医用一次性防护服技术要求

1、医疗器械产品技术要求2020-XX-XX 发布医用一次性防护服2020-XX-XX广州+医疗器械有限公司实施 发布医用一次性防护服1产品结构组成及型号规格 1.1产品结构组成防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式与分体式两种，产品结构示意图见图1、2图2分体式防护服注：防护服得左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。1.2型号规格防护服型号分别为160、165、170、175、180、185,具体型号规格与尺寸见表1与表2型号身长胸围袖长袖口脚口1601651208418241651691258618241701731

2、30901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差± 2表1连体式型号规格与尺寸（单位：cm）表2分体式型号规格与尺寸（单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-1201808414017120-12518586145120125-130偏差± 21.3产品材料防护服由+制成。2性能指标2、1外观2、1、1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2、1、2防护服连

3、接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝得针眼应密封处理，针 距每3cm应为8针14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后得部 位，应平整、密圭寸，无气泡。2、1、3装有拉链得防护服，拉链不能外露，拉头应能自锁。2、1、4防护服得结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2、2尺寸防护服各尺寸应符合表1、表2得规定。2、3液体阻隔功能2、3、1抗渗水性防护服关键部分静水压应不低于1、67kPa （17cm HO）。2、3、2渗湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m2 d）。2、3、3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于1、75 kPa。2、4表面抗湿性防护服外侧

4、面沾水等级应不低于3级要求。2、5断裂强力防护服关键部位材料得断裂强力应不小于 4522、6断裂伸长率防护服关键部位材料得断裂伸长率应不小于15%2、7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒得过滤率应不小于70%2、8阻燃性能具有阻燃性得防护服应符合下列要求：1）损毁长度不大于200mm2）续燃时间不超过15s；3）阴燃时间不超过10s。2、9抗静电性防护服得带电量应不大于0、6卩C/件。2、10静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过 0、5s。2、11微生物指标2、11、1非无菌供应防护服应符合表3得要求。2、11、2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示得防护服应无菌。表3防护

5、服微生物指标细菌菌落总数 cfu/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数cfu/g< 200不得检出不得检出不得检出不得检出< 1002、12环氧乙烷残留量防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10卩g/g3 检验方法3、 1 外观3、1、1取35件防护服，目视检查，应符合 2、1、1得规定。3、1、2取35件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查，结果应符合2、1、2得规定。3、 1、 3 取 3 件防护服，对每件防护服样品得拉锁进行拉合操作 5 次，结果应符合 2、 1、 3 得规定。3、 1、 4取35件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合 2、

6、 1、 4得规定。3、 2 尺寸取3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合 2、 2得规定。3、 3 液体阻抗功能3、 3、 1 抗渗水性在防护服关键部位取样，按照 GB/T 4744-1997 规定得静水压试验进行，结果应符合 2、3、 1 得规定。3、 3、 2 透湿量防护服材料按照GB/T 12704、1-1991规定得方法A吸湿法进行试验，结果应符合 2、3、2 得规定。3、 3、 3 抗合成血液穿透性防护服材料按照GB 19082-2009附录A抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符合 2、 3、 3 得规定。3、 4 表面抗湿性防护服外侧面按照 GB/T 4745-19

7、97 规定得沾水试验进行，结果应符合 2、 4得规定。3、 5 断裂强力防护服关键部位材料按照 GB/T 3923、 1-1997规定得条样法进行试验，结果应符合 2、 5 得规定。3、 6 断裂伸长率防护服关键部位材料按照 GB/T 3923、 1-1997规定得条样法进行试验，结果应符合 2、 6 得规定。3、 7 过滤效率取 3 件防护服样品进行测试，结果应符合 2、 7 得规定。应使用在相对湿度30%± 10%温度为25C± 5C得环境中得氯化钠气溶胶或类似得固体 气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径(CMD： 0、075卩m± 0、02卩m颗粒分布得几何

8、 标准差不超过1、86 (相当于空气动力学质量中值直径(MMAD0、24卩m± 0、06卩m)浓度 不超过200mg/m,进行试验，空气流量设定为15L/min 土 2L/min ,气流通过得截面积为100cni。 3、 8 阻燃性能防护服材料按照 GB/T 5455-1997 规定得垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2、 8 得规定。3、 9 抗静电性按照 GB/T 12703-1991 中 7、 2 规定得方法进行试验，结果应符合 2、 9 得规定。3、 10 静电衰减性能取5件防护服，在相对湿度为50%± 3%温度为23C±C环境下放置24h后，戴好乳胶 或棉织手套，防止样品表面污染，在防护服关键部位各取一块规格为 89mM (152± 6) mm得 样品，按照1ST 40、2 (01)得方法，将测试样块安装在至少可产生 5000V电压得静电衰减测 量仪上，然后给样块加上5000V得电压，接着测量电荷衰减时间，结果应符合 2、10得规定。 3、 11 微生物指标3、 11、 1非无菌按照GB15979-200冲附录B规定得方法对防护服样品进行试验，结果应符合 2、11、1得要 求。