GMP认证全套文件资料7001-01

1、题目：抽样标准操作规程登记号SOP-ZL-7001-01页数1/3起草人及日期：审核人及日期：批准人及日期：颁发部门： 质量部颁发日期：生效日期：分发部门： 质量部、资料室标题1.目的正文抽样是药品质量检验的重要一环， 抽样的代表性和科学性直接关系到整 批药品的正确判定，因此制定本 SOP。2. 一般通则同一批产品，同一种物料，其品名、批号、包装、生产厂家相同者方能作为一个抽样单位；否则必须分开抽样。3. 抽样件数同一批物料，依其包装数量确定其抽样件数，具体规定如下：3.1 原辅 包装 材料按批抽样，设总件数为 n ，抽样件数为： 总件数 n 3每件抽样4 n300按 n +1 件抽样n300

2、按n /2 +1 件抽样3.2 中间产品按批（包装单位：箱、袋、盒、桶、瓶） ，具体同 3.1。3.3 成品按批抽样,同 3.1。4.抽样数量4.1除特殊情况外，每次抽样量应可供三次全检量。复试应加倍抽样。4.2小包装（ 1Kg 以下）或价格昂贵的物料可原装取样，检验后酌情留样 , 剩余物料退回请验部门。4.3凡遇下列情况可酌情减少抽样量 : A.凡开启后极易吸潮变质的原料。 B.价格贵且启封后不宜长久存放的原料。 C.受气温影响大，不易均匀取样的原辅料。5. 操作方法5.1 抽样 前准 备A.抽样人员接到仓库或车间的请验单后，首先对请验单上所填的内容 如：样品名称、编号、批号、规格、数量、供

3、货单位等进行核对，如 发现有误，应向请验者提出更改或更换请验单。B.根据样品数量，准备抽样器具，取样器具应清洁干燥，需作微生物 限度检查的抽样器具必须经灭菌处理， 并贴上标签，内容有样品名称、 批号、取样日期、取样人等。题目抽样标准操作规程登记号SOP-ZL-7001-01页数2/35.2 抽样6.注意事项7.卫生8.样品处理C.抽样人应按规定填写取样证，及时到抽样区抽样。抽样 SHI4, 首先对物料进行核对 ,核对其名称、批号、数量及包装情况 与请验单是否一致，并检查包装的完整、清洁程度，有无水渍、霉变 等情况，如有异常情况应立即报告并作记录，必要时可单独抽样。 样品应具有代表性 .原辅料、

4、中间体抽样时，应在不同部位抽样，混合 均匀后装入取样容器里。 已知物料是不均一的或非均相的 （如悬浮物）， 在取样前应使其均一。如不可能这样做，则应注意使样品中取自物料 明显不同部位的样品量应和它们在物料中所占的比例相应；如因物料 的组成不清楚或取样时不能到达物料的所有部位时，则应随机地在可 能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只 抽表面层。抽样时必须在相应的净化要求的条件下进行 ,同时详细填写抽样记录， 内容有：品名、规格、批号、编号、数量、来源、抽样日期及必要的 抽样说明、抽样人等。抽样结束后应及时扎紧袋口，盖严包装桶盖，在被抽样包装上贴上取 样证。及时清洗取样工具。

5、一般情况下 ,一批物料只抽一次样 .当对第一次抽样的代表性表示怀疑 时 ,由送检单位提出书面依据 ,报请分管副总经理批准后 ,由质量部保存 有关文字依据 ,并再次抽样 ,按规定加倍抽样 .一批物料只能抽两次样 .1. 抽样应迅速，防止药品因吸潮、汽化、氧化而变质。2. 遇光易变质药品应避光抽样，样品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸。3. 腐蚀性药品应避免用金属抽样工具抽样。4. 剧毒药品必须两人同时抽样，并由管理人员陪同，必要时戴防护用 具。5. 同时抽两个或两个以上的样品时 ,要注意分清取样器具 ,防止交叉混 淆.按 SOP-SJ-2009-01" 洁净区内个人卫生规程 " 和 SOP-SJ-2008-01" 一 般生产区的个人卫生规程 "执行。按 SOP-ZL-7002-01 “样品的处理规程”执行。1. 取固体样品用的器具（如不锈钢管或塑料制管） ，在每次取样结束，题目抽样标准操作规程登记号SOP-ZL-7001-01页数3/32. 取液体用的器具（如玻璃吸管或吊瓶） ，每次抽样结束后先用自来水 冲洗，必要时用洗液浸泡，再用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水冲洗 二次，烘干，专柜保管备用。3. 装样品用的瓶子须用热水浸泡，必要时可用清洁剂（如洗衣粉或洗 洁精）浸泡