MDI生产过程的质量控制与检验

1、1会计学MDI生产过程的质量控制与检验生产过程的质量控制与检验FROM: Respir Care 2005: 50(9):11391149 技术操作原则粒径范围AP测定Dae直接测量分级采样器（CI），多级液体冲击采样器(MSLI)层流中惯性粒径分离全部范围：0.115，但是也因设备的不同而有所变化，分级采样器通常有78级，现在的多级液体冲击式采样器有4级备用过滤器有有单级采样器/双级冲击式采样器（TI）层流中惯性粒径分离0.115有有颗粒飞行时间（TOF）加速超斯托克斯流中的颗粒，穿越两探测器之间的时间Aerosizer： 0.2200，有更大的管嘴时可增加至700，TSI 3603 PSD

2、分析仪： 0.2700 ，带3306采样器入口的TSI 3321 APS： 0.520无有激光衍射（LD） 低角度激光散射全部范围：0.53 mm，但也因设备的不同而有所变化无无相位多普勒粒度分析 (PDA)通过几个检测器观测相位转换0.3至几百。具体范围取决于选择的光学配置， 根据测量系统的混合情况，也可以测得1个、2个或3个分向上的颗粒速度-检测器用于观测颗粒与干涉带（由交叉激光束形成）的相互作用。无无包装材料药物处方MDI药品构成部分构成部分作用作用密封垫用于容器与阀之间的密封；通常由橡胶制成。金属箍杯状铝制品，将阀各部分固定在一起，以卷边寄固定容器上。主杆阀的移动部分，连接阀与制动器，

3、其设计是为定量室提供进出口，重复加入或喷出一定的剂量。基座提供绕阀主杆的主要密封，通常由橡胶制成。多数的阀有两个基座供定量之用。弹簧在喷雾后，固定阀主杆，并使复位于静置时的位置，可位于定量室内或室外。定量室确定喷出液体的体积，阀的常规体积有25、50、63 和100l可用。生产前生产中生产后1. 生产环境设备的检测2. 原材料、辅料的质量3. 装置的检测、清洗等重量、检漏、喷雾形状等放行检验稳定性、货架期检验容器大小的准确性和表面质量；生产商进行耐力测试、摩擦试验、硅油分析等定量阀大小的准确性和阀拆开的每个部分的表面质量制动器大小准确及完美无损；雾化分散口精确并位于中心抛射剂化学的、物理的特性

4、表面活性剂 化学特性微粉化药物 化学的、物理的性质，包括颗粒大小及分布每揿平均重量和喷雾速度生产线上的样品和通过使用定量阀准确喷雾数次的喷样重量；以及检测过的样品经过一段平衡时间也能保证喷雾速度空气状况在生产区域检测温度和湿度药物混悬的浓度在开始及装药过程中快速分析快速分析（化学、光学等）加药的药瓶所有药瓶自动检重自动检重总泄漏及安全性容器加热以升高内部压力；可见的泄漏泄漏及变形检查泄漏速度控制 在适当的平衡阶段后，检查所有容器的重量，以满足一些特殊规定定量阀功能在平衡阶段，在一定数量的启动后，进行装药的容器喷雾形状检查外观混悬剂描述；无容器侵袭；吸入器各部分完整无损特性鉴别HPLC或红外鉴定

5、，无多晶态或不正常溶解微生物检测符合药典的规定喷雾模式在喷嘴的几何定位上一致的、同中心的向前直喷 水分含量Karl Fisher法或其他方法异物1993英国药典有此要求，后作为厂检项目可测定成分保证不同批之间有一致性，对于不同成分的水平与特性压力检测符合药典的规定泄漏检测符合药典的规定药物相关杂质据药物的特性进行比较多项影响因素研究颗粒大小分布概要和多点特性；各个单相资料可结合起来用于最终产品的质量比较激光颗粒大小主要在产品开发时测定产品特性显微镜方法主要是在开发时测定产品特性给药的平均剂量和含量一致对瓶间和瓶内各种变化的平均值和单次启动使用的变化；随地区不同进行调整启动的准备 检测说明病人正常使用前必须弃去多少喷的数量作为废弃物启动的次数 说明产品在标示的次数末期能达到正常使用剂量的次数制动器沉积 在开发期间对每一给药剂确定有多少药物沉积在制动器，并因此知道前一次启动剂量是多少。 容器大小的准确性和表面质量；生产商进行耐力测试、摩擦试验、硅油分析等定量阀大小的准确性和阀拆开的每个部分的表面质量制动器大小准确及完美无损；雾化分散口精确并位于中心抛射剂化学的、物理的特性表面活性剂 化学