纠正措施与预防措施ppt课件

1、第五节 纠正措施与预防措施纠正：为消除已发现的不合格而 采取的措施。纠正措施：为消除已发现不合格 的缘由而采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或 者趋势发生的缘由而采取的措施。一、一、GMP对纠正措施和预防措施管理的原那么要求对纠正措施和预防措施管理的原那么要求 企业该当建立纠正措施和预防措施系统，对赞企业该当建立纠正措施和预防措施系统，对赞扬、召回、偏向、自检或外部检查结果、工艺性能扬、召回、偏向、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进展调查并采取纠正和预防措施。和质量监测趋势等进展调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和方式该当与风险的级别相顺应。纠正调查的深度和方式该当与风险的级

2、别相顺应。纠正措施和预防措施系统该当可以增进对产品和工艺的措施和预防措施系统该当可以增进对产品和工艺的了解，改良产品和工艺。了解，改良产品和工艺。 企业该当建立实施纠正和预防措施的操作规程。企业该当建立实施纠正和预防措施的操作规程。 实施纠正和预防措施该当有文件记录，并由质实施纠正和预防措施该当有文件记录，并由质量管理部门保管量管理部门保管1.不合格发生1.1 不合格性质的划分1.实施不合格：没有按规定程实施不合格：没有按规定程 序、规范实施。序、规范实施。 2.效果不合格：实施效果没有效果不合格：实施效果没有 到达预期目的或规定要求。到达预期目的或规定要求。 3.体系不合格：文件没有作出体系

3、不合格：文件没有作出 规定或提出要求；文件不相容；规定或提出要求；文件不相容； 文件不适用；在某一时间内，文件不适用；在某一时间内， 不合格分布集中在个别要素或不合格分布集中在个别要素或 个别部门。个别部门。1.2不合格类型1.产品不合格：采购的有形产品产品不合格：采购的有形产品 不合格；设备、设备、安装不合格。不合格；设备、设备、安装不合格。 2.效力不合格：没有满足顾客的效力不合格：没有满足顾客的 要求；没有到达公司规定的要求。要求；没有到达公司规定的要求。 3.管理不合格：没有按程序、规定管理不合格：没有按程序、规定 进展管理和控制。进展管理和控制。 受控形状下的质量改良不应纳入不合格范

4、围。受控形状下的质量改良不应纳入不合格范围。 采购的有形产品不合格。除接纳后发现的应予记录外，原那采购的有形产品不合格。除接纳后发现的应予记录外，原那么采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。么采用退货或拒收的处置方式，但在退货前应予以标识。 设备、设备不合格。除记录外，应停顿运用进展检修处置。设备、设备不合格。除记录外，应停顿运用进展检修处置。直接提供顾客运用的设备如电梯应设置直接提供顾客运用的设备如电梯应设置“检修或检修或 “暂停运暂停运用等标识。用等标识。 顾客对效力结果的评价，是不合格的重要反响途径。这种反顾客对效力结果的评价，是不合格的重要反响途径。这种反响可在响可在“客户赞

5、扬客户赞扬 、“回访记录或提供效力确认单中得到。回访记录或提供效力确认单中得到。 管理和效力任务的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠管理和效力任务的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。正。1.3不合格详细工程当发生不合格时，质量部或信息获得部门应填写或。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求：2.不合格现实描画1、当产质量量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不、当产质量量出现不合格时，应注明产品型号、数量、不合格率、发现区域和时间等。如有能够附代表性样品或相合格率、发现区域和时间等。如有能够附代表性样品或相关赞扬、检验、分析的记录等。对发现的不合格品进展隔关赞扬、检验、分析的记录等

6、。对发现的不合格品进展隔离、标识明晰并予以保管，以方便随后的缘由分析。离、标识明晰并予以保管，以方便随后的缘由分析。2、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必、评审不合格：对不合格的严重性和采取纠正措施的必要性进展确认，判别问题的责任部门，并在要性进展确认，判别问题的责任部门，并在“不合格现实不合格现实描画栏描画栏“审核人签名，评审经过的审核人签名，评审经过的应报质量部登记、备案、编号。应报质量部登记、备案、编号。 1以下不合格应进展评审： 顾客严重赞扬时或在一段时间内顾客集中赞扬某一项效力时； 对客户回访信息统计、分析，发现客户表达的突出不称心问题； 发生艰苦责任事故时； 公司下达的

7、质量目的延续没有完成时。 2不合格的评审由质量部组织。 3评审的主要内容为： 确定责任部门或责任者； 评价影响程度和范围； 提出处置意见。 3.不合格缘由分析制定纠正/预防措施的根本要求 ：1、要从根源上分析实践和潜在问题的缘由。 2、实践和潜在的不合格，其根源能够是下述一种或多种： 1人员： 文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技艺； 缺乏必要且适宜的培训； 缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。 2设备含设备、安装、丈量设备： 缺乏必要的设备或设备不配套； 选用的设备与效力的质量要求不相宜； 维护、保养、调整无规范或未按规范。 3资料含原资料、元器件、配件、辅材： 选择不

8、当，不能满足设备需求的要求； 搬运储存不当呵斥损坏或混料批； 运用错误； 标识错误或不清。 4方法含作业、作业流程： 必需的规范作业流程不完好、不适用； 规范的要求不一致； 未按规范执行； 运用失效或作废文件。5环境作业环境： 储存条件； 温度影响； 湿度影响 ；3.不合格缘由分析3、缘由分析：发生部门收或后，应及时普通情况一个任务日内组织缘由分析。1 对于与产品有关的缘由分析流程： 产品失效机理缘由分析，确定产品失效缘由； 追溯消费过程，分析呵斥产品失效的过程缘由； 影响范围分析和呵斥不合格的责任部门或工序。2其他管理方面的缘由，应从实践出发分析到人、机、料、法、环。3分析过程可采用查检表、

9、陈列图、因果图等统计技术，缘由分析完成相关担任进展审核，详细由各部门根据实践问题决议。 4.制定纠正制定纠正/预防措施预防措施1、纠正。、纠正。1定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。定义：为消除已发现的不合格所采取的措施。2不合格处置有以下方式及其组合：对现有库不合格处置有以下方式及其组合：对现有库存产品的处置、存产品的处置、 过程产品的处置、或顾客处产品的处置；过程产品的处置、或顾客处产品的处置； 恳恳求顾客退让求顾客退让 接纳；接纳； 赔礼负疚；赔礼负疚； 赔偿损失；赔偿损失； 补充完善补充完善文件、资源；文件、资源； 按规定对责任者进展处分。按规定对责任者进展处分。2、纠正措施。、纠

10、正措施。1定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的缘定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的缘由所采取的措施。由所采取的措施。 2制定纠正措施前提缘由：制定纠正措施前提缘由： 质量目的未达标时；质量目的未达标时； 设设备、设备由于维护检修不及时或未到达适用要求影响产质量备、设备由于维护检修不及时或未到达适用要求影响产质量量；量； 内审发现不合格时；顾客严重赞扬时；内审发现不合格时；顾客严重赞扬时； 不合格不合格进展了评审时。进展了评审时。3制定纠正措施：呵斥不合格的责任部门或工序，制定纠正措施：呵斥不合格的责任部门或工序，应组织有关人员针对不合格缘由制定纠正措施，普通情况下，应组织有关

11、人员针对不合格缘由制定纠正措施，普通情况下，纠正措施制定应在接纳到纠正措施制定应在接纳到或或后一个任务日完成。纠正措施包括：后一个任务日完成。纠正措施包括： a纠正纠正/预防措施必需与分析的缘由环环相扣，必需详预防措施必需与分析的缘由环环相扣，必需详细，尽能够量化；细，尽能够量化； b应急措施和长久措施，采取的纠正措施应与问题的影应急措施和长久措施，采取的纠正措施应与问题的影响程度相顺应；响程度相顺应； c运用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法运用于其他类似过程和产品，实施过程中的防错方法等；等； d各项措施的详细实施部门、责任人和完成日期。各项措施的详细实施部门、责任人和完成日期。4

12、.制定纠正/预防措施3、预防措施。、预防措施。1定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的缘由所定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的缘由所采取的措施。采取的措施。 2制定预防措施前提缘由：对影响产质量量的过程、作业、制定预防措施前提缘由：对影响产质量量的过程、作业、审核结果、质量记录、效力报告和顾客意见等潜在不合格缘审核结果、质量记录、效力报告和顾客意见等潜在不合格缘由。如：由。如： 当质量发生周期性、系统性动摇，如不采取措施有能够导当质量发生周期性、系统性动摇，如不采取措施有能够导致不合格发生时；致不合格发生时； 内部质量审核、管理评审指出的潜在不合格的问题；内部质量审核、管理评审

13、指出的潜在不合格的问题； 质量体系运转不畅发生质量体系运转不畅发生“有事无人管理或有事无人管理或“任务推脱、扯任务推脱、扯皮时；皮时； 对顾客意见、埋怨、期望进展分析，需采取措施以满足顾对顾客意见、埋怨、期望进展分析，需采取措施以满足顾客需求和期望时。客需求和期望时。 3制定预防措施：制定预防措施： 不合格潜在缘由分析：不合格潜在缘由分析：a要对产品检验和实验记录要对产品检验和实验记录的数据和运用统计技术对过程进展监控的结果进展分析。的数据和运用统计技术对过程进展监控的结果进展分析。 b分析方法：因果图、陈列图、才干调查、控制图、数分析方法：因果图、陈列图、才干调查、控制图、数据调查等。据调查

14、等。 将已发生不合格的阅历和情况定期补充到现行的风险将已发生不合格的阅历和情况定期补充到现行的风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修正分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修正各种规范、流程、检测和加工设备、指点书的根据。各种规范、流程、检测和加工设备、指点书的根据。 对需求采取预防措施的不合格的潜在缘由，由相关部对需求采取预防措施的不合格的潜在缘由，由相关部门担任编制改良方案，填写门担任编制改良方案，填写。 5. 措施审批、实施、验证、规范化1、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。、审批。纠正措施：不同性质、部门，审批权限不一样。 预防措施：质量部组织评审，

15、总工或职能副总审批。预防措施：质量部组织评审，总工或职能副总审批。 2、实施。审批后到质量部登记、实施。审批后到质量部登记-组织实施，记录过程，及组织实施，记录过程，及时反响，组织处理时反响，组织处理-结果记录、分析、比较结果记录、分析、比较-报质量部报质量部登记。登记。3、验证。纠正、验证。纠正/预防措施实施终了后，应提请质量部验证。预防措施实施终了后，应提请质量部验证。 a当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠当纠正和预防措施实施完成日期已到或接到责任部门纠正措施已完成报告后，质量部应组织检查纠正预防措施的正措施已完成报告后，质量部应组织检查纠正预防措施的实施情况，验证明施结果的

16、有效性。实施情况，验证明施结果的有效性。 b对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，质量部应进展跟踪，并查明未能按期完成的缘由。当责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，质量部报请管理者代表处置。 c当验证纠正和预防措施的结果发现无效或不明显时，应重新分析缘由，采取新的纠正和预防措施，直至有效为止。 d质量部应在纠正措施完成后一周内完成验证任务， 并将验证结果记录于或相关栏目。4、结案规范化。对验证有效措施，如需更改文件，品 质部要求相关部门修订。质量管理部门该当对一切消费用物料的供应商进展质量评价，会同有关部门对主要物料供应商尤其是消费商的质量体系进展现场质量审计，并对质量评价不符

17、合要求的供应商行使否决权。 主要物料确实定该当综合思索企业所消费的药质量量风险、物料用量以及物料对药质量量的影响程度等要素。 企业法定代表人、企业担任人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评价。该当建立物料供应商评价和同意的操作规程，明确供应商的资质、选择的原那么、质量评价方式、评价规范、物料供应商同意的程序。 如质量评价需采用现场质量审计方式的，还该当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试消费的，还该当明确消费批量、消费工艺、产质量量规范、稳定性调查方案。质量管理部门该当指定专人担任物料供应商质量评价和现场质量审计，分发经同意的合格供应商名

18、单。被指定的人员该当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评价和现场质量审计的实际阅历。现场质量审计该当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实能否具备检验条件。该当对其人员机构、厂房设备和设备、物料管理、消费工艺流程和消费管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进展检查，以全面评价其质量保证系统。现场质量审计该当有报告。必要时，该当对主要物料供应商提供的样品进展小批量试消费，并对试消费的药品进展稳定性调查。质量管理部门对物料供应商的评价至少该当包括：供应商的资质证明文件、质量规范、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进展现场质量审计和样品小批量试消费的，还该当包括现场质量

19、审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性调查报告。改动物料供应商，该当对新的供应商进展质量评价；改动主要物料供应商的，还需求对产品进展相关的验证及稳定性调查。质量管理部门该当向物料管理部门分发经同意的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料称号、规格、质量规范、消费商称号和地址、经销商如有称号等，并及时更新。质量管理部门该当与主要物料供应商签署质量协议，在协议中该当明确双方所承当的质量责任。质量管理部门该当定期对物料供应商进展评价或现场质量审计，回想分析物料质量检验结果、质量赞扬和不合格处置记录。如物料出现质量问题或消费条件、工艺、质量规范和检验方法等能够影响质量的关键要素发生艰苦改动时，还

20、该当尽快进展相关的现场质量审计。企业该当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容该当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量规范、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性调查报告、定期的质量回想分析报告等。物料的分类物料的分类根据物料对产质量量的风险程度确定物料的平安级别：根据物料对产质量量的风险程度确定物料的平安级别：A类：直接影响药质量量的物料如中药材、中药饮片、类：直接影响药质量量的物料如中药材、中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；原料药、关键辅料、直接接触药品包材等；B类：对药质量量有一定影响的物料如非关键辅料、类：对药质量量有一定影响的物料如非关键

21、辅料、部分内包材等；部分内包材等；C类：对药质量量根本无影响的物料如打码用色带、类：对药质量量根本无影响的物料如打码用色带、油墨，小盒、纸箱、油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打包带等。膜、打包带等。物料等级分类A类物料B类物料C类物料资质审核现场审核合格供应商资质审核必要时现场审计合格供应商资质审核合格供应商 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评价、审计及管理方法：供应商选择的原那么供应商选择的原那么供应商必需是经过国家有关部门注册同意、具有相应供应商必需是经过国家有关部门注册同意、具有相应消费或运营批文的合法企业。消费或运营批文的合法企业。具有相应产品的消费、检测设备设备条件和较完善的具

22、有相应产品的消费、检测设备设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量规范要求，售后质量保证体系，产品满足相应的质量规范要求，售后效力完善。效力完善。在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及物料供应应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原那么。时的原那么。供应商审计的机构和人员供应商审计的机构和人员质量部该当指定专人担任物料供应商质量评价和现质量部该当指定专人担任物料供应商质量评价和现场质量审计，分发经同意的合格供应商名单。被指场质量审计，分发经同意的合格供应商名单。被指定的人员该当

23、具有相关的法规和专业知识，具有足定的人员该当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评价和现场质量审计的实际阅历。够的质量评价和现场质量审计的实际阅历。供应商审计、评价由质量部主导进展，参与审计和供应商审计、评价由质量部主导进展，参与审计和评价人员为采购部、消费部、评价人员为采购部、消费部、QA和和QC的相关人员，的相关人员，评价结论经质量部审核，报质量担任人同意。评价结论经质量部审核，报质量担任人同意。供应商评价和同意一、初次审计一、初次审计质量部对拟采购物料的供应商制定质量部对拟采购物料的供应商制定，由，由采购部发放给供应商填写，并同时提供相应的资质资采购部发放给供应商填写，并同时提供相应

24、的资质资料；料；质量部根据供应商提供的资质资料和质量部根据供应商提供的资质资料和进进展审计；展审计；供应商根本资质审计合格后，供应商根本资质审计合格后，A类物料应由采购部担任类物料应由采购部担任向供应商索取一个批号的样品，由质量部向供应商索取一个批号的样品，由质量部QC根据本根据本企业内控质量规范对样品进展检验，报告检验结果；企业内控质量规范对样品进展检验，报告检验结果；针对于设备对物料要求严厉的种类，样品经检验合格后，针对于设备对物料要求严厉的种类，样品经检验合格后，必要时可安排物料运用部门对样品进展小批量试消费；必要时可安排物料运用部门对样品进展小批量试消费；非现场审计工程如下：非现场审计

25、工程如下：类别类别审计工程审计工程基基本本资资质质 或或 GMP 或或GSP 产品批件或批复产品批件或批复 或或 、 或或 包括第三方质量审计报告包括第三方质量审计报告 类别类别审计工程审计工程物物料料保保证证 样品检验结果样品检验结果使使用用样品小批量试消费操作情况样品小批量试消费操作情况样品小批量试消费的样品检验结果样品小批量试消费的样品检验结果稳定性调查结果稳定性调查结果其其他他售后效力情况售后效力情况供货及时性供货及时性数量保证性数量保证性合格规范：有相关资质并在有效期内加盖企业合格规范：有相关资质并在有效期内加盖企业原色公章，消费或运营范围包括拟供货的物料。原色公章，消费或运营范围包

26、括拟供货的物料。对于经过资质审计的供应商，按照物料平安级别要求决议能否进展现场审计：C级物料和风险较低的B级物料可只进展资质审计；A级物料和风险较高的B级物料必需进展现场审计。现场质量审计的主要任务内容：该当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实能否具备检验条件。该当对其人员机构、厂房设备和设备、物料管理、消费工艺流程和消费管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进展检查，以全面评价其质量保证系统。类别类别审计工程审计工程真真实实性性核核对对 或或 GMP 或或GSP 产品批件或批复产品批件或批复 或或 、 或或 包括第三方质量审计报告包括第三方质量审计报告 类别类别审计工程审计工

27、程机机构构和和人人员员提供质量保证体系图提供质量保证体系图质量管理部门能否独立于其他的部门？质量管理部门能否独立于其他的部门？质量管理部门能否配备足够的人员担任相应的任务？质量管理部门能否配备足够的人员担任相应的任务？关键人员的学历情况以及担任产品放行人员姓名，如有变卦能否及时告知？关键人员的学历情况以及担任产品放行人员姓名，如有变卦能否及时告知？技术人员和质量管理人员比例技术人员和质量管理人员比例接触产品人员能否具有安康档案？接触产品人员能否具有安康档案？能否制定企业年度培训方案，能否落实培训方案？能否制定企业年度培训方案，能否落实培训方案？厂厂房房与与设设施施、设设备备厂房规划能否合理？能

28、否能防止交叉污染？厂房规划能否合理？能否能防止交叉污染？厂房所处的环境能否易呵斥对物料或产品的污染？厂房所处的环境能否易呵斥对物料或产品的污染？厂区能否整洁？厂区能否整洁？厂房的干净级别能否符合产品消费要求？厂房的干净级别能否符合产品消费要求？能否对厂房设备、设备按规定进展维护保养？能否对厂房设备、设备按规定进展维护保养？能否有环境控制及清洁制度，并有效执行？能否有环境控制及清洁制度，并有效执行？能否采取必要的防虫鼠措施？能否采取必要的防虫鼠措施？能否进展了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？能否进展了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？企业的消费才干能否满足供货需求？

29、企业的消费才干能否满足供货需求？提供关键消费设备及检验仪器一览表提供关键消费设备及检验仪器一览表计量器具能否按规定及时检定？计量器具能否按规定及时检定？类别类别审计工程审计工程物物料料管管理理能否对关键物料供应商进展了审查？能否对关键物料供应商进展了审查？一切起始物料、中间体、待包装品、废品能否有相应的规范？抽查关键物一切起始物料、中间体、待包装品、废品能否有相应的规范？抽查关键物料检验报告书料检验报告书起始物料的入库验收、取样、检验及放行能否符合规定？起始物料的入库验收、取样、检验及放行能否符合规定？中间体、待包装品的取样、检验及放行能否符合规定中间体、待包装品的取样、检验及放行能否符合规定

30、废品取样、检验及放行能否符合规定？废品取样、检验及放行能否符合规定？仓库的仓贮条件能否符合物料、产品储存要求？仓库的仓贮条件能否符合物料、产品储存要求？ 物料、中间体、待包品能否按区域要求存放，并有明显的标识？物料、中间体、待包品能否按区域要求存放，并有明显的标识？尾料的管理能否符合要求？尾料的管理能否符合要求？ 物料的管理能否有效控制？物料的管理能否有效控制？关键物料来源能否固定，如有变卦，能否有相关的验证或稳定性调查？关键物料来源能否固定，如有变卦，能否有相关的验证或稳定性调查？生生产产管管理理提供消费工艺流程图提供消费工艺流程图批的划分原那么，批号的管理能否有可追溯性？批的划分原那么，批

31、号的管理能否有可追溯性？批量能否与设备消费才干相符？批量能否与设备消费才干相符？混批的控制能否符合要求？混批的控制能否符合要求？产量能否能满足需货量？产量能否能满足需货量？能否建立书面的清场、清洁及消毒能否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行能否有记录？，执行能否有记录？消费过程中能否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？消费过程中能否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？能否有用于指点操作的能否有用于指点操作的SOP，员工能否按照，员工能否按照SOP要求进展操作？要求进展操作？类别类别审计工程审计工程质质量量管管理理查看质量规范和检验方法，提供废质量量规范作为审计报告附件查看质量规范和

32、检验方法，提供废质量量规范作为审计报告附件废品能否按质量规范实施全项检验？废品能否按质量规范实施全项检验？能否保管用户反响、赞扬记录及处置情况？能否保管用户反响、赞扬记录及处置情况？能否建立能否建立OOSOOS控制的控制的SOPSOP？能否对杂质有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进展了有效控制？能否对杂质有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进展了有效控制？能否建立退货产品处置的能否建立退货产品处置的SOPSOP，并严厉执行？，并严厉执行？能否建立不合格产品处置的能否建立不合格产品处置的SOPSOP，并严厉执行？，并严厉执行？能否认期自检？自检的频率为能否认期自检？自检的频率为_留样及稳定性实验能否符合规

33、定？留样及稳定性实验能否符合规定？外包材消费企业的审计能否有印刷模版的控制及清场的管理？外包材消费企业的审计能否有印刷模版的控制及清场的管理？内包材企业的检验才干能否与其质量规范相匹配？内包材企业的检验才干能否与其质量规范相匹配？能否建立返工、再加工能否建立返工、再加工SOP, SOP, 并严厉执行？并严厉执行？能否有偏向控制能否有偏向控制SOPSOP，并严厉执行？，并严厉执行？检验仪器、设备能否能满足物料及产品的检验要求？检验仪器、设备能否能满足物料及产品的检验要求？检验仪器、设备能否按规定及时检定？检验仪器、设备能否按规定及时检定？抽查检验报告及原始记录，能否与提供的出厂检验报告相符？抽查

34、检验报告及原始记录，能否与提供的出厂检验报告相符？能否有委托检验，如有，能否得到有效控制能否有委托检验，如有，能否得到有效控制类别类别审计工程审计工程文文件件管管理理消费管理制度及文件能否齐全？消费管理制度及文件能否齐全？质量管理制度及文件能否齐全？质量管理制度及文件能否齐全？消费岗位及设备操作法能否齐全，能否具有可操作性？消费岗位及设备操作法能否齐全，能否具有可操作性？检验操作法能否齐全，能否与国家法定规范相符，假设不符，能否有相关验检验操作法能否齐全，能否与国家法定规范相符，假设不符，能否有相关验证？证？批消费消费、设备运用记录、维修保养记录能否完好、规范、及时、真实？批消费消费、设备运用

35、记录、维修保养记录能否完好、规范、及时、真实？批检验记录、仪器及设备运用记录、维修保养记录能否完好、规范、及时、批检验记录、仪器及设备运用记录、维修保养记录能否完好、规范、及时、真实？真实？其其他他能否建立变卦控制的能否建立变卦控制的SOPSOP？对于影响产质量量的变卦能否及时通知物料的运用企业？对于影响产质量量的变卦能否及时通知物料的运用企业？产品运输中，其包装及储存条件能否适当，产品不会蜕变或遭到污染？产品运输中，其包装及储存条件能否适当，产品不会蜕变或遭到污染？对普通缺陷提出整改措施，可建议经过审核；对存在严重缺陷的供应商假设仍有采购意向那么提出定期整改的意见，供应商在限期内进展整改终了后，由审计小组进展复查或确认，假设无采购意向那么阐明后终了审计；经过现场审计后，质量部完成，并与主要物料供应商签署质量保证协议，