接完整性的反响以及过紧和过松的连接。 M7FrEer 。6.4.27.2 医疗器械是否有控制接口？ 应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错

25、、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性。v63e26j。医疗器械是否显示信息？应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性。8dojYXn。6427.4医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性。AX12rbZ。医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性6.5危害判定根据附录D答复至少包括能量、生物学、环境、

26、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与平安有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地 寻找 潜在原因，进一步的原因分析那么可应用FMEA 失效模式和效应分析、FTA 故障树分析方法。m34dRA。5危害列表清单危害分类序号危害形成因素11能量危害111A1电能4.13相关A2热能A3机械力棱角A4电离辐射A5非电离辐射红外A6运动部件A7非预期的运动4.28A8悬挂质量4.21 ;仪器自重、携带时滑落对人体 的伤害A9患者支持器械失效维持生命相关4.22A10声压对耳膜的影响A11振动2磁生物学

27、危害1B臥0 &n9An生-ZI二、丿、态生性 变B细畸"m foo 2性_4_3 口交B0J I d-口源一,9 口殳全性J3i-解 翎24料塑环境危害EQI 0场J Q3/4应 供 量 匕匕 当41)/境度湿温口昔ORT24740器11 11 11 正量输生不能质产 害丁的物斤危确 不出的能电强压 耐流 电漏 续连 保度厶 0 丿 、辐亠0f丿量音压丿0L一 器有疗用危害医使的与械关L2作规操 不范 护刼HH 维 币 查务 检艮务 前帕附3 Lfcu 一口昔*次警一害对窗>示 警多 险风JJE -口芷9 于适、F不复或不适杂F 过合当I 亠z ?错的使用者 接口人、

28、 机交流F4违反或缩减说明书、程序等F5复杂或混淆的控制系统二6模糊的或不清晰的医疗器械状态二7设置、测量或其他信息的模糊或不清晰的显示二8结果的错误再显示二9视觉、听觉或触觉的不充分F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清Z11与现有设备相比，引起争议的模式或图像功能性失 效、维护和 老化引起 的危害G1错误的数据转换G2维护标准缺少或不适当G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定G4电气、机械整合的丧失G5不适当的包装医疗器械的污染和或变质G6再次使用和或不适当的再次使用G7由重复使用造成的功能恶化例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、 电导率的变化6.6风险评价评价准那么与风险管理方案中相同661.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的2严重的3致命的4灾难的6.6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率次 /年分概率等级发生概率举例说明