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1、.记录格式编号：R-NIFDC-SOP-A-T-0019-03 发布时间：2013年5月24日 版本: 02中国食品药品检定研究院药品释放度（第二法肠溶制剂，标准曲线法）检验记录日期：温度：相对湿度：检品编号：检品名称：生产厂家：批号：检验依据：仪器信息：名称编号使用前状态使用后状态试剂和材料：操作：一、方法：方法：采用释放度第 法（ 法） 加沉降篮 不加沉降篮 释放方法1 释放介质1：0.1mol/L盐酸溶液释放介质配制： 用量：750 ml 转速： rpm 温度：37±0.5取样时间： 释放介质2：0.2mol/L磷酸钠溶液（必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液

2、调节pH值至6.8）释放介质配制： 用量：250 ml 转速： rpm 温度：37±0.5取样时间： 方法：0.1mol/L盐酸溶液取样完毕后，加入释放介质2。释放方法2 释放介质1：0.1mol/L盐酸溶液释放介质配制： 用量：900 ml 转速： rpm 温度：37±0.5取样时间： 释放介质2：磷酸盐缓冲液溶液（pH6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液0.2mol/L磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8）释放介质配制： 用量：900 ml 转速： rpm 温度：37±0.5取样时间： 方法：0.

3、1mol/L盐酸溶液取样完毕后，弃去，加入释放介质2。二、溶液的制备：1、对照品溶液制备： 2、供试品溶液制备：3、流动相制备：4、系统适用性溶液制备：三、HPLC测定条件： 工作站： 使用前： 使用后：色谱柱： 流动相： 流速： ml/min检测器： 检测波长： nm柱温： 进样器温度： 进样体积： ml结果：1、系统适用性：标准规定结果理论塔板数：分离度：拖尾因子：其它：2、计算计算公式：对照品含量：浓度（C）峰面积平均值（A）线性方程相关系数S1S2S3供试品标示量：取样时间供试品稀释倍数峰面积（A1）峰面积（A2）平均峰面积C（mg/ml)释放量（%）平均值（%）112 3 4 5 6212 3 4 5 6312 3 4 5 6

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