新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)_第1页
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文档简介

1、精心整理新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、 填空题（ 40*1.5 ）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。2. 在药品生产过程中，应按 GMP 要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、。4. 在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。5.控制微生物的物理因

2、素主要有：、渗透压、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP 卫生管理上可以归纳为、。6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。9.微生物污染会使药品出现：变色、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。对人体而言可能造成：、中毒、甚至死亡。二、 名词解释（ 3*5 ）消毒：灭菌：防腐：1 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（ 10 分）精心整理2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下

3、数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。 （15 分）? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000 个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500 万个细菌。1. 细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌） 、病毒2. 浮游菌、沉降菌3. 空气、操作人员、物料、设备4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法7. 设备、管道8. 醋酸

4、洗必泰、新洁尔灭9. 变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒名词解释?消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。?灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。 灭菌后的物体不再有可存活的微生物。 灭菌比消毒要求高， 包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。? 防腐是在某些化学物质或物理因子作用下， 能防止或抑制微生物生长的一种措施， 它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。简答：生长繁殖条件(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）(2) 适宜的酸碱度(3) 合适的温度(4

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