口服液洗烘灌轧联动线URS

1、10ml 口服液洗烘灌轧联动线用户需求书User Requireme nt Specificati on部门职务签名日期起草审核批准文件变更控制版本号修订内容生效日期001无目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP 法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求

2、、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（ 2010年修订）认证。因此，我公司计划购买 10ml 口服液 洗烘灌轧联动线。该设备计划于 2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购 10ml 口服液洗烘灌轧联动线项目的用户要求文件。本URS适用于10ml 口服液洗烘灌轧联动线。需方对本 URS的编制质量负责，供方严格按 照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方 所提供的URS负保密责任。3法规和国家标准该设备用于胶囊充填，必须符合 GMP规

3、范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1 GMP法规中国药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求设备管理程序、质量风险管理程序4项目介绍4.1项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购10ml 口服液洗烘灌轧联动线，该设备用于粉剂内包装 4.2流程/工艺描述设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于玻瓶的清洗、烘瓶及生脉饮灌装轧盖。其产品信息如下：物料名称用途生脉饮清洗玻瓶、烘瓶及灌装轧盖5、用户及系统要求URS编号要

4、求内容必须/期望URS01产品特性URS01-1用于生脉饮的玻瓶清洗，烘瓶及灌装轧盖必须URS02设备性能要求URS02-1洗瓶机要求清洗干净，碎瓶率小于 98%必须URS02-2烘箱洁净度达到生产工艺要求（D级），及温度均一性（偏 差 10C）必须URS02-3灌装轧盖机装量差异不得超过3%,轧盖密闭性好必须URS02-4联动线生产能力：300瓶/分必须URS02-5运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。必须URS02-6联动线集成控制必须URS03安装要求URS03-1供方负责设备的到位安装必须URS03-2供方需提前提出安装要求必须URS04公用系统要求URS04-1设备电源

5、：380V, 50HZ必须URS04-2设备具有接地线和中性线必须URS05控制系统要求URS05-1操控按钮具有良好密封，采用PLC控制面板，按钮控制灵敏、 可靠，性能稳定必须URS05-2数显自动控制器，可设定且性能可靠、稳定必须URS06安全要求URS06-1设备应能确保操作人员的安全必须URS06-2设备应通过防护装置封闭机器的危险元件， 消除机器伤害； 运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险必须URS06-3设备噪声不得大于75dB必须URS07文件要求URS07-1提供机器操作保养说明书，合格证必须URS07-2提供机器总装配图及部件型号必须URS07-3协助用户编写确认

6、文件期望URS07-4提供设备操作，清洗和维护检修SOP期望URS08服务与维修要求URS08-1现场指导操作注意事项期望URS08-2告知售后服务工程师联系方式工程师应就用户提出的与该设备有关的任何疑问毫不保留 地耐心解答必须URS09验证要求URS09-1设备在使用前应完成确认工作，供应商应协助用户完成设 备确认/验证工作期望6、附件：URS符合性确认表格URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保 URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。反馈表应加盖供应商的公章。URS血能否符合URS中需求（是/否）如果为“是”，建议供应商在此提供具体的参数；若为非标准配置应予以说明；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。URS01-1是口 否口URS02-1是口 否口URS02-2是口 否口URS02-3是口 否口URS03-1是口 否口URS03-2是口 否口URS04-1是口 否口URS04-2是口 否口URS05-1是口 否口URS05-2是口 否口URS06-1是口 否口URS02-2是口 否口URS0