新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题

1、GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题采购员：1、企业的审核流程：（ 1）、什么是首营企业？（定义）（ 2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（ 3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（ 1）、什么是首营品种（定义）（ 2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（ 3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）、采购药品的原则？（3）、质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时

2、须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（ 1）、验收员凭什么进行验收？（ 2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（ 3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）、验收合格的，下一步是什么？（ 5）、验收不合格后该如何处理？（ 6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（ 7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（ 1）、货到了仓库之后，凭什么单据核

3、查哪些项目收货？（ 2）、收货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（ 4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（ 1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（ 2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（ 5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则？拼装的原则？

4、并示范复核拼装操作。（ 3）、什么情况下是不能发货或不能出库的？（ 4）、出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（ 5）、冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员 怎么发货、复核、交接、运输？（ 6）、进口药品出库时须提供什么资料给对方？养护员：1、药品的养护操作：（1）、药品的养护周期？（ 2）、中西成药的养护检查内容？（ 3）、中药的养护检查内容及方法？（ 4）、养护检查发现质量问题后如何处理？2、重点养护品种：（ 1）、哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？（ 2）、重点养护品种的养护周期？（ 3）、

5、重点养护品种的确定是谁审批的？3、近效期药品：（ 1）、什么是近效期药品（ 2）、发现近效期药品该如何处理？（挂？牌；填？表；上报给？）4、日常工作内容：（ 1）、各个库区的温湿度要求？登记时间？（ 2）、发现温湿度超出范围该如何处理？（ 3）、登记空调及相关设备的使用记录？（4）、验收养护室仪器的实际操作？（ 5）、排气扇及灭蚊灯的打开要求（什么时候需要打开）？销售员：1、销售时介绍药品的内容以什么为准？2、接到客户投诉、查询时如何处理（分质量问题与非质量问题）？3、销后退回药品的处理？4、须收集客户哪些资料？运输员：1、 运输过程对药品的保护措施（分易碎、须冷藏、当室外温度低于0C）?2、

6、在有冷藏药品时的运输路线？质管员、质管部部长、质量负责人（大致了解）：1 、如何审核首营企业，首营品种的资料?（什么情况下须进行现场考察?）2、药品（购进退出、销售退回）的处理过程?3、不合格药品的处理过程（发现、确认、报损、报废）?4、质量协议条款内容?5、质量信息的收集?6、质量档案的建立（哪些品种须建立档案，收集哪些资料）？7、质量查询，投诉的处理过程？8、其他相关质量体系的内容。办公室：1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。2、员工培训的相关内容。财务：1、提供相关购进、销售的结算凭证： 主要是购进时我方签收的随货同行单；相关发票。总经理：1、药品管理法的颁布及实施时间？药品管理法实施条例的实施时间？2、药品