医疗器械质量管理制度执行情况的考核表模板

1、质量管理制度执行情况检查考核表检查日期年 月日检查组组长：组员：受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果1 制度的理解、掌握程度质量方针、目标管理 2 质量目标量化可行性各部门制度3 质量目标逐级展开落实到部门4 记录完整、真实质量管理体 系 策划 1 制度的理解、掌握程度各部门管理制度2 各项活动的质量策划完成情况医疗器械质 量管理质量管理部体系文件管理制度医疗器械质 量管理公司各部门体系内部审 核管理制度1 制度的理解、掌握程度2 质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求3 记录完整、真实1 责任人和部门对制度的理解、掌握程度2 审核工作有计划，有实施，有总结，有落

2、实，每年定期进行一次3 按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告4 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查1 制度的理解、掌握程度公司各部门持续改进管理制度2 质量改进的各项活动实施及完成情况1 制度的理解、掌握程度各部门管理评审制度2质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求医疗器械质 量否决1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部权的制度2 正确、有效行使否决1责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械质 量信息2传递的质量信息内容明确质量管理部3 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确管

3、理制度4各类质量信息资料、记录完整、齐全采购部质量管理部采购部质量管理部采购部销售部质量管理部供货单位及 销售人员资格审核制度医疗器械首 营企业和首营品种 审核制度购货单位及 采购人员资格审核 管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首营企业、销售员是否审核合法性3 记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购进品种是否审核合法性3 记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 首次购货客户是否审核合法性3 记录完整、真实采购部质量管理部采购部销售部质量管理部采购部购进药品质 量评审1责任人对制度的理解、掌握程度管理制度2以充分保证购进药品的质量供、销单位质量体系1 责任人

4、对制度的理解、掌握程度审计管理制度2 供、销单位质量是否符合标准1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械购 进 管理 2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药质量管理部制度品3 购进记录完整、真实物流部药品收货管理制度质量管理部医疗器械进 货查验验收员验收记录制度医疗器械存 储管理保管员制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行收货3 收货记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行验收3 验收记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进行对药品的合理储存3 库存记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械堆 垛 、搬

5、2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、物流部搬运、运输运、运输管理制度3 相关记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部医疗器械销 售记录2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户质量管理部管理制度3 销售记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械出 库 复核 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复出库复核员核管理制度3 出库复核记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部2是否按制度要求对出库的药品进行合理的运药品运输管理制度质量管理部输3 委托运输记录完整、真实1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部医疗器械效 期的管2 是否按制度要求对近效期的药品进行

6、严格管质量管理部理制度控质量管理部1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部不合格医疗 器 械管2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管采购部控理制度销售部3 记录完整、真实财务部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械退 货管理销售部2是否按制度要求对退货的药品进行严格管控制度质量管理部3退货记录、退货验收记录完整、真实质量管理部药品追回的 管理制1 责任人对制度的理解、掌握程度销售部度质量管理部销售部医疗器械召回制度1 责任人对制度的理解、掌握程度采购部物流部质量管理部销售部药品质量查 询的管理制度物流部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对质量查询处理的及时性，答复的准确性3

7、记录完整、齐全，并妥善保管1 责任人对制度的理解、掌握程度2 发生质量事故后处理的及时性、准确性质量管理部3 对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情医疗器械质 量事故物流部节轻重进行处理报告制度4 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严采购部肃处理5 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部质量投诉的 管理制2 对质量投诉处理的及时性、准确性度销售部3 记录真实、完整质量管理部医疗器械质 量不良销售部事件的制度行政部卫生及人员 健康状质量管理部况的管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否有效收集药品的不良反应信息3 发现药品不良反是否及时上报4 记录齐全、准确1 责

8、任人对制度的理解、掌握程度2 环境和个人卫生是否符合标准2 直接接触药品人员的健康体检情况3 健康档案真实、完整行政部质量教育培 训及考质量管理部核管理制度质量管理制 度执行质量管理部情况考核管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 每年是否制定培训计划，有效实施3 新录入职工是否进行岗前培训4 是否检查考核质量培训的实施情况及效果5 培训档案真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否定期对制度进行检查、考核3 考核后是否有记录4 记录是否完整、齐全质量管理部设施设备管理制度物流部质量管理部设施设备验 证和校物流部准的管理制度医疗器械质 量管理各部门记录制度1 责任人对制度的理解、掌

9、握程度2 是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3 记录真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 是否对温湿度监测系统进行检定与确认3 验证控制文件真实、完整1 责任人对制度的理解、掌握程度2 各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3 记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善保管1 责任人对制度的理解、掌握程度2 计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4 计算机网络安全是否符合标准计算机信息 化管理各部门5 计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施制度6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，

10、以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准1 责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部药品电子监 管管理2 有电子监管码的药品出入库是否全部扫码物流部制度3 扫码后是否及时上传质量管理部财务部质量管理部销售部质量管理部物流部公司各部门公司各部门财务管理制度用户访问管理制度仓库温湿度 自动监测系统管理制度质量风险管理制度组织机构设 置管理制度1 责任人对制度的理解、掌握程度2 票据要做到票、帐、货、款一致1 责任人对制度的理解、掌握程度2 对用户是否进行访问1 责任人对制度的理解、掌握程度2 仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行1 责任人对制度的理解、掌握程度2 风险管理是否与制度相符1 责任人对制度的理解、掌握程度2 组织机构设置是否与制度相符质量管理部采购部1 责任人对制度的理解、掌握程度物流部直调药品管理制度2 直调药品是否符合本制度销售部财务部质量管理部采购部1责任人对制度的理解、掌握程度售后服务管理制度物流部2对于药品的售后环节是否符合本制度销售部质量管理部采购部物流部销售部公司各部门质量管理部采购部销售部财务部含特殊药品 复方制剂管理制度岗位人员资 格确定管